En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av första linjens behandling med HLX10 + kemoterapi (karboplatin-nanopartikelalbumin bundet (Nab) paklitaxel) hos patienter med stadium IIIB/IIIC eller IV NSCLC
7 augusti 2023 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III klinisk studie av HLX10 (rekombinant anti-PD-1 humaniserad monoklonal antikroppsinjektion) + kemoterapi (karboplatinnanopartikelalbumin bundet (Nab)-Paclitaxel) vs kemoterapi (Carboplatin Nab-Paclitaxel) som första -Linjeterapi för lokalt avancerad eller metastaserad skivepitel, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk fas III-studie för att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av HLX10+-kemoterapi vs kemoterapi hos personer med lokalt avancerad eller metastaserad skivepitel-NSCLC som inte tidigare har fått systemisk behandling.
Kvalificerade försökspersoner i denna studie kommer att randomiseras till arm A eller arm B i förhållandet 2:1 enligt följande:
Arm A (HLX10-arm): HLX10 + kemoterapi (karboplatin nab paklitaxel) Arm B (placeboarm): Placebo + kemoterapi (karboplatin nab paklitaxel) De tre stratifieringsfaktorerna för randomisering inkluderar: PD-L1-uttrycksnivå (tumörproportionspoäng [TPS] ≥50 %, 50 %>TPS≥1 %, TPS
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
537
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Kutaisi, Georgien
- JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
-
Tbilisi, Georgien
- Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
-
Tbilisi, Georgien
- Institute of Clinical Oncology Ltd
-
Tbilisi, Georgien
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgien
- Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
-
Tbilisi, Georgien
- New Hospitals LTD
-
Tbilisi, Georgien
- Scientific Research Center of Oncology LTD
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Edirne, Kalkon
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon
- Medipol Mega Hospital
-
Kocaeli, Kalkon
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Konya, Kalkon
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Malatya, Kalkon
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
İzmir, Kalkon
- Ege University Medical Faculty
-
İzmir, Kalkon
- Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Medical University - The Second Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Daping Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kina
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou People's Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Tangshan People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Province Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kina
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi City People Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Shandong Linyi Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Łódź, Polen
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- LLC "VitaMed "
-
Moscow, Ryska Federationen
- University Clinic of Headaches
-
Omsk, Ryska Federationen
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
-
Orenburg, Ryska Federationen
- GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Limited Liability Company "AV Medical Group"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- PMI "Evromedservice"
-
Volgograd, Ryska Federationen
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Komunalna ustanova "Chernivets
-
Dnipro, Ukraina
- Komunalnyi zaklad Miska bahato
-
Kharkiv, Ukraina
- Komunalne nekomertsiine pidpry
-
Kirovohrad, Ukraina
- PE PMC "Acinus"
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
-
Kyiv, Ukraina
- Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
-
Luts'k, Ukraina
- Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Zaporozhye Regional Clinical O
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIB/IIIC och stadium IV (AJCC Edition 8) skivepitelcancer där operation eller strålbehandling inte kan utföras.
- Inga kända sensibiliserande EGFR-mutationer eller ALK, ROS1-genomläggningar.
- Stora organ fungerar väl
- Deltagaren måste behålla preventivmedel
- Patienter som tidigare använt denosumab som kan gå med på att byta till bisfosfonatbehandling för benmetastaser i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med histologiskt icke skivepitelvävnad NSCLC. Blandtumörer kommer att klassificeras efter den primära celltypen. Patienter uppfyller inte kraven för inskrivning om småcellskomponenter och neuroendokrina karcinomkomponenter är närvarande. För icke-småcellig histologi uppfyller patienterna kraven för inskrivning om skivepitelkomponenter (t.ex. adenosquamous) är närvarande.
- Patienter med känd historia av allvarlig överkänslighet mot någon monoklonal antikropp.
- Patienter med känd överkänslighet mot någon komposition av karboplatin eller nab-paklitaxel.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med en känd historia av psykotropt drogmissbruk eller drogberoende; eller en historia av alkoholmissbruk.
- Patienter som har andra faktorer som kan leda till att denna studie avslutas tidigt baserat på utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
HLX10 + kemoterapi (karboplatin nab paklitaxel)
|
HLX10 är en innovativ monoklonal antikropp riktad mot PD-1, utvecklad av Shanghai Henlius Biotech, Inc.
kemoterapeutika
|
|
Placebo-jämförare: B
Placebo + kemoterapi (karboplatin nab paklitaxel), Efter 1:a PD kommer patienten att avblindas av utredaren och fortsätta med HLX10 monoterapi
|
Placebo
kemoterapeutika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumörbedömning
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (bedömd av den oberoende radiologigranskningskommittén [IRRC] baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1)
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- HLX10-004-NSCLC303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .