Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento de primera línea con HLX10 + quimioterapia (paclitaxel unido a nanopartículas de carboplatino y albúmina (Nab)) en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IIIC o IV
7 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III de HLX10 (inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1 recombinante) + quimioterapia (nab-paclitaxel con nanopartículas de carboplatino unidas a albúmina) frente a quimioterapia (paclitaxel con nanopartículas de carboplatino) como primera -Terapia de línea para cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico (NSCLC)
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para comparar la eficacia clínica y la seguridad de la quimioterapia HLX10 + frente a la quimioterapia en sujetos con NSCLC escamoso metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento sistémico previamente.
Los sujetos elegibles en este estudio serán aleatorizados al Grupo A o al Grupo B en una proporción de 2:1 de la siguiente manera:
Grupo A (grupo HLX10): HLX10 + quimioterapia (carboplatino nab paclitaxel) Grupo B (grupo placebo): Placebo + quimioterapia (carboplatino nab paclitaxel) Los tres factores de estratificación para la aleatorización incluyen: Nivel de expresión de PD-L1 (puntuaciones de proporción tumoral [TPS] ≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
537
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- LLC "VitaMed "
-
Moscow, Federación Rusa
- University Clinic of Headaches
-
Omsk, Federación Rusa
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
-
Orenburg, Federación Rusa
- GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Limited Liability Company "AV Medical Group"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- PMI "Evromedservice"
-
Volgograd, Federación Rusa
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Kutaisi, Georgia
- JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
-
Tbilisi, Georgia
- Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
-
Tbilisi, Georgia
- Institute of Clinical Oncology LTD
-
Tbilisi, Georgia
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia
- Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
-
Tbilisi, Georgia
- New Hospitals LTD
-
Tbilisi, Georgia
- Scientific Research Center of Oncology LTD
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
-
Ankara, Pavo
- Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
-
Edirne, Pavo
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Pavo
- Medipol Mega Hospital
-
Kocaeli, Pavo
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Konya, Pavo
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
Malatya, Pavo
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Pavo
- Ege University Medical Faculty
-
İzmir, Pavo
- Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Łódź, Polonia
- Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Medical University - The Second Hospital
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing chaoyang hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Daping Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Porcelana
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou People's Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Cangzhou People's Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana
- Tangshan People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin Province Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Porcelana
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi City People Hospital
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Shandong Linyi Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania
- Komunalna ustanova "Chernivets
-
Dnipro, Ucrania
- Komunalnyi zaklad Miska bahato
-
Kharkiv, Ucrania
- Komunalne nekomertsiine pidpry
-
Kirovohrad, Ucrania
- PE PMC "Acinus"
-
Kryvyi Rih, Ucrania
- Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
-
Kyiv, Ucrania
- Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
-
Luts'k, Ucrania
- Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
-
Zaporizhzhia, Ucrania
- Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
-
Zaporizhzhia, Ucrania
- Zaporozhye Regional Clinical O
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC escamoso confirmado histológica o citológicamente en estadio IIIB/IIIC y estadio IV (Edición 8 del AJCC) en los que no se puede realizar cirugía o radioterapia.
- No se conocen mutaciones sensibilizantes de EGFR o ALK, reordenamientos del gen ROS1.
- Los órganos principales están funcionando bien.
- El participante debe mantener la anticoncepción
- Pacientes con uso previo de denosumab que pueden aceptar cambiar a terapia con bisfosfonatos para metástasis óseas en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con NSCLC histológicamente no escamoso. Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula primaria. Los pacientes no cumplen con los requisitos para la inscripción si están presentes componentes de células pequeñas y componentes de carcinoma neuroendocrino. Para la histología de células no pequeñas, los pacientes cumplen con los requisitos de inscripción si hay componentes escamosos (p. ej., adenoescamosos).
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier composición de carboplatino o nab-paclitaxel.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas psicotrópicas o adicción a las drogas; o un historial de abuso de alcohol.
- Pacientes que tengan otros factores que podrían conducir a la finalización anticipada de este estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
HLX10 + quimioterapia (carboplatino nab paclitaxel)
|
HLX10 es un innovador anticuerpo monoclonal dirigido a PD-1, desarrollado por Shanghai Henlius Biotech, Inc.
quimioterapia
|
|
Comparador de placebos: B
Placebo + quimioterapia (carboplatino nab paclitaxel), después de la primera DP, el investigador desenmascarará al sujeto y continuará con la monoterapia con HLX10
|
Placebo
quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de tumores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) (evaluada por el comité independiente de revisión de radiología [IRRC] según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1)
|
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- HLX10-004-NSCLC303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .