Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby první linie pomocí HLX10 + chemoterapie (karboplatina-nanočástice na albumin vázaný (Nab) paklitaxel) u pacientů se stadiem IIIB/IIIC nebo IV NSCLC

7. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III HLX10 (injekce rekombinantní anti-PD-1 humanizované monoklonální protilátky) + chemoterapie (karboplatina nanočástice vázaná na albumin (Nab)-paklitaxel) vs chemoterapie (karboplatina Nab-paklitaxel) jako první – liniová terapie lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III, jejímž cílem je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost chemoterapie HLX10 + vs. chemoterapie u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím dlaždicovým NSCLC, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu.

Vhodní jedinci v této studii budou randomizováni do ramene A nebo ramene B v poměru 2:1 následovně:

Rameno A (rameno HLX10): HLX10 + chemoterapie (karboplatina nab paklitaxel) Rameno B (rameno s placebem): Placebo + chemoterapie (karboplatina nab paklitaxel) Tři stratifikační faktory pro randomizaci zahrnují: Úroveň exprese PD-L1 (Tumor Proportion Scores [TPS] ≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

537

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Kutaisi, Gruzie
        • JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
      • Tbilisi, Gruzie
        • Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
      • Tbilisi, Gruzie
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie
        • Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
      • Tbilisi, Gruzie
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Gruzie
        • Scientific Research Center of Oncology LTD
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Krocan
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan
        • Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
      • Konya, Krocan
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Krocan
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Krocan
        • Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Łódź, Polsko
        • Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • LLC "VitaMed "
      • Moscow, Ruská Federace
        • University Clinic of Headaches
      • Omsk, Ruská Federace
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
      • Orenburg, Ruská Federace
        • GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Limited Liability Company "AV Medical Group"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • PMI "Evromedservice"
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Komunalna ustanova "Chernivets
      • Dnipro, Ukrajina
        • Komunalnyi zaklad Miska bahato
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Komunalne nekomertsiine pidpry
      • Kirovohrad, Ukrajina
        • PE PMC "Acinus"
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
        • Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
      • Kyiv, Ukrajina
        • Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ukrajina
        • Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Zaporozhye Regional Clinical O
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Čína
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou people's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Čína
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi City People Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Shandong Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným skvamózním NSCLC stadia IIIB/IIIC a stadia IV (AJCC Edition 8), kde nelze provést operaci nebo radioterapii.
  2. Žádné známé senzibilizující mutace EGFR nebo přeuspořádání genů ALK, ROS1.
  3. Hlavní orgány fungují dobře
  4. Účastnice musí držet antikoncepci
  5. Pacienti s předchozím užíváním denosumabu, kteří mohou souhlasit s přechodem na léčbu kostních metastáz bisfosfonáty ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s histologicky neskvamózním NSCLC. Smíšené nádory budou klasifikovány podle typu primární buňky. Pacienti nesplňují požadavky pro zařazení, pokud jsou přítomny malobuněčné komponenty a komponenty neuroendokrinního karcinomu. Pro nemalobuněčnou histologii splňují pacienti požadavky pro zařazení, pokud jsou přítomny dlaždicové komponenty (např. adenoskvamózní).
  2. Pacienti se známou anamnézou těžké přecitlivělosti na jakoukoli monoklonální protilátku.
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí na jakékoli kompozice karboplatiny nebo nab-paclitaxelu.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti se známou anamnézou zneužívání psychotropních látek nebo drogové závislosti; nebo anamnéza zneužívání alkoholu.
  6. Pacienti, kteří mají jiné faktory, které by mohly vést k předčasnému ukončení této studie na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
HLX10 + chemoterapie (karboplatina nab paklitaxel)
Lék: HLX10
HLX10 je inovativní monoklonální protilátka zacílená na PD-1, vyvinutá společností Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lék: karboplatina a nab paklitaxel
chemoterapeutika
Komparátor placeba: B
Placebo + chemoterapie (karboplatina nab paclitaxel), Po 1. PD bude subjekt zkoušejícím odslepen a bude pokračovat v monoterapii HLX10
Lék: Placebo
Placebo
Lék: karboplatina a nab paklitaxel
chemoterapeutika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení nádoru
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) (hodnoceno nezávislou radiologickou revizní komisí [IRRC] na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX10-004-NSCLC303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit