Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di prima linea con HLX10 + chemioterapia (paclitaxel legato con carboplatino-nanoparticelle di albumina (Nab)) in pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IIIC o IV

7 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III su HLX10 (iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1 ricombinante) + chemioterapia (carboplatino nanoparticella albumina legata (Nab)-Paclitaxel) vs chemioterapia (carboplatino Nab-Paclitaxel) come prima -Linea Terapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico (NSCLC)

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di HLX10 + chemioterapia rispetto alla chemioterapia in soggetti con NSCLC squamoso localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento sistemico.

I soggetti eleggibili in questo studio saranno randomizzati al braccio A o al braccio B con un rapporto 2:1 come segue:

Braccio A (braccio HLX10): HLX10 + chemioterapia (carboplatino più paclitaxel) Braccio B (braccio placebo): Placebo + chemioterapia (carboplatino più paclitaxel) I tre fattori di stratificazione per la randomizzazione includono: Livello di espressione di PD-L1 (Tumor Proportion Scores [TPS] ≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

537

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliared Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou people's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University - Tumor Hospital (The Third Affiliated Hospital)
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Cina
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital - Internal Medicine
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi City People Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Shandong Linyi Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Eastern Hospital /Affliated Eastern Hospital of Ton
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • LLC "VitaMed "
      • Moscow, Federazione Russa
        • University Clinic of Headaches
      • Omsk, Federazione Russa
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "C
      • Orenburg, Federazione Russa
        • GBUZ Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensar
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • First St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "AV Medical Group"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • LLC - Strategic Medical systems - Oncology - Oncology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • PMI "Evromedservice"
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Kutaisi, Georgia
        • JSC Evex Clinics, St.Nikolozi Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia
        • Acad.F.Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia
        • Multiprofile Clinic Consilium Medula LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Scientific Research Center of Oncology LTD
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Łódź, Polonia
        • Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi
  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology
      • Edirne, Tacchino
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino
        • Medipol Mega Hospital
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
      • Konya, Tacchino
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Malatya, Tacchino
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Tacchino
        • Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Komunalna ustanova "Chernivets
      • Dnipro, Ucraina
        • Komunalnyi zaklad Miska bahato
      • Kharkiv, Ucraina
        • Komunalne nekomertsiine pidpry
      • Kirovohrad, Ucraina
        • PE PMC "Acinus"
      • Kryvyi Rih, Ucraina
        • Medychnyi tsentr "Mriya Med-Servis"
      • Kyiv, Ucraina
        • Limited Liability Company "Medical Center "Verum"
      • Luts'k, Ucraina
        • Komunalne pidpryiemstvo "Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii" Volynskoyi oblasnoyi rady
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Medychnyi tsentr "Onkolaif" LL
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Zaporozhye Regional Clinical O

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC squamoso confermato istologicamente o citologicamente in stadio IIIB/IIIC e stadio IV (AJCC Edizione 8) in cui la chirurgia o la radioterapia non possono essere eseguite.
  2. Non sono note mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR o ALK, riarrangiamenti del gene ROS1.
  3. Gli organi principali funzionano bene
  4. Il partecipante deve mantenere la contraccezione
  5. Pazienti con precedente uso di denosumab che possono accettare di passare alla terapia con bifosfonati per le metastasi ossee nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con NSCLC istologicamente non squamoso. I tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare primario. I pazienti non soddisfano i requisiti per l'arruolamento se sono presenti componenti a piccole cellule e componenti di carcinoma neuroendocrino. Per l'istologia non a piccole cellule, i pazienti soddisfano i requisiti per l'arruolamento se sono presenti componenti squamose (ad esempio, adenosquamose).
  2. Pazienti con anamnesi nota di grave ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  3. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi composizione di carboplatino o nab-paclitaxel.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Pazienti con una storia nota di abuso di droghe psicotrope o tossicodipendenza; o una storia di abuso di alcol.
  6. Pazienti che presentano altri fattori che potrebbero portare alla conclusione anticipata di questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
HLX10 + chemioterapia (carboplatino e paclitaxel)
Droga: HLX10
HLX10 è un innovativo anticorpo monoclonale mirato al PD-1, sviluppato da Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Droga: carboplatino e nab paclitaxel
chemioterapici
Comparatore placebo: B
Placebo + chemioterapia (carboplatino nab paclitaxel), Dopo il 1o PD, il soggetto verrà aperto dallo sperimentatore e continuerà con la monoterapia HLX10
Droga: Placebo
Placebo
Droga: carboplatino e nab paclitaxel
chemioterapici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del tumore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutata dal comitato indipendente di revisione radiologica [IRRC] sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX10-004-NSCLC303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi