フォーカル CSWS の小児におけるてんかん原性皮質領域の反復振動 TMS 療法
睡眠中の焦点連続スパイクとウェーブを伴う小児におけるてんかん皮質領域の繰り返し振動性経頭蓋磁気刺激療法
調査の概要
詳細な説明
睡眠中の連続スパイク アンド ウェーブ (CSWS) は、小児てんかんの 0.2 ~ 0.5% の発生率を持つまれな神経疾患です。 多くの場合、脳機能への包括的な損傷および関連する神経発達障害を伴います。 これは、子供の認知機能に深刻な影響を与えるてんかん症候群です。 薬で治療することができますが、特に標準治療に抵抗する場合には、他の治療法が求められています。 テストされているそのようなアプローチの 1 つは、反復磁気刺激 (rTMS) です。 大脳皮質の非侵襲的磁石刺激は、神経科学の研究だけでなく、診断および治療の臨床調査においても重要かつ有用な技術です。 過去 30 年間にわたり、経頭蓋磁気刺激装置 (TMS) と呼ばれる装置を使用して磁気刺激手順が実行されてきました。この装置では、大振幅の電流を流す大型のハンドヘルド電磁コイルを使用して、彼女の急速に変化する磁場を単一の皮質部位に誘導します。 TMS は、脳卒中、大うつ病、片頭痛、運動障害、トゥレット症候群などのいくつかの神経学的および精神医学的状態の臨床応用を発見しました。 従来の TMS の 1 つの制限は、デバイスがかさばることと大量の電流が必要なことに加えて、一度に 1 つの皮質部位しか刺激できないことです。 ヒューストン メソジスト研究所 (HMRI) の Santosh Helekar と Weill-Cornell Medical College (WCMC) の Dr. Henning Voss は、Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS) と呼ばれるコンパクトでポータブルでウェアラブルなマルチサイト経頭蓋磁気刺激装置を開発しました。複数の皮質部位を同時にまたは順次。 急速に回転する小さな高強度の永久磁石を使用して、脳に電流を誘導します。 従来の TMS とは対照的に、TRPMS デバイスは二重盲検プラセボ対照試験の実施にも理想的に適しています。これは、検出できない減磁された磁石を実際の磁石と混合して、いずれかのタイプの磁石を迅速に回転させ、同じデバイス内の 1 つの磁石を活性化できるためです。ランダム化されたプロトコル。 以前に承認された HMRI 研究プロトコルの下で、この新しいデバイスは、前中心回の皮質表現の高度に集中した刺激によって母指球の筋肉に運動誘発電位 (MEP) を誘発することが示されています。
本研究では、研究者は焦点 CSWS 患者の頭皮脳波 (EEG) で見つかったてんかん発生領域の焦点 TRPMS 刺激の治療効果を確認するテストを実施したいと考えています。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- CSWS 患者が 10 分間の TRPMS-ECA (てんかん性皮質領域) 刺激を 1 回受けた場合に得られる即時の利益を調べること。睡眠中の脳波のスパイク波指数 (SWI) の減少として評価されます。
- 刺激後に達成された SWI の変化の持続時間 (時間) を調べます。
- TRPMSの使用における患者の忍容性を調べること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3歳から21歳までの患者、
- ILAE によって定義された限局性 CSWS の電気臨床診断
- -以前または最新のEEG研究で実行されたEEGの睡眠中のSWIが85%以上。
- -過去2週間で抗てんかん薬(AED)に変更がない、またはAEDを使用していない患者
除外基準:
- 頭部に金属製のインプラントまたは金属製の装置が存在する
- 薬物またはアルコール乱用の履歴
- 心臓ペースメーカーの存在
- 一般化された CSWS
すべての研究患者は、TMSによる治療に登録され、この治療法がCSWSのSWIに影響を与えるかどうかを確認します。
追加の除外事項は次のとおりです。
- 同意できない大人
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 州の区
- 英語を話さない対象と家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ
この研究は、3歳から21歳までの10人の焦点性CSWS患者を対象に1年間にわたって実施される。
患者は、カンザス州オーバーランドパークにあるChildren's Mercy Comprehensive Epilepsy Monitoring Unit(EMU)がサービスを提供する大規模な患者集団から集められる。
被験者はこれらの EMU 患者集団から特定されます。
参加基準を満たしている人には、登録の可能性について問い合わせが行われます。
包含基準は、以前または最新のEEGでNREM睡眠中にSWIが85%を超えるILAE分類に従って限局性CSWSと診断された患者によって定義される。
患者とその親/保護者は、研究の性質について説明を受けた後、それぞれ同意書と同意/同意書を読んで署名することにより、研究への参加に同意/同意します。
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各患者は、てんかん皮質領域(ECA)の1回の刺激の10分間の治療を受けます。 TRPMS キャップは、以前に固定された頭皮 EEG 電極の上に着用されます。 この治療セッション中の手順は、患者が椅子でくつろいでいる状態で、限局性てんかん様放電 (EEG 電極の配置で識別) の領域を中心にデバイスのマイクロスティミュレータ コンポーネントを配置することで構成されます。 使用される刺激パラメーターは、持続時間が 100 ミリ秒の 120 の刺激トレインであり、各トレインは 5 秒ごとに 10 分の合計セッション持続時間で配信されます。 . 治験責任医師は、刺激の前にデバイスが適切に配置されているかどうかを測定します。 デバイスの配置が確認されると、治療を管理する研究技術者は、デバイスに Bluetooth で接続された電子デバイスにダウンロードされたアプリを使用して、デバイスの電源を入れます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRPMS-ECA(てんかん性皮質領域)刺激を1回10分間行った後の睡眠中のEEG上のスパイク波指数(SWI)の変化
時間枠:1回の10分間刺激後
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治験責任医師は、治療が SWI に影響を与えたかどうかを評価します。
SWI は睡眠中の EEG で測定され、睡眠中にてんかん様放電が認められる時間の割合として定義されます。
CSWS は、睡眠中の 85% 以上の SWI として定義されます。
刺激前と刺激後の比較のために、睡眠の最初の 30 分間を記録します。
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1回の10分間刺激後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激後に達成された SWI の変化の持続時間 (時間)
時間枠:1回の10分間刺激後
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治験責任医師は、SWI の変化が刺激後にどのくらいの期間達成されるかを評価します。
これは、睡眠中の脳波で監視されます。
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1回の10分間刺激後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lalit Bansal, M.D.、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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