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초점 CSWS를 가진 어린이의 간질성 피질 영역의 반복 진동 TMS 치료

2026년 5월 7일 업데이트: Lalit Bansal, Children's Mercy Hospital Kansas City

수면 중 국소적 연속 스파이크와 파동이 있는 아동의 간질성 피질 영역의 반복 진동 경두개 자기 자극 요법

연구자들은 간질 증후군(초점 연속 스파이크 및 수면 중 파동) 치료를 위해 동시에 또는 순차적으로 여러 피질 부위에 자극을 전달할 수 있는 웨어러블 다중 사이트 경두개 자기 자극(mTMS) 장치의 효과를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

CSWS(Continuous Spike and Wave during Sleep)는 소아 간질의 0.2~0.5%에서 발생하는 드문 신경계 질환입니다. 그것은 종종 뇌 기능 및 관련 신경 발달 문제에 대한 포괄적인 손상을 동반합니다. 어린이의 인지 기능에 심각한 영향을 미치는 간질 증후군입니다. 약물로 치료할 수 있지만, 특히 표준 치료에 내성이 있는 경우 다른 방식을 모색하고 있습니다. 테스트 중인 이러한 접근 방식 중 하나는 반복적 자기 자극(rTMS)입니다. 대뇌 피질의 비침습적 자기 자극은 진단 및 치료 임상 조사뿐만 아니라 신경 과학 연구에서 중요하고 유용한 기술입니다. 지난 30년 동안 자기 자극 절차는 경두개 자기 자극기(transcranial magnetic stimulator, TMS)라는 장치를 사용하여 수행되었습니다. 이 장치는 단일 피질 부위에서 빠르게 변화하는 자기장을 유도하기 위해 고진폭 전류를 전달하는 대형 휴대용 전자기 코일을 사용합니다. TMS는 뇌졸중, 주요 우울증, 편두통, 운동 장애 및 뚜렛 증후군과 같은 여러 신경학적 및 정신과적 상태에 대한 임상적 적용을 발견했습니다. 장치의 부피와 관련된 많은 양의 전류 외에도 기존 TMS의 한 가지 제한 사항은 한 번에 하나의 피질 부위에서만 자극을 허용한다는 것입니다.Dr. Houston Methodist Research Institute(HMRI)의 Santosh Helekar와 Weill-Cornell Medical College(WCMC)의 Dr. Henning Voss는 TRPMS(Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator)라고 하는 소형 휴대용 및 웨어러블 다중 부위 경두개 자기 자극 장치를 개발했습니다. 동시에 또는 순차적으로 여러 피질 사이트. 그것은 빠르게 회전하는 작은 고강도 영구 자석을 사용하여 뇌에 전류를 유도합니다. 기존의 TMS와 달리 TRPMS 장치는 감지할 수 없는 자기 소거 자석이 실제 자석과 혼합되어 활성화될 두 유형의 자석의 빠른 회전을 허용하고 동일한 장치에서 하나를 활성화할 수 있기 때문에 이중 맹검 플라시보 제어 연구를 수행하는 데 이상적입니다. 무작위 프로토콜. 이전에 승인된 HMRI 연구 프로토콜에 따라 이 새로운 장치는 전중심이랑(precentral gyrus)에서 피질 표현의 고도로 집중된 자극에 의해 thenar 근육에서 운동 유발 전위(MEP)를 유도하는 것으로 나타났습니다.

현재 연구에서 조사관은 초점 CSWS 환자의 두피 뇌파도(EEG)에서 발견되는 간질 유발 영역의 집중 TRPMS 자극의 치료 효과를 확인하기 위한 테스트를 수행하고자 합니다. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

  1. TRPMS-ECA(간질 유발 피질 영역) 자극을 10분간 1회 받은 CSWS 환자가 얻는 즉각적인 이점을 살펴보기 위해; 수면 중 EEG에서 Spike-Wave Index(SWI)의 감소로 평가됩니다.
  2. 자극 후 달성된 SWI의 변화 지속 시간(시간)을 살펴보기 위해.
  3. TRPMS를 사용하는 환자의 내약성을 살펴봅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Children's Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3세에서 21세 사이의 환자,
  • ILAE에서 정의한 초점 CSWS의 전기 임상 진단
  • 이전 또는 가장 최근의 EEG 연구에서 수행된 EEG의 수면 중 SWI ≥ 85%.
  • 지난 2주 동안 항간질제(AED)에 변화가 없거나 AED를 사용하지 않는 환자

제외 기준:

  • 머리에 금속 임플란트 또는 금속 장치의 존재
  • 약물 또는 알코올 남용의 모든 역사
  • 심장 박동기의 존재
  • 일반화된 CSWS

모든 연구 환자는 TMS 치료에 등록하여 이 치료 양식이 CSWS의 SWI에 영향을 미치는지 확인합니다.

추가 제외 사항은 다음과 같습니다.

  • 동의할 수 없는 성인
  • 임산부
  • 죄수
  • 주의 병동
  • 비영어권 과목 및 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이 연구는 3세에서 21세 범위의 10명의 초점 CSWS 환자에서 1년에 걸쳐 수행될 것입니다. 환자들은 캔자스 주 오버랜드 파크에 있는 Children's Mercy Comprehensive Epilepsy Monitoring Unit(EMU)에서 서비스를 제공하는 대규모 환자 모집단에서 모집될 것입니다. 피험자는 이러한 EMU 환자 집단에서 식별됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 가능한 등록을 위해 접근할 것입니다. 포함 기준은 이전 또는 가장 최근 EEG에서 NREM 수면 중 SWI >85%인 ILAE 분류에 따라 초점 CSWS로 진단된 환자에 의해 정의됩니다. 환자와 그 부모/보호자는 각각 연구의 성격에 대한 설명을 들은 후 동의서와 동의서 양식을 읽고 서명함으로써 연구 참여에 대한 동의서를 제공할 것입니다.

각 환자는 간질 발생 피질 영역(ECA)의 1회 자극으로 10분간 치료를 받게 됩니다. TRPMS 캡은 이전에 고정된 두피 EEG 전극 위에 착용됩니다. 이 치료 세션 동안의 절차는 환자가 의자에서 휴식을 취하고 있는 초점 간질 방전(EEG 전극 배치로 식별됨) 영역을 중심으로 장치 미세 자극기 구성 요소를 배치하는 것으로 구성됩니다.

사용된 자극 매개변수는 지속 시간이 100ms인 120개의 자극 열차이며, 각 열차는 총 세션 시간 10분 동안 5초마다 전달됩니다. . 조사관은 자극 전에 장치의 적절한 배치를 위해 대상을 측정합니다. 장치의 배치가 확인되면 치료를 관리하는 연구 기술자는 Bluetooth로 장치에 연결된 전자 장치에 다운로드된 앱을 사용하여 장치를 켭니다.

다른 이름들:
  • TRPMS(Trancranial Rotating Permanent Magnet Stimulator)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRPMS-ECA(간질 피질 영역) 자극 1회 10분 후 수면 중 EEG의 Spike-Wave Index(SWI) 변화
기간: 10분 자극 1회 후
조사관은 치료가 SWI에 어떤 영향을 미쳤는지 평가할 것입니다. SWI는 수면 중 EEG에서 측정되며 간질양 방전이 관찰되는 수면 중 시간의 백분율로 정의됩니다. CSWS는 수면 중 SWI가 85% 이상인 것으로 정의됩니다. 자극 전과 후를 비교하기 위해 처음 30분간의 수면을 평가합니다.
10분 자극 1회 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 후 달성된 SWI 변화의 지속 기간(시간)
기간: 10분 자극 1회 후
조사자는 SWI의 변화가 자극 후 달성되는 기간을 평가할 것입니다. 이것은 수면 중에 EEG에서 모니터링됩니다.
10분 자극 1회 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000245

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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