- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04034030
Thérapie TMS oscillatoire répétée de la zone corticale épileptogène chez les enfants atteints de CSWS focal
Thérapie de stimulation magnétique transcrânienne oscillatoire répétée de la zone corticale épileptogène chez les enfants présentant des pointes et des ondes focales continues pendant le sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pointes et ondes continues pendant le sommeil (CSWS) sont une maladie neurologique rare avec une incidence de 0,2 à 0,5 % des épilepsies infantiles. Elle s'accompagne souvent de dommages complets aux fonctions cérébrales et de problèmes neurodéveloppementaux associés. C'est un syndrome épileptique qui affecte gravement les fonctions cognitives des enfants. Bien qu'il puisse être traité avec des médicaments, d'autres modalités sont recherchées, en particulier dans les cas résistants au traitement standard. Une telle approche qui est testée est la stimulation magnétique répétitive (rTMS). La stimulation magnétique non invasive du cortex cérébral est une technique importante et utile dans la recherche en neurosciences, ainsi que dans les investigations cliniques diagnostiques et thérapeutiques. Au cours des trois dernières décennies, la procédure de stimulation magnétique a été réalisée à l'aide d'un appareil appelé stimulateur magnétique transcrânien (TMS), qui utilise une grande bobine électromagnétique portative passant un courant de haute amplitude pour induire son champ magnétique à changement rapide sur un seul site cortical. La TMS a trouvé une application clinique dans plusieurs conditions neurologiques et psychiatriques telles que les accidents vasculaires cérébraux, la dépression majeure, la migraine, les troubles du mouvement et le syndrome de Tourette. Une limitation de la SMT conventionnelle, outre l'encombrement de l'appareil et la grande quantité de courant impliquée, est qu'elle ne permet la stimulation qu'à un seul site cortical à la fois.Dr. Santosh Helekar du Houston Methodist Research Institute (HMRI) et le Dr Henning Voss du Weill-Cornell Medical College (WCMC) ont développé un dispositif de stimulation magnétique transcrânienne compact, portable et portable appelé Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS) qui peut délivrer des stimuli à plusieurs sites corticaux simultanément ou séquentiellement. Il utilise de petits aimants permanents à haute résistance à rotation rapide pour induire des courants dans le cerveau. Contrairement au TMS conventionnel, le dispositif TRPMS est également idéal pour mener des études contrôlées par placebo en double aveugle, car des aimants démagnétisés indétectables peuvent être mélangés avec un aimant réel pour permettre une rotation rapide de l'un ou l'autre type d'aimants à activer et un dans le même appareil dans un protocole randomisé. Dans le cadre d'un protocole d'étude HMRI précédemment approuvé, il a été démontré que ce nouveau dispositif induisait des potentiels évoqués moteurs (MEP) dans les muscles thénars par une stimulation hautement ciblée de la représentation corticale dans le gyrus précentral.
Dans la présente étude, les chercheurs aimeraient effectuer un test pour voir l'efficacité thérapeutique de la stimulation TRPMS focalisée de la région épileptogène trouvée sur l'électroencéphalogramme (EEG) du cuir chevelu chez les patients atteints de CSWS focal. Les objectifs spécifiques de l'étude sont :
- Examiner le bénéfice immédiat obtenu par les patients CSWS soumis à 10 minutes de stimulation TRPMS-ECA (zone corticale épileptogène) unique ; évalué comme une réduction de l'indice Spike-Wave (SWI) sur l'EEG pendant le sommeil.
- Examiner la durée de durabilité (heures) du changement dans le SWI obtenu après la stimulation.
- Examiner la tolérance des patients à l'utilisation de TRPMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Children's Mercy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 à 21 ans,
- Un diagnostic électroclinique de CSWS focal tel que défini par l'ILAE
- SWI de ≥ 85 % pendant le sommeil sur les EEG effectués lors de l'étude EEG précédente ou la plus récente.
- Aucun changement dans les médicaments antiépileptiques (MAE) au cours des 2 dernières semaines, ou patients ne prenant aucun MAE
Critère d'exclusion:
- Présence d'implants métalliques ou de dispositifs métalliques dans la tête
- Toute histoire d'abus de drogue ou d'alcool
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- CSWS généralisé
Tous les patients de l'étude seront inscrits pour un traitement avec TMS pour voir si cette modalité de traitement a un effet sur le SWI sur le CSWS.
Les exclusions supplémentaires sont :
- Adultes incapables de consentir
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Les pupilles de l'État
- Sujets et familles non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Cette étude sera menée sur un an chez 10 patients CSWS focaux âgés de 3 à 21 ans.
Les patients seront recrutés parmi l'importante population de patients desservie par l'unité de surveillance globale de l'épilepsie (EMU) de Children's Mercy à Overland Park, au Kansas.
Les sujets seront identifiés à partir de cette population de patients EMU.
Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés pour une éventuelle inscription.
Les critères d'inclusion seront définis par les patients qui ont reçu un diagnostic de CSWS focal conformément à la classification ILAE avec SWI> 85% pendant le sommeil NREM sur leur EEG précédent ou le plus récent.
Les patients et leurs parents/tuteurs donneront leur assentiment/consentement pour participer à l'étude après avoir été informés de la nature de l'étude, en lisant et en signant les formulaires d'assentiment et d'assentiment/consentement, respectivement
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Chaque patient recevra un traitement de 10 minutes d'une stimulation unique de la zone corticale épileptogène (ECA). Le capuchon TRPMS sera porté sur les électrodes EEG du cuir chevelu préalablement fixées. La procédure au cours de cette séance de traitement consistera à positionner un composant microstimulateur de l'appareil centré sur une zone de décharges épileptiformes focales (identifiée par le placement des électrodes EEG) avec le patient relaxant sur une chaise. Les paramètres de stimulus utilisés seront 120 trains de stimulus d'une durée de 100 ms, chaque train délivré toutes les 5 s pour une durée totale de session de 10 min. . Les enquêteurs mesureront le sujet pour un placement adéquat de l'appareil avant la stimulation. Une fois le placement de l'appareil confirmé, le technicien de l'étude administrant le traitement allumera l'appareil à l'aide de l'application téléchargée sur un appareil électronique connecté par Bluetooth à l'appareil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice Spike-Wave (SWI) sur l'EEG pendant le sommeil après une stimulation de 10 minutes par TRPMS-ECA (zone corticale épileptogène)
Délai: Après une seule stimulation de 10 minutes
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Les enquêteurs évalueront si le traitement a eu un effet sur le SWI.
Le SWI est mesuré sur l'EEG pendant le sommeil et est défini comme le pourcentage de temps pendant le sommeil où des décharges épileptiformes sont notées.
CSWS est défini comme SWI ≥ 85% pendant le sommeil.
Les 30 premières minutes de sommeil seront notées pour comparer la pré et la post-stimulation.
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Après une seule stimulation de 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la durabilité (heures) du changement de SWI obtenu après la stimulation
Délai: Après une seule stimulation de 10 minutes
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L'investigateur évaluera la durée d'un changement de SWI après la stimulation.
Cela sera surveillé sur EEG pendant le sommeil.
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Après une seule stimulation de 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publications et liens utiles
Publications générales
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000245
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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