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Thérapie TMS oscillatoire répétée de la zone corticale épileptogène chez les enfants atteints de CSWS focal

7 mai 2026 mis à jour par: Lalit Bansal, Children's Mercy Hospital Kansas City

Thérapie de stimulation magnétique transcrânienne oscillatoire répétée de la zone corticale épileptogène chez les enfants présentant des pointes et des ondes focales continues pendant le sommeil

Les chercheurs étudient l'efficacité d'un dispositif portable de stimulation magnétique transcrânienne multisite (mTMS) qui peut délivrer des stimuli à plusieurs sites corticaux simultanément ou séquentiellement pour le traitement d'un syndrome épileptique - pic continu focal et onde pendant le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les pointes et ondes continues pendant le sommeil (CSWS) sont une maladie neurologique rare avec une incidence de 0,2 à 0,5 % des épilepsies infantiles. Elle s'accompagne souvent de dommages complets aux fonctions cérébrales et de problèmes neurodéveloppementaux associés. C'est un syndrome épileptique qui affecte gravement les fonctions cognitives des enfants. Bien qu'il puisse être traité avec des médicaments, d'autres modalités sont recherchées, en particulier dans les cas résistants au traitement standard. Une telle approche qui est testée est la stimulation magnétique répétitive (rTMS). La stimulation magnétique non invasive du cortex cérébral est une technique importante et utile dans la recherche en neurosciences, ainsi que dans les investigations cliniques diagnostiques et thérapeutiques. Au cours des trois dernières décennies, la procédure de stimulation magnétique a été réalisée à l'aide d'un appareil appelé stimulateur magnétique transcrânien (TMS), qui utilise une grande bobine électromagnétique portative passant un courant de haute amplitude pour induire son champ magnétique à changement rapide sur un seul site cortical. La TMS a trouvé une application clinique dans plusieurs conditions neurologiques et psychiatriques telles que les accidents vasculaires cérébraux, la dépression majeure, la migraine, les troubles du mouvement et le syndrome de Tourette. Une limitation de la SMT conventionnelle, outre l'encombrement de l'appareil et la grande quantité de courant impliquée, est qu'elle ne permet la stimulation qu'à un seul site cortical à la fois.Dr. Santosh Helekar du Houston Methodist Research Institute (HMRI) et le Dr Henning Voss du Weill-Cornell Medical College (WCMC) ont développé un dispositif de stimulation magnétique transcrânienne compact, portable et portable appelé Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS) qui peut délivrer des stimuli à plusieurs sites corticaux simultanément ou séquentiellement. Il utilise de petits aimants permanents à haute résistance à rotation rapide pour induire des courants dans le cerveau. Contrairement au TMS conventionnel, le dispositif TRPMS est également idéal pour mener des études contrôlées par placebo en double aveugle, car des aimants démagnétisés indétectables peuvent être mélangés avec un aimant réel pour permettre une rotation rapide de l'un ou l'autre type d'aimants à activer et un dans le même appareil dans un protocole randomisé. Dans le cadre d'un protocole d'étude HMRI précédemment approuvé, il a été démontré que ce nouveau dispositif induisait des potentiels évoqués moteurs (MEP) dans les muscles thénars par une stimulation hautement ciblée de la représentation corticale dans le gyrus précentral.

Dans la présente étude, les chercheurs aimeraient effectuer un test pour voir l'efficacité thérapeutique de la stimulation TRPMS focalisée de la région épileptogène trouvée sur l'électroencéphalogramme (EEG) du cuir chevelu chez les patients atteints de CSWS focal. Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

  1. Examiner le bénéfice immédiat obtenu par les patients CSWS soumis à 10 minutes de stimulation TRPMS-ECA (zone corticale épileptogène) unique ; évalué comme une réduction de l'indice Spike-Wave (SWI) sur l'EEG pendant le sommeil.
  2. Examiner la durée de durabilité (heures) du changement dans le SWI obtenu après la stimulation.
  3. Examiner la tolérance des patients à l'utilisation de TRPMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 3 à 21 ans,
  • Un diagnostic électroclinique de CSWS focal tel que défini par l'ILAE
  • SWI de ≥ 85 % pendant le sommeil sur les EEG effectués lors de l'étude EEG précédente ou la plus récente.
  • Aucun changement dans les médicaments antiépileptiques (MAE) au cours des 2 dernières semaines, ou patients ne prenant aucun MAE

Critère d'exclusion:

  • Présence d'implants métalliques ou de dispositifs métalliques dans la tête
  • Toute histoire d'abus de drogue ou d'alcool
  • Présence d'un stimulateur cardiaque
  • CSWS généralisé

Tous les patients de l'étude seront inscrits pour un traitement avec TMS pour voir si cette modalité de traitement a un effet sur le SWI sur le CSWS.

Les exclusions supplémentaires sont :

  • Adultes incapables de consentir
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Les pupilles de l'État
  • Sujets et familles non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Cette étude sera menée sur un an chez 10 patients CSWS focaux âgés de 3 à 21 ans. Les patients seront recrutés parmi l'importante population de patients desservie par l'unité de surveillance globale de l'épilepsie (EMU) de Children's Mercy à Overland Park, au Kansas. Les sujets seront identifiés à partir de cette population de patients EMU. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés pour une éventuelle inscription. Les critères d'inclusion seront définis par les patients qui ont reçu un diagnostic de CSWS focal conformément à la classification ILAE avec SWI> 85% pendant le sommeil NREM sur leur EEG précédent ou le plus récent. Les patients et leurs parents/tuteurs donneront leur assentiment/consentement pour participer à l'étude après avoir été informés de la nature de l'étude, en lisant et en signant les formulaires d'assentiment et d'assentiment/consentement, respectivement

Chaque patient recevra un traitement de 10 minutes d'une stimulation unique de la zone corticale épileptogène (ECA). Le capuchon TRPMS sera porté sur les électrodes EEG du cuir chevelu préalablement fixées. La procédure au cours de cette séance de traitement consistera à positionner un composant microstimulateur de l'appareil centré sur une zone de décharges épileptiformes focales (identifiée par le placement des électrodes EEG) avec le patient relaxant sur une chaise.

Les paramètres de stimulus utilisés seront 120 trains de stimulus d'une durée de 100 ms, chaque train délivré toutes les 5 s pour une durée totale de session de 10 min. . Les enquêteurs mesureront le sujet pour un placement adéquat de l'appareil avant la stimulation. Une fois le placement de l'appareil confirmé, le technicien de l'étude administrant le traitement allumera l'appareil à l'aide de l'application téléchargée sur un appareil électronique connecté par Bluetooth à l'appareil.

Autres noms:
  • Stimulateur à aimant permanent rotatif transcrânien (TRPMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice Spike-Wave (SWI) sur l'EEG pendant le sommeil après une stimulation de 10 minutes par TRPMS-ECA (zone corticale épileptogène)
Délai: Après une seule stimulation de 10 minutes
Les enquêteurs évalueront si le traitement a eu un effet sur le SWI. Le SWI est mesuré sur l'EEG pendant le sommeil et est défini comme le pourcentage de temps pendant le sommeil où des décharges épileptiformes sont notées. CSWS est défini comme SWI ≥ 85% pendant le sommeil. Les 30 premières minutes de sommeil seront notées pour comparer la pré et la post-stimulation.
Après une seule stimulation de 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la durabilité (heures) du changement de SWI obtenu après la stimulation
Délai: Après une seule stimulation de 10 minutes
L'investigateur évaluera la durée d'un changement de SWI après la stimulation. Cela sera surveillé sur EEG pendant le sommeil.
Après une seule stimulation de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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