Powtarzana terapia oscylacyjna TMS epileptogennego obszaru korowego u dzieci z ogniskowym CSWS
Terapia powtarzanej oscylacyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej epileptogennego obszaru korowego u dzieci z ogniskowymi ciągłymi igłami i falami podczas snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłe kolce i fale podczas snu (CSWS) to rzadka choroba neurologiczna, z częstością występowania 0,2-0,5% padaczki dziecięcej. Często towarzyszy temu kompleksowe uszkodzenie funkcji mózgu i związane z tym problemy neurorozwojowe. Jest to zespół padaczkowy, który poważnie upośledza funkcje poznawcze dzieci. Chociaż można go leczyć lekami, poszukuje się innych metod, zwłaszcza w przypadkach opornych na standardowe leczenie. Jednym z takich podejść, które jest testowane, jest powtarzalna stymulacja magnetyczna (rTMS). Nieinwazyjna magnetyczna stymulacja kory mózgowej jest ważną i użyteczną techniką w badaniach neurobiologicznych, a także w diagnostycznych i terapeutycznych badaniach klinicznych. W ciągu ostatnich trzech dekad procedura stymulacji magnetycznej była przeprowadzana za pomocą urządzenia zwanego przezczaszkowym stymulatorem magnetycznym (TMS), które wykorzystuje dużą ręczną cewkę elektromagnetyczną przepuszczającą prąd o wysokiej amplitudzie do indukowania jej szybko zmieniającego się pola magnetycznego w jednym miejscu korowym. TMS znalazł zastosowanie kliniczne w wielu stanach neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak udar, duża depresja, migrena, zaburzenia ruchowe i zespół Tourette'a. Jednym z ograniczeń konwencjonalnego TMS, poza masą urządzenia i dużą ilością prądu, jest to, że pozwala on na stymulację tylko jednego miejsca korowego na raz.Dr. Santosh Helekar z Houston Methodist Research Institute (HMRI) i dr Henning Voss z Weill-Cornell Medical College (WCMC) opracowali kompaktowe, przenośne i nadające się do noszenia przezczaszkowe urządzenie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o nazwie Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS), które może dostarczać bodźce z prędkością wiele miejsc korowych jednocześnie lub sekwencyjnie. Wykorzystuje szybko obracające się małe magnesy trwałe o dużej mocy do indukowania prądów w mózgu. W przeciwieństwie do konwencjonalnego TMS, urządzenie TRPMS idealnie nadaje się również do przeprowadzania badań kontrolowanych placebo z podwójnie ślepą próbą, ponieważ niewykrywalne rozmagnesowane magnesy można mieszać z rzeczywistym magnesem, aby umożliwić aktywację szybkiego obrotu dowolnego typu magnesów i jednego w tym samym urządzeniu w randomizowany protokół. Zgodnie z wcześniej zatwierdzonym protokołem badania HMRI wykazano, że to nowe urządzenie indukuje motoryczne potencjały wywołane (MEP) w mięśniach kłębu poprzez silnie skoncentrowaną stymulację reprezentacji korowej w zakręcie przedśrodkowym.
W niniejszym badaniu badacze chcieliby przeprowadzić test, aby zobaczyć skuteczność terapeutyczną zogniskowanej stymulacji TRPMS regionu epileptogennego stwierdzonego na elektroencefalogramie (EEG) skóry głowy u pacjentów z ogniskowym CSWS. Celem szczegółowym badania jest:
- Aby przyjrzeć się natychmiastowej korzyści uzyskanej przez pacjentów z CSWS poddanych 10-minutowej jednorazowej stymulacji TRPMS-ECA (epileptogenic cortical area); oceniano jako zmniejszenie wskaźnika fali szczytowej (SWI) w EEG podczas snu.
- Aby spojrzeć na czas trwania trwałości (godziny) zmiany w SWI osiągniętej po stymulacji.
- Aby przyjrzeć się tolerancji pacjentów przy użyciu TRPMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 3 do 21 lat,
- Diagnoza elektrokliniczna ogniskowej CSWS zgodnie z definicją ILAE
- SWI ≥ 85% we śnie na EEG wykonanym w poprzednim lub ostatnim badaniu EEG.
- Brak zmian w lekach przeciwpadaczkowych (AED) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub pacjenci niestosujący żadnego LPP
Kryteria wyłączenia:
- Obecność metalowych implantów lub metalowych urządzeń w głowie
- Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Obecność rozrusznika serca
- Uogólniony CSWS
Wszyscy badani pacjenci zostaną włączeni do leczenia TMS, aby sprawdzić, czy ta metoda leczenia ma jakikolwiek wpływ na SWI w CSWS.
Dodatkowe wyłączenia to:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Oddziały państwa
- Osoby nieanglojęzyczne i rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Badanie to będzie prowadzone przez rok u 10 ogniskowych pacjentów z CSWS w wieku od 3 do 21 lat.
Pacjenci będą rekrutowani z dużej populacji pacjentów obsługiwanej przez Oddział Kompleksowego Monitorowania Padaczki Dziecięcej Miłosierdzia (EMU) w Overland Park w Kansas.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani z tej populacji pacjentów EMU.
Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o ewentualną rejestrację.
Kryteria włączenia zostaną określone przez pacjentów, u których zdiagnozowano ogniskową CSWS zgodnie z klasyfikacją ILAE z SWI >85% podczas snu NREM na poprzednim lub ostatnim zapisie EEG.
Pacjenci i ich rodzice/opiekunowie wyrażą zgodę/zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z charakterem badania, poprzez przeczytanie i podpisanie odpowiednio formularzy zgody i zgody/zgody
|
Każdy pacjent otrzyma 10-minutowy zabieg jednorazowej stymulacji epileptogennego obszaru korowego (ECA). Czapka TRPMS będzie noszona na uprzednio zamocowanych elektrodach EEG skóry głowy. Procedura podczas tej sesji terapeutycznej będzie polegała na umieszczeniu elementu mikrostymulatora urządzenia na środku obszaru ogniskowych wyładowań padaczkopodobnych (identyfikowanych za pomocą umieszczenia elektrod EEG), podczas gdy pacjent odpoczywa na krześle. Stosowane parametry bodźców to 120 ciągów bodźców o czasie trwania 100 ms, każdy ciąg dostarczany co 5 s przez całkowity czas trwania sesji 10 min. . Badacze zmierzą osobę pod kątem odpowiedniego umieszczenia urządzenia przed stymulacją. Po potwierdzeniu umiejscowienia urządzenia, technik prowadzący badanie włączy urządzenie za pomocą aplikacji pobranej na urządzenie elektroniczne połączone przez Bluetooth z urządzeniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu fali kolczastej (SWI) w EEG podczas snu po jednorazowej 10-minutowej stymulacji TRPMS-ECA (epileptogenic cortical area)
Ramy czasowe: Po jednej 10-minutowej stymulacji
|
Śledczy ocenią, czy leczenie miało jakikolwiek wpływ na SWI.
SWI jest mierzone na EEG podczas snu i definiowane jako procent czasu podczas snu, w którym odnotowuje się wyładowania padaczkowe.
CSWS definiuje się jako SWI ≥ 85% podczas snu.
Pierwsze 30 minut snu zostanie ocenione w celu porównania przed i po stymulacji.
|
Po jednej 10-minutowej stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania trwałości (godziny) zmiany w SWI osiągnięty po stymulacji
Ramy czasowe: Po jednej 10-minutowej stymulacji
|
Badacz oceni, jak długo trwa zmiana SWI po stymulacji.
Będzie to monitorowane na EEG podczas snu.
|
Po jednej 10-minutowej stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .