Terapia TMS oscilatoria repetida del área cortical epileptógena en niños con SCWS focal
Terapia de estimulación magnética transcraneal oscilatoria repetida del área cortical epileptógena en niños con picos y ondas focales continuas durante el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La onda continua durante el sueño (CSWS) es una enfermedad neurológica rara con una incidencia del 0,2 al 0,5% de la epilepsia infantil. A menudo se acompaña de un daño integral a la función cerebral y problemas de desarrollo neurológico asociados. Es un síndrome epiléptico que afecta gravemente la función cognitiva de los niños. Si bien se puede tratar con medicamentos, se buscan otras modalidades, especialmente, en casos resistentes al tratamiento estándar. Uno de esos enfoques que se está probando es la estimulación magnética repetitiva (rTMS). La estimulación magnética no invasiva de la corteza cerebral es una técnica importante y útil en la investigación neurocientífica, así como en las investigaciones clínicas diagnósticas y terapéuticas. En las últimas tres décadas, el procedimiento de estimulación magnética se lleva a cabo utilizando un dispositivo llamado estimulador magnético transcraneal (TMS), que utiliza una gran bobina electromagnética manual que pasa una corriente de alta amplitud para inducir su campo magnético que cambia rápidamente en un solo sitio cortical. TMS ha encontrado aplicación clínica en varias afecciones neurológicas y psiquiátricas, como accidente cerebrovascular, depresión mayor, migraña, trastornos del movimiento y síndrome de Tourette. Una limitación de la TMS convencional, además del volumen del dispositivo y la gran cantidad de corriente involucrada, es que permite la estimulación en un solo sitio cortical a la vez.Dr. Santosh Helekar del Houston Methodist Research Institute (HMRI) y el Dr. Henning Voss del Weill-Cornell Medical College (WCMC) han desarrollado un dispositivo de estimulación magnética transcraneal multisitio portátil y portátil compacto llamado Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS) que puede entregar estímulos en múltiples sitios corticales simultáneamente o secuencialmente. Utiliza pequeños imanes permanentes de alta resistencia que giran rápidamente para inducir corrientes en el cerebro. A diferencia del TMS convencional, el dispositivo TRPMS también es ideal para realizar estudios doble ciego controlados con placebo porque los imanes desmagnetizados indetectables se pueden entremezclar con el imán real para permitir la rotación rápida de cualquier tipo de imanes para activarse y uno en el mismo dispositivo en un protocolo aleatorizado. Bajo un protocolo de estudio HMRI previamente aprobado, se ha demostrado que este nuevo dispositivo induce potenciales evocados motores (MEP) en los músculos tenares mediante una estimulación altamente enfocada de la representación cortical en la circunvolución precentral.
En el presente estudio, a los investigadores les gustaría realizar una prueba para ver la efectividad terapéutica de la estimulación TRPMS enfocada de la región epileptógena que se encuentra en el electroencefalograma (EEG) del cuero cabelludo en pacientes con SCWS focal. Los objetivos específicos del estudio son:
- Analizar el beneficio inmediato obtenido por los pacientes con CSWS sometidos a 10 minutos de estimulación TRPMS-ECA (área cortical epileptogénica) única; evaluado como una reducción en el índice Spike-Wave (SWI) en el EEG durante el sueño.
- Examinar la duración de la sostenibilidad (horas) del cambio en SWI logrado después de la estimulación.
- Para observar la tolerabilidad de los pacientes al usar TRPMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 3 y 21 años de edad,
- Un diagnóstico electroclínico de CSWS focal según lo definido por ILAE
- SWI de ≥ 85 % durante el sueño en EEG realizados en el estudio de EEG anterior o más reciente.
- Sin cambios en los fármacos antiepilépticos (FAE) en las últimas 2 semanas, o pacientes que no toman ningún FAE
Criterio de exclusión:
- Presencia de implantes metálicos o dispositivos metálicos en la cabeza
- Cualquier historial de abuso de drogas o alcohol.
- Presencia de marcapasos cardíaco
- CSWS generalizado
Todos los pacientes del estudio se inscribirán para el tratamiento con TMS para ver si esta modalidad de tratamiento tiene algún efecto sobre SWI en CSWS.
Las exclusiones adicionales son:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- barrios del estado
- Sujetos y familias que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este estudio se llevará a cabo durante un año en 10 pacientes focales de CSWS con edades comprendidas entre los 3 y los 21 años.
Los pacientes serán reclutados de la gran población de pacientes atendida por la Unidad de Monitoreo Integral de Epilepsia (EMU, por sus siglas en inglés) de Children's Mercy en Overland Park, Kansas.
Los sujetos se identificarán a partir de esta población de pacientes de EMU.
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán abordados para una posible inscripción.
Los criterios de inclusión serán definidos por pacientes que fueron diagnosticados con CSWS focal de acuerdo con la clasificación ILAE con SWI > 85% durante el sueño NREM en su EEG anterior o más reciente.
Los pacientes y sus padres/tutores darán su asentimiento/consentimiento para participar en el estudio después de haber sido informados sobre la naturaleza del estudio, leyendo y firmando los formularios de asentimiento y asentimiento/consentimiento, respectivamente.
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Cada paciente recibirá un tratamiento de 10 minutos de estimulación única del Área Cortical Epileptogénica (ECA). El gorro TRPMS se colocará sobre los electrodos de EEG en el cuero cabelludo previamente fijados. El procedimiento durante esta sesión de tratamiento consistirá en colocar un componente microestimulador del dispositivo centrado en un área de descargas epileptiformes focales (identificadas con la colocación de electrodos de EEG) con el paciente relajado en una silla. Los parámetros de estímulo utilizados serán 120 trenes de estímulo de 100 ms de duración, cada tren entregado cada 5 s para una duración total de la sesión de 10 min. . Los investigadores medirán al sujeto para la colocación adecuada del dispositivo antes de la estimulación. Una vez que se confirme la colocación del dispositivo, el técnico del estudio que administra el tratamiento encenderá el dispositivo usando la aplicación descargada en un dispositivo electrónico conectado por Bluetooth al dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice Spike-Wave (SWI) en EEG durante el sueño después de una vez 10 minutos de estimulación TRPMS-ECA (área cortical epileptógena)
Periodo de tiempo: Después de una sola estimulación de 10 minutos
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Los investigadores evaluarán si el tratamiento tuvo algún efecto sobre SWI.
SWI se mide en EEG durante el sueño y se define como el porcentaje de tiempo durante el sueño en el que se observan descargas epileptiformes.
CSWS se define como SWI de ≥ 85% durante el sueño.
Se calificarán los primeros 30 minutos de sueño para comparar la estimulación previa y posterior.
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Después de una sola estimulación de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la sostenibilidad (horas) del cambio en SWI logrado después de la estimulación
Periodo de tiempo: Después de una sola estimulación de 10 minutos
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El investigador evaluará cuánto tiempo se logra un cambio en SWI después de la estimulación.
Esto será monitoreado en EEG durante el sueño.
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Después de una sola estimulación de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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