Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde oscillerende TMS-therapie van het epileptogene corticale gebied bij kinderen met focale CSWS

7 mei 2026 bijgewerkt door: Lalit Bansal, Children's Mercy Hospital Kansas City

Herhaalde oscillerende transcraniële magnetische stimulatietherapie van het epileptogene corticale gebied bij kinderen met focale continue piek en golf tijdens de slaap

De onderzoekers onderzoeken de effectiviteit van een draagbaar apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (mTMS) op meerdere locaties dat gelijktijdig of opeenvolgend stimuli kan afgeven op meerdere corticale locaties voor de behandeling van een epileptisch syndroom - focale continue piek en golf tijdens de slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Continuous Spike and Wave during Sleep (CSWS) is een zeldzame neurologische aandoening met een incidentie van 0,2 - 0,5% van de kinderepilepsie. Het gaat vaak gepaard met uitgebreide schade aan de hersenfunctie en bijbehorende neurologische ontwikkelingsproblemen. Het is een epileptisch syndroom dat de cognitieve functie van kinderen ernstig aantast. Hoewel het met medicijnen kan worden behandeld, wordt naar andere modaliteiten gezocht, vooral in gevallen die resistent zijn tegen standaardbehandeling. Een van die benaderingen die wordt getest, is repetitieve magnetische stimulatie (rTMS). Niet-invasieve magneetstimulatie van de hersenschors is een belangrijke en bruikbare techniek in neurowetenschappelijk onderzoek, evenals in diagnostisch en therapeutisch klinisch onderzoek. Gedurende de laatste drie decennia wordt de magnetische stimulatieprocedure uitgevoerd met behulp van een apparaat dat transcraniële magnetische stimulator (TMS) wordt genoemd en dat een grote in de hand gehouden elektromagnetische spoel gebruikt die stroom met hoge amplitude doorlaat om haar snel veranderende magnetische veld op een enkele corticale plek te induceren. TMS heeft klinische toepassing gevonden bij verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen zoals beroerte, ernstige depressie, migraine, bewegingsstoornissen en het syndroom van Gilles de la Tourette. Een beperking van conventionele TMS, naast de omvang van het apparaat en de grote hoeveelheid stroom die ermee gemoeid is, is dat het stimulatie op slechts één corticale plek tegelijk mogelijk maakt. Dr. Santosh Helekar van het Houston Methodist Research Institute (HMRI) en Dr. Henning Voss van het Weill-Cornell Medical College (WCMC) hebben een compact draagbaar en draagbaar transcraniaal magnetisch stimulatieapparaat voor meerdere locaties ontwikkeld, Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS) genaamd, dat stimuli kan afgeven op meerdere corticale sites tegelijk of opeenvolgend. Het maakt gebruik van snel roterende kleine krachtige permanente magneten om stromen in de hersenen op te wekken. In tegenstelling tot conventionele TMS is het TRPMS-apparaat ook bij uitstek geschikt om dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uit te voeren, omdat niet-detecteerbare gedemagnetiseerde magneten kunnen worden vermengd met een echte magneet om snelle rotatie van elk type magneten mogelijk te maken en één in hetzelfde apparaat in een gerandomiseerd protocol. Onder een eerder goedgekeurd HMRI-studieprotocol is aangetoond dat dit nieuwe apparaat motor-evoked potentials (MEP's) in de thenar-spieren induceert door zeer gerichte stimulatie van de corticale representatie in de precentrale gyrus.

In de huidige studie willen de onderzoekers een test uitvoeren om de therapeutische effectiviteit te zien van gerichte TRPMS-stimulatie van het epileptogene gebied dat wordt aangetroffen op het elektro-encefalogram (EEG) van de hoofdhuid bij patiënten met focale CSWS. Het specifieke doel van de studie is:

  1. Om te kijken naar het onmiddellijke voordeel verkregen door CSWS-patiënten die werden onderworpen aan 10 minuten eenmalige TRPMS-ECA (epileptogene corticale zone) stimulatie; geëvalueerd als een vermindering van de Spike-Wave Index (SWI) op het EEG tijdens de slaap.
  2. Kijken naar de duur van duurzaamheid (uren) van verandering in SWI bereikt na stimulatie.
  3. Kijken naar de verdraagbaarheid van patiënten bij het gebruik van TRPMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 3 en 21 jaar oud,
  • Een elektroklinische diagnose van focale CSWS zoals gedefinieerd door ILAE
  • SWI van ≥ 85% in slaap op EEG's uitgevoerd op eerdere of meest recente EEG-studie.
  • Geen verandering in anti-epileptica (AED) in de afgelopen 2 weken, of patiënten die geen AED gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metalen implantaten of metalen apparaten in het hoofd
  • Elke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Gegeneraliseerde CSWS

Alle studiepatiënten zullen worden ingeschreven voor behandeling met TMS om te zien of deze behandelingsmodaliteit enig effect heeft op SWI op CSWS.

Bijkomende uitsluitingen zijn:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Afdelingen van de staat
  • Niet-Engels sprekende onderwerpen en gezinnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze studie zal gedurende een jaar worden uitgevoerd bij 10 focale CSWS-patiënten in de leeftijd van 3 tot 21 jaar. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de grote patiëntenpopulatie die wordt bediend door de Children's Mercy Comprehensive Epilepsy Monitoring Unit (EMU) in Overland Park, Kansas. Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd uit deze EMU-patiëntenpopulatie. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden benaderd voor mogelijke inschrijving. Inclusiecriteria zullen worden bepaald door patiënten bij wie de diagnose focaal CSWS werd gesteld in overeenstemming met de ILAE-classificatie met SWI >85% tijdens NREM-slaap op hun vorige of meest recente EEG. Patiënten en hun ouders/verzorgers geven instemming/toestemming voor deelname aan het onderzoek nadat ze zijn ingelicht over de aard van het onderzoek, door respectievelijk instemmings- en instemmings-/toestemmingsformulieren te lezen en te ondertekenen

Elke patiënt krijgt een behandeling van 10 minuten met een eenmalige stimulatie van het epileptogene corticale gebied (ECA). De TRPMS-dop wordt over de voorheen vaste EEG-elektroden van de hoofdhuid gedragen. De procedure tijdens deze behandelingssessie zal bestaan ​​uit het positioneren van een microstimulatorcomponent van het apparaat gecentreerd op een gebied met focale epileptische ontladingen (geïdentificeerd met plaatsing van EEG-elektroden) terwijl de patiënt ontspannen in een stoel zit.

De gebruikte stimulusparameters zijn 120 stimulustreinen met een duur van 100 ms, waarbij elke trein elke 5 seconden wordt afgeleverd voor een totale sessieduur van 10 minuten. . De onderzoekers zullen voorafgaand aan de stimulatie meten of de patiënt het apparaat correct heeft geplaatst. Zodra de plaatsing van het apparaat is bevestigd, zet de onderzoekstechnicus die de behandeling beheert het apparaat aan met behulp van de app die is gedownload op een elektronisch apparaat dat via Bluetooth met het apparaat is verbonden.

Andere namen:
  • Trancraniële roterende permanente magneetstimulator (TRPMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Spike-Wave Index (SWI) op EEG tijdens slaap na eenmalige 10 minuten TRPMS-ECA (epileptogene corticale zone) stimulatie
Tijdsspanne: Na één enkele stimulatie van 10 minuten
De onderzoekers zullen beoordelen of de behandeling enig effect had op SWI. SWI wordt gemeten op het EEG tijdens de slaap en wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd tijdens de slaap waarin epileptische ontladingen worden opgemerkt. CSWS wordt gedefinieerd als SWI van ≥ 85% tijdens de slaap. De eerste 30 minuten slaap worden gescoord ter vergelijking van pre- en poststimulatie.
Na één enkele stimulatie van 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van duurzaamheid (uren) van verandering in SWI bereikt na stimulatie
Tijdsspanne: Na één enkele stimulatie van 10 minuten
De onderzoeker zal beoordelen hoe lang een verandering in SWI wordt bereikt na stimulatie. Dit wordt tijdens de slaap op EEG gecontroleerd.
Na één enkele stimulatie van 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren