- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04034030
Herhaalde oscillerende TMS-therapie van het epileptogene corticale gebied bij kinderen met focale CSWS
Herhaalde oscillerende transcraniële magnetische stimulatietherapie van het epileptogene corticale gebied bij kinderen met focale continue piek en golf tijdens de slaap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Continuous Spike and Wave during Sleep (CSWS) is een zeldzame neurologische aandoening met een incidentie van 0,2 - 0,5% van de kinderepilepsie. Het gaat vaak gepaard met uitgebreide schade aan de hersenfunctie en bijbehorende neurologische ontwikkelingsproblemen. Het is een epileptisch syndroom dat de cognitieve functie van kinderen ernstig aantast. Hoewel het met medicijnen kan worden behandeld, wordt naar andere modaliteiten gezocht, vooral in gevallen die resistent zijn tegen standaardbehandeling. Een van die benaderingen die wordt getest, is repetitieve magnetische stimulatie (rTMS). Niet-invasieve magneetstimulatie van de hersenschors is een belangrijke en bruikbare techniek in neurowetenschappelijk onderzoek, evenals in diagnostisch en therapeutisch klinisch onderzoek. Gedurende de laatste drie decennia wordt de magnetische stimulatieprocedure uitgevoerd met behulp van een apparaat dat transcraniële magnetische stimulator (TMS) wordt genoemd en dat een grote in de hand gehouden elektromagnetische spoel gebruikt die stroom met hoge amplitude doorlaat om haar snel veranderende magnetische veld op een enkele corticale plek te induceren. TMS heeft klinische toepassing gevonden bij verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen zoals beroerte, ernstige depressie, migraine, bewegingsstoornissen en het syndroom van Gilles de la Tourette. Een beperking van conventionele TMS, naast de omvang van het apparaat en de grote hoeveelheid stroom die ermee gemoeid is, is dat het stimulatie op slechts één corticale plek tegelijk mogelijk maakt. Dr. Santosh Helekar van het Houston Methodist Research Institute (HMRI) en Dr. Henning Voss van het Weill-Cornell Medical College (WCMC) hebben een compact draagbaar en draagbaar transcraniaal magnetisch stimulatieapparaat voor meerdere locaties ontwikkeld, Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS) genaamd, dat stimuli kan afgeven op meerdere corticale sites tegelijk of opeenvolgend. Het maakt gebruik van snel roterende kleine krachtige permanente magneten om stromen in de hersenen op te wekken. In tegenstelling tot conventionele TMS is het TRPMS-apparaat ook bij uitstek geschikt om dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uit te voeren, omdat niet-detecteerbare gedemagnetiseerde magneten kunnen worden vermengd met een echte magneet om snelle rotatie van elk type magneten mogelijk te maken en één in hetzelfde apparaat in een gerandomiseerd protocol. Onder een eerder goedgekeurd HMRI-studieprotocol is aangetoond dat dit nieuwe apparaat motor-evoked potentials (MEP's) in de thenar-spieren induceert door zeer gerichte stimulatie van de corticale representatie in de precentrale gyrus.
In de huidige studie willen de onderzoekers een test uitvoeren om de therapeutische effectiviteit te zien van gerichte TRPMS-stimulatie van het epileptogene gebied dat wordt aangetroffen op het elektro-encefalogram (EEG) van de hoofdhuid bij patiënten met focale CSWS. Het specifieke doel van de studie is:
- Om te kijken naar het onmiddellijke voordeel verkregen door CSWS-patiënten die werden onderworpen aan 10 minuten eenmalige TRPMS-ECA (epileptogene corticale zone) stimulatie; geëvalueerd als een vermindering van de Spike-Wave Index (SWI) op het EEG tijdens de slaap.
- Kijken naar de duur van duurzaamheid (uren) van verandering in SWI bereikt na stimulatie.
- Kijken naar de verdraagbaarheid van patiënten bij het gebruik van TRPMS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 3 en 21 jaar oud,
- Een elektroklinische diagnose van focale CSWS zoals gedefinieerd door ILAE
- SWI van ≥ 85% in slaap op EEG's uitgevoerd op eerdere of meest recente EEG-studie.
- Geen verandering in anti-epileptica (AED) in de afgelopen 2 weken, of patiënten die geen AED gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metalen implantaten of metalen apparaten in het hoofd
- Elke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Gegeneraliseerde CSWS
Alle studiepatiënten zullen worden ingeschreven voor behandeling met TMS om te zien of deze behandelingsmodaliteit enig effect heeft op SWI op CSWS.
Bijkomende uitsluitingen zijn:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Afdelingen van de staat
- Niet-Engels sprekende onderwerpen en gezinnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze studie zal gedurende een jaar worden uitgevoerd bij 10 focale CSWS-patiënten in de leeftijd van 3 tot 21 jaar.
De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de grote patiëntenpopulatie die wordt bediend door de Children's Mercy Comprehensive Epilepsy Monitoring Unit (EMU) in Overland Park, Kansas.
Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd uit deze EMU-patiëntenpopulatie.
Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden benaderd voor mogelijke inschrijving.
Inclusiecriteria zullen worden bepaald door patiënten bij wie de diagnose focaal CSWS werd gesteld in overeenstemming met de ILAE-classificatie met SWI >85% tijdens NREM-slaap op hun vorige of meest recente EEG.
Patiënten en hun ouders/verzorgers geven instemming/toestemming voor deelname aan het onderzoek nadat ze zijn ingelicht over de aard van het onderzoek, door respectievelijk instemmings- en instemmings-/toestemmingsformulieren te lezen en te ondertekenen
|
Elke patiënt krijgt een behandeling van 10 minuten met een eenmalige stimulatie van het epileptogene corticale gebied (ECA). De TRPMS-dop wordt over de voorheen vaste EEG-elektroden van de hoofdhuid gedragen. De procedure tijdens deze behandelingssessie zal bestaan uit het positioneren van een microstimulatorcomponent van het apparaat gecentreerd op een gebied met focale epileptische ontladingen (geïdentificeerd met plaatsing van EEG-elektroden) terwijl de patiënt ontspannen in een stoel zit. De gebruikte stimulusparameters zijn 120 stimulustreinen met een duur van 100 ms, waarbij elke trein elke 5 seconden wordt afgeleverd voor een totale sessieduur van 10 minuten. . De onderzoekers zullen voorafgaand aan de stimulatie meten of de patiënt het apparaat correct heeft geplaatst. Zodra de plaatsing van het apparaat is bevestigd, zet de onderzoekstechnicus die de behandeling beheert het apparaat aan met behulp van de app die is gedownload op een elektronisch apparaat dat via Bluetooth met het apparaat is verbonden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Spike-Wave Index (SWI) op EEG tijdens slaap na eenmalige 10 minuten TRPMS-ECA (epileptogene corticale zone) stimulatie
Tijdsspanne: Na één enkele stimulatie van 10 minuten
|
De onderzoekers zullen beoordelen of de behandeling enig effect had op SWI.
SWI wordt gemeten op het EEG tijdens de slaap en wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd tijdens de slaap waarin epileptische ontladingen worden opgemerkt.
CSWS wordt gedefinieerd als SWI van ≥ 85% tijdens de slaap.
De eerste 30 minuten slaap worden gescoord ter vergelijking van pre- en poststimulatie.
|
Na één enkele stimulatie van 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van duurzaamheid (uren) van verandering in SWI bereikt na stimulatie
Tijdsspanne: Na één enkele stimulatie van 10 minuten
|
De onderzoeker zal beoordelen hoe lang een verandering in SWI wordt bereikt na stimulatie.
Dit wordt tijdens de slaap op EEG gecontroleerd.
|
Na één enkele stimulatie van 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .