Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen oscillerende TMS-terapi af det epileptogene kortikale område hos børn med fokal CSWS

7. maj 2026 opdateret af: Lalit Bansal, Children's Mercy Hospital Kansas City

Gentagen oscillatorisk transkraniel magnetisk stimulationsterapi af det epileptogene kortikale område hos børn med fokal kontinuerlig spike og bølge under søvn

Efterforskerne undersøger effektiviteten af ​​en bærbar multisite transcranial magnetic stimulation (mTMS) enhed, der kan levere stimuli på flere kortikale steder samtidigt eller sekventielt til behandling af et epileptisk syndrom - fokal kontinuerlig spike og bølge under søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Continuous Spike and Wave under Sleep (CSWS) er en sjælden neurologisk sygdom med en forekomst på 0,2 - 0,5 % af børneepilepsi. Det er ofte ledsaget af omfattende skader på hjernens funktion og tilhørende neuroudviklingsproblemer. Det er et epileptisk syndrom, som alvorligt påvirker børns kognitive funktion. Mens det kan behandles med lægemidler, søges andre modaliteter, især i tilfælde, der er resistente over for standardbehandling. En sådan tilgang, der bliver testet, er gentagen magnetisk stimulation (rTMS). Ikke-invasiv magnetstimulering af hjernebarken er en vigtig og nyttig teknik inden for neurovidenskabelig forskning såvel som i diagnostiske og terapeutiske kliniske undersøgelser. I løbet af de sidste tre årtier er den magnetiske stimuleringsprocedure blevet udført ved hjælp af en enhed kaldet transcranial magnetic stimulator (TMS), som bruger en stor håndholdt elektromagnetisk spole, der passerer høj amplitudestrøm til at inducere hendes hurtigt skiftende magnetiske felt på et enkelt kortikalt sted. TMS har fundet klinisk anvendelse adskillige neurologiske og psykiatriske tilstande såsom slagtilfælde, svær depression, migræne, bevægelsesforstyrrelser og Tourettes syndrom. En begrænsning ved konventionel TMS, udover enhedens omfang og den store mængde strøm, der er involveret, er, at den kun tillader stimulering på ét kortikalt sted ad gangen.Dr. Santosh Helekar fra Houston Methodist Research Institute (HMRI) og Dr. Henning Voss fra Weill-Cornell Medical College (WCMC) har udviklet en kompakt bærbar og bærbar multisite transkraniel magnetisk stimuleringsenhed kaldet Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS), der kan levere stimuli kl. flere kortikale steder samtidigt eller sekventielt. Den bruger hurtigt roterende små permanente magneter med høj styrke til at inducere strømme i hjernen. I modsætning til konventionel TMS er TRPMS-enheden også ideel til at udføre dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelser, fordi ikke-detekterbare afmagnetiserede magneter kan blandes med den faktiske magnet for at tillade hurtig rotation af begge typer magneter, der skal aktiveres, og en i samme enhed i en randomiseret protokol. I henhold til en tidligere godkendt HMRI-undersøgelsesprotokol har denne nye enhed vist sig at inducere motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) i de nare muskler ved stærkt fokuseret stimulering af den kortikale repræsentation i den præcentrale gyrus.

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne udføre en test for at se den terapeutiske effektivitet af fokuseret TRPMS-stimulering af den epileptogene region fundet på hovedbundens elektroencefalogram (EEG) hos patienter med fokal CSWS. Det specifikke formål med undersøgelsen er:

  1. At se på den umiddelbare fordel opnået af CSWS-patienter udsat for 10 minutters engangs TRPMS-ECA-stimulering (epileptogent kortikalt område); vurderet som en reduktion i Spike-Wave Index (SWI) på EEG under søvn.
  2. For at se på varigheden af ​​bæredygtighed (timer) af ændring i SWI opnået post-stimulering.
  3. At se på patienters tolerabilitet ved brug af TRPMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 3 og 21 år,
  • En elektroklinisk diagnose af fokal CSWS som defineret af ILAE
  • SWI på ≥ 85 % i søvn på EEG'er udført på tidligere eller seneste EEG-undersøgelse.
  • Ingen ændring i antiepileptika (AED) inden for de sidste 2 uger, eller patienter, der ikke har fået nogen AED

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metalimplantater eller metalliske anordninger i hovedet
  • Enhver historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Generaliseret CSWS

Alle undersøgelsespatienter vil blive indskrevet til behandling med TMS for at se, om denne behandlingsform har nogen effekt på SWI på CSWS.

Yderligere undtagelser er:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Statens afdelinger
  • Ikke engelsktalende fag og familier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne undersøgelse vil blive udført over et år med 10 fokale CSWS-patienter i alderen fra 3 til 21 år. Patienterne vil blive rekrutteret fra den store patientpopulation, der betjenes af Children's Mercy Comprehensive Epilepsy Monitoring Unit (EMU) i Overland Park, Kansas. Emner vil blive identificeret fra denne EMU-patientpopulation. Dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for eventuel tilmelding. Inklusionskriterier vil blive defineret af patienter, der blev diagnosticeret med fokal CSWS i overensstemmelse med ILAE-klassifikationen med SWI >85 % under NREM-søvn på deres tidligere eller seneste EEG. Patienter og deres forældre/værger vil give samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter at være blevet orienteret om undersøgelsens art ved at læse og underskrive henholdsvis samtykke- og samtykke/samtykkeformularer.

Hver patient vil modtage en 10 minutters behandling med engangsstimulering af det epileptogene kortikale område (ECA). TRPMS-hætten vil blive båret over de tidligere fastgjorte EEG-elektroder i hovedbunden. Proceduren under denne behandlingssession vil bestå i at placere en mikrostimulatorkomponent centreret på et område med fokale epileptiforme udladninger (identificeret med EEG-elektrodeplacering) med patienten slappe af i en stol.

De anvendte stimulusparametre vil være 120 stimulustog af 100 ms varighed, hvert tog leveret hvert 5. sekund for en samlet sessionsvarighed på 10 min. . Efterforskerne vil måle emnet for passende placering af enheden før stimulering. Når placeringen af ​​enheden er bekræftet, vil den undersøgelsestekniker, der administrerer behandlingen, tænde for enheden ved hjælp af appen, der er downloadet på en elektronisk enhed, der er forbundet med enheden via Bluetooth.

Andre navne:
  • Trankraniel Roterende Permanent Magnet Stimulator (TRPMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Spike-Wave Index (SWI) på EEG under søvn efter én gang 10 minutters TRPMS-ECA (epileptogent kortikalt område) stimulering
Tidsramme: Efter en enkelt 10 minutters stimulering
Efterforskerne vil vurdere, om behandlingen havde nogen effekt på SWI. SWI måles på EEG under søvn og er defineret som procentdelen af ​​tiden under søvn, hvor epileptiforme udledninger noteres. CSWS er ​​defineret som SWI på ≥ 85 % under søvn. De første 30 minutters søvn vil blive bedømt til sammenligning af før og efter stimulation.
Efter en enkelt 10 minutters stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af bæredygtighed (timer) af ændring i SWI opnået efter stimulering
Tidsramme: Efter en enkelt 10 minutters stimulering
Investigatoren vil vurdere, hvor længe en ændring i SWI opnås efter stimulering. Dette vil blive overvåget på EEG under søvn.
Efter en enkelt 10 minutters stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSWS

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Abonner