- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04034030
Gentagen oscillerende TMS-terapi af det epileptogene kortikale område hos børn med fokal CSWS
Gentagen oscillatorisk transkraniel magnetisk stimulationsterapi af det epileptogene kortikale område hos børn med fokal kontinuerlig spike og bølge under søvn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Continuous Spike and Wave under Sleep (CSWS) er en sjælden neurologisk sygdom med en forekomst på 0,2 - 0,5 % af børneepilepsi. Det er ofte ledsaget af omfattende skader på hjernens funktion og tilhørende neuroudviklingsproblemer. Det er et epileptisk syndrom, som alvorligt påvirker børns kognitive funktion. Mens det kan behandles med lægemidler, søges andre modaliteter, især i tilfælde, der er resistente over for standardbehandling. En sådan tilgang, der bliver testet, er gentagen magnetisk stimulation (rTMS). Ikke-invasiv magnetstimulering af hjernebarken er en vigtig og nyttig teknik inden for neurovidenskabelig forskning såvel som i diagnostiske og terapeutiske kliniske undersøgelser. I løbet af de sidste tre årtier er den magnetiske stimuleringsprocedure blevet udført ved hjælp af en enhed kaldet transcranial magnetic stimulator (TMS), som bruger en stor håndholdt elektromagnetisk spole, der passerer høj amplitudestrøm til at inducere hendes hurtigt skiftende magnetiske felt på et enkelt kortikalt sted. TMS har fundet klinisk anvendelse adskillige neurologiske og psykiatriske tilstande såsom slagtilfælde, svær depression, migræne, bevægelsesforstyrrelser og Tourettes syndrom. En begrænsning ved konventionel TMS, udover enhedens omfang og den store mængde strøm, der er involveret, er, at den kun tillader stimulering på ét kortikalt sted ad gangen.Dr. Santosh Helekar fra Houston Methodist Research Institute (HMRI) og Dr. Henning Voss fra Weill-Cornell Medical College (WCMC) har udviklet en kompakt bærbar og bærbar multisite transkraniel magnetisk stimuleringsenhed kaldet Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS), der kan levere stimuli kl. flere kortikale steder samtidigt eller sekventielt. Den bruger hurtigt roterende små permanente magneter med høj styrke til at inducere strømme i hjernen. I modsætning til konventionel TMS er TRPMS-enheden også ideel til at udføre dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelser, fordi ikke-detekterbare afmagnetiserede magneter kan blandes med den faktiske magnet for at tillade hurtig rotation af begge typer magneter, der skal aktiveres, og en i samme enhed i en randomiseret protokol. I henhold til en tidligere godkendt HMRI-undersøgelsesprotokol har denne nye enhed vist sig at inducere motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) i de nare muskler ved stærkt fokuseret stimulering af den kortikale repræsentation i den præcentrale gyrus.
I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne udføre en test for at se den terapeutiske effektivitet af fokuseret TRPMS-stimulering af den epileptogene region fundet på hovedbundens elektroencefalogram (EEG) hos patienter med fokal CSWS. Det specifikke formål med undersøgelsen er:
- At se på den umiddelbare fordel opnået af CSWS-patienter udsat for 10 minutters engangs TRPMS-ECA-stimulering (epileptogent kortikalt område); vurderet som en reduktion i Spike-Wave Index (SWI) på EEG under søvn.
- For at se på varigheden af bæredygtighed (timer) af ændring i SWI opnået post-stimulering.
- At se på patienters tolerabilitet ved brug af TRPMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 3 og 21 år,
- En elektroklinisk diagnose af fokal CSWS som defineret af ILAE
- SWI på ≥ 85 % i søvn på EEG'er udført på tidligere eller seneste EEG-undersøgelse.
- Ingen ændring i antiepileptika (AED) inden for de sidste 2 uger, eller patienter, der ikke har fået nogen AED
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metalimplantater eller metalliske anordninger i hovedet
- Enhver historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Tilstedeværelse af pacemaker
- Generaliseret CSWS
Alle undersøgelsespatienter vil blive indskrevet til behandling med TMS for at se, om denne behandlingsform har nogen effekt på SWI på CSWS.
Yderligere undtagelser er:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
- Statens afdelinger
- Ikke engelsktalende fag og familier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne undersøgelse vil blive udført over et år med 10 fokale CSWS-patienter i alderen fra 3 til 21 år.
Patienterne vil blive rekrutteret fra den store patientpopulation, der betjenes af Children's Mercy Comprehensive Epilepsy Monitoring Unit (EMU) i Overland Park, Kansas.
Emner vil blive identificeret fra denne EMU-patientpopulation.
Dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for eventuel tilmelding.
Inklusionskriterier vil blive defineret af patienter, der blev diagnosticeret med fokal CSWS i overensstemmelse med ILAE-klassifikationen med SWI >85 % under NREM-søvn på deres tidligere eller seneste EEG.
Patienter og deres forældre/værger vil give samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter at være blevet orienteret om undersøgelsens art ved at læse og underskrive henholdsvis samtykke- og samtykke/samtykkeformularer.
|
Hver patient vil modtage en 10 minutters behandling med engangsstimulering af det epileptogene kortikale område (ECA). TRPMS-hætten vil blive båret over de tidligere fastgjorte EEG-elektroder i hovedbunden. Proceduren under denne behandlingssession vil bestå i at placere en mikrostimulatorkomponent centreret på et område med fokale epileptiforme udladninger (identificeret med EEG-elektrodeplacering) med patienten slappe af i en stol. De anvendte stimulusparametre vil være 120 stimulustog af 100 ms varighed, hvert tog leveret hvert 5. sekund for en samlet sessionsvarighed på 10 min. . Efterforskerne vil måle emnet for passende placering af enheden før stimulering. Når placeringen af enheden er bekræftet, vil den undersøgelsestekniker, der administrerer behandlingen, tænde for enheden ved hjælp af appen, der er downloadet på en elektronisk enhed, der er forbundet med enheden via Bluetooth.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Spike-Wave Index (SWI) på EEG under søvn efter én gang 10 minutters TRPMS-ECA (epileptogent kortikalt område) stimulering
Tidsramme: Efter en enkelt 10 minutters stimulering
|
Efterforskerne vil vurdere, om behandlingen havde nogen effekt på SWI.
SWI måles på EEG under søvn og er defineret som procentdelen af tiden under søvn, hvor epileptiforme udledninger noteres.
CSWS er defineret som SWI på ≥ 85 % under søvn.
De første 30 minutters søvn vil blive bedømt til sammenligning af før og efter stimulation.
|
Efter en enkelt 10 minutters stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af bæredygtighed (timer) af ændring i SWI opnået efter stimulering
Tidsramme: Efter en enkelt 10 minutters stimulering
|
Investigatoren vil vurdere, hvor længe en ændring i SWI opnås efter stimulering.
Dette vil blive overvåget på EEG under søvn.
|
Efter en enkelt 10 minutters stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CSWS
-
Oslo University HospitalUkendtSubklinisk søvnaktiveret epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuElektrisk status Epilepticus i søvn | CSWS | Udviklingsmæssige og/eller epileptiske encefalopatier
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater