- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034030
Terapia TMS oscillatoria ripetuta dell'area corticale epilettogena nei bambini con CSWS focale
Terapia di stimolazione magnetica transcranica oscillatoria ripetuta dell'area corticale epilettogena nei bambini con punta continua focale e onda durante il sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il continuo picco e onda durante il sonno (CSWS) è una rara malattia neurologica con un'incidenza dello 0,2 - 0,5% dell'epilessia infantile. È spesso accompagnato da un danno completo alla funzione cerebrale e da problemi di sviluppo neurologico associati. È una sindrome epilettica che colpisce gravemente la funzione cognitiva dei bambini. Sebbene possa essere trattato con farmaci, si cercano altre modalità, soprattutto nei casi resistenti al trattamento standard. Uno di questi approcci che viene testato è la stimolazione magnetica ripetitiva (rTMS). La stimolazione magnetica non invasiva della corteccia cerebrale è una tecnica importante e utile nella ricerca neuroscientifica, nonché nelle indagini cliniche diagnostiche e terapeutiche. Negli ultimi tre decenni la procedura di stimolazione magnetica è stata eseguita utilizzando un dispositivo chiamato stimolatore magnetico transcranico (TMS), che utilizza una grande bobina elettromagnetica portatile che fa passare corrente ad alta ampiezza per indurre il suo campo magnetico a rapida variazione in un singolo sito corticale. La TMS ha trovato applicazione clinica in diverse condizioni neurologiche e psichiatriche come ictus, depressione maggiore, emicrania, disturbi del movimento e sindrome di Tourette. Una limitazione della TMS convenzionale, oltre all'ingombro del dispositivo e alla grande quantità di corrente coinvolta, è che consente la stimolazione in un solo sito corticale alla volta.Dr. Il dott. più siti corticali simultaneamente o in sequenza. Utilizza piccoli magneti permanenti ad alta resistenza in rapida rotazione per indurre correnti nel cervello. A differenza del TMS convenzionale, il dispositivo TRPMS è anche ideale per condurre studi controllati con placebo in doppio cieco perché i magneti smagnetizzati non rilevabili possono essere mescolati con il magnete effettivo per consentire la rapida rotazione di entrambi i tipi di magneti da attivare e uno nello stesso dispositivo in un protocollo randomizzato. Nell'ambito di un protocollo di studio HMRI precedentemente approvato, questo nuovo dispositivo ha dimostrato di indurre potenziali evocati motori (MEP) nei muscoli tenari mediante una stimolazione altamente focalizzata della rappresentazione corticale nel giro precentrale.
Nel presente studio, i ricercatori vorrebbero condurre un test per vedere l'efficacia terapeutica della stimolazione TRPMS focalizzata della regione epilettogena trovata sull'elettroencefalogramma del cuoio capelluto (EEG) in pazienti con CSWS focale. Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Per esaminare il beneficio immediato ottenuto dai pazienti con CSWS sottoposti a 10 minuti di stimolazione TRPMS-ECA (area corticale epilettogena) una tantum; valutato come una riduzione dell'indice Spike-Wave (SWI) su EEG durante il sonno.
- Per esaminare la durata della sostenibilità (ore) del cambiamento in SWI raggiunto dopo la stimolazione.
- Esaminare la tollerabilità dei pazienti nell'uso del TRPMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 3 e 21 anni,
- Una diagnosi elettroclinica di CSWS focale come definita da ILAE
- SWI ≥ 85% nel sonno su EEG eseguito su uno studio EEG precedente o più recente.
- Nessun cambiamento nei farmaci antiepilettici (AED) nelle ultime 2 settimane o pazienti che non assumono alcun AED
Criteri di esclusione:
- Presenza di impianti metallici o dispositivi metallici nella testa
- Qualsiasi storia di abuso di droghe o alcol
- Presenza di pacemaker cardiaco
- CSWS generalizzato
Tutti i pazienti dello studio saranno arruolati per il trattamento con TMS per vedere se questa modalità di trattamento ha qualche effetto su SWI su CSWS.
Ulteriori esclusioni sono:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Donne incinte
- Prigionieri
- Reparti dello stato
- Soggetti e famiglie non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo studio sarà condotto nell'arco di un anno su 10 pazienti con CSWS focale di età compresa tra 3 e 21 anni.
I pazienti saranno reclutati dalla vasta popolazione di pazienti che è servita dalla Children's Mercy Comprehensive Epilepsy Monitoring Unit (EMU) a Overland Park, Kansas.
I soggetti saranno identificati da questa popolazione di pazienti EMU.
Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati per un'eventuale iscrizione.
I criteri di inclusione saranno definiti dai pazienti a cui è stata diagnosticata una CSWS focale in accordo con la classificazione ILAE con SWI> 85% durante il sonno NREM sul loro EEG precedente o più recente.
I pazienti e i loro genitori/tutori forniranno l'assenso/consenso alla partecipazione allo studio dopo essere stati informati sulla natura dello studio, rispettivamente leggendo e firmando i moduli di assenso e assenso/consenso
|
Ogni paziente riceverà un trattamento di 10 minuti di stimolazione una tantum dell'area corticale epilettogena (ECA). Il cappuccio TRPMS verrà indossato sopra gli elettrodi EEG del cuoio capelluto precedentemente fissati. La procedura durante questa sessione di trattamento consisterà nel posizionare un componente del microstimolatore del dispositivo centrato su un'area di scariche epilettiformi focali (identificate con il posizionamento dell'elettrodo EEG) con il paziente che si rilassa su una sedia. I parametri di stimolo utilizzati saranno 120 treni di stimoli di 100 ms di durata, ciascun treno erogato ogni 5 s per una durata totale della sessione di 10 min. . Gli investigatori misureranno il soggetto per un adeguato posizionamento del dispositivo prima della stimolazione. Una volta confermato il posizionamento del dispositivo, il tecnico dello studio che somministra il trattamento accenderà il dispositivo utilizzando l'app scaricata su un dispositivo elettronico connesso tramite Bluetooth al dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice Spike-Wave (SWI) sull'EEG durante il sonno dopo una volta 10 minuti di stimolazione TRPMS-ECA (area corticale epilettogena)
Lasso di tempo: Dopo una singola stimolazione di 10 minuti
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Gli investigatori valuteranno se il trattamento ha avuto qualche effetto su SWI.
Lo SWI viene misurato sull'EEG durante il sonno ed è definito come la percentuale di tempo durante il sonno in cui si notano scariche epilettiformi.
CSWS è definito come SWI ≥ 85% durante il sonno.
Verranno valutati i primi 30 minuti di sonno per il confronto tra pre e post stimolazione.
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Dopo una singola stimolazione di 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della sostenibilità (ore) del cambiamento di SWI raggiunto dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Dopo una singola stimolazione di 10 minuti
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L'investigatore valuterà per quanto tempo si ottiene un cambiamento in SWI dopo la stimolazione.
Questo sarà monitorato su EEG durante il sonno.
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Dopo una singola stimolazione di 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
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