- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034030
Wiederholte oszillierende TMS-Therapie des epileptogenen kortikalen Bereichs bei Kindern mit fokalem CSWS
Wiederholte oszillierende transkranielle Magnetstimulationstherapie des epileptogenen kortikalen Bereichs bei Kindern mit fokaler kontinuierlicher Spitze und Welle während des Schlafs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Continuous Spike and Wave during Sleep (CSWS) ist eine seltene neurologische Erkrankung mit einer Inzidenz von 0,2 - 0,5 % der Epilepsie im Kindesalter. Es wird oft von einer umfassenden Schädigung der Gehirnfunktion und damit verbundenen neurologischen Entwicklungsproblemen begleitet. Es ist ein epileptisches Syndrom, das die kognitiven Funktionen von Kindern stark beeinträchtigt. Obwohl es mit Medikamenten behandelt werden kann, wird nach anderen Modalitäten gesucht, insbesondere in Fällen, die gegen eine Standardbehandlung resistent sind. Ein solcher Ansatz, der derzeit getestet wird, ist die repetitive Magnetstimulation (rTMS). Die nichtinvasive Magnetstimulation der Großhirnrinde ist eine wichtige und nützliche Technik in der neurowissenschaftlichen Forschung sowie in diagnostischen und therapeutischen klinischen Untersuchungen. In den letzten drei Jahrzehnten wurde das Magnetstimulationsverfahren mit einem Gerät namens transkranieller Magnetstimulator (TMS) durchgeführt, das eine große handgehaltene elektromagnetische Spule verwendet, die einen Strom mit hoher Amplitude durchlässt, um ihr sich schnell änderndes Magnetfeld an einer einzelnen kortikalen Stelle zu induzieren. TMS hat klinische Anwendung bei mehreren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen wie Schlaganfall, schweren Depressionen, Migräne, Bewegungsstörungen und dem Tourette-Syndrom gefunden. Neben der Sperrigkeit des Geräts und der damit verbundenen großen Strommenge besteht eine Einschränkung der herkömmlichen TMS darin, dass sie die Stimulation jeweils nur an einer kortikalen Stelle erlaubt.Dr. Santosh Helekar vom Houston Methodist Research Institute (HMRI) und Dr. Henning Voss vom Weill-Cornell Medical College (WCMC) haben ein kompaktes, tragbares und tragbares transkraniales Magnetstimulationsgerät mit dem Namen Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS) entwickelt, das Reize abgeben kann mehrere kortikale Stellen gleichzeitig oder nacheinander. Es verwendet schnell rotierende kleine hochfeste Permanentmagnete, um Ströme im Gehirn zu induzieren. Im Gegensatz zu herkömmlichem TMS ist das TRPMS-Gerät auch ideal geeignet, um doppelblinde placebokontrollierte Studien durchzuführen, da nicht nachweisbare entmagnetisierte Magnete mit tatsächlichen Magneten gemischt werden können, um eine schnelle Rotation beider Magnettypen zu ermöglichen und eine im selben Gerät in einem zu aktivieren randomisiertes Protokoll. In einem zuvor genehmigten HMRI-Studienprotokoll wurde gezeigt, dass dieses neue Gerät motorisch evozierte Potentiale (MEPs) in den Thenarmuskeln durch hochfokussierte Stimulation der kortikalen Repräsentation im präzentralen Gyrus induziert.
In der vorliegenden Studie möchten die Forscher einen Test durchführen, um die therapeutische Wirksamkeit einer fokussierten TRPMS-Stimulation der epileptogenen Region zu sehen, die im Kopfhaut-Elektroenzephalogramm (EEG) bei Patienten mit fokalem CSWS gefunden wurde. Die konkreten Ziele der Studie sind:
- Untersuchung des unmittelbaren Nutzens, den CSWS-Patienten erhalten, die einer 10-minütigen einmaligen TRPMS-ECA-Stimulation (epileptogene kortikale Region) unterzogen wurden; als Reduktion des Spike-Wave-Index (SWI) im EEG während des Schlafs ausgewertet.
- Betrachten der Dauer der Nachhaltigkeit (Stunden) der Änderung des SWI, die nach der Stimulation erreicht wurde.
- Untersuchung der Verträglichkeit von Patienten bei der Anwendung von TRPMS.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lalit Bansal, M.D.
- Telefonnummer: 816-302-3360
- E-Mail: lbansal@cmh.edu
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Rekrutierung
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Lalit Bansal, M.D.
- Telefonnummer: 816-302-3360
- E-Mail: lbansal@cmh.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 3 und 21 Jahren,
- Eine elektroklinische Diagnose von fokalem CSWS, wie von ILAE definiert
- SWI von ≥ 85 % im Schlaf bei EEGs, die bei früheren oder letzten EEG-Studien durchgeführt wurden.
- Keine Änderung der Antiepileptika (AED) in den letzten 2 Wochen oder Patienten, die keine AED erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Metallimplantaten oder Metallgeräten im Kopf
- Jede Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Verallgemeinerte CSWS
Alle Studienpatienten werden für die Behandlung mit TMS aufgenommen, um zu sehen, ob diese Behandlungsmodalität Auswirkungen auf SWI auf CSWS hat.
Weitere Ausschlüsse sind:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Bezirke des Staates
- Nicht englischsprachige Fächer und Familien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Studie wird über einen Zeitraum von einem Jahr an 10 fokalen CSWS-Patienten im Alter von 3 bis 21 Jahren durchgeführt.
Die Patienten werden aus der großen Patientenpopulation rekrutiert, die von der Children's Mercy Comprehensive Epilepsy Monitoring Unit (EMU) in Overland Park, Kansas, betreut wird.
Aus dieser EMU-Patientenpopulation werden Probanden identifiziert.
Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für eine mögliche Einschreibung kontaktiert.
Die Einschlusskriterien werden von Patienten definiert, bei denen gemäß der ILAE-Klassifikation ein fokales CSWS mit einem SWI von >85 % während des NREM-Schlafs in ihrem vorherigen oder letzten EEG diagnostiziert wurde.
Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten erteilen ihre Zustimmung/Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, nachdem sie über die Art der Studie informiert wurden, indem sie die Einverständnis- bzw. Zustimmungs-/Einwilligungsformulare lesen und unterzeichnen
|
Jeder Patient erhält eine 10-minütige Behandlung mit einmaliger Stimulation des epileptogenen kortikalen Bereichs (ECA). Die TRPMS-Kappe wird über den zuvor befestigten Kopfhaut-EEG-Elektroden getragen. Das Verfahren während dieser Behandlungssitzung besteht aus der Positionierung einer Mikrostimulatorkomponente des Geräts, die auf einem Bereich mit fokalen epileptiformen Entladungen (identifiziert durch die EEG-Elektrodenplatzierung) zentriert ist, wobei sich der Patient in einem Stuhl entspannt. Die verwendeten Stimulusparameter sind 120 Stimuluszüge von 100 ms Dauer, wobei jeder Zug alle 5 s für eine Gesamtsitzungsdauer von 10 min geliefert wird. . Die Ermittler messen den Probanden vor der Stimulation auf eine angemessene Platzierung des Geräts. Sobald die Platzierung des Geräts bestätigt ist, schaltet der Studientechniker, der die Behandlung durchführt, das Gerät mithilfe der App ein, die auf ein elektronisches Gerät heruntergeladen wird, das über Bluetooth mit dem Gerät verbunden ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Spike-Wave-Index (SWI) im EEG während des Schlafs nach einer einmaligen 10-minütigen TRPMS-ECA-Stimulation (epileptogener kortikaler Bereich).
Zeitfenster: Nach einer einzigen 10-minütigen Stimulation
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Die Ermittler werden beurteilen, ob die Behandlung Auswirkungen auf SWI hatte.
SWI wird während des Schlafs im EEG gemessen und ist als Prozentsatz der Zeit während des Schlafs definiert, in der epileptiforme Entladungen festgestellt werden.
CSWS ist definiert als SWI von ≥ 85 % während des Schlafs.
Die ersten 30 Minuten Schlaf werden zum Vergleich von vor und nach der Stimulation bewertet.
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Nach einer einzigen 10-minütigen Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Nachhaltigkeit (Stunden) der Änderung des SWI, die nach der Stimulation erreicht wurde
Zeitfenster: Nach einer einzigen 10-minütigen Stimulation
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Der Prüfarzt wird beurteilen, wie lange eine Änderung des SWI nach der Stimulation erreicht wird.
Dies wird im Schlaf per EEG überwacht.
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Nach einer einzigen 10-minütigen Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- STUDY00000245
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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