Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt oscillerende TMS-terapi av det epileptogene kortikale området hos barn med fokal CSWS

7. mai 2026 oppdatert av: Lalit Bansal, Children's Mercy Hospital Kansas City

Gjentatt oscillerende transkraniell magnetisk stimuleringsterapi av det epileptogene kortikale området hos barn med fokal kontinuerlig spike og bølge under søvn

Etterforskerne undersøker effektiviteten til en bærbar multisite transcranial magnetic stimulation (mTMS) enhet som kan levere stimuli på flere kortikale steder samtidig eller sekvensielt for behandling av et epileptisk syndrom - fokal kontinuerlig spike og bølge under søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Continuous Spike and Wave under Sleep (CSWS) er en sjelden nevrologisk sykdom med en forekomst på 0,2 - 0,5 % av epilepsi i barndommen. Det er ofte ledsaget av omfattende skade på hjernefunksjonen og tilhørende nevroutviklingsproblemer. Det er et epileptisk syndrom som alvorlig påvirker den kognitive funksjonen til barn. Mens det kan behandles med medisiner, søkes andre modaliteter, spesielt i tilfeller som er resistente mot standardbehandling. En slik tilnærming som blir testet er repeterende magnetisk stimulering (rTMS). Ikke-invasiv magnetstimulering av hjernebarken er en viktig og nyttig teknikk i nevrovitenskapelig forskning, så vel som i diagnostiske og terapeutiske kliniske undersøkelser. I løpet av de siste tre tiårene har den magnetiske stimuleringsprosedyren blitt utført ved hjelp av en enhet kalt transcranial magnetic stimulator (TMS), som bruker en stor håndholdt elektromagnetisk spole som passerer høy amplitudestrøm for å indusere hennes raskt skiftende magnetiske felt på et enkelt kortikalt sted. TMS har funnet klinisk anvendelse flere nevrologiske og psykiatriske tilstander som slag, alvorlig depresjon, migrene, bevegelsesforstyrrelser og Tourettes syndrom. En begrensning ved konvensjonell TMS, i tillegg til omfanget av enheten og store mengder strøm, er at den tillater stimulering på bare ett kortikalt sted om gangen.Dr. Santosh Helekar fra Houston Methodist Research Institute (HMRI) og Dr. Henning Voss fra Weill-Cornell Medical College (WCMC) har utviklet en kompakt bærbar og bærbar multisite transkraniell magnetisk stimuleringsenhet kalt Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS) som kan levere stimuli kl. flere kortikale steder samtidig eller sekvensielt. Den bruker raskt roterende små permanente magneter med høy styrke for å indusere strømmer i hjernen. I motsetning til konvensjonell TMS, er TRPMS-enheten også ideelt egnet til å utføre dobbeltblindede placebokontrollerte studier fordi uoppdagbare avmagnetiserte magneter kan blandes med faktiske magneter for å tillate rask rotasjon av begge typer magneter som skal aktiveres og en i samme enhet i en randomisert protokoll. Under en tidligere godkjent HMRI-studieprotokoll har denne nye enheten vist seg å indusere motor-fremkalte potensialer (MEPs) i deretter musklene ved svært fokusert stimulering av den kortikale representasjonen i den presentrale gyrusen.

I denne studien ønsker etterforskerne å gjennomføre en test for å se den terapeutiske effektiviteten av fokusert TRPMS-stimulering av den epileptogene regionen funnet på hodebunnens elektroencefalogram (EEG) hos pasienter med fokal CSWS. Det spesifikke målet med studien er:

  1. Å se på den umiddelbare fordelen oppnådd av CSWS-pasienter utsatt for 10 minutter med engangs TRPMS-ECA (epileptogent kortikalt område) stimulering; evaluert som en reduksjon i Spike-Wave Index (SWI) på EEG under søvn.
  2. For å se på varigheten av bærekraft (timer) med endring i SWI oppnådd poststimulering.
  3. Å se på toleransen til pasienter ved bruk av TRPMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 3 og 21 år,
  • En elektroklinisk diagnose av fokal CSWS som definert av ILAE
  • SWI på ≥ 85 % i søvn på EEG-er utført på tidligere eller siste EEG-studie.
  • Ingen endring i antiepileptika (AED) de siste 2 ukene, eller pasienter som ikke har fått noen AED

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metallimplantater eller metalliske enheter i hodet
  • Enhver historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Tilstedeværelse av pacemaker
  • Generalisert CSWS

Alle studiepasienter vil bli registrert for behandling med TMS for å se om denne behandlingsmetoden har noen effekt på SWI på CSWS.

Ytterligere unntak er:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Avdelinger i staten
  • Ikke engelsktalende fag og familier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne studien vil bli utført over ett år på 10 fokale CSWS-pasienter i alderen 3 til 21 år. Pasientene vil bli rekruttert fra den store pasientpopulasjonen som betjenes av Children's Mercy Comprehensive Epilepsy Monitoring Unit (EMU) i Overland Park, Kansas. Emner vil bli identifisert fra disse EMU-pasientpopulasjonene. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for mulig påmelding. Inklusjonskriterier vil bli definert av pasienter som ble diagnostisert med fokal CSWS i henhold til ILAE-klassifiseringen med SWI >85 % under NREM-søvn på deres forrige eller siste EEG. Pasienter og deres foreldre/foresatte vil gi samtykke/samtykke for deltakelse i studien etter å ha blitt orientert om studiens art, ved å lese og signere henholdsvis samtykke og samtykke/samtykkeskjemaer.

Hver pasient vil motta en 10 minutters behandling med engangsstimulering av det epileptogene kortikale området (ECA). TRPMS-hetten vil bæres over de tidligere fikserte EEG-elektrodene i hodebunnen. Prosedyren under denne behandlingssesjonen vil bestå av å plassere en mikrostimulatorkomponent sentrert på et område med fokale epileptiforme utladninger (identifisert med EEG-elektrodeplassering) mens pasienten slapper av i en stol.

Stimulusparametrene som brukes vil være 120 stimulustog på 100 ms i varighet, hvert tog levert hvert 5. sekund for en total øktvarighet på 10 min. . Etterforskerne vil måle motivet for tilstrekkelig plassering av enheten før stimulering. Når plasseringen av enheten er bekreftet, vil studieteknikeren som administrerer behandlingen slå på enheten ved hjelp av appen som er lastet ned på en elektronisk enhet koblet til enheten med Bluetooth.

Andre navn:
  • Trankraniell roterende permanent magnetstimulator (TRPMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Spike-Wave Index (SWI) på EEG under søvn etter én gang 10 minutter med TRPMS-ECA (epileptogent kortikalt område) stimulering
Tidsramme: Etter én enkelt 10 minutters stimulering
Etterforskerne vil vurdere om behandlingen hadde noen effekt på SWI. SWI måles på EEG under søvn og er definert som prosentandel av tiden under søvn hvor epileptiforme utflod noteres. CSWS er ​​definert som SWI på ≥ 85 % under søvn. De første 30 minuttene med søvn vil bli scoret for sammenligning av før og etter stimulering.
Etter én enkelt 10 minutters stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av bærekraft (timer) med endring i SWI oppnådd etter stimulering
Tidsramme: Etter én enkelt 10 minutters stimulering
Utforskeren vil vurdere hvor lang tid av en endring i SWI oppnås etter stimulering. Dette vil bli overvåket på EEG under søvn.
Etter én enkelt 10 minutters stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere