- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034030
Gjentatt oscillerende TMS-terapi av det epileptogene kortikale området hos barn med fokal CSWS
Gjentatt oscillerende transkraniell magnetisk stimuleringsterapi av det epileptogene kortikale området hos barn med fokal kontinuerlig spike og bølge under søvn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Continuous Spike and Wave under Sleep (CSWS) er en sjelden nevrologisk sykdom med en forekomst på 0,2 - 0,5 % av epilepsi i barndommen. Det er ofte ledsaget av omfattende skade på hjernefunksjonen og tilhørende nevroutviklingsproblemer. Det er et epileptisk syndrom som alvorlig påvirker den kognitive funksjonen til barn. Mens det kan behandles med medisiner, søkes andre modaliteter, spesielt i tilfeller som er resistente mot standardbehandling. En slik tilnærming som blir testet er repeterende magnetisk stimulering (rTMS). Ikke-invasiv magnetstimulering av hjernebarken er en viktig og nyttig teknikk i nevrovitenskapelig forskning, så vel som i diagnostiske og terapeutiske kliniske undersøkelser. I løpet av de siste tre tiårene har den magnetiske stimuleringsprosedyren blitt utført ved hjelp av en enhet kalt transcranial magnetic stimulator (TMS), som bruker en stor håndholdt elektromagnetisk spole som passerer høy amplitudestrøm for å indusere hennes raskt skiftende magnetiske felt på et enkelt kortikalt sted. TMS har funnet klinisk anvendelse flere nevrologiske og psykiatriske tilstander som slag, alvorlig depresjon, migrene, bevegelsesforstyrrelser og Tourettes syndrom. En begrensning ved konvensjonell TMS, i tillegg til omfanget av enheten og store mengder strøm, er at den tillater stimulering på bare ett kortikalt sted om gangen.Dr. Santosh Helekar fra Houston Methodist Research Institute (HMRI) og Dr. Henning Voss fra Weill-Cornell Medical College (WCMC) har utviklet en kompakt bærbar og bærbar multisite transkraniell magnetisk stimuleringsenhet kalt Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS) som kan levere stimuli kl. flere kortikale steder samtidig eller sekvensielt. Den bruker raskt roterende små permanente magneter med høy styrke for å indusere strømmer i hjernen. I motsetning til konvensjonell TMS, er TRPMS-enheten også ideelt egnet til å utføre dobbeltblindede placebokontrollerte studier fordi uoppdagbare avmagnetiserte magneter kan blandes med faktiske magneter for å tillate rask rotasjon av begge typer magneter som skal aktiveres og en i samme enhet i en randomisert protokoll. Under en tidligere godkjent HMRI-studieprotokoll har denne nye enheten vist seg å indusere motor-fremkalte potensialer (MEPs) i deretter musklene ved svært fokusert stimulering av den kortikale representasjonen i den presentrale gyrusen.
I denne studien ønsker etterforskerne å gjennomføre en test for å se den terapeutiske effektiviteten av fokusert TRPMS-stimulering av den epileptogene regionen funnet på hodebunnens elektroencefalogram (EEG) hos pasienter med fokal CSWS. Det spesifikke målet med studien er:
- Å se på den umiddelbare fordelen oppnådd av CSWS-pasienter utsatt for 10 minutter med engangs TRPMS-ECA (epileptogent kortikalt område) stimulering; evaluert som en reduksjon i Spike-Wave Index (SWI) på EEG under søvn.
- For å se på varigheten av bærekraft (timer) med endring i SWI oppnådd poststimulering.
- Å se på toleransen til pasienter ved bruk av TRPMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 3 og 21 år,
- En elektroklinisk diagnose av fokal CSWS som definert av ILAE
- SWI på ≥ 85 % i søvn på EEG-er utført på tidligere eller siste EEG-studie.
- Ingen endring i antiepileptika (AED) de siste 2 ukene, eller pasienter som ikke har fått noen AED
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metallimplantater eller metalliske enheter i hodet
- Enhver historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Generalisert CSWS
Alle studiepasienter vil bli registrert for behandling med TMS for å se om denne behandlingsmetoden har noen effekt på SWI på CSWS.
Ytterligere unntak er:
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
- Avdelinger i staten
- Ikke engelsktalende fag og familier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne studien vil bli utført over ett år på 10 fokale CSWS-pasienter i alderen 3 til 21 år.
Pasientene vil bli rekruttert fra den store pasientpopulasjonen som betjenes av Children's Mercy Comprehensive Epilepsy Monitoring Unit (EMU) i Overland Park, Kansas.
Emner vil bli identifisert fra disse EMU-pasientpopulasjonene.
De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for mulig påmelding.
Inklusjonskriterier vil bli definert av pasienter som ble diagnostisert med fokal CSWS i henhold til ILAE-klassifiseringen med SWI >85 % under NREM-søvn på deres forrige eller siste EEG.
Pasienter og deres foreldre/foresatte vil gi samtykke/samtykke for deltakelse i studien etter å ha blitt orientert om studiens art, ved å lese og signere henholdsvis samtykke og samtykke/samtykkeskjemaer.
|
Hver pasient vil motta en 10 minutters behandling med engangsstimulering av det epileptogene kortikale området (ECA). TRPMS-hetten vil bæres over de tidligere fikserte EEG-elektrodene i hodebunnen. Prosedyren under denne behandlingssesjonen vil bestå av å plassere en mikrostimulatorkomponent sentrert på et område med fokale epileptiforme utladninger (identifisert med EEG-elektrodeplassering) mens pasienten slapper av i en stol. Stimulusparametrene som brukes vil være 120 stimulustog på 100 ms i varighet, hvert tog levert hvert 5. sekund for en total øktvarighet på 10 min. . Etterforskerne vil måle motivet for tilstrekkelig plassering av enheten før stimulering. Når plasseringen av enheten er bekreftet, vil studieteknikeren som administrerer behandlingen slå på enheten ved hjelp av appen som er lastet ned på en elektronisk enhet koblet til enheten med Bluetooth.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Spike-Wave Index (SWI) på EEG under søvn etter én gang 10 minutter med TRPMS-ECA (epileptogent kortikalt område) stimulering
Tidsramme: Etter én enkelt 10 minutters stimulering
|
Etterforskerne vil vurdere om behandlingen hadde noen effekt på SWI.
SWI måles på EEG under søvn og er definert som prosentandel av tiden under søvn hvor epileptiforme utflod noteres.
CSWS er definert som SWI på ≥ 85 % under søvn.
De første 30 minuttene med søvn vil bli scoret for sammenligning av før og etter stimulering.
|
Etter én enkelt 10 minutters stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av bærekraft (timer) med endring i SWI oppnådd etter stimulering
Tidsramme: Etter én enkelt 10 minutters stimulering
|
Utforskeren vil vurdere hvor lang tid av en endring i SWI oppnås etter stimulering.
Dette vil bli overvåket på EEG under søvn.
|
Etter én enkelt 10 minutters stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .