Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná oscilační TMS terapie epileptogenní kortikální oblasti u dětí s fokálním CSWS

7. května 2026 aktualizováno: Lalit Bansal, Children's Mercy Hospital Kansas City

Opakovaná oscilační transkraniální magnetická stimulační terapie epileptogenní kortikální oblasti u dětí s fokálním kontinuálním hrotem a vlněním během spánku

Vyšetřovatelé zkoumají účinnost nositelného vícemístného transkraniálního magnetického stimulačního zařízení (mTMS), které může dodávat stimuly na více kortikálních místech současně nebo postupně pro léčbu epileptického syndromu - fokální kontinuální špičky a vlny během spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Continuous Spike and Wave during Sleep (CSWS) je vzácné neurologické onemocnění s incidencí 0,2 – 0,5 % dětské epilepsie. Často je doprovázeno komplexním poškozením mozkových funkcí a souvisejícími neurovývojovými problémy. Jde o epileptický syndrom, který vážně ovlivňuje kognitivní funkce dětí. I když ji lze léčit léky, hledají se jiné způsoby, zejména v případech, které jsou rezistentní na standardní léčbu. Jedním takovým přístupem, který se testuje, je repetitivní magnetická stimulace (rTMS). Neinvazivní magnetická stimulace mozkové kůry je důležitou a užitečnou technikou v neurovědním výzkumu, stejně jako v diagnostických a terapeutických klinických výzkumech. Během posledních tří desetiletí se magnetická stimulace provádí pomocí zařízení zvaného transkraniální magnetický stimulátor (TMS), který využívá velkou ruční elektromagnetickou cívku procházející proudem s vysokou amplitudou k indukci jejího rychle se měnícího magnetického pole na jediném kortikálním místě. TMS našel klinické uplatnění u několika neurologických a psychiatrických stavů, jako je mrtvice, velká deprese, migréna, pohybové poruchy a Tourettův syndrom. Jedním z omezení konvenčního TMS je kromě objemnosti zařízení a velkého množství použitého proudu to, že umožňuje stimulaci pouze na jednom kortikálním místě najednou. Dr. Santosh Helekar z Houston Methodist Research Institute (HMRI) a Dr. Henning Voss z Weill-Cornell Medical College (WCMC) vyvinuli kompaktní přenosné a nositelné vícemístné transkraniální magnetické stimulační zařízení s názvem Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS), které dokáže dodávat podněty při více kortikálních míst současně nebo postupně. Využívá rychle rotující malé vysokopevnostní permanentní magnety k indukci proudů v mozku. Na rozdíl od konvenčního TMS je zařízení TRPMS také ideálně vhodné pro provádění dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií, protože nedetekovatelné demagnetizované magnety mohou být smíchány se skutečným magnetem, aby bylo možné aktivovat rychlou rotaci obou typů magnetů a jednoho ve stejném zařízení v jednom zařízení. randomizovaný protokol. Podle dříve schváleného protokolu studie HMRI bylo prokázáno, že toto nové zařízení indukuje motoricky evokované potenciály (MEP) v thenarových svalech vysoce cílenou stimulací kortikální reprezentace v precentrálním gyru.

V této studii by výzkumníci chtěli provést test, aby viděli terapeutickou účinnost cílené stimulace TRPMS epileptogenní oblasti nalezené na elektroencefalogramu pokožky hlavy (EEG) u pacientů s fokálním CSWS. Konkrétním cílem studie je:

  1. Podívat se na okamžitý přínos získaný u pacientů s CSWS podrobených 10 minutové jednorázové stimulaci TRPMS-ECA (epileptogenní kortikální oblast); hodnoceno jako snížení Spike-Wave Index (SWI) na EEG během spánku.
  2. Podívat se na dobu trvání udržitelnosti (hodiny) změny SWI dosažené po stimulaci.
  3. Podívat se na snášenlivost pacientů při používání TRPMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 3 do 21 let,
  • Elektroklinická diagnóza fokální CSWS, jak je definována ILAE
  • SWI ≥ 85 % ve spánku na EEG provedených v předchozí nebo poslední studii EEG.
  • Žádná změna antiepileptických léků (AED) za poslední 2 týdny nebo pacienti neužívající žádné AED

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kovových implantátů nebo kovových zařízení v hlavě
  • Jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Generalizované CSWS

Všichni pacienti ve studii budou zařazeni do léčby TMS, aby se zjistilo, zda tato modalita léčby má nějaký vliv na SWI na CSWS.

Další vyloučení jsou:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Státní oddělení
  • Neanglicky mluvící předměty a rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Tato studie bude prováděna po dobu jednoho roku u 10 fokálních pacientů s CSWS ve věku od 3 do 21 let. Pacienti se budou rekrutovat z velké populace pacientů, které slouží Komplexní monitorovací jednotka epilepsie (EMU) Children's Mercy v Overland Park, Kansas. Subjekty budou identifikovány z této populace pacientů EMU. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni pro případnou registraci. Kritéria pro zařazení budou definována pacienty, u kterých byla diagnostikována fokální CSWS v souladu s klasifikací ILAE s SWI > 85 % během spánku NREM na jejich předchozím nebo posledním EEG. Pacienti a jejich rodiče/zákonní zástupci poskytnou souhlas/souhlas s účastí ve studii poté, co byli informováni o povaze studie, přečtením a podepsáním formulářů souhlasu a souhlasu/souhlasu.

Každý pacient dostane 10minutové ošetření jednorázové stimulace epileptogenní kortikální oblasti (ECA). Čepice TRPMS se nasadí na dříve upevněné elektrody EEG na temeni hlavy. Postup během tohoto léčebného sezení bude spočívat v umístění součásti mikrostimulátoru zařízení do středu oblasti fokálních epileptiformních výbojů (identifikovaných umístěním elektrody EEG) s pacientem relaxujícím v křesle.

Použité parametry stimulu budou 120 stimulačních sledů o délce 100 ms, každý vlak je vydán každých 5 s po celkovou dobu trvání relace 10 minut. . Vyšetřovatelé před stimulací změří subjekt na správné umístění zařízení. Jakmile je umístění zařízení potvrzeno, studijní technik spravující léčbu zapne zařízení pomocí aplikace stažené do elektronického zařízení připojeného přes Bluetooth k zařízení.

Ostatní jména:
  • Transkraniální rotační permanentní magnetický stimulátor (TRPMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu Spike-Wave (SWI) na EEG během spánku po jednorázové 10minutové stimulaci TRPMS-ECA (epiptogenní kortikální oblast)
Časové okno: Po jediné 10minutové stimulaci
Vyšetřovatelé posoudí, zda léčba měla nějaký účinek na SWI. SWI se měří na EEG během spánku a je definováno jako procento času během spánku, kdy jsou zaznamenány epileptiformní výboje. CSWS je definován jako SWI ≥ 85 % během spánku. Prvních 30 minut spánku bude hodnoceno pro srovnání před a po stimulaci.
Po jediné 10minutové stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání udržitelnosti (hodiny) změny SWI dosažené po stimulaci
Časové okno: Po jediné 10minutové stimulaci
Vyšetřovatel posoudí, jak dlouho je po stimulaci dosaženo změny SWI. To bude sledováno na EEG během spánku.
Po jediné 10minutové stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSWS

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Předplatit