- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04034030
Opakovaná oscilační TMS terapie epileptogenní kortikální oblasti u dětí s fokálním CSWS
Opakovaná oscilační transkraniální magnetická stimulační terapie epileptogenní kortikální oblasti u dětí s fokálním kontinuálním hrotem a vlněním během spánku
Přehled studie
Detailní popis
Continuous Spike and Wave during Sleep (CSWS) je vzácné neurologické onemocnění s incidencí 0,2 – 0,5 % dětské epilepsie. Často je doprovázeno komplexním poškozením mozkových funkcí a souvisejícími neurovývojovými problémy. Jde o epileptický syndrom, který vážně ovlivňuje kognitivní funkce dětí. I když ji lze léčit léky, hledají se jiné způsoby, zejména v případech, které jsou rezistentní na standardní léčbu. Jedním takovým přístupem, který se testuje, je repetitivní magnetická stimulace (rTMS). Neinvazivní magnetická stimulace mozkové kůry je důležitou a užitečnou technikou v neurovědním výzkumu, stejně jako v diagnostických a terapeutických klinických výzkumech. Během posledních tří desetiletí se magnetická stimulace provádí pomocí zařízení zvaného transkraniální magnetický stimulátor (TMS), který využívá velkou ruční elektromagnetickou cívku procházející proudem s vysokou amplitudou k indukci jejího rychle se měnícího magnetického pole na jediném kortikálním místě. TMS našel klinické uplatnění u několika neurologických a psychiatrických stavů, jako je mrtvice, velká deprese, migréna, pohybové poruchy a Tourettův syndrom. Jedním z omezení konvenčního TMS je kromě objemnosti zařízení a velkého množství použitého proudu to, že umožňuje stimulaci pouze na jednom kortikálním místě najednou. Dr. Santosh Helekar z Houston Methodist Research Institute (HMRI) a Dr. Henning Voss z Weill-Cornell Medical College (WCMC) vyvinuli kompaktní přenosné a nositelné vícemístné transkraniální magnetické stimulační zařízení s názvem Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS), které dokáže dodávat podněty při více kortikálních míst současně nebo postupně. Využívá rychle rotující malé vysokopevnostní permanentní magnety k indukci proudů v mozku. Na rozdíl od konvenčního TMS je zařízení TRPMS také ideálně vhodné pro provádění dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií, protože nedetekovatelné demagnetizované magnety mohou být smíchány se skutečným magnetem, aby bylo možné aktivovat rychlou rotaci obou typů magnetů a jednoho ve stejném zařízení v jednom zařízení. randomizovaný protokol. Podle dříve schváleného protokolu studie HMRI bylo prokázáno, že toto nové zařízení indukuje motoricky evokované potenciály (MEP) v thenarových svalech vysoce cílenou stimulací kortikální reprezentace v precentrálním gyru.
V této studii by výzkumníci chtěli provést test, aby viděli terapeutickou účinnost cílené stimulace TRPMS epileptogenní oblasti nalezené na elektroencefalogramu pokožky hlavy (EEG) u pacientů s fokálním CSWS. Konkrétním cílem studie je:
- Podívat se na okamžitý přínos získaný u pacientů s CSWS podrobených 10 minutové jednorázové stimulaci TRPMS-ECA (epileptogenní kortikální oblast); hodnoceno jako snížení Spike-Wave Index (SWI) na EEG během spánku.
- Podívat se na dobu trvání udržitelnosti (hodiny) změny SWI dosažené po stimulaci.
- Podívat se na snášenlivost pacientů při používání TRPMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 3 do 21 let,
- Elektroklinická diagnóza fokální CSWS, jak je definována ILAE
- SWI ≥ 85 % ve spánku na EEG provedených v předchozí nebo poslední studii EEG.
- Žádná změna antiepileptických léků (AED) za poslední 2 týdny nebo pacienti neužívající žádné AED
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kovových implantátů nebo kovových zařízení v hlavě
- Jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Generalizované CSWS
Všichni pacienti ve studii budou zařazeni do léčby TMS, aby se zjistilo, zda tato modalita léčby má nějaký vliv na SWI na CSWS.
Další vyloučení jsou:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Těhotná žena
- Vězni
- Státní oddělení
- Neanglicky mluvící předměty a rodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Tato studie bude prováděna po dobu jednoho roku u 10 fokálních pacientů s CSWS ve věku od 3 do 21 let.
Pacienti se budou rekrutovat z velké populace pacientů, které slouží Komplexní monitorovací jednotka epilepsie (EMU) Children's Mercy v Overland Park, Kansas.
Subjekty budou identifikovány z této populace pacientů EMU.
Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni pro případnou registraci.
Kritéria pro zařazení budou definována pacienty, u kterých byla diagnostikována fokální CSWS v souladu s klasifikací ILAE s SWI > 85 % během spánku NREM na jejich předchozím nebo posledním EEG.
Pacienti a jejich rodiče/zákonní zástupci poskytnou souhlas/souhlas s účastí ve studii poté, co byli informováni o povaze studie, přečtením a podepsáním formulářů souhlasu a souhlasu/souhlasu.
|
Každý pacient dostane 10minutové ošetření jednorázové stimulace epileptogenní kortikální oblasti (ECA). Čepice TRPMS se nasadí na dříve upevněné elektrody EEG na temeni hlavy. Postup během tohoto léčebného sezení bude spočívat v umístění součásti mikrostimulátoru zařízení do středu oblasti fokálních epileptiformních výbojů (identifikovaných umístěním elektrody EEG) s pacientem relaxujícím v křesle. Použité parametry stimulu budou 120 stimulačních sledů o délce 100 ms, každý vlak je vydán každých 5 s po celkovou dobu trvání relace 10 minut. . Vyšetřovatelé před stimulací změří subjekt na správné umístění zařízení. Jakmile je umístění zařízení potvrzeno, studijní technik spravující léčbu zapne zařízení pomocí aplikace stažené do elektronického zařízení připojeného přes Bluetooth k zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu Spike-Wave (SWI) na EEG během spánku po jednorázové 10minutové stimulaci TRPMS-ECA (epiptogenní kortikální oblast)
Časové okno: Po jediné 10minutové stimulaci
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda léčba měla nějaký účinek na SWI.
SWI se měří na EEG během spánku a je definováno jako procento času během spánku, kdy jsou zaznamenány epileptiformní výboje.
CSWS je definován jako SWI ≥ 85 % během spánku.
Prvních 30 minut spánku bude hodnoceno pro srovnání před a po stimulaci.
|
Po jediné 10minutové stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání udržitelnosti (hodiny) změny SWI dosažené po stimulaci
Časové okno: Po jediné 10minutové stimulaci
|
Vyšetřovatel posoudí, jak dlouho je po stimulaci dosaženo změny SWI.
To bude sledováno na EEG během spánku.
|
Po jediné 10minutové stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CSWS
-
Oslo University HospitalNeznámýSubklinická epileptiformní aktivita aktivovaná spánkem | CSWSNorsko
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeElektrický stav Epilepticus ve spánku | CSWS | Vývojové a/nebo epileptické encefalopatie
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy