Terapia EMT Oscilatória Repetida da Área Cortical Epileptogênica em Crianças com CSWS Focal
Terapia de Estimulação Magnética Transcraniana Oscilatória Repetida da Área Epileptogênica Cortical em Crianças com Focal Contínuo Espiga e Onda Durante o Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pico e Onda Contínuos durante o Sono (CSWS) é uma doença neurológica rara com incidência de 0,2 - 0,5% da epilepsia infantil. Muitas vezes, é acompanhada por danos abrangentes à função cerebral e problemas de neurodesenvolvimento associados. É uma síndrome epiléptica que afeta gravemente a função cognitiva das crianças. Embora possa ser tratada com medicamentos, outras modalidades estão sendo buscadas, principalmente, nos casos resistentes ao tratamento padrão. Uma dessas abordagens que está sendo testada é a estimulação magnética repetitiva (rTMS). A estimulação magnética não invasiva do córtex cerebral é uma técnica importante e útil na pesquisa em neurociência, bem como em investigações clínicas diagnósticas e terapêuticas. Nas últimas três décadas, o procedimento de estimulação magnética está sendo realizado usando um dispositivo chamado estimulador magnético transcraniano (TMS), que usa uma grande bobina eletromagnética manual que passa uma corrente de alta amplitude para induzir seu campo magnético de mudança rápida em um único local cortical. TMS encontrou aplicação clínica em várias condições neurológicas e psiquiátricas, como acidente vascular cerebral, depressão maior, enxaqueca, distúrbios do movimento e síndrome de Tourette. Uma limitação do TMS convencional, além do volume do dispositivo e da grande quantidade de corrente envolvida, é que ele permite a estimulação em apenas um local cortical por vez.Dr. Santosh Helekar do Instituto de Pesquisa Metodista de Houston (HMRI) e o Dr. Henning Voss do Weill-Cornell Medical College (WCMC) desenvolveram um dispositivo de estimulação magnética transcraniana compacto, portátil e vestível, chamado Estimulador magnético permanente giratório transcraniano (TRPMS) que pode fornecer estímulos em vários locais corticais simultaneamente ou sequencialmente. Ele usa pequenos ímãs permanentes de alta resistência que giram rapidamente para induzir correntes no cérebro. Ao contrário do TMS convencional, o dispositivo TRPMS também é ideal para conduzir estudos duplo-cegos controlados por placebo porque ímãs desmagnetizados indetectáveis podem ser misturados com ímãs reais para permitir a rotação rápida de qualquer tipo de ímãs a serem ativados e um no mesmo dispositivo em um protocolo randomizado. Sob um protocolo de estudo HMRI previamente aprovado, este novo dispositivo demonstrou induzir potenciais evocados motores (MEPs) nos músculos tenares por estimulação altamente focada da representação cortical no giro pré-central.
No presente estudo, os investigadores gostariam de realizar um teste para ver a eficácia terapêutica da estimulação TRPMS focada na região epileptogênica encontrada no eletroencefalograma (EEG) do couro cabeludo em pacientes com CSWS focal. O objetivo específico do estudo são:
- Observar o benefício imediato obtido por pacientes com CSWS submetidos a 10 minutos de estimulação TRPMS-ECA (área cortical epileptogênica) única; avaliada como uma redução no índice Spike-Wave (SWI) no EEG durante o sono.
- Observar a duração da sustentabilidade (horas) da mudança no SWI alcançado após a estimulação.
- Observar a tolerabilidade dos pacientes no uso do TRPMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Children's Mercy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 3 e 21 anos,
- Um diagnóstico eletroclínico de CSWS focal, conforme definido pela ILAE
- SWI de ≥ 85% no sono em EEGs realizados em estudo de EEG anterior ou mais recente.
- Nenhuma alteração nas drogas antiepilépticas (DAE) nas últimas 2 semanas, ou pacientes que não estão usando nenhuma DAE
Critério de exclusão:
- Presença de implantes metálicos ou dispositivos metálicos na cabeça
- Qualquer história de abuso de drogas ou álcool
- Presença de marca-passo cardíaco
- CSWS Generalizado
Todos os pacientes do estudo serão inscritos para tratamento com TMS para verificar se esta modalidade de tratamento tem algum efeito sobre SWI em CSWS.
Exclusões adicionais são:
- Adultos incapazes de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- bairros do estado
- Sujeitos e famílias que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Este estudo será conduzido ao longo de um ano em 10 pacientes focais com CSWS com idade variando de 3 a 21 anos.
Os pacientes serão recrutados da grande população de pacientes que é atendida pela Unidade de Monitoramento Compreensivo de Epilepsia (EMU) do Children's Mercy em Overland Park, Kansas.
Os indivíduos serão identificados a partir dessa população de pacientes EMU.
Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados para possível inscrição.
Os critérios de inclusão serão definidos por pacientes que foram diagnosticados com SCWS focal de acordo com a classificação ILAE com SWI >85% durante o sono NREM em seu EEG anterior ou mais recente.
Os pacientes e seus pais/responsáveis fornecerão consentimento/consentimento para participação no estudo após serem informados sobre a natureza do estudo, lendo e assinando formulários de consentimento e consentimento/consentimento, respectivamente
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Cada paciente receberá um tratamento de 10 minutos de estimulação única da Área Cortical Epileptogênica (ECA). A touca do TRPMS será usada sobre os eletrodos de EEG do couro cabeludo previamente fixados. O procedimento durante esta sessão de tratamento consistirá em posicionar um componente de microestimulador do dispositivo centrado em uma área de descargas epileptiformes focais (identificadas com a colocação de eletrodos de EEG) com o paciente relaxando em uma cadeira. Os parâmetros de estímulo usados serão 120 trens de estímulo de 100 ms de duração, cada trem entregue a cada 5 s para duração total da sessão de 10 min. . Os investigadores medirão o sujeito quanto à colocação adequada do dispositivo antes da estimulação. Uma vez confirmado o posicionamento do dispositivo, o técnico do estudo que administra o tratamento ligará o dispositivo usando o aplicativo baixado em um dispositivo eletrônico conectado por Bluetooth ao dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice Spike-Wave (SWI) no EEG durante o sono após uma estimulação de 10 minutos TRPMS-ECA (área cortical epileptogênica)
Prazo: Após uma única estimulação de 10 minutos
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Os investigadores avaliarão se o tratamento teve algum efeito sobre o SWI.
O SWI é medido no EEG durante o sono e é definido como a porcentagem de tempo durante o sono em que são observadas descargas epileptiformes.
CSWS é definido como SWI de ≥ 85% durante o sono.
Os primeiros 30 minutos de sono serão pontuados para comparação de pré e pós estimulação.
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Após uma única estimulação de 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da sustentabilidade (horas) da mudança no SWI alcançado após a estimulação
Prazo: Após uma única estimulação de 10 minutos
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O investigador avaliará por quanto tempo uma mudança no SWI é alcançada após a estimulação.
Isso será monitorado no EEG durante o sono.
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Após uma única estimulação de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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