Epileptogeenisen kortikaalialueen toistuva värähtelevä TMS-hoito lapsilla, joilla on fokaalinen CSWS
Epileptogeenisen aivokuoren alueen toistuva värähtelevä transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito lapsilla, joilla on fokaalinen jatkuva piikki ja aalto unen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva piikki ja aalto unen aikana (CSWS) on harvinainen neurologinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on 0,2–0,5 % lapsuuden epilepsiasta. Siihen liittyy usein kattava aivotoiminnan vaurioituminen ja siihen liittyvät hermoston kehitysongelmat. Se on epileptinen oireyhtymä, joka vaikuttaa vakavasti lasten kognitiivisiin toimintoihin. Vaikka sitä voidaan hoitaa lääkkeillä, muita tapoja etsitään erityisesti tapauksissa, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle. Yksi tällainen testattava lähestymistapa on toistuva magneettinen stimulaatio (rTMS). Aivokuoren noninvasiivinen magneettistimulaatio on tärkeä ja hyödyllinen tekniikka neurotieteen tutkimuksessa sekä diagnostisissa ja terapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa. Viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana magneettista stimulaatiota on suoritettu käyttämällä laitetta nimeltä transkraniaalinen magneettinen stimulaattori (TMS), joka käyttää suurta kädessä pidettävää sähkömagneettista kelaa, joka kulkee korkean amplitudin virran läpi indusoimaan nopeasti muuttuvan magneettikentän yhdessä aivokuoren kohdassa. TMS on löytänyt kliinistä käyttöä useissa neurologisissa ja psykiatrisissa sairauksissa, kuten aivohalvauksessa, vakavassa masennuksessa, migreenissä, liikehäiriöissä ja Touretten oireyhtymässä. Eräs tavanomaisen TMS:n rajoitus laitteen tilavuuden ja suuren virran määrän lisäksi on, että se mahdollistaa stimulaation vain yhdessä aivokuoren kohdassa kerrallaan. Dr. Santosh Helekar Houston Methodist Research Institutesta (HMRI) ja tohtori Henning Voss Weill-Cornell Medical Collegesta (WCMC) ovat kehittäneet kompaktin kannettavan ja puettavan monipisteisen transkraniaalisen magneettistimulaattorin nimeltä Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS), joka voi tuottaa ärsykkeitä useita kortikaalisia kohtia samanaikaisesti tai peräkkäin. Se käyttää nopeasti pyöriviä pieniä, erittäin vahvoja kestomagneetteja indusoimaan virtoja aivoissa. Toisin kuin perinteinen TMS, TRPMS-laite sopii erinomaisesti myös kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen tutkimusten suorittamiseen, koska havaitsemattomat demagnetisoidut magneetit voidaan sekoittaa todellisen magneetin kanssa, jotta kumman tahansa magneetin tyyppi voidaan aktivoida nopeasti ja yksi samassa laitteessa. satunnaistettu protokolla. Aiemmin hyväksytyn HMRI-tutkimusprotokollan mukaan tämän uuden laitteen on osoitettu indusoivan moottorin aiheuttamia potentiaalia (MEP:itä) perälihaksissa stimuloimalla voimakkaasti esikeskialueen aivokuoren esitystä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat suorittaa testin nähdäkseen päänahan elektroenkefalogrammissa (EEG) havaitun epileptogeenisen alueen fokusoidun TRPMS-stimulaation terapeuttisen tehokkuuden potilailla, joilla on fokaalinen CSWS. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tarkastellaan välitöntä hyötyä, jonka CSWS-potilaat saavat 10 minuutin kertaluonteiselle TRPMS-ECA-stimulaatiolle (epileptogeeninen kortikaalinen alue); arvioitiin piikkiaaltoindeksin (SWI) laskuna EEG:ssä unen aikana.
- Tarkastellaan stimulaation jälkeen saavutetun SWI:n muutoksen kestävyyden kestoa (tunteja).
- Tarkastellaan potilaiden siedettävyyttä TRPMS:n käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–21-vuotiaat potilaat,
- ILAE:n määrittelemän fokaalisen CSWS:n sähkökliininen diagnoosi
- SWI ≥ 85 % unessa edellisen tai viimeisimmän EEG-tutkimuksen EEG:ssä.
- Ei muutoksia epilepsialääkkeissä (AED) viimeisen 2 viikon aikana tai potilaat, jotka eivät käytä mitään AED:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Päässä olevien metallisten implanttien tai metallilaitteiden läsnäolo
- Mikä tahansa historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Yleistetty CSWS
Kaikki tutkimuspotilaat otetaan mukaan TMS-hoitoon, jotta nähdään, onko tällä hoitomuodolla vaikutusta SWI:hen CSWS:ssä.
Muita poikkeuksia ovat:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Osavaltion osastot
- Ei-englanninkieliset aiheet ja perheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä tutkimus suoritetaan vuoden ajan 10 fokaalista CSWS-potilaalla, joiden ikä vaihtelee 3–21 vuoden välillä.
Potilaat rekrytoidaan suuresta potilasjoukosta, jota palvelee Children's Mercy Comprehensive Epilepsy Monitoring Unit (EMU) Overland Parkissa Kansasissa.
Kohteet tunnistetaan näistä EMU-potilaspopulaatioista.
Osallistumiskriteerit täyttäviin otetaan yhteyttä mahdollisen ilmoittautumisen yhteydessä.
Osallistumiskriteerit määrittävät potilaat, joilla on diagnosoitu fokaalinen CSWS ILAE-luokituksen mukaisesti SWI > 85 % NREM-unen aikana edellisen tai viimeisimmän EEG:n perusteella.
Potilaat ja heidän vanhempansa/huoltajansa antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle saatuaan selvityksen tutkimuksen luonteesta lukemalla ja allekirjoittamalla suostumus- ja suostumuslomakkeet, vastaavasti.
|
Jokainen potilas saa 10 minuutin hoidon epileptogeenisen aivokuoren alueen (ECA) kerran stimulaatiolla. TRPMS-suojusta käytetään aiemmin kiinnitettyjen päänahan EEG-elektrodien päällä. Toimenpide tämän hoitokerran aikana koostuu laitteen mikrostimulaattorikomponentin sijoittamisesta fokaalisen epileptiformisen purkauksen alueelle (tunnistetaan EEG-elektrodien sijoittelulla) potilaan rentoutuessa tuolissa. Käytettävät ärsykeparametrit ovat 120 100 ms kestoista ärsykejonoa, joista jokainen toimitetaan 5 sekunnin välein 10 minuutin istunnon kokonaiskeston aikana. . Tutkijat mittaavat kohteen sopivan laitteen sijoittamisen ennen stimulaatiota. Kun laitteen sijoitus on varmistettu, hoitoa hallinnoiva tutkimusteknikko käynnistää laitteen sovelluksella, joka on ladattu laitteeseen Bluetoothilla yhdistettyyn elektroniseen laitteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos piikkiaaltoindeksissä (SWI) EEG:ssä unen aikana yhden kerran 10 minuutin TRPMS-ECA (epileptogeeninen aivokuoren alue) stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Yhden 10 minuutin stimulaation jälkeen
|
Tutkijat arvioivat, oliko hoidolla vaikutusta SWI:hen.
SWI mitataan EEG:llä unen aikana, ja se määritellään prosentteina ajasta unen aikana, jolloin havaitaan epileptiformisia vuotoja.
CSWS määritellään SWI:ksi ≥ 85 % unen aikana.
Ensimmäiset 30 minuuttia unta pisteytetään ennen ja jälkeen stimulaation vertailua varten.
|
Yhden 10 minuutin stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyyden kesto (tunteja) SWI:ssä saavutettu stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Yhden 10 minuutin stimulaation jälkeen
|
Tutkija arvioi, kuinka kauan SWI:n muutos saavutetaan stimulaation jälkeen.
Tätä seurataan EEG:llä unen aikana.
|
Yhden 10 minuutin stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .