Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная осцилляторная ТМС-терапия эпилептогенной зоны коры у детей с очаговым КСВС

7 мая 2026 г. обновлено: Lalit Bansal, Children's Mercy Hospital Kansas City

Повторная колебательная транскраниальная магнитостимуляционная терапия эпилептогенной зоны коры у детей с фокальным непрерывным спайком и волной во время сна

Исследователи изучают эффективность носимого мультисайтового устройства транскраниальной магнитной стимуляции (mTMS), которое может доставлять стимулы в несколько участков коры одновременно или последовательно для лечения эпилептического синдрома — фокальные непрерывные всплески и волны во время сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Непрерывные всплески и волны во время сна (CSWS) — редкое неврологическое заболевание с частотой 0,2–0,5% детской эпилепсии. Это часто сопровождается комплексным нарушением функции головного мозга и связанными с ним проблемами развития нервной системы. Это эпилептический синдром, который серьезно влияет на когнитивную функцию детей. Хотя его можно лечить с помощью лекарств, изыскиваются другие методы, особенно в случаях, устойчивых к стандартному лечению. Один из таких подходов, который проходит испытания, — это повторная магнитная стимуляция (rTMS). Неинвазивная магнитная стимуляция коры головного мозга является важным и полезным методом в исследованиях в области неврологии, а также в диагностических и терапевтических клинических исследованиях. В течение последних трех десятилетий процедура магнитной стимуляции проводится с использованием устройства, называемого транскраниальным магнитным стимулятором (ТМС), в котором используется большая ручная электромагнитная катушка, пропускающая ток высокой амплитуды, чтобы вызвать ее быстро меняющееся магнитное поле в одном месте коры. ТМС нашла клиническое применение при некоторых неврологических и психиатрических состояниях, таких как инсульт, большая депрессия, мигрень, двигательные расстройства и синдром Туретта. Одним из ограничений традиционной ТМС, помимо громоздкости устройства и большой силы тока, является то, что она позволяет одновременно стимулировать только один участок коры головного мозга. Сантош Хелекар из Хьюстонского методистского научно-исследовательского института (HMRI) и доктор Хеннинг Восс из Медицинского колледжа Вейл-Корнелл (WCMC) разработали компактное портативное и носимое мультисайтовое устройство транскраниальной магнитной стимуляции, называемое транскраниальным стимулятором с вращающимся постоянным магнитом (TRPMS), которое может доставлять стимулы в несколько участков коры одновременно или последовательно. Он использует быстро вращающиеся небольшие мощные постоянные магниты, чтобы индуцировать токи в мозгу. В отличие от обычной ТМС, устройство TRPMS также идеально подходит для проведения двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, поскольку неопределяемые размагниченные магниты можно смешивать с настоящим магнитом, чтобы обеспечить быстрое вращение любого типа магнитов для активации и одного в том же устройстве в одном и том же устройстве. рандомизированный протокол. Согласно ранее утвержденному протоколу исследования HMRI, это новое устройство индуцирует вызванные моторные потенциалы (МВП) в мышцах тенара путем высокофокусированной стимуляции коркового представительства в прецентральной извилине.

В настоящем исследовании исследователи хотели бы провести тест, чтобы увидеть терапевтическую эффективность сфокусированной стимуляции TRPMS эпилептогенной области, обнаруженной на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) скальпа у пациентов с очаговым CSWS. Конкретной целью исследования являются:

  1. Чтобы посмотреть на немедленную пользу, полученную пациентами с CSWS, подвергшимися 10-минутной однократной стимуляции TRPMS-ECA (эпилептогенная корковая область); оценивается как снижение индекса спайк-волны (SWI) на ЭЭГ во время сна.
  2. Чтобы посмотреть на продолжительность устойчивости (часы) изменения SWI, достигнутого после стимуляции.
  3. Изучить переносимость пациентов при использовании TRPMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 3 до 21 года,
  • Электроклинический диагноз очагового CSWS по определению ILAE
  • SWI ≥ 85% во сне на ЭЭГ, выполненной в предыдущем или самом последнем исследовании ЭЭГ.
  • Отсутствие изменений в приеме противоэпилептических препаратов (ПЭП) за последние 2 недели или пациенты, не принимающие никаких противоэпилептических препаратов

Критерий исключения:

  • Наличие металлических имплантатов или металлических устройств в голове
  • Любая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Наличие кардиостимулятора
  • Обобщенная CSWS

Все пациенты исследования будут зачислены на лечение с помощью ТМС, чтобы увидеть, влияет ли этот метод лечения на SWI на CSWS.

Дополнительные исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Подопечные государства
  • Неанглоязычные предметы и семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Это исследование будет проводиться в течение одного года у 10 пациентов с очаговым CSWS в возрасте от 3 до 21 года. Пациенты будут набраны из большой популяции пациентов, обслуживаемых Центром комплексного мониторинга эпилепсии Children's Mercy (EMU) в Оверленд-Парке, штат Канзас. Субъекты будут идентифицированы из этой популяции пациентов EMU. Тем, кто соответствует критериям включения, будет предложено возможное зачисление. Критерии включения будут определяться пациентами, у которых был диагностирован фокальный CSWS в соответствии с классификацией ILAE с SWI> 85% во время медленного сна на их предыдущей или самой последней ЭЭГ. Пациенты и их родители/опекуны будут давать согласие/согласие на участие в исследовании после того, как будут проинформированы о характере исследования, прочитав и подписав формы согласия и согласия/согласия соответственно.

Каждый пациент получит 10-минутную процедуру однократной стимуляции эпилептогенной зоны коры (ECA). Колпачок TRPMS будет надет поверх ранее закрепленных ЭЭГ-электродов скальпа. Процедура во время этого лечебного сеанса будет состоять из позиционирования компонента микростимулятора устройства в центре области фокальных эпилептиформных разрядов (определяемых размещением электродов ЭЭГ), при этом пациент расслабляется в кресле.

Используемые параметры стимула будут составлять 120 последовательностей стимулов продолжительностью 100 мс, каждая последовательность доставляется каждые 5 с при общей продолжительности сеанса 10 мин. . Перед стимуляцией исследователи измерят предмет для адекватного размещения устройства. Как только размещение устройства будет подтверждено, техник-исследователь, управляющий лечением, включит устройство с помощью приложения, загруженного на электронное устройство, подключенное к устройству через Bluetooth.

Другие имена:
  • Транскраниальный стимулятор с вращающимся постоянным магнитом (TRPMS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса спайк-волны (SWI) на ЭЭГ во время сна после однократной 10-минутной стимуляции TRPMS-ECA (эпилептогенной области коры)
Временное ограничение: После одной 10-минутной стимуляции
Исследователи оценят, повлияло ли лечение на SWI. SWI измеряется на ЭЭГ во время сна и определяется как процент времени во время сна, когда отмечаются эпилептиформные разряды. CSWS определяется как SWI ≥ 85% во время сна. Первые 30 минут сна будут оцениваться для сравнения до и после стимуляции.
После одной 10-минутной стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность устойчивости (часы) изменения SWI, достигнутого после стимуляции
Временное ограничение: После одной 10-минутной стимуляции
Исследователь оценит, как долго изменение SWI достигается после стимуляции. Это будет контролироваться на ЭЭГ во время сна.
После одной 10-минутной стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться