- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04034030
Повторная осцилляторная ТМС-терапия эпилептогенной зоны коры у детей с очаговым КСВС
Повторная колебательная транскраниальная магнитостимуляционная терапия эпилептогенной зоны коры у детей с фокальным непрерывным спайком и волной во время сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрерывные всплески и волны во время сна (CSWS) — редкое неврологическое заболевание с частотой 0,2–0,5% детской эпилепсии. Это часто сопровождается комплексным нарушением функции головного мозга и связанными с ним проблемами развития нервной системы. Это эпилептический синдром, который серьезно влияет на когнитивную функцию детей. Хотя его можно лечить с помощью лекарств, изыскиваются другие методы, особенно в случаях, устойчивых к стандартному лечению. Один из таких подходов, который проходит испытания, — это повторная магнитная стимуляция (rTMS). Неинвазивная магнитная стимуляция коры головного мозга является важным и полезным методом в исследованиях в области неврологии, а также в диагностических и терапевтических клинических исследованиях. В течение последних трех десятилетий процедура магнитной стимуляции проводится с использованием устройства, называемого транскраниальным магнитным стимулятором (ТМС), в котором используется большая ручная электромагнитная катушка, пропускающая ток высокой амплитуды, чтобы вызвать ее быстро меняющееся магнитное поле в одном месте коры. ТМС нашла клиническое применение при некоторых неврологических и психиатрических состояниях, таких как инсульт, большая депрессия, мигрень, двигательные расстройства и синдром Туретта. Одним из ограничений традиционной ТМС, помимо громоздкости устройства и большой силы тока, является то, что она позволяет одновременно стимулировать только один участок коры головного мозга. Сантош Хелекар из Хьюстонского методистского научно-исследовательского института (HMRI) и доктор Хеннинг Восс из Медицинского колледжа Вейл-Корнелл (WCMC) разработали компактное портативное и носимое мультисайтовое устройство транскраниальной магнитной стимуляции, называемое транскраниальным стимулятором с вращающимся постоянным магнитом (TRPMS), которое может доставлять стимулы в несколько участков коры одновременно или последовательно. Он использует быстро вращающиеся небольшие мощные постоянные магниты, чтобы индуцировать токи в мозгу. В отличие от обычной ТМС, устройство TRPMS также идеально подходит для проведения двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, поскольку неопределяемые размагниченные магниты можно смешивать с настоящим магнитом, чтобы обеспечить быстрое вращение любого типа магнитов для активации и одного в том же устройстве в одном и том же устройстве. рандомизированный протокол. Согласно ранее утвержденному протоколу исследования HMRI, это новое устройство индуцирует вызванные моторные потенциалы (МВП) в мышцах тенара путем высокофокусированной стимуляции коркового представительства в прецентральной извилине.
В настоящем исследовании исследователи хотели бы провести тест, чтобы увидеть терапевтическую эффективность сфокусированной стимуляции TRPMS эпилептогенной области, обнаруженной на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) скальпа у пациентов с очаговым CSWS. Конкретной целью исследования являются:
- Чтобы посмотреть на немедленную пользу, полученную пациентами с CSWS, подвергшимися 10-минутной однократной стимуляции TRPMS-ECA (эпилептогенная корковая область); оценивается как снижение индекса спайк-волны (SWI) на ЭЭГ во время сна.
- Чтобы посмотреть на продолжительность устойчивости (часы) изменения SWI, достигнутого после стимуляции.
- Изучить переносимость пациентов при использовании TRPMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 21 года,
- Электроклинический диагноз очагового CSWS по определению ILAE
- SWI ≥ 85% во сне на ЭЭГ, выполненной в предыдущем или самом последнем исследовании ЭЭГ.
- Отсутствие изменений в приеме противоэпилептических препаратов (ПЭП) за последние 2 недели или пациенты, не принимающие никаких противоэпилептических препаратов
Критерий исключения:
- Наличие металлических имплантатов или металлических устройств в голове
- Любая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Наличие кардиостимулятора
- Обобщенная CSWS
Все пациенты исследования будут зачислены на лечение с помощью ТМС, чтобы увидеть, влияет ли этот метод лечения на SWI на CSWS.
Дополнительные исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
- Подопечные государства
- Неанглоязычные предметы и семьи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Это исследование будет проводиться в течение одного года у 10 пациентов с очаговым CSWS в возрасте от 3 до 21 года.
Пациенты будут набраны из большой популяции пациентов, обслуживаемых Центром комплексного мониторинга эпилепсии Children's Mercy (EMU) в Оверленд-Парке, штат Канзас.
Субъекты будут идентифицированы из этой популяции пациентов EMU.
Тем, кто соответствует критериям включения, будет предложено возможное зачисление.
Критерии включения будут определяться пациентами, у которых был диагностирован фокальный CSWS в соответствии с классификацией ILAE с SWI> 85% во время медленного сна на их предыдущей или самой последней ЭЭГ.
Пациенты и их родители/опекуны будут давать согласие/согласие на участие в исследовании после того, как будут проинформированы о характере исследования, прочитав и подписав формы согласия и согласия/согласия соответственно.
|
Каждый пациент получит 10-минутную процедуру однократной стимуляции эпилептогенной зоны коры (ECA). Колпачок TRPMS будет надет поверх ранее закрепленных ЭЭГ-электродов скальпа. Процедура во время этого лечебного сеанса будет состоять из позиционирования компонента микростимулятора устройства в центре области фокальных эпилептиформных разрядов (определяемых размещением электродов ЭЭГ), при этом пациент расслабляется в кресле. Используемые параметры стимула будут составлять 120 последовательностей стимулов продолжительностью 100 мс, каждая последовательность доставляется каждые 5 с при общей продолжительности сеанса 10 мин. . Перед стимуляцией исследователи измерят предмет для адекватного размещения устройства. Как только размещение устройства будет подтверждено, техник-исследователь, управляющий лечением, включит устройство с помощью приложения, загруженного на электронное устройство, подключенное к устройству через Bluetooth.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса спайк-волны (SWI) на ЭЭГ во время сна после однократной 10-минутной стимуляции TRPMS-ECA (эпилептогенной области коры)
Временное ограничение: После одной 10-минутной стимуляции
|
Исследователи оценят, повлияло ли лечение на SWI.
SWI измеряется на ЭЭГ во время сна и определяется как процент времени во время сна, когда отмечаются эпилептиформные разряды.
CSWS определяется как SWI ≥ 85% во время сна.
Первые 30 минут сна будут оцениваться для сравнения до и после стимуляции.
|
После одной 10-минутной стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность устойчивости (часы) изменения SWI, достигнутого после стимуляции
Временное ограничение: После одной 10-минутной стимуляции
|
Исследователь оценит, как долго изменение SWI достигается после стимуляции.
Это будет контролироваться на ЭЭГ во время сна.
|
После одной 10-минутной стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lalit Bansal, M.D., Children's Mercy Hospital Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veggiotti P, Pera MC, Teutonico F, Brazzo D, Balottin U, Tassinari CA. Therapy of encephalopathy with status epilepticus during sleep (ESES/CSWS syndrome): an update. Epileptic Disord. 2012 Mar;14(1):1-11. doi: 10.1684/epd.2012.0482.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Chen R, Cros D, Curra A, Di Lazzaro V, Lefaucheur JP, Magistris MR, Mills K, Rosler KM, Triggs WJ, Ugawa Y, Ziemann U. The clinical diagnostic utility of transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2008 Mar;119(3):504-532. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.014. Epub 2007 Dec 11.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- P41 - 1877 Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (r-TMS) treatment in children with refractory focal epilepsy: two case reports Thordstein, M et al. European Journal of Paediatric Neurology 2013, Volume 17 , S65
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .