住宅のホスファチジルエタノールベースの不測の事態管理
2023年4月25日 更新者：Michael McDonell、Washington State University
ホスファチジルエタノールベースの不測の事態管理によるアルコール使用の削減と住居の転帰の改善
調査員は、不安定な住居を経験しているが現在シェルターに収容されている個人のアルコール使用を減らすことにおける不測の事態管理（CM）の有効性を評価します。
参加者は、アルコール使用障害 (AUD) と診断された 20 ～ 30 人の成人で、過去 1 年間に住居が不安定だったり、文字通りホームレスだったりしましたが、現在はカトリック慈善団体スポケーンまたはその他の場所を通じて住居を受け取っています。
AUDを示し、ベースライン来院時に測定可能なPEth> ng / mLを有する個人は、ホスファチジルエタノールベースのCM治療または非偶発的治療を受けるために無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アルコール禁酒をテストするためにアルコールバイオマーカーであるホスファチジルエタノール（PEth）とエチルグルクロニド（EtG）を使用して、CM介入が不安定な収容人口の転帰を改善するかどうかを判断することです。 CM では、参加者は禁酒を実証することで具体的な報酬を受け取りますが、非偶発的介入はアルコールの PEth と EtG の結果に関係なく報酬を受け取ります。
研究者らは、アルコールの使用を断酒まで減らすための CM 介入が、サポート付き住宅で実現可能で許容できる治療法であるかどうかを調べることを提案しています。 さらに、この研究では、PEth、EtG、および自己報告によって評価されるように、禁酒におけるグループの違い (PEth ベースの CM と非偶発的コントロールの間) を評価します。 居住状況やその他のアルコール関連の害（例えば、身体的および精神的健康、医療、投獄）におけるグループの違いの特徴付けも分析されます。
カトリック慈善団体スポケーンまたは太平洋および山岳タイムゾーンの他の場所を通じて通常どおり治療を受けている合計20〜30人の参加者が参加します. AUD の参加者で、PEth バイオマーカーの結果が 20 ng/mL を超える参加者。これは、定期的なアルコールの使用が無作為化されることを示します。
- 過去 1 週間の禁酒に関連する 16:0/18:1 のアルコール禁酒の PEth 結果を提出するための PEth ベースの CM の 6 か月。日々。 尿 EtG の結果を分析して、PEth 結果の所見を検証します。
- 最初の 4 週間は毎週サンプルを提出し、その後 4 週間は 2 週間ごとに、その後は 26 週目まで 4 週間ごとにサンプルを提出するための 6 か月の非偶発的対照。 コントロールの参加者は、PEth の結果に関係なく強化子を受け取ります。 主な結果は、4、12、および 26 週目の消耗、クライアント満足度アンケート 8、および質的インタビューによって測定される受容性を評価します。 その他の主要な結果には、禁酒と住宅状態へのアルコール使用の減少に対する PEth ベースの CM の有効性の評価が含まれます。
治験責任医師はまた、自己申告による禁酒やアルコールタイムラインのフォローバックおよび尿 EtG 分析によって評価される大量飲酒などの副次的結果におけるグループの違いを調べる予定です。 その他の副次的アウトカムには、a) アルコールが精神医学、法律、医療、家族機能に与える影響を評価する中毒重症度指数ライト、b) 自己申告による薬物使用とその重症度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Catholic Charities of Eastern Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -過去14日間の2回の大量飲酒エピソード（出生時に割り当てられた男性> 4標準飲料（SD）、割り当てられた出生時に割り当てられた女性> 3 SD）または過去2週間で14杯以上、PEthレベル> = 20 ng /で確認ミリリットル
- -診断および統計マニュアル5（DSM-5）の構造化臨床面接によって評価された現在のアルコール使用障害（AUD）のDSM-5診断;
- 年齢>=18歳;
- 現在、カトリック慈善団体スポケーンまたは太平洋および山岳タイムゾーンの他の場所に収容されています。と
- 以前は、1 か月を超えて文字通りホームレスまたは不安定な住居 (例: カウチ サーフィン) をしていた
除外基準:
- 物質使用障害（AUDおよびタバコ以外）の現在の診断、重度。
- MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) に基づいてインフォームド コンセントを提供できない、および/または 65 歳以上、ミニ モントリオール認知評価 (mini-MoCA) に基づいてインフォームド コンセントを提供できない;
- -過去12か月間のアルコール離脱関連の発作または入院;と
- -PIによって評価されたように、精神医学的または医学的に参加するのが安全ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEthベースのCM
PEth ベースの CM 参加者は、アルコールの結果が陰性である血液スポットのサンプルを (指で刺して) 提出するたびに、ギフトカード (30 ドルから) を受け取ります。
彼らは、追加のマイナスのアルコール結果が連続して発生するたびに、追加の $5 (以前の金額に基づいて) を受け取ります。
否定的な結果ごとに 100 ドルの上限があります。
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CM では、個人が生化学的に検証されたさまざまな物質の禁欲を示した後、具体的な強化剤が提供されます。
CM は、違法薬物、ニコチン、およびアルコールの禁酒の増加と関連しており、これらの物質の禁酒を開始するための最も強力な心理社会的治療法です。
参加者がアルコールについて否定的な結果を提出すると (血中ホスファチジルエタノール バイオマーカーを介して)、被験者は報酬 (ギフトカード) を受け取ります。
対照的に、サンプルでアルコールが検出された場合、報酬を受け取ることはありません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非偶発的制御
非偶発的対照参加者は、結果がアルコールの陽性か陰性かに関係なく、ピン刺し血液サンプルを提供した場合、訪問ごとにギフトカードを受け取ります。
彼らの強化レベル (ギフトカードの金額) は、前月からの平均週間 CM 収入と同じになります。
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非偶発的対照介入では、参加者は、サンプルのアルコール バイオマーカーの結果に関係なく、報酬 (ギフト カード) を受け取ります。
サンプルが受領されると、被験者は CM グループの収益の平均と一致する強化子を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEth ベースの CM 介入の受容性を測定するための減少率
時間枠：研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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PEth ベースの CM 手順 (針を刺した血液サンプル) の忍容性は、出席または消耗によって測定されます。消耗が 30% 以下の場合、CM は許容可能と見なされます。
消耗は、研究チームとの1か月間の連絡なしと定義されます。
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研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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PEth ベースの CM の受容性: クライアント満足度アンケート-8
時間枠：4、8、12、16、20、26 週目。研究完了までの満足度の変化を評価するための反復測定
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依存症治療で検証されたクライアント満足度の簡単な尺度であるクライアント満足度アンケート-8の管理。
尺度は 1 から 4 まであり、4 ほど満足度が高いことを示します。
したがって、合計スコアの範囲は 8 (満足度が最も低い) から 32 (満足度が最も高い) です。
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4、8、12、16、20、26 週目。研究完了までの満足度の変化を評価するための反復測定
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Theory Domains Framework (TDF) を使用した PEth ベースの CM 介入の満足度、実現可能性、受容性を評価するための質的インタビュー
時間枠：4週目、12週目、26週目。試験完了までの満足度、実現可能性、忍容性の変化を評価するための反復測定
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介入の満足度、実現可能性、および受容性の決定要因を特定するために、理論に基づいた包括的なデータを提供するためにインタビューをエンコードするために TDF によって評価されます
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4週目、12週目、26週目。試験完了までの満足度、実現可能性、忍容性の変化を評価するための反復測定
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PEthバイオマーカーによって評価された禁酒の発生率
時間枠：1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、および 26 週。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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血液サンプル中のPEthの測定によって評価された禁酒へのアルコール消費の減少におけるPEthベースのCMの有効性。
16:0/18:1 で 7 日間、または < 20 ng/ml で評価された PEth バイオマーカーは、14 ～ 28 日間の禁酒と一致します
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1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、および 26 週。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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PEth系CMの住宅安定化への有効性
時間枠：1、4、8、12、16、20、および 26 週。調査完了までの住宅の変化を評価するための反復測定
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Residential Timeline Follow Back を使用した住宅状況の自己報告によって測定されます。安定収容、一時収容、施設収容、文字通りホームレスの日数を含む。
Residential Timeline Follow Back は、住宅の場所の説明を文字通りのホームレス、施設の住宅、仮設住宅、または安定した住宅に分類します。
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1、4、8、12、16、20、および 26 週。調査完了までの住宅の変化を評価するための反復測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるアルコール使用量
時間枠：研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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アルコールタイムラインによって測定された禁酒、飲酒、または大量飲酒の自己申告の日数 フォローバック
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研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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尿エチルグルクロニド (uEtG) によって測定されるアルコール使用量
時間枠：研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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uEtG を収集して測定し、過去 1 ～ 4 日間のアルコール使用量を判断します。 300 ng/ml 以上の uEtG は、最近の飲酒の発生として識別されます
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研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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依存度指数ライト
時間枠：研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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精神医学、法律、医療、家族機能、および自己申告による薬物使用とその重症度に関するアルコール使用を評価します。
スケールの範囲は 0 (まったく欲求がない) から 4 (極度の欲求) までです。
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研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な健康調査-12
時間枠：研究完了までの4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を測定します。
健康の尺度には、悪い、普通、良い、非常に良い、および非常に良いが含まれます。
痛みの干渉尺度には、まったくない、少しある、適度にある、かなりある、非常にある、が含まれます。
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研究完了までの4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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医療および刑事司法利用のための非学習リソース フォーム
時間枠：研究完了までの4、8、12、16、20、および26週
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外来依存症、メンタルヘルス、プライマリケア、職業サービス、救急部門、入院精神科、医療入院、デトックス入院、在宅依存症治療、逮捕、投獄を測定します。
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研究完了までの4、8、12、16、20、および26週
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物質使用試験
時間枠：研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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尿サンプルは、オピオイド、アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、およびカンナビスについて、E-Z スプリット (尿分析カップのタイプ) ポイントオブケア イムノアッセイで検査されます。
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研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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たばこの消費量
時間枠：研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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Cigarette Timeline で評価 フォローバックして喫煙とその他のニコチンの使用を測定
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研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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認知機能
時間枠：研究完了までの1週目および26週目（反復測定）
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Test My Brain の一連の認知テストを使用する
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研究完了までの1週目および26週目（反復測定）
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ニコチン依存症のFagerstromテスト
時間枠：研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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個人のニコチン依存度を評価します。スコアの合計範囲は 0 から 10 で、0 は依存なし、10 はニコチンへの最も激しい身体的依存です。
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研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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アルコール関連のインセンティブの特徴
時間枠：研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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アルコール欲求のいくつかの認知的側面を測定する合計スコアと 2 つのサブスケール スコアを提供する自己評価ツール
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研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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Stages of Change Readiness and Treatment Eageness Scale (SOCRATES)
時間枠：研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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飲酒習慣を変えたいという個人の熱意を測定する 19 項目の尺度。各項目には、1 (強く同意しない)、2 (同意しない)、3 (わからない/未定)、4 (同意する)、および 5 (強く同意する) のスコアがあります。
認識、両価性、および飲酒に関連する措置の 3 つのサブスケールがあります。
各サブスケールのスコアが高いほど、飲酒問題の認識、飲酒のコントロールの不確実性、および飲酒に関する習慣の変化をそれぞれ示しています。
スコアが低いほど、アルコールの否定が問題であること、飲酒のコントロールについて疑問に思っていないこと、および飲酒を変えるための措置を講じていないことがそれぞれ示されます。
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研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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有害事象の発生率
時間枠：研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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自殺傾向、危険なアルコール使用、禁断症状に関連するリスクが評価されます
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研究完了までの26週間の治療（反復測定）
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感情機能 - うつ病
時間枠：研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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うつ病の重症度を測定するアンケート (PHQ-9)。
PQQ-9 は、1 (まったくない)、2 (数日)、3 (半分以上)、4 (ほぼ毎日) の 4 段階で採点されます。
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研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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感情機能 - 不安
時間枠：研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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不安の重症度を測定するアンケート (GAD-7)。
GAD-7 は、1 (まったくない)、2 (数日)、3 (半分以上)、4 (ほぼ毎日) の 4 段階でスコア付けされます。
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研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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感情機能 - ストレス
時間枠：研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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ストレスの重症度 (PSS) を測定するアンケート。
PSS は、0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (かなり頻繁に)、4 (非常に頻繁に) の 5 段階で採点されます。
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研究完了までの1、4、8、12、16、20、および26週（反復測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。