Gestão de contingência baseada em fosfatidiletanol para habitação
25 de abril de 2023 atualizado por: Michael McDonell, Washington State University
Gestão de contingência baseada em fosfatidiletanol para reduzir o uso de álcool e melhorar os resultados habitacionais
Os investigadores irão avaliar a eficácia da gestão de contingência (CM) na redução do consumo de álcool em indivíduos com habitação instável, mas que estão actualmente alojados em abrigos.
Os participantes serão de 20 a 30 adultos diagnosticados com transtorno do uso de álcool (AUD) e têm um histórico de habitação instável ou falta de moradia literal no ano passado, mas atualmente recebem moradia através da Catholic Charities Spokane ou outros locais.
Os indivíduos que demonstrarem AUD e tiverem PEth mensurável > ng/mL na visita inicial serão randomizados para receber tratamento CM baseado em fosfatidiletanol ou tratamento não contingente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a intervenção CM melhora os resultados na população alojada de forma instável usando o biomarcador de álcool fosfatidiletanol (PEth) e etil glicuronídeo (EtG) para testar a abstinência de álcool. No CM, os participantes recebem recompensas tangíveis por demonstrar abstinência de drogas, enquanto a intervenção não contingente recebe recompensas independentemente dos resultados de PEth e EtG para álcool.
Os investigadores propõem-se a examinar se a intervenção CM, para reduzir o consumo de álcool à abstinência, é um tratamento viável e aceitável em habitação assistida. Além disso, este estudo avaliará as diferenças de grupo (entre CM baseado em PEth e controle não contingente) na abstinência de álcool, conforme avaliado por PEth, EtG e autorrelato. A caracterização das diferenças de grupo no status de moradia e outros danos associados ao álcool (por exemplo, saúde física e mental, assistência médica e encarceramento) também serão analisados.
Participarão um total de 20 a 30 participantes que recebem tratamento como de costume através da Catholic Charities Spokane ou outros locais nos fusos horários do Pacífico e das montanhas. Os participantes com AUD e com resultados de biomarcadores de PEth acima de > 20 ng/mL, o que indica o uso regular de álcool, serão randomizados para
- 6 meses de CM baseada em PEth para apresentação de resultados de PEth em abstinência alcoólica de 16:0/18:1 que está associada à abstinência na última semana, que é <20 ng/ml PEth biomarcador no sangue quando abstinente por 14-28 dias. Os resultados do EtG na urina serão analisados para verificar os resultados do PEth,
- 6 meses de controle não contingente para envio de amostras a cada semana durante as primeiras 4 semanas, depois a cada 2 semanas por 4 semanas e depois a cada 4 semanas até a semana 26. Os participantes de controle recebem reforços independentemente dos resultados de seus resultados de PEth. Os resultados primários avaliarão a aceitabilidade medida por desgaste, Questionário de Satisfação do Cliente-8 e entrevistas qualitativas nas semanas 4, 12 e 26. Outros resultados primários incluem a avaliação da eficácia do CM baseado em PEth na redução do uso de álcool à abstinência e ao status de moradia.
Os investigadores também examinarão as diferenças entre os grupos em resultados secundários, incluindo auto-relato de abstinência e consumo excessivo de álcool, avaliados pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool e análises de EtG na urina. Outros resultados secundários incluem a) Addiction Severity Index Lite, que avalia o impacto do álcool sobre o funcionamento psiquiátrico, legal, médico e familiar, b) auto-relato de uso de drogas e sua gravidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Catholic Charities of Eastern Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dois episódios de consumo excessivo de álcool (Homem Atribuído ao Nascer > 4 doses padrão (SDs), Mulher Atribuída ao Nascimento > 3 DPs) nos 14 dias anteriores OU >14 bebidas nas últimas 2 semanas, confirmado por um nível PEth >=20 ng/ ml
- diagnóstico DSM-5 de um Transtorno de Uso de Álcool (AUD) atual, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5);
- Idade >=18 anos;
- Atualmente alojado na Catholic Charities Spokane ou em outros locais nos fusos horários do Pacífico e das Montanhas; e
- Anteriormente, literalmente sem-teto ou alojado de forma instável (por exemplo, surfando no sofá) por > 1 mês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias (exceto AUD e tabaco), grave;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado com base na Ferramenta de Avaliação de Competência MacArthur para Pesquisa Clínica (MacCAT-CR) e/ou idade acima de 65 anos e Incapacidade de fornecer consentimento informado com base na mini-Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA);
- Convulsão ou hospitalização relacionada à abstinência de álcool nos últimos 12 meses; e
- Inseguro do ponto de vista psiquiátrico ou médico para participar, conforme avaliado pelo PI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CM baseado em PEth
Os participantes do CM baseados em PEth receberão cartões-presente (a partir de $ 30) cada vez que enviarem uma amostra de sangue (via picada no dedo) com resultado negativo de álcool.
Eles receberão $ 5 adicionais (com base no valor anterior) para cada resultado negativo adicional de álcool consecutivo.
Há um limite de $ 100 para cada resultado negativo.
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No CM, reforçadores tangíveis são fornecidos depois que os indivíduos demonstram abstinência bioquimicamente verificada de várias substâncias.
O CM está associado ao aumento da abstinência de drogas ilícitas, nicotina e álcool e é o tratamento psicossocial mais poderoso para iniciar a abstinência dessas substâncias.
Quando os participantes apresentarem um resultado negativo para álcool (através de biomarcadores de fosfatidiletanol no sangue), o sujeito receberá recompensas (cartões-presente).
Em contraste, eles não receberão recompensas quando suas amostras testarem positivo para álcool.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle não contingente
Os participantes do controle não contingente receberão vales-presente a cada visita se fornecerem uma amostra de sangue por picada de alfinete, independentemente de os resultados serem positivos ou negativos para álcool.
Seu nível de reforço (valor em vales-presente) será igual à média semanal de ganhos CM do mês anterior.
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Na intervenção de controle não contingente, os participantes receberão recompensas (cartões-presente), independentemente dos resultados do biomarcador de álcool em suas amostras.
Uma vez recebidas as amostras, os sujeitos receberão reforços consistentes com a média dos rendimentos do grupo CM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de atrito para medir a aceitabilidade da intervenção CM baseada em PEth
Prazo: 26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Tolerabilidade de procedimentos de CM baseados em PEth (amostra de sangue em picada de alfinete) medida por atendimento ou desgaste, com CM considerado aceitável se o atrito for menor ou igual a 30%.
O atrito será definido como 1 mês sem contato com a equipe de estudo.
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26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Aceitabilidade do CM baseado em PEth: Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26; medida repetida para avaliar a mudança na satisfação até a conclusão do estudo
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Administração do Questionário de Satisfação do Cliente-8, uma breve medida de satisfação do cliente que foi validada no tratamento da dependência.
A escala varia de 1 a 4 com 4 indicando maior satisfação.
As pontuações totais, portanto, variam de 8 (menor satisfação) a 32 (maior satisfação).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26; medida repetida para avaliar a mudança na satisfação até a conclusão do estudo
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Entrevistas qualitativas para avaliar a satisfação, viabilidade e aceitabilidade da intervenção CM baseada em PEth usando o Theory Domains Framework (TDF)
Prazo: Semanas 4, 12 e 26; medida repetida para avaliar a mudança na satisfação, viabilidade e tolerabilidade até a conclusão do estudo
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Avaliado pelo TDF para codificar entrevistas para fornecer dados abrangentes e informados pela teoria para identificar determinantes de satisfação, viabilidade e aceitabilidade da intervenção
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Semanas 4, 12 e 26; medida repetida para avaliar a mudança na satisfação, viabilidade e tolerabilidade até a conclusão do estudo
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Incidência de abstinência de álcool avaliada pelo biomarcador PEth
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 26; medida repetida para avaliar a mudança até a conclusão do estudo
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Eficácia do CM baseado em PEth na redução do consumo de álcool até a abstinência avaliada pela medição de PEth em amostras de sangue.
Biomarcador PEth avaliado em 16:0/18:1 por 7 dias ou < 20 ng/ml, o que é consistente com 14-28 dias de abstinência
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 26; medida repetida para avaliar a mudança até a conclusão do estudo
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Eficácia do CM baseado em PEth na estabilização do status habitacional
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26; medida repetida para avaliar a mudança de moradia até a conclusão do estudo
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Medido por auto-relato do estado de moradia usando o Residencial Timeline Follow Back; inclui o número de dias alojados de forma estável, alojados temporariamente, alojados institucionalmente ou literalmente sem-teto.
Residencial Timeline Follow Back classifica a descrição da localização da habitação em sem-abrigo literal, habitação institucional, habitação temporária ou habitação estável.
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26; medida repetida para avaliar a mudança de moradia até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso auto-relatado de álcool
Prazo: 26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Dias auto-relatados de abstinência, consumo de álcool ou consumo pesado medidos pelo Alcohol Timeline Follow Back
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26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Consumo de Álcool medido por Etil Glucuronídeo de Urina (uEtG)
Prazo: 26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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uEtG coletado e medido para determinar o uso de álcool nos últimos 1-4 dias; uEtG maior ou igual a 300 ng/ml é identificado como ocorrência recente de bebida
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26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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O Índice de Gravidade do Vício Lite
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Avalia o uso de álcool no funcionamento psiquiátrico, legal, médico e familiar, bem como o uso de drogas auto-relatado e sua gravidade.
A escala varia de 0 (nenhum desejo) a 4 (desejos extremos)
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde de formulário curto-12
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Mede o funcionamento mental e físico e a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
A escala de saúde inclui: ruim, regular, boa, muito boa e excelente.
A escala de interferência da dor inclui: nada, um pouco, moderadamente, bastante e extremamente.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Formulário de recurso não-estudo para utilização da justiça médica e criminal
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26 até a conclusão do estudo
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Mede dependência ambulatorial, saúde mental, cuidados primários e serviços vocacionais, bem como departamento de emergência, internação psiquiátrica e hospitalizações médicas, internações de desintoxicação, tratamento residencial de dependência, detenções e encarceramentos.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26 até a conclusão do estudo
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Teste de uso de substâncias
Prazo: 26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Amostras de urina serão testadas para opioides, anfetaminas, metanfetaminas, cocaína e cannabis com imunoensaios no local de atendimento E-Z split (tipo de copo de análise de urina)
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26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Consumo de cigarro
Prazo: 26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Avaliado com o Cigarette Timeline Follow Back para medir o tabagismo e outros usos de nicotina
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26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: Semana 1 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Usando uma bateria de testes cognitivos do Test My Brain
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Semana 1 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina
Prazo: 26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Avalia a dependência de um indivíduo em nicotina; pontuação total varia de 0 a 10, sendo 0 sem dependência e 10 sendo a dependência física mais intensa da nicotina
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26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Saliência de Incentivo Relacionado ao Álcool
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Instrumento de autoavaliação que fornece uma pontuação total e duas subescalas que medem alguns aspectos cognitivos da compulsão por álcool
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Estágios da Escala de Prontidão para a Mudança e Prontidão para o Tratamento (SOCRATES)
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Escala de 19 itens medindo a ânsia de um indivíduo para mudar hábitos de consumo; cada item tem uma pontuação de 1 (discordo totalmente), 2 (discordo), 3 (não tenho certeza/indeciso), 4 (concordo) e 5 (concordo totalmente).
Existem três subescalas para reconhecimento, ambivalência e dar passos em relação à bebida.
Quanto maior a pontuação para cada subescala, indica o reconhecimento do problema com a bebida, a incerteza do controle sobre a bebida e a mudança de hábitos em torno da bebida, respectivamente.
Pontuações mais baixas indicam negação de que o álcool é um problema, não se questionam sobre o controle do consumo de álcool e não tomam medidas para mudar o hábito de beber, respectivamente.
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Riscos relacionados a suicídio, uso perigoso de álcool e sintomas de abstinência serão avaliados
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26 semanas de tratamento (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Funcionamento Emocional - Depressão
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Um questionário medindo a gravidade da depressão (PHQ-9).
O PQQ-9 é pontuado em uma escala de 4 pontos: 1 (nunca), 2 (vários dias), 3 (mais da metade dos dias) e 4 (quase todos os dias).
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Funcionamento Emocional - Ansiedade
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Um questionário que mede a gravidade da ansiedade (GAD-7).
O GAD-7 é pontuado em uma escala de 4 pontos: 1 (nunca), 2 (vários dias), 3 (mais da metade dos dias) e 4 (quase todos os dias).
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Funcionamento Emocional - Estresse
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Um questionário que mede a gravidade do estresse (PSS).
O PSS é pontuado em uma escala de 5 pontos: 0 (nunca), 1 (quase nunca), 2 (às vezes), 3 (frequentemente), 4 (muito frequentemente).
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (medida repetida) até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17752
- R21AA027045-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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