Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosfatidyletanol-baserad beredskapshantering för bostäder

25 april 2023 uppdaterad av: Michael McDonell, Washington State University

Fosfatidyletanol-baserad beredskapshantering för att minska alkoholanvändning och förbättra boenderesultat

Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av beredskapshantering (CM) för att minska alkoholanvändning hos individer som upplever instabila bostäder men som för närvarande är inhysta i härbärgen. Deltagarna kommer att vara 20-30 vuxna som diagnostiserats med alkoholmissbruk (AUD) och har en historia eller instabil bostad eller bokstavlig hemlöshet under det senaste året men tar för närvarande emot bostäder genom katolska välgörenhetsorganisationer Spokane eller andra platser. Individer som uppvisar AUD och har mätbar PEth >ng/ml vid baslinjebesöket kommer att randomiseras till fosfatidyletanolbaserad CM-behandling eller icke-kontigent behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om CM-intervention förbättrar resultaten i den instabilt inhysta befolkningen som använder alkoholbiomarkören fosfatidyletanol (PEth) och etylglukuronid (EtG) för att testa alkoholabstinens. I CM får deltagarna påtagliga belöningar för att visa drogabstinens medan icke-kontingent intervention får belöningarna oavsett PEth- och EtG-resultat för alkohol.

Utredarna föreslår att undersöka om CM-intervention, för att minska alkoholanvändning till abstinens, är en genomförbar och acceptabel behandling i stödboende. Dessutom kommer denna studie att bedöma gruppskillnader (mellan PEth-baserad CM och icke-kontingent kontroll) i alkoholabstinens, enligt bedömning av PEth, EtG och självrapportering. Karakterisering av gruppskillnader i boendestatus och andra alkoholrelaterade skador (t.ex. fysisk och psykisk hälsa, sjukvård och fängelse) kommer också att analyseras.

Totalt kommer 20-30 deltagare som får behandling som vanligt genom katolska välgörenhetsorganisationer Spokane eller andra platser i Stillahavs- och bergstidszonerna att delta. Deltagare med AUD och har PEth-biomarkörresultat över >20 ng/ml, vilket indikerar att regelbunden alkoholanvändning kommer att randomiseras till

  1. 6 månader av PEth-baserad CM för inlämnande av alkoholabstinenta PEth-resultat på 16:0/18:1 som är associerad med abstinens under den senaste veckan, vilket är <20 ng/ml PEth-biomarkör i blodet vid abstinens i 14-28 dagar. Urin EtG-resultat kommer att analyseras för att verifiera PEth-resultat,
  2. 6 månaders icke-kontingent kontroll för inlämnande av prover varje vecka under de första 4 veckorna, sedan varannan vecka i 4 veckor och sedan var fjärde vecka fram till vecka 26. Kontrolldeltagare får förstärkare oavsett resultaten av deras PEth-resultat. De primära resultaten kommer att bedöma acceptans mätt med förslitning, kundnöjdhetsfrågeformulär-8 och kvalitativa intervjuer under veckorna 4, 12 och 26. Andra primära resultat inkluderar bedömning av effektiviteten av PEth-baserad CM för att minska alkoholanvändning till abstinens och bostadsstatus.

Utredarna kommer också att undersöka gruppskillnader i sekundära resultat, inklusive självrapporterad abstinens och drickande, utvärderat av alkoholtidslinjen för uppföljning och urin EtG-analyser. Andra sekundära resultat inkluderar a) Addiction Severity Index Lite som bedömer alkoholens inverkan på psykiatrisk, juridisk, medicinsk och familjefunktion, b) självrapporterad droganvändning och dess svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Catholic Charities of Eastern Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Två episoder av kraftigt drickande (tilldelad man vid födseln > 4 standarddrycker (SD), tilldelad kvinna vid födseln > 3 SDs) under de föregående 14 dagarna ELLER >14 drinkar under de senaste 2 veckorna, bekräftat av en PEth-nivå >=20 ng/ ml
  2. DSM-5-diagnos av en aktuell alkoholmissbruksstörning (AUD) enligt bedömning av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5);
  3. Ålder >=18 år;
  4. För närvarande inhyst på katolska välgörenhetsorganisationer Spokane eller andra platser i Stillahavs- och Bergs tidszoner; och
  5. Tidigare bokstavligen hemlös eller instabilt inhyst (t.ex. soffsurfing) i > 1 månad

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell diagnos av missbruksstörning (annat än AUD och tobak), allvarlig;
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke baserat på MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) och/eller ålder över 65 och oförmåga att ge informerat samtycke baserat på mini-Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA);
  3. Alkoholabstinensrelaterat anfall eller sjukhusvistelse under tidigare 12 månader; och
  4. Psykiatriskt eller medicinskt osäkert att delta, som bedömts av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEth-baserad CM
PEth-baserade CM-deltagare kommer att få presentkort (som börjar på $30) varje gång de skickar in ett blodfläcksprov (via fingerstick) med negativt alkoholresultat. De kommer att få ytterligare 5 USD (som bygger på det tidigare beloppet) för varje ytterligare negativt alkoholresultat i rad. Det finns ett tak på $100 för varje negativt resultat.
Beteende: Fosfatidyletanol-baserad beredskapshantering
I CM tillhandahålls påtagliga förstärkare efter att individer har visat biokemiskt verifierad abstinens av olika substanser. CM är förknippat med ökad avhållsamhet från illegala droger, nikotin och alkohol och är den mest kraftfulla psykosociala behandlingen för att initiera abstinens av dessa substanser. När deltagare lämnar in ett negativt resultat för alkohol (via blodfosfatidyletanol-biomarkörer) kommer försökspersonen att få belöningar (presentkort). Däremot kommer de inte att få belöningar när deras prover testar positivt för alkohol.
Andra namn:
  • Beredskapshantering (CM)
Aktiv komparator: Icke-kontingent kontroll
Icke-kontingenta kontrolldeltagare kommer att få presentkort varje besök om de ger ett nålsticksblodprov oavsett om resultaten är positiva eller negativa för alkohol. Deras nivå av förstärkning (belopp i presentkort) kommer att vara lika med den genomsnittliga veckovisa CM-inkomsten från föregående månad.
Beteende: Icke-kontingent kontroll
I den icke-kontingenta kontrollinterventionen kommer deltagarna att få belöningar (presentkort) oavsett alkoholens biomarkörresultat i deras prover. När proverna har tagits emot kommer försökspersonerna att få förstärkare som överensstämmer med genomsnittet från CM-gruppens inkomster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attritionshastighet för att mäta acceptansen av PEth-baserad CM-intervention
Tidsram: 26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Tolerabiliteten för PEth-baserade CM-procedurer (nålsticksblodprov) mätt genom närvaro, eller förslitning, med CM noterat som acceptabelt om förslitningen är mindre än eller lika med 30 %. Avgång kommer att definieras som 1 månad utan kontakt med studieteamet.
26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Acceptans av PEth-baserad CM: Kundtillfredsställelse Questionnaire-8
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26; upprepad åtgärd för att bedöma förändring i tillfredsställelse genom avslutad studie
Administration of Client Satisfaction Questionnaire-8, ett kort mått på kundnöjdhet som har validerats inom missbruksbehandling. Skalan sträcker sig från 1 till 4 där 4 indikerar högre tillfredsställelse. Totalpoäng varierar därför från 8 (minst nöjd) till 32 (högst nöjd).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26; upprepad åtgärd för att bedöma förändring i tillfredsställelse genom avslutad studie
Kvalitativa intervjuer för att bedöma tillfredsställelse, genomförbarhet och acceptans av PEth-baserad CM-intervention med hjälp av Theory Domains Framework (TDF)
Tidsram: Vecka 4, 12 och 26; upprepad åtgärd för att bedöma förändring i tillfredsställelse, genomförbarhet och tolerabilitet genom avslutad studie
Bedöms av TDF för att koda intervjuer för att tillhandahålla omfattande, teoriinformerade data för att identifiera bestämningsfaktorer för tillfredsställelse, genomförbarhet och acceptans av intervention
Vecka 4, 12 och 26; upprepad åtgärd för att bedöma förändring i tillfredsställelse, genomförbarhet och tolerabilitet genom avslutad studie
Förekomst av alkoholabstinens bedömd av PEth biomarkör
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 och 26; upprepad åtgärd för att bedöma förändring genom avslutad studie
Effekten av PEth-baserad CM vid minskning av alkoholkonsumtion till abstinens bedömd genom mätning av PEth i blodprover. PEth-biomarkör utvärderad vid 16:0/18:1 under 7 dagar eller < 20 ng/ml, vilket överensstämmer med 14-28 dagars abstinens
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 och 26; upprepad åtgärd för att bedöma förändring genom avslutad studie
Effektiviteten av PEth-baserad CM i stabilisering av bostadsstatus
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26; upprepad åtgärd för att bedöma byte av bostad genom studieavslut
Mätt genom självrapportering av bostadsstatus med hjälp av bostadstidslinjen Följ tillbaka; inkluderar antal dagar stabilt inhyst, tillfälligt inhyst, institutionsbostad eller bokstavligen hemlös. Residential Timeline Follow Back klassificerar platsbeskrivning av bostäder i bokstavlig hemlöshet, institutionsboende, tillfälligt boende eller stabilt boende.
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26; upprepad åtgärd för att bedöma byte av bostad genom studieavslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad alkoholanvändning
Tidsram: 26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Dagars självrapporterad avhållsamhet, drickande eller stort drickande mätt med alkoholens tidslinje Följ tillbaka
26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Alkoholanvändning mätt med Urine Ethyl Glucuronide (uEtG)
Tidsram: 26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
uEtG insamlat och mätt för att bestämma alkoholanvändning under de senaste 1-4 dagarna; uEtG större eller lika med 300 ng/ml identifieras som nyligen drickande förekomst
26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Addiction Severity Index Lite
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Bedömer alkoholanvändning på psykiatri, juridisk, medicinsk och familjefunktion, samt självrapporterad droganvändning och dess svårighetsgrad. Skalan sträcker sig från 0 (inget sug alls) till 4 (extremt sug)
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortformig hälsoundersökning-12
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Mäter mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Skalan för hälsa inkluderar: dålig, rättvis, bra, mycket bra och utmärkt. Smärtinterferensskalan inkluderar: inte alls, lite, måttligt, ganska mycket och extremt.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Icke-studieresursformulär för medicinsk och straffrättslig användning
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26 genom avslutad studie
Mäter öppenvårdsberoende, psykisk hälsa, primärvård och yrkestjänster, samt akutmottagning, slutenvård på psykiatriska och medicinska sjukhus, avgiftningsinläggningar, behandling av missbruk på boende, arresteringar och fängelser.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26 genom avslutad studie
Substansanvändningstest
Tidsram: 26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Urinprover kommer att testas för opioider, amfetamin, metamfetamin, kokain och cannabis med E-Z split (typ av urinanalyskopp) point-of-care immunoassays
26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Cigarettförbrukning
Tidsram: 26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Bedömd med Cigarette Timeline Följ tillbaka för att mäta rökning och annan nikotinanvändning
26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Kognitiv funktion
Tidsram: Vecka 1 och 26 (upprepad åtgärd) genom studieavslut
Använder ett batteri av kognitiva tester från Test My Brain
Vecka 1 och 26 (upprepad åtgärd) genom studieavslut
Fagerströms test för nikotinberoende
Tidsram: 26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Bedömer en individs beroende av nikotin; poäng totalt från 0 till 10 där 0 är inget beroende och 10 är det mest intensiva fysiska beroendet av nikotin
26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Alkoholrelaterad incitamentframgång
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Självskattningsinstrument som ger totalt och två subskalepoäng som mäter några kognitiva aspekter av alkoholbegär
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Stadier av förändringsberedskap och behandlingsivenhetskala (SOCRATES)
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
19-punkters skala som mäter en individs iver att ändra dryckesvanor; varje punkt har poängen 1 (håller inte med), 2 (håller inte med), 3 (osäker/inte bestämt), 4 (håller med) och 5 (håller helt med). Det finns tre underskalor för igenkänning, ambivalens och att ta steg i förhållande till drickande. Ju högre poäng för varje delskala indikerar erkännande av alkoholproblem, osäkerhet om kontroll över drickandet respektive ändrade vanor kring drickandet. Lägre poäng indikerar förnekande av alkohol som ett problem, att man inte undrar över kontroll över drickandet och att man inte vidtar åtgärder för att ändra alkoholkonsumtionen.
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Risker relaterade till suicidalitet, farligt alkoholbruk och abstinensbesvär kommer att bedömas
26 veckors behandling (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Emotionell funktion - Depression
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Ett frågeformulär som mäter svårighetsgraden av depression (PHQ-9). PQQ-9 poängsätts på en 4-gradig skala: 1 (inte alls), 2 (flera dagar), 3 (mer än hälften av dagarna) och 4 (nästan varje dag).
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Emotionell funktion - ångest
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Ett frågeformulär som mäter svårighetsgraden av ångest (GAD-7). GAD-7 poängsätts på en 4-gradig skala: 1 (inte alls), 2 (flera dagar), 3 (mer än hälften av dagarna) och 4 (nästan varje dag).
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Emotionell funktion - Stress
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie
Ett frågeformulär som mäter svårighetsgraden av stress (PSS). PSS poängsätts på en femgradig skala: 0 (Aldrig), 1 (Nästan aldrig), 2 (Ibland), 3 (Ganska ofta), 4 (Mycket ofta)
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (upprepad åtgärd) genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington State University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17752
  • R21AA027045-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Fosfatidyletanol-baserad beredskapshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera