Pohotovostní management pro bydlení na bázi fosfatidylethanolu
25. dubna 2023 aktualizováno: Michael McDonell, Washington State University
Řízení nepředvídaných událostí na bázi fosfatidylethanolu ke snížení spotřeby alkoholu a zlepšení výsledků bydlení
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost nouzového managementu (CM) při snižování konzumace alkoholu u jedinců, kteří zažívají nestabilní bydlení, ale kteří jsou v současnosti umístěni v azylových domech.
Účastníky bude 20–30 dospělých, u kterých byla diagnostikována porucha užívání alkoholu (AUD) a kteří v minulém roce prodělali nestabilní bydlení nebo byli doslova bezdomovci, ale v současné době dostávají ubytování prostřednictvím katolických charit Spokane nebo jiných míst.
Jedinci, kteří prokáží AUD a mají měřitelný PEth >ng/ml při vstupní návštěvě, budou randomizováni k léčbě CM na bázi fosfatidylethanolu nebo k léčbě nekontigentní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda intervence CM zlepšuje výsledky u nestabilně umístěné populace pomocí alkoholového biomarkeru fosfatidylethanolu (PEth) a ethylglukuronidu (EtG) k testování alkoholové abstinence. V CM dostávají účastníci hmatatelné odměny za prokázání abstinence drog, zatímco nezávislá intervence dostávají odměny bez ohledu na výsledky PEth a EtG pro alkohol.
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda je intervence CM, aby se snížila konzumace alkoholu na abstinenci, proveditelná a přijatelná léčba v podporovaném bydlení. Kromě toho bude tato studie hodnotit skupinové rozdíly (mezi CM na bázi PEth a nezávislou kontrolou) v abstinenci alkoholu, jak bylo hodnoceno pomocí PEth, EtG a self-reportu. Bude také analyzována charakteristika skupinových rozdílů ve stavu bydlení a dalších škod spojených s alkoholem (např. fyzické a duševní zdraví, lékařská péče a uvěznění).
Zúčastní se celkem 20–30 účastníků, kteří jsou jako obvykle léčeni prostřednictvím katolických charit Spokane nebo jiných míst v pacifickém a horském časovém pásmu. Účastníci s AUD a mají výsledky biomarkerů PEth nad >20 ng/ml, což naznačuje pravidelné užívání alkoholu, budou randomizováni
- 6 měsíců CM na bázi PEth za předložení výsledků PEth abstinujících alkoholu 16:0/18:1, což je spojeno s abstinencí v minulém týdnu, což je <20 ng/ml biomarkeru PEth v krvi při abstinenci 14–28 dní. Výsledky EtG v moči budou analyzovány, aby se ověřily výsledky výsledků PEth,
- 6 měsíců nepodmíněné kontroly pro předkládání vzorků každý týden po dobu prvních 4 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu 4 týdnů a poté každé 4 týdny až do týdne 26. Účastníci kontroly obdrží posilovače bez ohledu na výsledky jejich výsledků PEth. Primární výsledky budou posuzovat přijatelnost měřenou opotřebením, dotazníkem spokojenosti klienta-8 a kvalitativními rozhovory ve 4., 12. a 26. týdnu. Mezi další primární výsledky patří hodnocení účinnosti CM na bázi PEth na snížení spotřeby alkoholu na abstinenci a stav bydlení.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat skupinové rozdíly v sekundárních výsledcích, včetně abstinence, kterou sami uvedli, a nadměrného pití, hodnocené na základě sledování alkoholu v časové ose a analýz EtG moči. Mezi další sekundární výstupy patří a) Index závažnosti závislosti Lite, který hodnotí dopad alkoholu na nás na psychiatrické, právní, lékařské a rodinné fungování, b) užívání drog podle vlastního uvážení a jeho závažnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Catholic Charities of Eastern Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvě epizody těžkého pití (přidělený muž při narození > 4 standardní nápoje (SD), přidělená žena při narození > 3 SD) v předchozích 14 dnech NEBO >14 pití za poslední 2 týdny, potvrzené hladinou PEth >=20 ng/ ml
- Diagnóza současné poruchy užívání alkoholu (AUD) podle DSM-5 podle Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5);
- Věk >=18 let;
- V současné době sídlí v katolických charitativních organizacích Spokane nebo na jiných místech v tichomořských a horských časových pásmech; a
- Dříve doslova bez domova nebo nestabilně ubytováni (např. surfování na gauči) déle než 1 měsíc
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (jiné než AUD a tabáku), závažná;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas na základě MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) a/nebo věk nad 65 let a Neschopnost poskytnout informovaný souhlas na základě mini-Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA);
- záchvaty nebo hospitalizace související s alkoholem v předchozích 12 měsících; a
- Psychiatricky nebo zdravotně nebezpečné účastnit se podle posouzení PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CM na bázi PEth
Účastníci CM na bázi PEth obdrží dárkové karty (od 30 USD) pokaždé, když odešlou vzorek krve (píchnutím do prstu) s negativním výsledkem na alkohol.
Dostanou dalších 5 USD (na základě předchozí částky) za každý další negativní výsledek alkoholu v řadě.
Za každý negativní výsledek je stanoven limit 100 USD.
|
V CM jsou hmatatelné posilovače poskytovány poté, co jednotlivci prokáží biochemicky ověřenou abstinenci různých látek.
CM je spojena se zvýšenou abstinencí od nelegálních drog, nikotinu a alkoholu a je nejúčinnější psychosociální léčbou pro zahájení abstinence od těchto látek.
Když účastníci předloží negativní výsledek na alkohol (prostřednictvím krevních biomarkerů fosfatidylethanolu), subjekt obdrží odměny (dárkové karty).
Naproti tomu nedostanou odměny, když jejich vzorky budou pozitivní na alkohol.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nepodmíněná kontrola
Účastníci bez podmíněné kontroly obdrží dárkové karty při každé návštěvě, pokud poskytnou vzorek krve z bodnutí špendlíkem bez ohledu na to, zda jsou výsledky pozitivní nebo negativní na alkohol.
Jejich úroveň posílení (částka v dárkových kartách) se bude rovnat průměrnému týdennímu výdělku CM z předchozího měsíce.
|
Při nezávazné kontrolní intervenci obdrží účastníci odměny (dárkové karty) bez ohledu na výsledky biomarkerů alkoholu v jejich vzorcích.
Jakmile budou vzorky obdrženy, subjekty obdrží posilovače, které jsou v souladu s průměrem z výdělků skupiny CM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opotřebení pro měření přijatelnosti intervence CM založené na PEth
Časové okno: 26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
Snášenlivost procedur CM na bázi PEth (vzorek krve vpichem) měřená docházkou nebo otěrem, přičemž CM se považuje za přijatelné, pokud je opotřebování menší nebo rovné 30 %.
Úbytek bude definován jako 1 měsíc bez kontaktu se studijním týmem.
|
26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
|
Přijatelnost CM na bázi PEth: Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26; opakované měření k posouzení změny spokojenosti po dokončení studie
|
Administrace dotazníku spokojenosti klientů-8, stručné měřítko spokojenosti klientů, které bylo ověřeno v léčbě závislosti.
Stupnice se pohybuje od 1 do 4, přičemž 4 znamená vyšší spokojenost.
Celkové skóre se tedy pohybuje od 8 (nejmenší spokojenost) do 32 (nejvyšší spokojenost).
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 26; opakované měření k posouzení změny spokojenosti po dokončení studie
|
|
Kvalitativní rozhovory za účelem posouzení spokojenosti, proveditelnosti a přijatelnosti intervence CM založené na PEth pomocí rámce teorie domén (TDF)
Časové okno: 4., 12. a 26. týden; opakované měření k posouzení změny spokojenosti, proveditelnosti a snášenlivosti během dokončení studie
|
Posouzeno TDF za účelem kódování rozhovorů s cílem poskytnout komplexní, teoreticky podložená data k identifikaci determinantů spokojenosti, proveditelnosti a přijatelnosti intervence
|
4., 12. a 26. týden; opakované měření k posouzení změny spokojenosti, proveditelnosti a snášenlivosti během dokončení studie
|
|
Výskyt abstinence alkoholu hodnocený biomarkerem PEth
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 a 26; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
|
Účinnost CM na bázi PEth při snižování spotřeby alkoholu k abstinenci hodnocená měřením PEth ve vzorcích krve.
Biomarker PEth hodnocený při 16:0/18:1 po dobu 7 dnů nebo < 20 ng/ml, což odpovídá 14-28 dnům abstinence
|
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 a 26; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
|
|
Účinnost CM na bázi PEth při stabilizaci bytového stavu
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden; opakované opatření k posouzení změny bydlení ukončením studia
|
Měřeno vlastní zprávou o stavu bydlení pomocí Residential Timeline Follow Back; zahrnuje počet dní stabilně, dočasně, ústavně nebo doslova bezdomovců.
Residential Timeline Follow Back klasifikuje popis umístění bydlení na doslovné bezdomovectví, ústavní bydlení, dočasné bydlení nebo stabilní bydlení.
|
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden; opakované opatření k posouzení změny bydlení ukončením studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené užívání alkoholu
Časové okno: 26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
Dny abstinence, pití nebo nadměrné pití měřené pomocí časové osy Alcohol Follow Back
|
26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
|
Spotřeba alkoholu měřená pomocí etylglukuronidu v moči (uEtG)
Časové okno: 26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
uEtG shromážděný a měřený k určení spotřeby alkoholu za poslední 1-4 dny; uEtG vyšší nebo rovný 300 ng/ml je identifikován jako nedávný výskyt pití
|
26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
|
Index závažnosti závislosti Lite
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
Posuzuje užívání alkoholu z hlediska psychiatrie, právního, lékařského a rodinného fungování, stejně jako užívání drog podle vlastního uvážení a jeho závažnost.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 4 (extrémní chutě)
|
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný zdravotní průzkum-12
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
Měří duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím.
Stupnice zdraví zahrnuje: špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré a vynikající.
Škála interference bolesti zahrnuje: vůbec ne, trochu, středně, docela dost a extrémně.
|
4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
|
Nestudijní formulář pro využití v lékařství a trestní justici
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden po dokončení studia
|
Měří ambulantní závislost, duševní zdraví, primární péči a odborné služby, stejně jako pohotovostní oddělení, psychiatrické a lékařské hospitalizace, detox příjmy, rezidenční léčbu závislosti, zatčení a uvěznění.
|
4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden po dokončení studia
|
|
Test použití látky
Časové okno: 26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
Vzorky moči budou testovány na opioidy, amfetamin, metamfetamin, kokain a konopí pomocí imunologických testů E-Z split (typ kelímku na analýzu moči) v místě péče
|
26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
|
Spotřeba cigaret
Časové okno: 26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
Posuzováno pomocí Cigarette Timeline Follow Back pro měření kouření a jiného užívání nikotinu
|
26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 1. a 26. týden (opakované opatření) ukončením studia
|
Použití baterie kognitivních testů z Test My Brain
|
1. a 26. týden (opakované opatření) ukončením studia
|
|
Fagerstromův test na závislost na nikotinu
Časové okno: 26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
Posuzuje závislost jednotlivce na nikotinu; celkový rozsah skóre od 0 do 10, přičemž 0 je žádná závislost a 10 je nejintenzivnější fyzická závislost na nikotinu
|
26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
|
Pobídky související s alkoholem
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
Sebehodnotící nástroj, který poskytuje celkové a dvě dílčí škály, které měří některé kognitivní aspekty touhy po alkoholu
|
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
|
Stupně připravenosti na změnu a stupnice dychtivosti po léčbě (SOCRATES)
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
19bodová škála měřící touhu jednotlivce změnit pitné návyky; každá položka má skóre 1 (rozhodně nesouhlasím), 2 (nesouhlasím), 3 (nejsem si jistý/nejsem rozhodnut), 4 (souhlasím) a 5 (rozhodně souhlasím).
Existují tři dílčí škály pro rozpoznání, ambivalenci a podniknutí kroků ve vztahu k pití.
Čím vyšší skóre pro každou subškálu značí uznání problému s pitím, nejistotu kontroly nad pitím a měnící se návyky ohledně pití.
Nižší skóre značí popírání alkoholu jako problém, nepřemýšlení o kontrole pití a nepodnikání kroků ke změně pití, resp.
|
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
Budou posouzena rizika související se sebevraždou, nebezpečným pitím alkoholu a abstinenčními příznaky
|
26 týdnů léčby (opakované opatření) po dokončení studie
|
|
Emocionální fungování – deprese
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
Dotazník měřící závažnost deprese (PHQ-9).
PQQ-9 se hodnotí na 4 bodové škále: 1 (vůbec ne), 2 (několik dní), 3 (více než polovina dní) a 4 (téměř každý den).
|
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
|
Emocionální fungování – úzkost
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
Dotazník měřící závažnost úzkosti (GAD-7).
GAD-7 se hodnotí na 4 bodové stupnici: 1 (vůbec ne), 2 (několik dní), 3 (více než polovina dní) a 4 (téměř každý den).
|
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
|
Emocionální fungování – stres
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
Dotazník měřící závažnost stresu (PSS).
PSS se hodnotí na pětibodové škále: 0 (nikdy), 1 (téměř nikdy), 2 (někdy), 3 (dost často), 4 (velmi často)
|
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týden (opakované opatření) po dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17752
- R21AA027045-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .