Op fosfatidylethanol gebaseerd noodbeheer voor huisvesting
25 april 2023 bijgewerkt door: Michael McDonell, Washington State University
Op fosfatidylethanol gebaseerd noodbeheer om alcoholgebruik te verminderen en huisvestingsresultaten te verbeteren
De onderzoekers zullen de doeltreffendheid van contingency management (CM) evalueren bij het verminderen van alcoholgebruik bij personen die een onstabiele huisvesting hebben, maar die momenteel in opvangcentra zijn ondergebracht.
Deelnemers zullen 20-30 volwassenen zijn met de diagnose alcoholgebruiksstoornis (AUD) en een voorgeschiedenis hebben van onstabiele huisvesting of letterlijke dakloosheid in het afgelopen jaar, maar momenteel huisvesting krijgen via Catholic Charities Spokane of andere locaties.
Personen die AUD vertonen en een meetbare PEth >ng/ml hebben bij het basisbezoek, worden gerandomiseerd om op fosfatidylethanol gebaseerde CM-behandeling of niet-contigente behandeling te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of CM-interventie de resultaten verbetert in de instabiel gehuisveste bevolking met behulp van alcoholbiomarker fosfatidylethanol (PEth) en ethylglucuronide (EtG) om alcoholonthouding te testen. In CM ontvangen deelnemers tastbare beloningen voor het demonstreren van onthouding van drugs, terwijl niet-voorwaardelijke interventie de beloningen ontvangt, ongeacht de PEth- en EtG-resultaten voor alcohol.
De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of CM-interventie, om alcoholgebruik terug te brengen tot onthouding, een haalbare en aanvaardbare behandeling is in begeleid wonen. Bovendien zal deze studie groepsverschillen beoordelen (tussen PEth-gebaseerde CM en niet-contingente controle) in alcoholonthouding, zoals beoordeeld door PEth, EtG en zelfrapportage. Karakterisering van groepsverschillen in huisvestingsstatus en andere aan alcohol gerelateerde schade (bijv. lichamelijke en geestelijke gezondheid, medische zorg en opsluiting) zal ook worden geanalyseerd.
In totaal zullen 20-30 deelnemers deelnemen die zoals gewoonlijk worden behandeld door Catholic Charities Spokane of andere locaties in de Pacific en Mountain Time Zones. Deelnemers met AUD en PEth-biomarkerresultaten van meer dan 20 ng/ml, wat aangeeft dat regelmatig alcoholgebruik wordt gerandomiseerd naar
- 6 maanden op PEth gebaseerde CM voor het indienen van alcohol-abstinente PEth-resultaten van 16:0/18:1, wat geassocieerd is met onthouding in de afgelopen week, wat <20 ng/ml PEth-biomarker in het bloed is bij onthouding gedurende 14-28 dagen. Urine EtG-resultaten zullen worden geanalyseerd om PEth-resultaatbevindingen te verifiëren,
- 6 maanden niet-contingente controle voor het wekelijks indienen van monsters gedurende de eerste 4 weken, vervolgens elke 2 weken gedurende 4 weken en vervolgens elke 4 weken tot week 26. Controledeelnemers ontvangen versterkers ongeacht de resultaten van hun PEth-resultaten. De primaire uitkomsten zullen de aanvaardbaarheid beoordelen, gemeten aan de hand van verloop, klanttevredenheidsvragenlijst-8 en kwalitatieve interviews in week 4, 12 en 26. Andere primaire uitkomsten zijn onder meer de beoordeling van de effectiviteit van op PEth gebaseerde CM bij het terugdringen van alcoholgebruik tot onthouding en huisvestingsstatus.
De onderzoekers zullen ook groepsverschillen in secundaire uitkomsten onderzoeken, waaronder zelfgerapporteerde onthouding en zwaar drinken, beoordeeld aan de hand van de alcoholtijdlijn follow-back en urine EtG-analyses. Andere secundaire resultaten zijn onder meer a) Addiction Severity Index Lite, die de impact van alcoholgebruik op psychiatrisch, juridisch, medisch en gezinsfunctioneren beoordeelt, b) zelfgerapporteerd drugsgebruik en de ernst ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Catholic Charities of Eastern Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee afleveringen van zwaar drinken (toegewezen man bij geboorte > 4 standaarddranken (SD's), toegewezen vrouw bij geboorte > 3 SD's) in de voorgaande 14 dagen OF >14 drankjes in de afgelopen 2 weken, bevestigd door een PEth-niveau >=20 ng/ ml
- DSM-5-diagnose van een actuele alcoholgebruiksstoornis (AUD) zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5);
- Leeftijd >=18 jaar;
- Momenteel gehuisvest bij Catholic Charities Spokane of andere locaties in de tijdzones Pacific en Mountain; En
- Voorheen letterlijk dakloos of onstabiel gehuisvest (bijvoorbeeld couchsurfen) gedurende > 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van stoornis in het gebruik van middelen (anders dan AUD en tabak), ernstig;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven op basis van de MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) en/of ouder dan 65 jaar en Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven op basis van de mini-Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA);
- Aan alcoholontwenning gerelateerde aanval of ziekenhuisopname in de voorafgaande 12 maanden; En
- Psychiatrisch of medisch onveilig om mee te doen, zoals beoordeeld door de PI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op PEth gebaseerde CM
PEth-gebaseerde CM-deelnemers ontvangen cadeaubonnen (vanaf $ 30) elke keer dat ze een bloedvlekmonster (via vingerprik) indienen met een negatief alcoholresultaat.
Ze ontvangen $ 5 extra (voortbouwend op het vorige bedrag) voor elk extra negatief alcoholresultaat op rij.
Er is een limiet van $ 100 voor elk negatief resultaat.
|
In CM worden tastbare versterkers geleverd nadat individuen biochemisch geverifieerde onthouding van verschillende stoffen hebben aangetoond.
CM wordt in verband gebracht met een verhoogde onthouding van illegale drugs, nicotine en alcohol en is de krachtigste psychosociale behandeling om onthouding van deze stoffen op gang te brengen.
Wanneer deelnemers een negatief resultaat voor alcohol indienen (via fosfatidylethanolbiomarkers in het bloed), ontvangt de proefpersoon beloningen (cadeaubonnen).
Daarentegen ontvangen ze geen beloningen wanneer hun monsters positief testen op alcohol.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-voorwaardelijke controle
Niet-contingente controledeelnemers ontvangen cadeaubonnen bij elk bezoek als ze een speldenprik bloedmonster geven, ongeacht of de resultaten positief of negatief zijn voor alcohol.
Hun versterkingsniveau (bedrag in cadeaubonnen) is gelijk aan de gemiddelde wekelijkse CM-inkomsten van de vorige maand.
|
Bij de niet-contingente controle-interventie ontvangen deelnemers beloningen (cadeaubonnen) ongeacht de alcoholbiomarkerresultaten in hun monsters.
Zodra de monsters zijn ontvangen, ontvangen de proefpersonen bekrachtigers die overeenkomen met het gemiddelde van de inkomsten van de CM-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtagesnelheid om de aanvaardbaarheid van op PEth gebaseerde CM-interventie te meten
Tijdsspanne: 26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Verdraagbaarheid van op PEth gebaseerde CM-procedures (bloedmonster met speldenprik) gemeten aan de hand van aanwezigheid of verloop, waarbij CM als acceptabel wordt aangemerkt als het verloop kleiner is dan of gelijk is aan 30%.
Uitval wordt gedefinieerd als 1 maand geen contact met het onderzoeksteam.
|
26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
Aanvaardbaarheid van op PEth gebaseerd CM: vragenlijst over klanttevredenheid-8
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 26; herhaalde meting om de verandering in tevredenheid na afronding van de studie te beoordelen
|
Afname van cliënttevredenheidsvragenlijst-8, een korte meting van cliënttevredenheid die is gevalideerd in de verslavingszorg.
De schaal loopt van 1 tot 4, waarbij 4 staat voor meer tevredenheid.
De totaalscores variëren dus van 8 (minste tevredenheid) tot 32 (hoogste tevredenheid).
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 26; herhaalde meting om de verandering in tevredenheid na afronding van de studie te beoordelen
|
|
Kwalitatieve interviews om de tevredenheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van op PEth gebaseerde CM-interventie te beoordelen met behulp van Theory Domains Framework (TDF)
Tijdsspanne: Weken 4, 12 en 26; herhaalde meting om verandering in tevredenheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid te beoordelen door voltooiing van de studie
|
Beoordeeld door TDF om interviews te coderen om uitgebreide, op theorie gebaseerde gegevens te bieden om determinanten van tevredenheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventie te identificeren
|
Weken 4, 12 en 26; herhaalde meting om verandering in tevredenheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid te beoordelen door voltooiing van de studie
|
|
Incidentie van alcoholonthouding beoordeeld door PEth biomarker
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 en 26; herhaalde meting om verandering te beoordelen door afronding van de studie
|
Werkzaamheid van op PEth gebaseerde CM bij het verminderen van alcoholgebruik tot onthouding, beoordeeld door meting van PEth in bloedmonsters.
PEth-biomarker beoordeeld op 16:0/18:1 gedurende 7 dagen of < 20 ng/ml, wat consistent is met 14-28 dagen onthouding
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 en 26; herhaalde meting om verandering te beoordelen door afronding van de studie
|
|
Werkzaamheid van op PEth gebaseerde CM bij het stabiliseren van de huisvestingsstatus
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26; herhaalde maatregel om verandering van huisvesting te beoordelen door afronding van de studie
|
Gemeten door zelfrapportage van de woonstatus met behulp van de residentiële tijdlijn Follow Back; omvat het aantal dagen stabiel gehuisvest, tijdelijk gehuisvest, institutioneel gehuisvest of letterlijk dakloos.
Residentiële tijdlijn Follow Back classificeert de locatiebeschrijving van huisvesting in letterlijke dakloosheid, institutionele huisvesting, tijdelijke huisvesting of stabiele huisvesting.
|
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26; herhaalde maatregel om verandering van huisvesting te beoordelen door afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: 26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Dagen zelfgerapporteerde onthouding, drinken of zwaar drinken gemeten door de Alcohol Timeline Follow Back
|
26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
Alcoholgebruik zoals gemeten door Urine Ethyl Glucuronide (uEtG)
Tijdsspanne: 26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
uEtG verzameld en gemeten om het alcoholgebruik in de afgelopen 1-4 dagen te bepalen; uEtG hoger dan of gelijk aan 300 ng/ml wordt geïdentificeerd als recent drinken
|
26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
De verslavingsernstindex Lite
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Beoordeelt alcoholgebruik op psychiatrie, juridisch, medisch en gezinsfunctioneren, evenals zelfgerapporteerd drugsgebruik en de ernst ervan.
Schaal loopt van 0 (helemaal geen trek) tot 4 (extreme trek)
|
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm-12
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Meet het mentale en fysieke functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De schaal voor gezondheid omvat: slecht, redelijk, goed, zeer goed en uitstekend.
De pijninterferentieschaal omvat: helemaal niet, een beetje, matig, behoorlijk en extreem.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
Formulier voor niet-studiemateriaal voor gebruik in de medische en strafrechtelijke sector
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 26 tot voltooiing van de studie
|
Meet ambulante verslaving, geestelijke gezondheidszorg, eerstelijnszorg en beroepsdiensten, evenals de afdeling spoedeisende hulp, intramurale psychiatrische en medische ziekenhuisopnames, detox-opnames, residentiële verslavingszorg, arrestaties en opsluitingen.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 26 tot voltooiing van de studie
|
|
Middelengebruikstest
Tijdsspanne: 26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Urinemonsters worden getest op opioïden, amfetamine, methamfetamine, cocaïne en cannabis met E-Z split (type urine-analysebeker) point-of-care immunoassays
|
26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
Sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: 26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Beoordeeld met de Cigarette Timeline Follow Back om roken en ander nicotinegebruik te meten
|
26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Week 1 en 26 (herhaalde meting) tot afronding van de studie
|
Met behulp van een reeks cognitieve tests van Test My Brain
|
Week 1 en 26 (herhaalde meting) tot afronding van de studie
|
|
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Beoordeelt iemands afhankelijkheid van nicotine; score totaal bereik van 0 tot 10 waarbij 0 geen afhankelijkheid is en 10 de meest intense fysieke afhankelijkheid van nicotine is
|
26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
Aan alcohol gerelateerde stimulans
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Zelfbeoordelingsinstrument dat een totaal en twee subschaalscores geeft die enkele cognitieve aspecten van hunkering naar alcohol meten
|
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Schaal met 19 items die iemands gretigheid meet om drinkgewoonten te veranderen; elk item heeft een score van 1 (helemaal niet mee eens), 2 (niet mee eens), 3 (niet zeker/onbeslist), 4 (mee eens) en 5 (helemaal mee eens).
Er zijn drie subschalen voor herkenning, ambivalentie en stappen zetten met betrekking tot drinken.
Hoe hoger de score voor elke subschaal duidt respectievelijk op erkenning van een drankprobleem, onzekerheid over controle over drinken en veranderende gewoonten rond drinken.
Lagere scores duiden respectievelijk op het ontkennen dat alcohol een probleem is, het zich niet afvragen over de beheersing van het drinken en het niet ondernemen van stappen om het drinken te veranderen.
|
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Risico's met betrekking tot suïcidaliteit, gevaarlijk alcoholgebruik en ontwenningsverschijnselen zullen worden beoordeeld
|
26 weken behandeling (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
Emotioneel functioneren - Depressie
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Een vragenlijst die de ernst van depressie meet (PHQ-9).
PQQ-9 wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 1 (helemaal niet), 2 (meerdere dagen), 3 (meer dan de helft van de dagen) en 4 (bijna elke dag).
|
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
Emotioneel functioneren - Angst
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Een vragenlijst die de ernst van angst meet (GAD-7).
GAD-7 wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 1 (helemaal niet), 2 (meerdere dagen), 3 (meer dan de helft van de dagen) en 4 (bijna elke dag).
|
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
|
Emotioneel functioneren - Stress
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Een vragenlijst die de ernst van stress (PSS) meet.
De PSS wordt gescoord op een 5-puntsschaal: 0 (nooit), 1 (bijna nooit), 2 (soms), 3 (redelijk vaak), 4 (zeer vaak)
|
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (herhaalde meting) tot voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17752
- R21AA027045-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .