- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038021
Phosphatidylethanol-basiertes Notfallmanagement für den Wohnungsbau
Phosphatidylethanol-basiertes Notfallmanagement zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der Wohnsituation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine CM-Intervention die Ergebnisse in der instabil untergebrachten Population unter Verwendung der Alkohol-Biomarker Phosphatidylethanol (PEth) und Ethylglucuronid (EtG) verbessert, um die Alkoholabstinenz zu testen. In CM erhalten die Teilnehmer greifbare Belohnungen für den Nachweis der Drogenabstinenz, während nicht kontingente Interventionen die Belohnungen erhalten, unabhängig von PEth- und EtG-Ergebnissen für Alkohol.
Die Forscher schlagen vor zu prüfen, ob eine CM-Intervention, um den Alkoholkonsum bis zur Abstinenz zu reduzieren, eine durchführbare und akzeptable Behandlung im betreuten Wohnen ist. Darüber hinaus wird diese Studie Gruppenunterschiede (zwischen PEth-basiertem CM und nicht-kontingenter Kontrolle) bei der Alkoholabstinenz bewerten, wie durch PEth, EtG und Selbstbericht bewertet. Die Charakterisierung von Gruppenunterschieden im Wohnstatus und anderen alkoholbedingten Schäden (z. B. körperliche und geistige Gesundheit, medizinische Versorgung und Inhaftierung) wird ebenfalls analysiert.
Insgesamt werden 20-30 Teilnehmer teilnehmen, die wie üblich von den katholischen Wohltätigkeitsorganisationen Spokane oder anderen Orten in der Pazifik- und Bergzeitzone behandelt werden. Teilnehmer mit AUD und PEth-Biomarker-Ergebnissen über >20 ng/ml, was auf regelmäßigen Alkoholkonsum hinweist, werden randomisiert
- 6 Monate PEth-basiertes CM für die Vorlage von alkoholabstinenten PEth-Ergebnissen von 16:0/18:1, was mit einer Abstinenz in der letzten Woche assoziiert ist, was <20 ng/ml PEth-Biomarker im Blut bei Abstinenz für 14-28 ist Tage. Die Urin-EtG-Ergebnisse werden analysiert, um die Ergebnisse der PEth-Ergebnisse zu verifizieren.
- 6 Monate nicht kontingente Kontrolle für das Einreichen von Proben jede Woche für die ersten 4 Wochen, dann alle 2 Wochen für 4 Wochen und dann alle 4 Wochen bis Woche 26. Kontrollteilnehmer erhalten unabhängig von den Ergebnissen ihrer PEth-Ergebnisse Verstärker. Die primären Ergebnisse werden die Akzeptanz bewerten, gemessen anhand von Attrition, Client Satisfaction Questionnaire-8 und qualitativen Interviews in den Wochen 4, 12 und 26. Andere primäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Wirksamkeit von PEth-basiertem CM bei der Reduzierung des Alkoholkonsums auf Abstinenz und Wohnstatus.
Die Ermittler werden auch Gruppenunterschiede bei sekundären Ergebnissen untersuchen, einschließlich selbstberichteter Abstinenz und starkem Trinken, die durch die Alkohol-Zeitachsen-Follow-Back- und Urin-EtG-Analysen bewertet wurden. Andere sekundäre Ergebnisse umfassen a) den Suchtschwereindex Lite, der die Auswirkungen von Alkohol auf die psychiatrische, rechtliche, medizinische und familiäre Funktionsfähigkeit bewertet, b) den selbstberichteten Drogenkonsum und seine Schwere.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Catholic Charities of Eastern Washington
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei Episoden mit starkem Alkoholkonsum (zugewiesener Mann bei der Geburt > 4 Standardgetränke (SDs), zugewiesene Frau bei der Geburt > 3 SDs) in den letzten 14 Tagen ODER > 14 Getränke in den letzten 2 Wochen, bestätigt durch einen PEth-Wert > = 20 ng/ ml
- DSM-5-Diagnose einer aktuellen Alkoholkonsumstörung (AUD), wie durch das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch 5 (DSM-5) bewertet;
- Alter >=18 Jahre;
- Derzeit in den katholischen Wohltätigkeitsorganisationen Spokane oder an anderen Orten in den Zeitzonen Pazifik und Berge untergebracht; Und
- Zuvor buchstäblich obdachlos oder instabil untergebracht (z. B. Couchsurfing) für > 1 Monat
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (außer AUD und Tabak), schwer;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung basierend auf dem MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) und/oder Alter über 65 zu erteilen und Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung basierend auf dem Mini-Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA) zu erteilen;
- Alkoholentzugsbedingter Anfall oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten; Und
- Psychiatrisch oder medizinisch unsicher für die Teilnahme, wie vom PI beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEth-basiertes CM
PEth-basierte CM-Teilnehmer erhalten jedes Mal Geschenkkarten (ab 30 USD), wenn sie eine Blutprobe (per Fingerabdruck) mit einem negativen Alkoholergebnis einreichen.
Sie erhalten zusätzlich 5 $ (auf den vorherigen Betrag aufbauend) für jedes zusätzliche negative Alkoholergebnis in Folge.
Es gibt eine Obergrenze von 100 $ für jedes negative Ergebnis.
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Bei CM werden greifbare Verstärker bereitgestellt, nachdem Einzelpersonen eine biochemisch bestätigte Abstinenz von verschiedenen Substanzen demonstriert haben.
CM ist mit einer erhöhten Abstinenz von illegalen Drogen, Nikotin und Alkohol verbunden und ist die stärkste psychosoziale Behandlung zur Einleitung der Abstinenz dieser Substanzen.
Wenn die Teilnehmer ein negatives Ergebnis für Alkohol (über Blut-Phosphatidylethanol-Biomarker) einreichen, erhält der Proband Belohnungen (Geschenkkarten).
Im Gegensatz dazu erhalten sie keine Belohnungen, wenn ihre Proben positiv auf Alkohol getestet wurden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht bedingte Kontrolle
Nicht kontingentierte Kontrollteilnehmer erhalten bei jedem Besuch Geschenkkarten, wenn sie eine Nadelstich-Blutprobe abgeben, unabhängig davon, ob die Ergebnisse für Alkohol positiv oder negativ sind.
Ihre Verstärkung (Betrag in Geschenkkarten) entspricht dem durchschnittlichen wöchentlichen CM-Einkommen des Vormonats.
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Bei der nicht kontingenten Kontrollintervention erhalten die Teilnehmer Belohnungen (Geschenkkarten) unabhängig von den Alkohol-Biomarker-Ergebnissen in ihren Proben.
Sobald die Proben eingegangen sind, erhalten die Probanden Verstärker, die mit dem Durchschnitt aus dem Einkommen der CM-Gruppe übereinstimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Attrition Rate zur Messung der Akzeptanz einer PEth-basierten CM-Intervention
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Verträglichkeit von PEth-basierten CM-Verfahren (Nadelstich-Blutprobe), gemessen durch Anwesenheit oder Attrition, wobei CM als akzeptabel bezeichnet wird, wenn die Attrition kleiner oder gleich 30 % ist.
Attrition wird als 1 Monat ohne Kontakt mit dem Studienteam definiert.
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26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Akzeptanz von PEth-basiertem CM: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26; Wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung der Zufriedenheit durch Studienabschluss
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Verwaltung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit 8, ein kurzes Maß für die Kundenzufriedenheit, das in der Suchtbehandlung validiert wurde.
Die Skala reicht von 1 bis 4, wobei 4 eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl reicht daher von 8 (geringste Zufriedenheit) bis 32 (höchste Zufriedenheit).
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Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26; Wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung der Zufriedenheit durch Studienabschluss
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Qualitative Interviews zur Bewertung der Zufriedenheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von PEth-basierter CM-Intervention unter Verwendung des Theory Domains Framework (TDF)
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 26; Wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung der Zufriedenheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit durch den Studienabschluss
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Bewertet von TDF, um Interviews zu kodieren, um umfassende, theoriegeleitete Daten bereitzustellen, um Determinanten der Zufriedenheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu identifizieren
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Wochen 4, 12 und 26; Wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung der Zufriedenheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit durch den Studienabschluss
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Häufigkeit von Alkoholabstinenz, bewertet anhand des PEth-Biomarkers
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 26; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
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Wirksamkeit von PEth-basiertem CM bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bis zur Abstinenz, bewertet durch Messung von PEth in Blutproben.
PEth-Biomarker bewertet bei 16:0/18:1 für 7 Tage oder < 20 ng/ml, was einer 14-28-tägigen Abstinenz entspricht
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Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 26; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
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Wirksamkeit von PEth-basiertem CM bei der Stabilisierung des Wohnstatus
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26; wiederholte Maßnahme zur Beurteilung des Wohnungswechsels bis zum Studienabschluss
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Gemessen anhand der Selbstauskunft zum Wohnungsstatus unter Verwendung des Residential Timeline Follow Back; umfasst die Anzahl der Tage, an denen sie fest untergebracht, vorübergehend untergebracht, in einer Einrichtung untergebracht oder buchstäblich obdachlos waren.
Residential Timeline Follow Back klassifiziert die Standortbeschreibung von Wohnungen in buchstäbliche Obdachlosigkeit, institutionelles Wohnen, temporäres Wohnen oder stabiles Wohnen.
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Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26; wiederholte Maßnahme zur Beurteilung des Wohnungswechsels bis zum Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Alkoholkonsum
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Tage mit selbstberichteter Abstinenz, Alkoholkonsum oder starkem Alkoholkonsum, gemessen anhand der Alkohol-Timeline-Follow-Back
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26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Alkoholkonsum gemessen anhand von Urin-Ethylglucuronid (uEtG)
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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uEtG gesammelt und gemessen, um den Alkoholkonsum in den letzten 1-4 Tagen zu bestimmen; uEtG größer oder gleich 300 ng/ml wird als kürzlich aufgetretenes Trinkverhalten identifiziert
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26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Der Suchtschwereindex Lite
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Bewertet den Alkoholkonsum auf psychiatrischer, rechtlicher, medizinischer und familiärer Ebene sowie den selbstberichteten Drogenkonsum und seine Schwere.
Skala reicht von 0 (überhaupt kein Verlangen) bis 4 (extremes Verlangen)
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Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-Gesundheitsumfrage-12
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Misst die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Gesundheitsskala umfasst: schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut und ausgezeichnet.
Die Skala der Schmerzbeeinträchtigung umfasst: überhaupt nicht, ein wenig, mäßig, ziemlich und extrem.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Nicht-Studien-Ressourcenformular für die Verwendung in der medizinischen und strafrechtlichen Justiz
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 bis Studienabschluss
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Misst ambulante Sucht, psychische Gesundheit, Grundversorgung und berufliche Dienste sowie die Notaufnahme, stationäre psychiatrische und medizinische Krankenhausaufenthalte, Entgiftungseinweisungen, stationäre Suchtbehandlung, Verhaftungen und Inhaftierungen.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 bis Studienabschluss
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Substanzgebrauchstest
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Urinproben werden auf Opioide, Amphetamine, Methamphetamine, Kokain und Cannabis mit E-Z-Split (Art eines Urinanalysebechers) Point-of-Care-Immunoassays getestet
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26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Zigarettenkonsum
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Bewertet mit dem Cigarette Timeline Follow Back, um Rauchen und anderen Nikotinkonsum zu messen
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26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Woche 1 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Verwenden einer Reihe kognitiver Tests von Test My Brain
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Woche 1 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Bewertet die Abhängigkeit einer Person von Nikotin; Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Abhängigkeit und 10 die intensivste körperliche Abhängigkeit von Nikotin bedeutet
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26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Alkoholbedingte Anreizwirkung
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Selbstbewertungsinstrument, das eine Gesamtpunktzahl und zwei Subskalenwerte liefert, die einige kognitive Aspekte des Verlangens nach Alkohol messen
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Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungseagerness-Skala (SOKRATES)
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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19-Punkte-Skala, die den Eifer einer Person misst, ihre Trinkgewohnheiten zu ändern; Jedes Item hat eine Punktzahl von 1 (stimme gar nicht zu), 2 (stimme nicht zu), 3 (nicht sicher/unentschieden), 4 (stimme zu) und 5 (stimme voll und ganz zu).
Es gibt drei Subskalen für Anerkennung, Ambivalenz und Schritte in Bezug auf das Trinken.
Je höher die Punktzahl für jede Subskala ist, desto größer ist die Anerkennung des Trinkproblems, die Unsicherheit der Kontrolle über das Trinken bzw. die Änderung der Trinkgewohnheiten.
Niedrigere Werte weisen darauf hin, dass Alkoholverweigerung ein Problem darstellt, dass sie sich keine Gedanken über die Kontrolle des Alkoholkonsums machen bzw. keine Schritte unternehmen, um das Trinken zu ändern.
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Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Risiken im Zusammenhang mit Suizidalität, gefährlichem Alkoholkonsum und Entzugserscheinungen werden bewertet
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26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
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Emotionale Funktion - Depression
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Ein Fragebogen zur Messung der Schwere einer Depression (PHQ-9).
PQQ-9 wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (mehrere Tage), 3 (mehr als die Hälfte der Tage) und 4 (fast jeden Tag).
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Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Emotionales Funktionieren - Angst
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Angst (GAD-7).
GAD-7 wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (mehrere Tage), 3 (mehr als die Hälfte der Tage) und 4 (fast jeden Tag).
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Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Emotionale Funktion - Stress
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Ein Fragebogen zur Messung der Schwere von Stress (PSS).
Der PSS wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (nie), 1 (fast nie), 2 (manchmal), 3 (ziemlich oft), 4 (sehr oft)
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Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17752
- R21AA027045-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Phosphatidylethanol-basiertes Notfallmanagement
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionRekrutierung
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University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungen | Gesundheitsverhalten | Adhärenz, Patient | Beeinträchtigung der psychischen GesundheitVereinigte Staaten
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutierungHirnverletzungen, traumatisch | Epilepsie, traumatischVereinigte Staaten
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Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungLungenkrebs | Magen-Darm-KrebsKanada
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Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrutierungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten