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Phosphatidylethanol-basiertes Notfallmanagement für den Wohnungsbau

25. April 2023 aktualisiert von: Michael McDonell, Washington State University

Phosphatidylethanol-basiertes Notfallmanagement zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der Wohnsituation

Die Ermittler werden die Wirksamkeit des Notfallmanagements (CM) bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bei Personen bewerten, die in einer instabilen Unterkunft leben, aber derzeit in Notunterkünften untergebracht sind. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 20-30 Erwachsene, bei denen eine Alkoholkonsumstörung (AUD) diagnostiziert wurde und die im letzten Jahr eine Vorgeschichte oder eine instabile Unterkunft oder buchstäbliche Obdachlosigkeit hatten, aber derzeit eine Unterkunft von der katholischen Wohltätigkeitsorganisation Spokane oder anderen Orten erhalten. Personen mit AUD und messbarem PEth > ng/ml beim Ausgangsbesuch werden randomisiert, um eine CM-Behandlung auf Phosphatidylethanolbasis oder eine nicht-kontigente Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine CM-Intervention die Ergebnisse in der instabil untergebrachten Population unter Verwendung der Alkohol-Biomarker Phosphatidylethanol (PEth) und Ethylglucuronid (EtG) verbessert, um die Alkoholabstinenz zu testen. In CM erhalten die Teilnehmer greifbare Belohnungen für den Nachweis der Drogenabstinenz, während nicht kontingente Interventionen die Belohnungen erhalten, unabhängig von PEth- und EtG-Ergebnissen für Alkohol.

Die Forscher schlagen vor zu prüfen, ob eine CM-Intervention, um den Alkoholkonsum bis zur Abstinenz zu reduzieren, eine durchführbare und akzeptable Behandlung im betreuten Wohnen ist. Darüber hinaus wird diese Studie Gruppenunterschiede (zwischen PEth-basiertem CM und nicht-kontingenter Kontrolle) bei der Alkoholabstinenz bewerten, wie durch PEth, EtG und Selbstbericht bewertet. Die Charakterisierung von Gruppenunterschieden im Wohnstatus und anderen alkoholbedingten Schäden (z. B. körperliche und geistige Gesundheit, medizinische Versorgung und Inhaftierung) wird ebenfalls analysiert.

Insgesamt werden 20-30 Teilnehmer teilnehmen, die wie üblich von den katholischen Wohltätigkeitsorganisationen Spokane oder anderen Orten in der Pazifik- und Bergzeitzone behandelt werden. Teilnehmer mit AUD und PEth-Biomarker-Ergebnissen über >20 ng/ml, was auf regelmäßigen Alkoholkonsum hinweist, werden randomisiert

  1. 6 Monate PEth-basiertes CM für die Vorlage von alkoholabstinenten PEth-Ergebnissen von 16:0/18:1, was mit einer Abstinenz in der letzten Woche assoziiert ist, was <20 ng/ml PEth-Biomarker im Blut bei Abstinenz für 14-28 ist Tage. Die Urin-EtG-Ergebnisse werden analysiert, um die Ergebnisse der PEth-Ergebnisse zu verifizieren.
  2. 6 Monate nicht kontingente Kontrolle für das Einreichen von Proben jede Woche für die ersten 4 Wochen, dann alle 2 Wochen für 4 Wochen und dann alle 4 Wochen bis Woche 26. Kontrollteilnehmer erhalten unabhängig von den Ergebnissen ihrer PEth-Ergebnisse Verstärker. Die primären Ergebnisse werden die Akzeptanz bewerten, gemessen anhand von Attrition, Client Satisfaction Questionnaire-8 und qualitativen Interviews in den Wochen 4, 12 und 26. Andere primäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Wirksamkeit von PEth-basiertem CM bei der Reduzierung des Alkoholkonsums auf Abstinenz und Wohnstatus.

Die Ermittler werden auch Gruppenunterschiede bei sekundären Ergebnissen untersuchen, einschließlich selbstberichteter Abstinenz und starkem Trinken, die durch die Alkohol-Zeitachsen-Follow-Back- und Urin-EtG-Analysen bewertet wurden. Andere sekundäre Ergebnisse umfassen a) den Suchtschwereindex Lite, der die Auswirkungen von Alkohol auf die psychiatrische, rechtliche, medizinische und familiäre Funktionsfähigkeit bewertet, b) den selbstberichteten Drogenkonsum und seine Schwere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Catholic Charities of Eastern Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwei Episoden mit starkem Alkoholkonsum (zugewiesener Mann bei der Geburt > 4 Standardgetränke (SDs), zugewiesene Frau bei der Geburt > 3 SDs) in den letzten 14 Tagen ODER > 14 Getränke in den letzten 2 Wochen, bestätigt durch einen PEth-Wert > = 20 ng/ ml
  2. DSM-5-Diagnose einer aktuellen Alkoholkonsumstörung (AUD), wie durch das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch 5 (DSM-5) bewertet;
  3. Alter >=18 Jahre;
  4. Derzeit in den katholischen Wohltätigkeitsorganisationen Spokane oder an anderen Orten in den Zeitzonen Pazifik und Berge untergebracht; Und
  5. Zuvor buchstäblich obdachlos oder instabil untergebracht (z. B. Couchsurfing) für > 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (außer AUD und Tabak), schwer;
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung basierend auf dem MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) und/oder Alter über 65 zu erteilen und Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung basierend auf dem Mini-Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA) zu erteilen;
  3. Alkoholentzugsbedingter Anfall oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten; Und
  4. Psychiatrisch oder medizinisch unsicher für die Teilnahme, wie vom PI beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEth-basiertes CM
PEth-basierte CM-Teilnehmer erhalten jedes Mal Geschenkkarten (ab 30 USD), wenn sie eine Blutprobe (per Fingerabdruck) mit einem negativen Alkoholergebnis einreichen. Sie erhalten zusätzlich 5 $ (auf den vorherigen Betrag aufbauend) für jedes zusätzliche negative Alkoholergebnis in Folge. Es gibt eine Obergrenze von 100 $ für jedes negative Ergebnis.
Bei CM werden greifbare Verstärker bereitgestellt, nachdem Einzelpersonen eine biochemisch bestätigte Abstinenz von verschiedenen Substanzen demonstriert haben. CM ist mit einer erhöhten Abstinenz von illegalen Drogen, Nikotin und Alkohol verbunden und ist die stärkste psychosoziale Behandlung zur Einleitung der Abstinenz dieser Substanzen. Wenn die Teilnehmer ein negatives Ergebnis für Alkohol (über Blut-Phosphatidylethanol-Biomarker) einreichen, erhält der Proband Belohnungen (Geschenkkarten). Im Gegensatz dazu erhalten sie keine Belohnungen, wenn ihre Proben positiv auf Alkohol getestet wurden.
Andere Namen:
  • Notfallmanagement (CM)
Aktiver Komparator: Nicht bedingte Kontrolle
Nicht kontingentierte Kontrollteilnehmer erhalten bei jedem Besuch Geschenkkarten, wenn sie eine Nadelstich-Blutprobe abgeben, unabhängig davon, ob die Ergebnisse für Alkohol positiv oder negativ sind. Ihre Verstärkung (Betrag in Geschenkkarten) entspricht dem durchschnittlichen wöchentlichen CM-Einkommen des Vormonats.
Bei der nicht kontingenten Kontrollintervention erhalten die Teilnehmer Belohnungen (Geschenkkarten) unabhängig von den Alkohol-Biomarker-Ergebnissen in ihren Proben. Sobald die Proben eingegangen sind, erhalten die Probanden Verstärker, die mit dem Durchschnitt aus dem Einkommen der CM-Gruppe übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attrition Rate zur Messung der Akzeptanz einer PEth-basierten CM-Intervention
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Verträglichkeit von PEth-basierten CM-Verfahren (Nadelstich-Blutprobe), gemessen durch Anwesenheit oder Attrition, wobei CM als akzeptabel bezeichnet wird, wenn die Attrition kleiner oder gleich 30 % ist. Attrition wird als 1 Monat ohne Kontakt mit dem Studienteam definiert.
26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Akzeptanz von PEth-basiertem CM: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26; Wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung der Zufriedenheit durch Studienabschluss
Verwaltung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit 8, ein kurzes Maß für die Kundenzufriedenheit, das in der Suchtbehandlung validiert wurde. Die Skala reicht von 1 bis 4, wobei 4 eine höhere Zufriedenheit anzeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht daher von 8 (geringste Zufriedenheit) bis 32 (höchste Zufriedenheit).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26; Wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung der Zufriedenheit durch Studienabschluss
Qualitative Interviews zur Bewertung der Zufriedenheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von PEth-basierter CM-Intervention unter Verwendung des Theory Domains Framework (TDF)
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 26; Wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung der Zufriedenheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit durch den Studienabschluss
Bewertet von TDF, um Interviews zu kodieren, um umfassende, theoriegeleitete Daten bereitzustellen, um Determinanten der Zufriedenheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu identifizieren
Wochen 4, 12 und 26; Wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung der Zufriedenheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit durch den Studienabschluss
Häufigkeit von Alkoholabstinenz, bewertet anhand des PEth-Biomarkers
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 26; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Wirksamkeit von PEth-basiertem CM bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bis zur Abstinenz, bewertet durch Messung von PEth in Blutproben. PEth-Biomarker bewertet bei 16:0/18:1 für 7 Tage oder < 20 ng/ml, was einer 14-28-tägigen Abstinenz entspricht
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 und 26; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Wirksamkeit von PEth-basiertem CM bei der Stabilisierung des Wohnstatus
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26; wiederholte Maßnahme zur Beurteilung des Wohnungswechsels bis zum Studienabschluss
Gemessen anhand der Selbstauskunft zum Wohnungsstatus unter Verwendung des Residential Timeline Follow Back; umfasst die Anzahl der Tage, an denen sie fest untergebracht, vorübergehend untergebracht, in einer Einrichtung untergebracht oder buchstäblich obdachlos waren. Residential Timeline Follow Back klassifiziert die Standortbeschreibung von Wohnungen in buchstäbliche Obdachlosigkeit, institutionelles Wohnen, temporäres Wohnen oder stabiles Wohnen.
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26; wiederholte Maßnahme zur Beurteilung des Wohnungswechsels bis zum Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Alkoholkonsum
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Tage mit selbstberichteter Abstinenz, Alkoholkonsum oder starkem Alkoholkonsum, gemessen anhand der Alkohol-Timeline-Follow-Back
26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Alkoholkonsum gemessen anhand von Urin-Ethylglucuronid (uEtG)
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
uEtG gesammelt und gemessen, um den Alkoholkonsum in den letzten 1-4 Tagen zu bestimmen; uEtG größer oder gleich 300 ng/ml wird als kürzlich aufgetretenes Trinkverhalten identifiziert
26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Der Suchtschwereindex Lite
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Bewertet den Alkoholkonsum auf psychiatrischer, rechtlicher, medizinischer und familiärer Ebene sowie den selbstberichteten Drogenkonsum und seine Schwere. Skala reicht von 0 (überhaupt kein Verlangen) bis 4 (extremes Verlangen)
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsumfrage-12
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Misst die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Gesundheitsskala umfasst: schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut und ausgezeichnet. Die Skala der Schmerzbeeinträchtigung umfasst: überhaupt nicht, ein wenig, mäßig, ziemlich und extrem.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Nicht-Studien-Ressourcenformular für die Verwendung in der medizinischen und strafrechtlichen Justiz
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 bis Studienabschluss
Misst ambulante Sucht, psychische Gesundheit, Grundversorgung und berufliche Dienste sowie die Notaufnahme, stationäre psychiatrische und medizinische Krankenhausaufenthalte, Entgiftungseinweisungen, stationäre Suchtbehandlung, Verhaftungen und Inhaftierungen.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 bis Studienabschluss
Substanzgebrauchstest
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Urinproben werden auf Opioide, Amphetamine, Methamphetamine, Kokain und Cannabis mit E-Z-Split (Art eines Urinanalysebechers) Point-of-Care-Immunoassays getestet
26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Zigarettenkonsum
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Bewertet mit dem Cigarette Timeline Follow Back, um Rauchen und anderen Nikotinkonsum zu messen
26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Woche 1 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Verwenden einer Reihe kognitiver Tests von Test My Brain
Woche 1 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Bewertet die Abhängigkeit einer Person von Nikotin; Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Abhängigkeit und 10 die intensivste körperliche Abhängigkeit von Nikotin bedeutet
26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Alkoholbedingte Anreizwirkung
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Selbstbewertungsinstrument, das eine Gesamtpunktzahl und zwei Subskalenwerte liefert, die einige kognitive Aspekte des Verlangens nach Alkohol messen
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungseagerness-Skala (SOKRATES)
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
19-Punkte-Skala, die den Eifer einer Person misst, ihre Trinkgewohnheiten zu ändern; Jedes Item hat eine Punktzahl von 1 (stimme gar nicht zu), 2 (stimme nicht zu), 3 (nicht sicher/unentschieden), 4 (stimme zu) und 5 (stimme voll und ganz zu). Es gibt drei Subskalen für Anerkennung, Ambivalenz und Schritte in Bezug auf das Trinken. Je höher die Punktzahl für jede Subskala ist, desto größer ist die Anerkennung des Trinkproblems, die Unsicherheit der Kontrolle über das Trinken bzw. die Änderung der Trinkgewohnheiten. Niedrigere Werte weisen darauf hin, dass Alkoholverweigerung ein Problem darstellt, dass sie sich keine Gedanken über die Kontrolle des Alkoholkonsums machen bzw. keine Schritte unternehmen, um das Trinken zu ändern.
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Risiken im Zusammenhang mit Suizidalität, gefährlichem Alkoholkonsum und Entzugserscheinungen werden bewertet
26-wöchige Behandlung (wiederholte Maßnahme) bis zum Abschluss der Studie
Emotionale Funktion - Depression
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Ein Fragebogen zur Messung der Schwere einer Depression (PHQ-9). PQQ-9 wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (mehrere Tage), 3 (mehr als die Hälfte der Tage) und 4 (fast jeden Tag).
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Emotionales Funktionieren - Angst
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Angst (GAD-7). GAD-7 wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (mehrere Tage), 3 (mehr als die Hälfte der Tage) und 4 (fast jeden Tag).
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Emotionale Funktion - Stress
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss
Ein Fragebogen zur Messung der Schwere von Stress (PSS). Der PSS wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (nie), 1 (fast nie), 2 (manchmal), 3 (ziemlich oft), 4 (sehr oft)
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (wiederholte Maßnahme) bis Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17752
  • R21AA027045-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Phosphatidylethanol-basiertes Notfallmanagement

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