Fosfatidyletanol-basert beredskapshåndtering for boliger
25. april 2023 oppdatert av: Michael McDonell, Washington State University
Fosfatidyletanol-basert beredskapshåndtering for å redusere alkoholbruk og forbedre boligresultater
Etterforskerne vil evaluere effekten av beredskapshåndtering (CM) for å redusere alkoholbruk hos personer som opplever ustabil bolig, men som for tiden er innlosjert i krisesentre.
Deltakerne vil være 20-30 voksne diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og har en historie eller ustabil bolig eller bokstavelig hjemløshet det siste året, men mottar for tiden bolig gjennom katolske veldedige organisasjoner Spokane eller andre steder.
Personer som demonstrerer AUD og har målbar PEth >ng/ml ved baseline-besøket, vil bli randomisert til å motta fosfatidyletanol-basert CM-behandling eller ikke-kontigent behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om CM-intervensjon forbedrer resultatene i den ustabile befolkningen som bruker alkoholbiomarkør fosfatidyletanol (PEth) og etylglukuronid (EtG) for å teste alkoholabstinens. I CM mottar deltakerne konkrete belønninger for å demonstrere narkotikaavholdenhet, mens ikke-kontingent intervensjon mottar belønningen uavhengig av PEth- og EtG-resultater for alkohol.
Etterforskerne foreslår å undersøke om CM-intervensjon, for å redusere alkoholbruk til abstinens, er en gjennomførbar og akseptabel behandling i støttet bolig. I tillegg vil denne studien vurdere gruppeforskjeller (mellom PEth-basert CM og ikke-kontingent kontroll) i alkoholavholdenhet, vurdert av PEth, EtG og selvrapportering. Karakterisering av gruppeforskjeller i boligstatus og andre alkoholrelaterte skader (f.eks. fysisk og psykisk helse, medisinsk behandling og fengsling) vil også bli analysert.
Totalt vil 20-30 deltakere som mottar behandling som vanlig gjennom katolske veldedige organisasjoner Spokane eller andre steder i Stillehavet og fjellets tidssone delta. Deltakere med AUD og har PEth-biomarkørresultater over >20 ng/mL, noe som indikerer at vanlig alkoholbruk vil bli randomisert til
- 6 måneder med PEth-basert CM for innsending av alkoholavholdende PEth-resultater på 16:0/18:1 som er assosiert med abstinens den siste uken, som er <20 ng/ml PEth-biomarkør i blodet ved avholdenhet i 14-28 dager. Urin EtG-resultater vil bli analysert for å verifisere PEth-resultatfunn,
- 6 måneder med ikke-kontingent kontroll for innlevering av prøver hver uke de første 4 ukene, deretter hver 2. uke i 4 uker og deretter hver 4. uke frem til uke 26. Kontrolldeltakere mottar forsterkere uavhengig av resultatene av PEth-resultatene deres. De primære resultatene vil vurdere akseptabilitet målt ved avgang, kundetilfredshetsspørreskjema-8 og kvalitative intervjuer i uke 4, 12 og 26. Andre primære resultater inkluderer vurdering av effektiviteten av PEth-basert CM for å redusere alkoholbruk til avholdenhet og boligstatus.
Etterforskerne vil også undersøke gruppeforskjeller i sekundære utfall, inkludert selvrapportert avholdenhet og mye drikking vurdert av alkoholtidslinjen for oppfølging og urin EtG-analyser. Andre sekundære utfall inkluderer a) Addiction Severity Index Lite som vurderer effekten av alkohol oss på psykiatrisk, juridisk, medisinsk og familiefunksjon, b) selvrapportert narkotikabruk og alvorlighetsgraden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Catholic Charities of Eastern Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To episoder med mye drikking (tildelt mann ved fødsel > 4 standarddrikker (SD), tildelt kvinne ved fødsel > 3 SD-er) i løpet av de foregående 14 dagene ELLER >14 drinker de siste 2 ukene, bekreftet av et PEth-nivå >=20 ng/ ml
- DSM-5-diagnose av en nåværende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) som vurdert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5);
- Alder >=18 år;
- Holder for tiden til katolske veldedighetsorganisasjoner Spokane eller andre steder i Stillehavet og fjellets tidssoner; og
- Tidligere bokstavelig talt hjemløs eller ustabilt innlosjert (f.eks. sofasurfing) i > 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av rusforstyrrelse (annet enn AUD og tobakk), alvorlig;
- Manglende evne til å gi informert samtykke basert på MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) og/eller alder over 65 og manglende evne til å gi informert samtykke basert på mini-Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA);
- Alkoholabstinensrelatert anfall eller sykehusinnleggelse i løpet av 12 måneder før; og
- Psykiatrisk eller medisinsk usikker å delta, som vurdert av PI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEth-basert CM
PEth-baserte CM-deltakere vil motta gavekort (som starter på $30) hver gang de sender inn en blodflekkprøve (via fingerstikk) med negativt alkoholresultat.
De vil motta ytterligere $5 (bygg på det forrige beløpet) for hvert ekstra negativt alkoholresultat på rad.
Det er et tak på $100 for hvert negativt resultat.
|
I CM gis håndgripelige forsterkere etter at individer demonstrerer biokjemisk verifisert avholdenhet fra ulike stoffer.
CM er assosiert med økt avholdenhet fra illegale rusmidler, nikotin og alkohol og er den kraftigste psykososiale behandlingen for å starte avholdenhet med disse stoffene.
Når deltakerne sender inn et negativt resultat for alkohol (via blodfosfatidyletanol-biomarkører), vil forsøkspersonen motta belønning (gavekort).
Derimot vil de ikke motta belønninger når prøvene deres tester positivt for alkohol.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kontingent kontroll
Ikke-kontingente kontrolldeltakere vil motta gavekort hvert besøk hvis de gir en nålestikkblodprøve uavhengig av om resultatene er positive eller negative for alkohol.
Forsterkningsnivået deres (beløp i gavekort) vil være lik gjennomsnittlig ukentlig CM-inntekt fra forrige måned.
|
I den ikke-kontingente kontrollintervensjonen vil deltakerne motta belønninger (gavekort) uavhengig av alkoholbiomarkørresultatene i prøvene deres.
Når prøvene er mottatt, vil forsøkspersonene få forsterkere som er i samsvar med gjennomsnittet fra CM-gruppens inntjening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Attrition for å måle aksept av PEth-basert CM-intervensjon
Tidsramme: 26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
Tolerabilitet av PEth-baserte CM-prosedyrer (nålestikkblodprøve) målt ved oppmøte, eller slitasje, med CM notert som akseptabelt hvis slitasje er mindre enn eller lik 30 %.
Avgang vil bli definert som 1 måned uten kontakt med studieteamet.
|
26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
|
Akseptabilitet av PEth-basert CM: Kundetilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26; gjentatt tiltak for å vurdere endring i tilfredshet gjennom studiegjennomføring
|
Administrasjon av klienttilfredshetsspørreskjema-8, et kort mål på klienttilfredshet som har blitt validert i avhengighetsbehandling.
Skalaen går fra 1 til 4, hvor 4 indikerer høyere tilfredshet.
Totalskåre varierer derfor fra 8 (minst tilfredshet) til 32 (høyest tilfredshet).
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26; gjentatt tiltak for å vurdere endring i tilfredshet gjennom studiegjennomføring
|
|
Kvalitative intervjuer for å vurdere tilfredshet, gjennomførbarhet og aksept av PEth-basert CM-intervensjon ved bruk av Theory Domains Framework (TDF)
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26; gjentatte tiltak for å vurdere endring i tilfredshet, gjennomførbarhet og tolerabilitet gjennom studiegjennomføring
|
Vurdert av TDF for å kode intervjuer for å gi omfattende, teoribaserte data for å identifisere determinanter for tilfredshet, gjennomførbarhet og aksept av intervensjon
|
Uke 4, 12 og 26; gjentatte tiltak for å vurdere endring i tilfredshet, gjennomførbarhet og tolerabilitet gjennom studiegjennomføring
|
|
Forekomst av alkoholabstinens vurdert av PEth biomarkør
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 26; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
|
Effekten av PEth-basert CM i reduksjon av alkoholforbruk til abstinens vurdert ved måling av PEth i blodprøver.
PEth-biomarkør vurdert til 16:0/18:1 i 7 dager eller < 20 ng/ml, noe som stemmer overens med 14-28 dagers avholdenhet
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 26; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
|
|
Effekten av PEth-basert CM i stabilisering av boligstatus
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26; gjentatt tiltak for å vurdere endring av bolig gjennom studiegjennomføring
|
Målt ved egenrapportering av boligstatus ved bruk av Residential Timeline Follow Back; inkluderer antall dager stabilt innlosjert, midlertidig innlosjert, institusjonsinnkvartert eller bokstavelig talt hjemløs.
Residential Timeline Follow Back klassifiserer stedsbeskrivelse av bolig til bokstavelig hjemløshet, institusjonsboliger, midlertidig bolig eller stabil bolig.
|
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26; gjentatt tiltak for å vurdere endring av bolig gjennom studiegjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert alkoholbruk
Tidsramme: 26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
Dager selvrapportert avholdenhet, drikking eller tung drikking målt ved tidslinjen for alkohol Følg tilbake
|
26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
|
Alkoholbruk målt med Urine Ethyl Glucuronide (uEtG)
Tidsramme: 26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
uEtG samlet inn og målt for å bestemme alkoholbruk de siste 1-4 dagene; uEtG større eller lik 300 ng/ml er identifisert som nylig drikking
|
26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
|
Addiction Severity Index Lite
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
Vurderer alkoholbruk på psykiatri, juridisk, medisinsk og familiefunksjon, samt selvrapportert narkotikabruk og alvorlighetsgraden.
Skalaen går fra 0 (ingen craving i det hele tatt) til 4 (ekstrem cravings)
|
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-Form Health Survey-12
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
Måler mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
Skalaen for helse inkluderer: dårlig, rettferdig, god, veldig god og utmerket.
Smerteinterferensskalaen inkluderer: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye og ekstremt.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
|
Ikke-studieressursskjema for medisinsk og strafferettslig bruk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26 gjennom studiegjennomføring
|
Måler poliklinisk avhengighet, psykisk helse, primæromsorg og yrkesfaglige tjenester, samt akuttmottak, polikliniske psykiatriske og medisinske innleggelser, detoxinnleggelser, behandling av avhengighet i boliger, arrestasjoner og fengslinger.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 26 gjennom studiegjennomføring
|
|
Stoffbrukstest
Tidsramme: 26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
Urinprøver vil bli testet for opioider, amfetamin, metamfetamin, kokain og cannabis med E-Z split (type urinanalysekopp) punkt-of-care immunoassays
|
26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
|
Sigarettforbruk
Tidsramme: 26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
Vurdert med sigarettens tidslinje Følg tilbake for å måle røyking og annen nikotinbruk
|
26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 1 og 26 (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
Ved hjelp av et batteri med kognitive tester fra Test My Brain
|
Uke 1 og 26 (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
|
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet
Tidsramme: 26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
Vurderer en persons avhengighet av nikotin; score totalt fra 0 til 10, hvor 0 er ingen avhengighet og 10 er mest intens fysisk avhengighet av nikotin
|
26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
|
Alkohol-relatert insentiv i fokus
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
Selvvurderingsinstrument som gir en total og to subskala-skårer som måler noen kognitive aspekter ved alkoholtrang
|
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
|
Stadier av endringsberedskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES)
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
19-elements skala som måler en persons iver etter å endre drikkevaner; hvert element har en poengsum på 1 (helt uenig), 2 (uenig), 3 (ikke sikker/ubestemt), 4 (enig) og 5 (helt enig).
Det er tre underskalaer for anerkjennelse, ambivalens og å ta skritt i forhold til drikking.
Jo høyere poengsum for hver sub-skala indikerer anerkjennelse av drikkeproblem, usikkerhet om kontroll over drikking og endring av vaner rundt drikking, henholdsvis.
Lavere skårer indikerer henholdsvis benektelse av at alkohol er et problem, ikke lurer på kontroll over drikking og ikke tar skritt for å endre drikking.
|
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
Risiko knyttet til suicidalitet, farlig alkoholbruk og abstinenssymptomer vil bli vurdert
|
26 ukers behandling (gjentatt tiltak) gjennom studieavslutning
|
|
Emosjonell fungering - Depresjon
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
Et spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon (PHQ-9).
PQQ-9 skåres på en 4-punkts skala: 1 (ikke i det hele tatt), 2 (flere dager), 3 (mer enn halvparten av dagene) og 4 (nesten hver dag).
|
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
|
Emosjonell fungering - Angst
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
Et spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angst (GAD-7).
GAD-7 skåres på en 4-punkts skala: 1 (ikke i det hele tatt), 2 (flere dager), 3 (mer enn halvparten av dagene) og 4 (nesten hver dag).
|
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
|
Emosjonell fungering - Stress
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
Et spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av stress (PSS).
PSS scores på en 5-punkts skala: 0 (Aldri), 1 (Nesten Aldri), 2 (Noen ganger), 3 (Ganske ofte), 4 (Veldig ofte)
|
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gjentatt mål) gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17752
- R21AA027045-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .