Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie awaryjne na bazie fosfatydyloetanolu w mieszkalnictwie

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michael McDonell, Washington State University

Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi na bazie fosfatydyloetanolu w celu zmniejszenia spożycia alkoholu i poprawy wyników mieszkaniowych

Badacze ocenią skuteczność zarządzania w sytuacjach awaryjnych (CM) w ograniczaniu spożycia alkoholu przez osoby doświadczające niestabilnych warunków mieszkaniowych, które obecnie przebywają w schroniskach. Uczestnikami będzie 20-30 osób dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) i ma historię lub niestabilne warunki mieszkaniowe lub dosłowną bezdomność w ciągu ostatniego roku, ale obecnie otrzymuje zakwaterowanie za pośrednictwem organizacji charytatywnych Catholic Charities Spokane lub innych lokalizacji. Osoby, które wykazują AUD i mają mierzalne PEth > ng/ml podczas wizyty wyjściowej, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie CM na bazie fosfatydyloetanolu lub leczenie niekontyngentowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja CM poprawia wyniki w niestabilnej populacji za pomocą biomarkera alkoholowego fosfatydyloetanolu (PEth) i glukuronidu etylu (EtG) do testowania abstynencji alkoholowej. W CM uczestnicy otrzymują namacalne nagrody za wykazanie się abstynencją narkotykową, podczas gdy interwencja bezwarunkowa otrzymuje nagrody niezależnie od wyników PEth i EtG dla alkoholu.

Badacze proponują zbadanie, czy interwencja CM, mająca na celu ograniczenie spożywania alkoholu do abstynencji, jest wykonalnym i akceptowalnym sposobem leczenia w mieszkaniach wspieranych. Dodatkowo, w tym badaniu zostaną ocenione różnice między grupami (między CM oparte na PEth a niewarunkową kontrolą) w abstynencji alkoholowej, oceniane przez PEth, EtG i samoopis. Przeanalizowana zostanie również charakterystyka różnic grupowych w statusie mieszkaniowym i innych szkodach związanych z alkoholem (np. zdrowie fizyczne i psychiczne, opieka medyczna i uwięzienie).

W sumie weźmie w nich udział 20-30 uczestników leczonych jak zwykle za pośrednictwem katolickich organizacji charytatywnych Spokane lub innych lokalizacji w strefach czasowych pacyficznych i górskich. Uczestnicy z AUD i z wynikami biomarkerów PEth powyżej >20 ng/mL, co wskazuje na regularne spożywanie alkoholu, zostaną losowo przydzieleni do

  1. 6 miesięcy CM na podstawie PEth za przedłożenie wyników PEth w abstynencji alkoholowej 16:0/18:1, co jest związane z abstynencją w ostatnim tygodniu, czyli <20 ng/ml biomarkera PEth we krwi po abstynencji przez 14-28 dni. Wyniki EtG moczu zostaną przeanalizowane w celu zweryfikowania wyników PEth,
  2. 6 miesięcy kontroli niewarunkowej na dostarczanie próbek co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie do 26 tygodnia. Uczestnicy kontroli otrzymują wzmocnienia niezależnie od wyników ich wyników PEth. Główne wyniki będą oceniać akceptowalność mierzoną przez ścieranie, Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 i wywiady jakościowe w 4, 12 i 26 tygodniu. Inne główne wyniki obejmują ocenę skuteczności CM opartej na PEth w ograniczaniu spożywania alkoholu do abstynencji i statusu mieszkaniowego.

Badacze będą również badać różnice między grupami w drugorzędnych wynikach, w tym zgłaszanej przez samych siebie abstynencji i intensywnego picia, ocenianych na podstawie analizy alkoholu i EtG w moczu. Inne wyniki drugorzędne obejmują a) Addiction Severity Index Lite, który ocenia wpływ alkoholu na funkcjonowanie psychiatryczne, prawne, medyczne i rodzinne, b) samoocenę używania narkotyków i jego nasilenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Catholic Charities of Eastern Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dwa epizody intensywnego picia (mężczyzna przy urodzeniu > 4 standardowe drinki (SD), kobieta przy urodzeniu > 3 SD) w ciągu ostatnich 14 dni LUB >14 drinków w ciągu ostatnich 2 tygodni, potwierdzone poziomem PEth >=20 ng/ ml
  2. Diagnoza DSM-5 aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD) zgodnie z oceną ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-5);
  3. Wiek >=18 lat;
  4. Obecnie mieści się w katolickich organizacjach charytatywnych Spokane lub innych lokalizacjach w strefach czasowych Pacyfiku i Gór; I
  5. Wcześniej dosłownie bezdomny lub niestabilnie zakwaterowany (np. surfowanie po kanapie) przez ponad 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż AUD i tytoń), ciężka;
  2. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na podstawie narzędzia MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) i/lub wiek powyżej 65 lat oraz niemożność wyrażenia świadomej zgody na podstawie mini-Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA);
  3. Napad padaczkowy związany z odstawieniem alkoholu lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy; I
  4. Psychiatrycznie lub medycznie niebezpieczne uczestnictwo w ocenie PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CM oparty na PEth
Uczestnicy CM z siedzibą w PEth otrzymają karty podarunkowe (od 30 USD) za każdym razem, gdy prześlą próbkę krwi (poprzez nakłucie palca) z ujemnym wynikiem na obecność alkoholu. Otrzymają dodatkowe 5 USD (w oparciu o poprzednią kwotę) za każdy dodatkowy ujemny wynik alkoholowy z rzędu. Dla każdego negatywnego wyniku obowiązuje limit w wysokości 100 USD.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne na bazie fosfatydyloetanolu
W CM namacalne wzmocnienia są dostarczane po tym, jak osoby wykażą biochemicznie potwierdzoną abstynencję różnych substancji. Miopatia związana jest ze zwiększoną abstynencją od nielegalnych narkotyków, nikotyny i alkoholu i jest najpotężniejszym psychospołecznym sposobem leczenia inicjującym abstynencję od tych substancji. Gdy uczestnicy prześlą negatywny wynik na obecność alkoholu (za pomocą biomarkerów fosfatydyloetanolu we krwi), badany otrzyma nagrody (karty upominkowe). W przeciwieństwie do tego, nie otrzymają nagród, gdy ich próbki będą miały pozytywny wynik na obecność alkoholu.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne (CM)
Aktywny komparator: Kontrola bezwarunkowa
Niewarunkowi uczestnicy kontroli otrzymają karty podarunkowe podczas każdej wizyty, jeśli dostarczą próbkę krwi z nakłucia szpilką, niezależnie od tego, czy wyniki są pozytywne, czy negatywne na obecność alkoholu. Ich poziom wzmocnienia (kwota w kartach podarunkowych) będzie równy średnim tygodniowym zarobkom CM z poprzedniego miesiąca.
Behawioralne: Kontrola bezwarunkowa
W bezwarunkowej interwencji kontrolnej uczestnicy otrzymają nagrody (karty podarunkowe) niezależnie od wyników biomarkerów alkoholowych w ich próbkach. Po otrzymaniu próbek badani otrzymają wzmocnienia zgodne ze średnią z zarobków grupy CM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ścierania do pomiaru akceptowalności interwencji CM opartej na PEth
Ramy czasowe: 26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Tolerancja procedur CM opartych na PEth (próbka krwi nakłutej) mierzona na podstawie obecności lub ścierania, przy czym CM jest uznawana za akceptowalną, jeśli ścieralność jest mniejsza lub równa 30%. Wyczerpanie zostanie zdefiniowane jako 1 miesiąc braku kontaktu z zespołem badawczym.
26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Akceptowalność CM opartego na PEth: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 26; powtarzany pomiar w celu oceny zmiany zadowolenia po ukończeniu badania
Administracja Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta-8, krótką miarą satysfakcji klienta, która została potwierdzona w leczeniu uzależnień. Skala waha się od 1 do 4, gdzie 4 oznacza większą satysfakcję. Suma punktów waha się zatem od 8 (najmniejsza satysfakcja) do 32 (najwyższa satysfakcja).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 26; powtarzany pomiar w celu oceny zmiany zadowolenia po ukończeniu badania
Wywiady jakościowe w celu oceny satysfakcji, wykonalności i akceptowalności interwencji CM opartej na PEth przy użyciu Theory Domains Framework (TDF)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 26; powtarzany pomiar w celu oceny zmiany zadowolenia, wykonalności i tolerancji poprzez ukończenie badania
Oceniony przez TDF w celu zakodowania wywiadów w celu dostarczenia kompleksowych, opartych na teorii danych w celu określenia czynników warunkujących satysfakcję, wykonalność i akceptowalność interwencji
Tygodnie 4, 12 i 26; powtarzany pomiar w celu oceny zmiany zadowolenia, wykonalności i tolerancji poprzez ukończenie badania
Częstość abstynencji alkoholowej oceniana biomarkerem PEth
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 26; powtarzany pomiar w celu oceny zmiany poprzez ukończenie badania
Skuteczność CM opartego na PEth w redukcji spożycia alkoholu do abstynencji oceniana przez pomiar PEth w próbkach krwi. Biomarker PEth oceniony na 16:0/18:1 przez 7 dni lub < 20 ng/ml, co odpowiada 14-28 dniom abstynencji
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 26; powtarzany pomiar w celu oceny zmiany poprzez ukończenie badania
Skuteczność CM opartego na PEth w stabilizacji statusu mieszkaniowego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26; powtarzany pomiar w celu oceny zmiany mieszkania do ukończenia studiów
Mierzone na podstawie samoopisu statusu mieszkaniowego przy użyciu osi czasu mieszkaniowego Follow Back; obejmuje liczbę dni pobytu w stajni, pobytu tymczasowego, pobytu w placówce opiekuńczej lub dosłownie bezdomnych. Residential Timeline Follow Back klasyfikuje opis lokalizacji mieszkań na dosłowną bezdomność, mieszkania instytucjonalne, mieszkania tymczasowe lub mieszkania stabilne.
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26; powtarzany pomiar w celu oceny zmiany mieszkania do ukończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie używania alkoholu
Ramy czasowe: 26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Dni zgłaszanej przez siebie abstynencji, picia lub intensywnego picia mierzone na osi czasu alkoholu Follow Back
26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Spożywanie alkoholu mierzone za pomocą glukuronidu etylu w moczu (uEtG)
Ramy czasowe: 26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
uEtG zebrane i zmierzone w celu określenia spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 1-4 dni; uEtG większe lub równe 300 ng/ml jest identyfikowane jako niedawne picie
26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Indeks nasilenia uzależnień Lite
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Ocenia spożywanie alkoholu pod kątem funkcjonowania psychiatrycznego, prawnego, medycznego i rodzinnego, a także zgłaszanego używania narkotyków i jego nasilenia. Skala waha się od 0 (całkowity brak apetytu) do 4 (ekstremalne pragnienia)
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia-12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Mierzy funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Skala zdrowia obejmuje: zły, przeciętny, dobry, bardzo dobry i doskonały. Skala interferencji bólu obejmuje: wcale, trochę, umiarkowanie, dość i bardzo.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Formularz zasobów niezwiązanych z nauką do wykorzystania w sprawach medycznych i karnych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 26 do zakończenia badania
Mierzy uzależnienia ambulatoryjne, zdrowie psychiczne, podstawową opiekę zdrowotną i usługi zawodowe, a także oddział ratunkowy, szpitalne hospitalizacje psychiatryczne i medyczne, przyjęcia na detoksykację, stacjonarne leczenie uzależnień, aresztowania i więzienia.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 26 do zakończenia badania
Test używania substancji
Ramy czasowe: 26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Próbki moczu będą badane na obecność opioidów, amfetaminy, metamfetaminy, kokainy i konopi indyjskich za pomocą testów immunologicznych typu EZ Split (rodzaj kubka do analizy moczu)
26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Zużycie papierosów
Ramy czasowe: 26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Oceniane za pomocą osi czasu palenia papierosów, aby zmierzyć palenie i inne używanie nikotyny
26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Korzystanie z baterii testów poznawczych z Test My Brain
Tydzień 1 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Ocenia uzależnienie danej osoby od nikotyny; uzyskaj całkowity zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak uzależnienia, a 10 najbardziej intensywne fizyczne uzależnienie od nikotyny
26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Motywacja motywacyjna związana z alkoholem
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Narzędzie do samooceny, które zapewnia wynik całkowity i dwa wyniki podskali, które mierzą niektóre aspekty poznawcze głodu alkoholowego
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Etapy gotowości do zmiany i skala gotowości do leczenia (SOCRATES)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
19-itemowa skala mierząca chęć osoby do zmiany nawyków związanych z piciem; każda pozycja ma wynik 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), 2 (nie zgadzam się), 3 (nie jestem pewien/niezdecydowany), 4 (zgadzam się) i 5 (zdecydowanie się zgadzam). Istnieją trzy podskale rozpoznania, ambiwalencji i podejmowania kroków w związku z piciem. Im wyższy wynik w każdej podskali, tym odpowiednio rozpoznanie problemu z piciem, niepewność kontroli nad piciem i zmiana nawyków związanych z piciem. Niższe wyniki wskazują odpowiednio na zaprzeczanie problemowi alkoholowemu, brak zastanawiania się nad kontrolą picia oraz brak podejmowania kroków w celu zmiany picia.
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Ocenione zostaną zagrożenia związane z samobójstwami, niebezpiecznym spożywaniem alkoholu i objawami odstawiennymi
26 tygodni leczenia (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Funkcjonowanie emocjonalne - depresja
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Kwestionariusz mierzący nasilenie depresji (PHQ-9). PQQ-9 jest oceniany w 4-punktowej skali: 1 (wcale), 2 (kilka dni), 3 (więcej niż połowa dni) i 4 (prawie codziennie).
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Funkcjonowanie emocjonalne - Lęk
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Kwestionariusz mierzący nasilenie lęku (GAD-7). GAD-7 jest oceniany w 4-punktowej skali: 1 (wcale), 2 (kilka dni), 3 (więcej niż połowa dni) i 4 (prawie codziennie).
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Funkcjonowanie emocjonalne - Stres
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania
Kwestionariusz mierzący nasilenie stresu (PSS). PSS ocenia się na 5-stopniowej skali: 0 (nigdy), 1 (prawie nigdy), 2 (czasami), 3 (dość często), 4 (bardzo często).
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (powtórzony pomiar) do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17752
  • R21AA027045-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne na bazie fosfatydyloetanolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj