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Gestione delle emergenze basata sul fosfatidiletanolo per l'edilizia abitativa

25 aprile 2023 aggiornato da: Michael McDonell, Washington State University

Gestione delle emergenze basata sul fosfatidiletanolo per ridurre l'uso di alcol e migliorare i risultati abitativi

Gli investigatori valuteranno l'efficacia della gestione delle contingenze (CM) nel ridurre il consumo di alcol in individui che vivono alloggi instabili ma che sono attualmente ospitati in rifugi. I partecipanti saranno 20-30 adulti con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) e hanno una storia o un alloggio instabile o letteralmente senzatetto nell'ultimo anno, ma attualmente ricevono un alloggio tramite Catholic Charities Spokane o altre località. Gli individui che dimostrano AUD e hanno PEth misurabile > ng/mL alla visita basale saranno randomizzati per ricevere il trattamento CM a base di fosfatidiletanolo o il trattamento non contigente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'intervento di CM migliora i risultati nella popolazione ospitata in modo instabile utilizzando il fosfatidiletanolo (PEth) e l'etilglucuronide (EtG) del biomarcatore dell'alcol per testare l'astinenza dall'alcol. In CM, i partecipanti ricevono ricompense tangibili per aver dimostrato l'astinenza dalla droga, mentre l'intervento non contingente riceve le ricompense indipendentemente dai risultati PEth ed EtG per l'alcol.

Gli investigatori propongono di esaminare se l'intervento di CM, per ridurre il consumo di alcol all'astinenza, sia un trattamento fattibile e accettabile in alloggi assistiti. Inoltre, questo studio valuterà le differenze di gruppo (tra CM basato su PEth e controllo non contingente) nell'astinenza da alcol, come valutato da PEth, EtG e autovalutazione. Verrà inoltre analizzata la caratterizzazione delle differenze di gruppo nello stato abitativo e di altri danni associati all'alcol (ad esempio, salute fisica e mentale, cure mediche e incarcerazione).

Parteciperanno un totale di 20-30 partecipanti che ricevono cure come di consueto tramite Catholic Charities Spokane o altre località nei fusi orari del Pacifico e della montagna. I partecipanti con AUD e con risultati del biomarcatore PEth superiori a> 20 ng / mL, che indicano un consumo regolare di alcol, saranno randomizzati a

  1. 6 mesi di CM basato su PEth per l'invio di risultati di PEth per l'astinenza da alcol di 16:0/18:1 che è associato all'astinenza nell'ultima settimana, che è <20 ng/ml di biomarcatore PEth nel sangue durante l'astinenza per 14-28 giorni. I risultati dell'EtG delle urine saranno analizzati per verificare i risultati dei risultati PEth,
  2. 6 mesi di controllo non contingente per l'invio di campioni ogni settimana per le prime 4 settimane, poi ogni 2 settimane per 4 settimane e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 26. I partecipanti al controllo ricevono rinforzi indipendentemente dai risultati dei loro risultati PEth. Gli esiti primari valuteranno l'accettabilità misurata dall'attrito, dal questionario sulla soddisfazione del cliente-8 e dai colloqui qualitativi alle settimane 4, 12 e 26. Altri esiti primari includono la valutazione dell'efficacia del CM basato su PEth sulla riduzione del consumo di alcol all'astinenza e allo stato abitativo.

Gli investigatori esamineranno anche le differenze di gruppo negli esiti secondari, tra cui l'astinenza auto-riportata e il consumo eccessivo di alcol valutato dal follow-back della sequenza temporale dell'alcol e dalle analisi EtG delle urine. Altri esiti secondari includono a) Addiction Severity Index Lite che valuta l'impatto dell'alcol sul funzionamento psichiatrico, legale, medico e familiare, b) consumo di droga auto-riferito e relativa gravità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Catholic Charities of Eastern Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Due episodi di consumo eccessivo (maschio assegnato alla nascita > 4 drink standard (DS), femmina assegnata alla nascita > 3 DS) nei 14 giorni precedenti OPPURE >14 drink nelle ultime 2 settimane, confermati da un livello di PEth >=20 ng/ ml
  2. diagnosi DSM-5 di un disturbo da uso di alcol (AUD) attuale come valutato dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico 5 (DSM-5);
  3. Età >=18 anni;
  4. Attualmente ospitato presso Catholic Charities Spokane o in altre località nei fusi orari del Pacifico e della montagna; E
  5. In precedenza, letteralmente senzatetto o ospitato in modo instabile (ad esempio, couch surfing) per > 1 mese

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze (diverso da AUD e tabacco), grave;
  2. Incapacità di fornire il consenso informato sulla base del MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) e/o età superiore a 65 anni e incapacità di fornire il consenso informato sulla base del mini-Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA);
  3. Crisi o ricovero ospedaliero correlato all'astinenza da alcol nei 12 mesi precedenti; E
  4. Dal punto di vista psichiatrico o medico non è sicuro partecipare, come valutato dal PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CM a base di PEth
I partecipanti CM basati su PEth riceveranno buoni regalo (a partire da $ 30) ogni volta che invieranno un campione di macchie di sangue (tramite puntura del dito) con un risultato alcolico negativo. Riceveranno altri $ 5 (a partire dall'importo precedente) per ogni ulteriore risultato alcolico negativo di fila. C'è un limite di $ 100 per ogni risultato negativo.
Comportamentale: Gestione delle contingenze a base di fosfatidiletanolo
In CM, vengono forniti rinforzi tangibili dopo che gli individui dimostrano l'astinenza verificata biochimicamente da varie sostanze. CM è associato ad una maggiore astinenza da droghe illecite, nicotina e alcol ed è il trattamento psicosociale più potente per iniziare l'astinenza di queste sostanze. Quando i partecipanti inviano un risultato negativo per l'alcol (tramite biomarcatori di fosfatidiletanolo nel sangue), il soggetto riceverà premi (carte regalo). Al contrario, non riceveranno premi quando i loro campioni risulteranno positivi all'alcol.
Altri nomi:
  • Gestione delle emergenze (CM)
Comparatore attivo: Controllo non contingente
I partecipanti al controllo non contingente riceveranno buoni regalo ogni visita se forniscono un campione di sangue con una puntura di spillo indipendentemente dal fatto che i risultati siano positivi o negativi per l'alcol. Il loro livello di rinforzo (importo in buoni regalo) sarà pari ai guadagni CM settimanali medi del mese precedente.
Comportamentale: Controllo non contingente
Nell'intervento di controllo non contingente, i partecipanti riceveranno premi (carte regalo) indipendentemente dai risultati del biomarcatore alcolico nei loro campioni. Una volta ricevuti i campioni, i soggetti riceveranno rinforzi coerenti con la media dei guadagni del gruppo CM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attrito per misurare l'accettabilità dell'intervento CM basato su PEth
Lasso di tempo: 26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Tollerabilità delle procedure CM basate su PEth (campione di sangue con puntura di spillo) misurata in base alla partecipazione o all'attrito, con CM indicato come accettabile se l'attrito è inferiore o uguale al 30%. L'attrito sarà definito come 1 mese senza contatto con il team di studio.
26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Accettabilità del CM basato su PEth: questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26; misura ripetuta per valutare il cambiamento nella soddisfazione attraverso il completamento dello studio
Administration of Client Satisfaction Questionnaire-8, una breve misura della soddisfazione del cliente che è stata convalidata nel trattamento della dipendenza. La scala va da 1 a 4 dove 4 indica maggiore soddisfazione. I punteggi totali vanno quindi da 8 (minima soddisfazione) a 32 (massima soddisfazione).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26; misura ripetuta per valutare il cambiamento nella soddisfazione attraverso il completamento dello studio
Interviste qualitative per valutare la soddisfazione, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento CM basato su PEth utilizzando Theory Domains Framework (TDF)
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 26; misura ripetuta per valutare il cambiamento nella soddisfazione, fattibilità e tollerabilità attraverso il completamento dello studio
Valutato da TDF per codificare le interviste per fornire dati completi e basati sulla teoria per identificare i determinanti della soddisfazione, fattibilità e accettabilità dell'intervento
Settimane 4, 12 e 26; misura ripetuta per valutare il cambiamento nella soddisfazione, fattibilità e tollerabilità attraverso il completamento dello studio
Incidenza dell'astinenza da alcol valutata dal biomarcatore PEth
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 26; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
Efficacia del CM a base di PEth nella riduzione del consumo di alcol all'astinenza valutata mediante misurazione del PEth nei campioni di sangue. Biomarcatore PEth valutato a 16:0/18:1 per 7 giorni o < 20 ng/ml che è coerente con 14-28 giorni di astinenza
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 26; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
Efficacia del CM basato su PEth nella stabilizzazione dello stato abitativo
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26; misura ripetuta per valutare il cambio di alloggio attraverso il completamento degli studi
Misurato dall'autovalutazione dello stato dell'alloggio utilizzando la sequenza temporale residenziale Follow Back; include il numero di giorni di alloggio stabile, temporaneo, ospitato in istituto o letteralmente senza fissa dimora. Residential Timeline Follow Back classifica la descrizione della posizione dell'alloggio in letterale senzatetto, alloggio istituzionale, alloggio temporaneo o alloggio stabile.
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26; misura ripetuta per valutare il cambio di alloggio attraverso il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol autodichiarato
Lasso di tempo: 26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Giorni di astinenza, consumo di alcol o alcolici auto-segnalati misurati dalla sequenza temporale dell'alcol Follow Back
26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Consumo di alcol misurato dall'etilglucuronide nelle urine (uEtG)
Lasso di tempo: 26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
uEtG raccolto e misurato per determinare il consumo di alcol negli ultimi 1-4 giorni; uEtG maggiore o uguale a 300 ng/ml è identificato come evento di consumo recente
26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
L'indice di gravità delle dipendenze Lite
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Valuta l'uso di alcol sul funzionamento psichiatrico, legale, medico e familiare, nonché l'uso di droghe autodichiarato e la sua gravità. La scala va da 0 (nessun desiderio) a 4 (desideri estremi)
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve indagine sulla salute-12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Misura il funzionamento mentale e fisico e la qualità generale della vita correlata alla salute. La scala per la salute include: scarsa, discreta, buona, molto buona ed eccellente. La scala dell'interferenza del dolore include: per niente, un po', moderatamente, abbastanza ed estremamente.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Modulo di risorse non di studio per l'utilizzo della giustizia medica e penale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26 fino al completamento dello studio
Misura la dipendenza ambulatoriale, la salute mentale, le cure primarie e i servizi professionali, nonché il pronto soccorso, i ricoveri psichiatrici e medici ospedalieri, i ricoveri per disintossicazione, il trattamento delle dipendenze residenziali, gli arresti e le carcerazioni.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26 fino al completamento dello studio
Test sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: 26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
I campioni di urina saranno testati per oppioidi, anfetamine, metanfetamine, cocaina e cannabis con immunodosaggi point-of-care E-Z split (tipo di tazza per l'analisi delle urine)
26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Consumo di sigarette
Lasso di tempo: 26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Valutato con la sequenza temporale delle sigarette Follow Back per misurare il consumo di fumo e altri tipi di nicotina
26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Settimana 1 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Utilizzando una batteria di test cognitivi da Test My Brain
Settimana 1 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Valuta la dipendenza di un individuo dalla nicotina; il punteggio totale va da 0 a 10 dove 0 indica l'assenza di dipendenza e 10 la dipendenza fisica più intensa dalla nicotina
26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Salienza dell'incentivo correlato all'alcol
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Strumento di autovalutazione che fornisce un punteggio totale e due sottoscala che misurano alcuni aspetti cognitivi del desiderio di alcol
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Scala della prontezza al cambiamento e della disponibilità al trattamento (SOCRATES)
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Scala di 19 elementi che misura il desiderio di un individuo di cambiare le abitudini nel bere; ogni item ha un punteggio di 1 (fortemente in disaccordo), 2 (in disaccordo), 3 (non sicuro/indeciso), 4 (d'accordo) e 5 (molto d'accordo). Esistono tre sottoscale per il riconoscimento, l'ambivalenza e l'adozione di misure in relazione al consumo di alcol. Più alto è il punteggio per ogni sottoscala indica rispettivamente il riconoscimento del problema con l'alcol, l'incertezza del controllo sul bere e il cambiamento delle abitudini riguardo al bere. I punteggi più bassi indicano rispettivamente che la negazione dell'alcol è un problema, non si interroga sul controllo del bere e non prende provvedimenti per cambiare il consumo di alcol.
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Saranno valutati i rischi legati al suicidio, all'uso pericoloso di alcol e ai sintomi di astinenza
26 settimane di trattamento (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Funzionamento emotivo - Depressione
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Un questionario che misura la gravità della depressione (PHQ-9). PQQ-9 è valutato su una scala a 4 punti: 1 (per niente), 2 (diversi giorni), 3 (più della metà dei giorni) e 4 (quasi tutti i giorni).
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Funzionamento emotivo - Ansia
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Un questionario che misura la gravità dell'ansia (GAD-7). GAD-7 è valutato su una scala a 4 punti: 1 (per niente), 2 (diversi giorni), 3 (più della metà dei giorni) e 4 (quasi ogni giorno).
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Funzionamento Emotivo - Stress
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio
Un questionario che misura la gravità dello stress (PSS). Il PSS è valutato su una scala a 5 punti: 0 (mai), 1 (quasi mai), 2 (a volte), 3 (abbastanza spesso), 4 (molto spesso)
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (misura ripetuta) fino al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17752
  • R21AA027045-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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