주택을 위한 포스파티딜에탄올 기반 비상 관리
2023년 4월 25일 업데이트: Michael McDonell, Washington State University
알코올 사용을 줄이고 주택 결과를 개선하기 위한 포스파티딜에탄올 기반 비상 관리
조사관은 불안정한 주택을 경험하고 있지만 현재 대피소에 수용된 개인의 알코올 사용을 줄이는 비상 관리(CM)의 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 알코올 사용 장애(AUD) 진단을 받은 성인 20~30명으로 작년에 불안정한 주택 또는 말 그대로 노숙자였으나 현재 가톨릭 자선 단체 스포캔 또는 기타 장소를 통해 주택을 받고 있습니다.
기준선 방문에서 AUD를 나타내고 측정 가능한 PEth >ng/mL인 개인은 포스파티딜에탄올 기반 CM 치료 또는 비우발적 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 CM 개입이 알코올 금욕을 테스트하기 위해 알코올 바이오마커 포스파티딜에탄올(PEth)과 에틸 글루쿠로나이드(EtG)를 사용하여 불안정하게 수용된 인구에서 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. CM에서 참가자는 약물 금욕을 입증한 것에 대해 유형의 보상을 받는 반면, 비우발적 개입은 알코올에 대한 PEth 및 EtG 결과에 관계없이 보상을 받습니다.
조사관은 알코올 사용을 금욕으로 줄이기 위한 CM 개입이 지원 주택에서 실행 가능하고 수용 가능한 치료법인지 여부를 조사할 것을 제안합니다. 또한, 이 연구는 PEth, EtG 및 자체 보고에 의해 평가된 바와 같이 알코올 금욕의 그룹 차이(PEth 기반 CM과 비우발적 통제 사이)를 평가할 것입니다. 주거 상태 및 기타 알코올 관련 피해(예: 신체적 및 정신적 건강, 의료 및 감금)의 그룹 차이 특성화도 분석됩니다.
Catholic Charities Spokane 또는 태평양 및 산악 시간대의 다른 위치를 통해 평소와 같이 치료를 받는 총 20-30명의 참가자가 참여합니다. AUD가 있고 PEth 바이오마커 결과가 >20 ng/mL 이상인 참가자는 정기적인 알코올 사용을 나타냅니다.
- 지난 주 금주와 관련된 16:0/18:1의 알코올 금주 PEth 결과를 제출하기 위한 PEth 기반 CM 6개월 날. 소변 EtG 결과를 분석하여 PEth 결과 결과를 확인합니다.
- 처음 4주 동안 매주 샘플을 제출한 후 4주 동안 2주마다, 그리고 26주까지 4주마다 샘플을 제출하는 6개월의 비조건부 통제. 대조군 참가자는 PEth 결과에 관계없이 강화물을 받습니다. 1차 결과는 4주, 12주 및 26주차에 감소, 고객 만족도 설문지-8 및 정성적 인터뷰로 측정된 수용성을 평가합니다. 다른 주요 결과에는 알코올 사용을 절제 및 주택 상태로 줄이는 PEth 기반 CM의 효과 평가가 포함됩니다.
조사관은 또한 알코올 타임라인 후속 조치 및 소변 EtG 분석에 의해 평가된 자가 보고 금욕 및 과음을 포함하여 이차 결과의 그룹 차이를 조사할 것입니다. 기타 2차 결과로는 a) 알코올이 정신, 법률, 의료 및 가족 기능에 미치는 영향을 평가하는 중독 심각도 지수 Lite, b) 자가 보고 약물 사용 및 심각도가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Catholic Charities of Eastern Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 14일 동안 과음 에피소드 2회(출생 시 남성 > 4 표준 음료(SD), 출생 시 여성 > 3 SD) 또는 지난 2주 동안 14회 이상의 음주, PEth 수준 >=20 ng/ ml
- 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 평가된 현재 알코올 사용 장애(AUD)의 DSM-5 진단;
- 연령 >=18세;
- 현재 Catholic Charities Spokane 또는 태평양 및 산악 시간대의 다른 위치에 보관되어 있습니다. 그리고
- 이전에는 1개월 이상 말 그대로 노숙자이거나 불안정한 주거(예: 카우치 서핑)
제외 기준:
- 물질 사용 장애(AUD 및 담배 제외)의 현재 진단, 중증;
- MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research(MacCAT-CR) 및/또는 65세 이상에 기반한 사전 동의를 제공할 수 없음 및 Mini-Montreal Cognitive Assessment(mini-MoCA)에 기반한 사전 동의를 제공할 수 없음,
- 이전 12개월 동안 알코올 금단 관련 발작 또는 입원; 그리고
- PI가 평가한 바와 같이 참여하기에 정신적 또는 의학적으로 안전하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PEth 기반 CM
PEth 기반 CM 참가자는 음성 알코올 결과와 함께 혈액 반점 샘플(손가락 찔림을 통해)을 제출할 때마다 기프트 카드($30부터 시작)를 받게 됩니다.
그들은 행의 각 추가 부정적인 알코올 결과에 대해 추가로 $5(이전 금액에 추가)를 받게 됩니다.
각 부정적인 결과에 대해 $100의 상한선이 있습니다.
|
CM에서는 개인이 다양한 물질에 대해 생화학적으로 검증된 금욕을 입증한 후에 유형의 강화물이 제공됩니다.
CM은 불법 약물, 니코틴 및 알코올의 금욕 증가와 관련이 있으며 이러한 물질의 금욕을 시작하기 위한 가장 강력한 심리사회적 치료법입니다.
참가자가 알코올에 대해 부정적인 결과를 제출하면(혈액 포스파티딜에탄올 바이오마커를 통해) 피험자는 보상(기프트 카드)을 받게 됩니다.
반대로 샘플이 알코올에 양성 반응을 보이면 보상을 받지 못합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비우발적 통제
비우수 통제 참가자는 결과가 알코올에 대해 양성인지 음성인지 여부에 관계없이 혈액 샘플을 정확히 제공하는 경우 방문할 때마다 기프트 카드를 받게 됩니다.
그들의 강화 수준(기프트 카드 금액)은 전월의 평균 주간 CM 수입과 동일합니다.
|
비우수적 통제 개입에서 참가자는 샘플의 알코올 바이오마커 결과에 관계없이 보상(기프트 카드)을 받게 됩니다.
샘플을 받은 후 피험자는 CM 그룹의 평균 수입과 일치하는 강화물을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PEth 기반 CM 개입의 수용성을 측정하기 위한 감소율
기간: 연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
출석 또는 감소로 측정된 PEth 기반 CM 절차(핀프릭 혈액 샘플)의 내약성, CM은 감소가 30% 이하인 경우 허용 가능한 것으로 표시됩니다.
감소는 연구 팀과의 접촉이 없는 1개월로 정의됩니다.
|
연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
|
PEth 기반 CM의 수용성: 고객 만족도 설문지-8
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주; 연구 완료를 통한 만족도 변화를 평가하기 위한 반복 측정
|
중독 치료에서 검증된 고객 만족의 간략한 척도인 고객 만족도 설문지-8 관리.
척도 범위는 1에서 4까지이며 4가 높은 만족도를 나타냅니다.
따라서 총 점수 범위는 8(최소 만족도)에서 32(최고 만족도)까지입니다.
|
4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주; 연구 완료를 통한 만족도 변화를 평가하기 위한 반복 측정
|
|
TDF(Theory Domains Framework)를 사용하여 PEth 기반 CM 개입의 만족도, 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 정성적 인터뷰
기간: 4주, 12주 및 26주; 연구 완료를 통해 만족도, 타당성 및 내약성의 변화를 평가하기 위한 반복 측정
|
인터뷰를 인코딩하여 TDF에서 평가하여 개입의 만족도, 타당성 및 수용 가능성의 결정 요인을 식별하기 위해 포괄적이고 이론에 입각한 데이터를 제공합니다.
|
4주, 12주 및 26주; 연구 완료를 통해 만족도, 타당성 및 내약성의 변화를 평가하기 위한 반복 측정
|
|
PEth 바이오마커로 평가한 알코올 금욕의 발생률
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 및 26주; 연구 완료를 통해 변화를 평가하기 위한 반복 측정
|
혈액 샘플에서 PEth를 측정하여 금욕으로 알코올 소비를 줄이는 PEth 기반 CM의 효능.
7일 동안 16:0/18:1에서 평가된 PEth 바이오마커 또는 14-28일 금욕과 일치하는 < 20 ng/ml
|
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 및 26주; 연구 완료를 통해 변화를 평가하기 위한 반복 측정
|
|
주거안정을 위한 PEth 기반 CM의 효능
기간: 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주; 연구 완료를 통해 주택의 변화를 평가하는 반복 측정
|
Residential Timeline Follow Back을 사용하여 주택 상태를 자가 보고하여 측정합니다. 안정적으로 거주하거나 임시로 거주하거나 시설에 거주하거나 문자 그대로 노숙하는 일수를 포함합니다.
Residential Timeline Follow Back은 주택의 위치 설명을 문자 그대로 노숙자, 기관 주택, 임시 주택 또는 안정적인 주택으로 분류합니다.
|
1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주; 연구 완료를 통해 주택의 변화를 평가하는 반복 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기보고 알코올 사용
기간: 연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
알코올 타임라인 팔로우 백으로 측정한 자가 보고한 금주, 음주 또는 과음 일수
|
연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
|
Urine Ethyl Glucuronide(uEtG)로 측정한 알코올 사용량
기간: 연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
uEtG는 지난 1-4일 동안의 알코올 사용을 결정하기 위해 수집 및 측정되었습니다. uEtG가 300ng/ml 이상인 경우 최근 음주로 확인됩니다.
|
연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
|
중독 심각도 지수 Lite
기간: 연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
정신과, 법률, 의료 및 가족 기능에 대한 알코올 사용을 평가하고 자가 보고한 약물 사용 및 심각도를 평가합니다.
척도 범위는 0(욕구가 전혀 없음)에서 4(극단적인 갈망)까지입니다.
|
연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약식 건강 설문조사-12
기간: 연구 완료까지 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
건강 척도에는 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음이 포함됩니다.
통증 간섭 척도는 다음을 포함합니다: 전혀 없음, 약간, 보통, 상당히, 매우.
|
연구 완료까지 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
|
의료 및 형사 사법 활용을 위한 비학습 자원 양식
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주차부터 연구 완료까지
|
외래 중독, 정신 건강, 1차 진료 및 직업 서비스, 응급실, 입원 환자 정신과 및 의료 입원, 해독 입원, 주거 중독 치료, 체포 및 투옥을 측정합니다.
|
4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주차부터 연구 완료까지
|
|
물질 사용 테스트
기간: 연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
오피오이드, 암페타민, 메스암페타민, 코카인, E-Z 스플릿(소변 분석 컵 유형) 현장 진단 면역측정법으로 소변 샘플을 검사합니다.
|
연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
|
담배 소비
기간: 연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
흡연 및 기타 니코틴 사용을 측정하기 위해 담배 타임라인 후속 조치로 평가
|
연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
|
인지 기능
기간: 연구 완료까지 1주 및 26주(반복 측정)
|
Test My Brain의 인지 테스트 배터리 사용
|
연구 완료까지 1주 및 26주(반복 측정)
|
|
니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트
기간: 연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
개인의 니코틴 의존도를 평가합니다. 0에서 10까지의 점수 총 범위(0은 의존성이 없음, 10은 니코틴에 대한 가장 강한 신체적 의존성)
|
연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
|
알코올 관련 인센티브 현저성
기간: 연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
알코올 갈망의 일부 인지적 측면을 측정하는 총점 및 2개의 하위 척도 점수를 제공하는 자체 평가 도구
|
연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
|
변화 준비 및 치료 열망 척도(SOCRATES)의 단계
기간: 연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
음주 습관을 바꾸려는 개인의 열망을 측정하는 19개 항목 척도; 각 항목의 점수는 1(매우 동의하지 않음), 2(동의하지 않음), 3(확실하지 않음/미정), 4(동의함) 및 5(매우 동의함)입니다.
인식, 양가감정, 음주와 관련하여 조치를 취하기 위한 세 가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위척도의 점수가 높을수록 음주문제의 인식, 음주조절의 불확실성, 음주습관의 변화를 의미한다.
낮은 점수는 각각 알코올에 대한 거부가 문제이고, 음주 조절에 대해 궁금해하지 않으며, 음주를 변화시키기 위한 조치를 취하지 않음을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
|
부작용 비율
기간: 연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
자살 가능성, 위험한 알코올 사용 및 금단 증상과 관련된 위험이 평가됩니다.
|
연구 완료까지 26주 치료(반복 측정)
|
|
정서적 기능 - 우울증
기간: 연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
우울증의 중증도를 측정하는 설문지(PHQ-9).
PQQ-9는 4점 척도(1(전혀 없음), 2(며칠), 3(반나절 이상), 4(거의 매일))로 점수가 매겨집니다.
|
연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
|
정서적 기능 - 불안
기간: 연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
불안의 심각도를 측정하는 설문지(GAD-7).
GAD-7은 4점 척도(1(전혀 아님), 2(며칠), 3(반나절 이상), 4(거의 매일))로 점수가 매겨집니다.
|
연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
|
정서적 기능 - 스트레스
기간: 연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
스트레스의 심각도(PSS)를 측정하는 설문지.
PSS는 5점 척도: 0(전혀 없음), 1(거의 전혀 없음), 2(가끔), 3(매우 자주), 4(매우 자주)
|
연구 완료까지 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주(반복 측정)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .