Управление непредвиденными обстоятельствами на основе фосфатидилэтанола для жилья
25 апреля 2023 г. обновлено: Michael McDonell, Washington State University
Управление непредвиденными обстоятельствами на основе фосфатидилэтанола для снижения употребления алкоголя и улучшения жилищных условий
Исследователи оценят эффективность управления в чрезвычайных ситуациях (CM) в снижении употребления алкоголя людьми, испытывающими нестабильность в жилищных условиях, но в настоящее время размещенными в приютах.
Участниками будут 20-30 взрослых, у которых диагностировано расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), и у которых есть история или нестабильное жилье или буквальная бездомность в прошлом году, но в настоящее время они получают жилье через католические благотворительные организации Spokane или другие места.
Индивидуумы, которые демонстрируют AUD и имеют измеримый PEth > нг/мл на исходном визите, будут рандомизированы для получения лечения CM на основе фосфатидилэтанола или бесконтактного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли вмешательство CM исходы в популяции нестабильного содержания с использованием биомаркера алкоголя фосфатидилэтанола (PEth) и этилглюкуронида (EtG) для проверки воздержания от алкоголя. В CM участники получают материальные вознаграждения за демонстрацию воздержания от наркотиков, в то время как внеплановое вмешательство получает вознаграждение независимо от результатов PEth и EtG для алкоголя.
Исследователи предлагают изучить, является ли вмешательство CM, направленное на сокращение употребления алкоголя до воздержания, возможным и приемлемым лечением в поддерживаемом жилье. Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться групповые различия (между CM на основе PEth и неконтингентным контролем) в отношении воздержания от алкоголя по оценке PEth, EtG и самоотчета. Также будет проанализирована характеристика групповых различий в жилищном статусе и других связанных с алкоголем вредах (например, физическое и психическое здоровье, медицинское обслуживание и лишение свободы).
В общей сложности примут участие 20-30 участников, получающих лечение, как обычно, через католические благотворительные организации в Спокане или других местах в Тихоокеанском и горном часовых поясах. Участники с AUD и результатами биомаркера PEth выше > 20 нг/мл, что указывает на регулярное употребление алкоголя, будут рандомизированы для
- 6 месяцев КМ на основе PEth для представления воздержанных от алкоголя результатов PEth 16:0/18:1, что связано с воздержанием на прошлой неделе, что составляет <20 нг/мл биомаркера PEth в крови при воздержании в течение 14-28 дней. Результаты EtG мочи будут проанализированы для проверки результатов PEth,
- 6 месяцев независимого контроля для предоставления образцов каждую неделю в течение первых 4 недель, затем каждые 2 недели в течение 4 недель, а затем каждые 4 недели до 26-й недели. Участники контрольной группы получают подкрепление вне зависимости от результатов их PEth. Первичные результаты будут оценивать приемлемость, измеряемую отсевом, анкетой удовлетворенности клиентов-8 и качественными интервью на 4, 12 и 26 неделях. Другие первичные результаты включают оценку эффективности КМ на основе PEth в снижении употребления алкоголя до воздержания и жилищного статуса.
Исследователи также будут изучать групповые различия во вторичных результатах, включая воздержание от алкоголя, о котором сообщают сами участники, и злоупотребление алкоголем, оцениваемые по временной шкале употребления алкоголя и анализам EtG мочи. Другие вторичные результаты включают: а) Облегченный индекс тяжести зависимости, который оценивает влияние алкоголя на психиатрическое, юридическое, медицинское и семейное функционирование, б) самооценку употребления наркотиков и степень его тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Catholic Charities of Eastern Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Два эпизода тяжелого употребления алкоголя (установленный мужчина при рождении > 4 стандартных порций (SD), назначенная женщина при рождении > 3 стандартных порций) в предшествующие 14 дней ИЛИ > 14 доз алкоголя за последние 2 недели, что подтверждено уровнем PEth >=20 нг/ мл
- Диагноз DSM-5 текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), согласно оценке Структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства 5 (DSM-5);
- Возраст >=18 лет;
- В настоящее время размещается в католической благотворительной организации Спокан или в других местах в часовых поясах Тихого океана и Горы; и
- Ранее буквально бездомный или нестабильный дом (например, каучсерфинг) в течение > 1 месяца
Критерий исключения:
- Текущий диагноз: расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме AUD и табака), тяжелое;
- Неспособность предоставить информированное согласие на основании Инструмента оценки компетентности Макартура для клинических исследований (MacCAT-CR) и/или возраст старше 65 лет и Неспособность предоставить информированное согласие на основании Мини-Монреальской когнитивной оценки (mini-MoCA);
- судороги или госпитализация, связанные с отменой алкоголя, в предшествующие 12 месяцев; и
- По оценке PI, участие в нем небезопасно с психиатрической или медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CM на основе PEth
Участники CM из PEth будут получать подарочные карты (начиная с 30 долларов США) каждый раз, когда они сдают образец капли крови (через укол из пальца) с отрицательным результатом на алкоголь.
Они получат дополнительные 5 долларов США (на основе предыдущей суммы) за каждый дополнительный отрицательный результат по алкоголю подряд.
Существует ограничение в 100 долларов за каждый отрицательный результат.
|
В CM материальные подкрепления предоставляются после того, как люди демонстрируют биохимически подтвержденное воздержание от различных веществ.
ВМ связана с повышенным воздержанием от запрещенных наркотиков, никотина и алкоголя и является наиболее мощным психосоциальным средством для инициации воздержания от этих веществ.
Когда участники представят отрицательный результат на алкоголь (через биомаркеры фосфатидилэтанола в крови), субъект получит вознаграждение (подарочные карты).
Напротив, они не получат награды, если их образцы дадут положительный результат на алкоголь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Независимый контроль
Неконтингентные участники контроля будут получать подарочные карты при каждом посещении, если они предоставят образец крови, независимо от того, будут ли результаты положительными или отрицательными на алкоголь.
Их уровень поощрения (сумма в подарочных картах) будет равен среднему недельному заработку СМ за предыдущий месяц.
|
В рамках неконтингентного контрольного вмешательства участники получат вознаграждение (подарочные карты) независимо от результатов биомаркера алкоголя в их образцах.
Как только образцы будут получены, испытуемые получат поощрение, соответствующее среднему заработку группы СМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель отсева для измерения приемлемости вмешательства CM на основе PEth
Временное ограничение: 26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
Переносимость процедур CM на основе PEth (образец булавочной крови), измеренная по посещаемости или истощению, при этом CM считается приемлемым, если истощение меньше или равно 30%.
Исчезновение будет определяться как 1 месяц отсутствия контакта с исследовательской группой.
|
26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Приемлемость CM на основе PEth: Анкета удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 26; повторная мера для оценки изменения удовлетворенности в результате завершения исследования
|
Администрирование Анкеты удовлетворенности клиентов-8, краткой меры удовлетворенности клиентов, которая была подтверждена в лечении зависимости.
Шкала варьируется от 1 до 4, где 4 указывает на более высокую удовлетворенность.
Таким образом, общее количество баллов варьируется от 8 (наименьшее удовлетворение) до 32 (наибольшее удовлетворение).
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 26; повторная мера для оценки изменения удовлетворенности в результате завершения исследования
|
|
Качественные интервью для оценки удовлетворенности, осуществимости и приемлемости вмешательства по CM на основе PEth с использованием Theory Domains Framework (TDF)
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 26; повторные измерения для оценки изменений удовлетворенности, осуществимости и переносимости по завершении исследования
|
Оценивается TDF для кодирования интервью для предоставления исчерпывающих, теоретически обоснованных данных для определения детерминант удовлетворенности, осуществимости и приемлемости вмешательства.
|
Недели 4, 12 и 26; повторные измерения для оценки изменений удовлетворенности, осуществимости и переносимости по завершении исследования
|
|
Частота воздержания от алкоголя, оцененная биомаркером PEth
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и 26; повторная мера для оценки изменений по завершении исследования
|
Эффективность КМ на основе PEth в снижении потребления алкоголя до воздержания оценивали путем измерения PEth в образцах крови.
Биомаркер PEth, оцененный на уровне 16:0/18:1 в течение 7 дней или <20 нг/мл, что соответствует 14-28 дням воздержания
|
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и 26; повторная мера для оценки изменений по завершении исследования
|
|
Эффективность КМ на основе PEth в стабилизации жилищного статуса
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26; повторная мера для оценки смены жилья по завершению исследования
|
Измеряется путем самоотчета о жилищном статусе с использованием временной шкалы проживания с обратной связью; включает количество дней, проведенных в стабильном, временном, специализированном или буквально бездомном жилье.
Residential Timeline Follow Back классифицирует описание местоположения жилья на буквальную бездомность, институциональное жилье, временное жилье или стабильное жилье.
|
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26; повторная мера для оценки смены жилья по завершению исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка употребления алкоголя
Временное ограничение: 26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
Количество дней воздержания от употребления алкоголя или злоупотребления алкоголем, о которых сообщают сами, согласно шкале времени употребления алкоголя.
|
26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Употребление алкоголя, измеренное этилглюкуронидом мочи (uEtG)
Временное ограничение: 26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
uEtG собран и измерен для определения употребления алкоголя за последние 1-4 дня; uEtG, превышающий или равный 300 нг/мл, идентифицируется как недавнее употребление алкоголя
|
26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Индекс тяжести зависимости Lite
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
Оценивает употребление алкоголя с точки зрения психиатрии, юридических, медицинских и семейных функций, а также самооценку употребления наркотиков и степень его тяжести.
Шкала варьируется от 0 (полное отсутствие тяги) до 4 (крайняя тяга).
|
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья-12
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
Измеряет умственное и физическое функционирование и общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Шкала здоровья включает: плохое, удовлетворительное, хорошее, очень хорошее и отличное.
Шкала интерференции боли включает: совсем нет, немного, умеренно, совсем немного и очень сильно.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Форма неучебного ресурса для использования в медицине и уголовном правосудии
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 26 до завершения исследования
|
Измеряет амбулаторную наркоманию, психическое здоровье, первичную помощь и профессиональные услуги, а также отделения неотложной помощи, стационарные психиатрические и медицинские госпитализации, госпитализацию для детоксикации, лечение наркозависимости по месту жительства, аресты и заключения.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 26 до завершения исследования
|
|
Тест на употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
Образцы мочи будут проверены на наличие опиоидов, амфетамина, метамфетамина, кокаина и каннабиса с помощью иммунологических анализов E-Z (тип чашки для анализа мочи).
|
26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Потребление сигарет
Временное ограничение: 26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
Оценено с помощью временной шкалы сигарет с обратной связью для измерения курения и других видов употребления никотина.
|
26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Неделя 1 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
Использование батареи когнитивных тестов от Test My Brain
|
Неделя 1 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость
Временное ограничение: 26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
Оценивает зависимость человека от никотина; общий диапазон баллов от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зависимости, а 10 — наиболее сильную физическую зависимость от никотина
|
26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Стимул, связанный с алкоголем
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
Инструмент самооценки, который дает общую оценку и две подшкалы, которые измеряют некоторые когнитивные аспекты тяги к алкоголю.
|
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Этапы готовности к изменениям и шкала стремления к лечению (SOCRATES)
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
Шкала из 19 пунктов, измеряющая стремление человека изменить привычки употребления алкоголя; каждый пункт имеет оценку 1 (полностью не согласен), 2 (не согласен), 3 (не уверен/не определился), 4 (согласен) и 5 (полностью согласен).
Есть три подшкалы для распознавания, амбивалентности и принятия мер в отношении употребления алкоголя.
Чем выше балл по каждой подшкале, тем выше признание наличия проблемы с алкоголем, неуверенность в контроле над употреблением алкоголя и изменение привычек, связанных с употреблением алкоголя, соответственно.
Более низкие баллы указывают на отрицание того, что алкоголь представляет собой проблему, не задумываясь о контроле над употреблением алкоголя и не предпринимая шагов, чтобы изменить употребление алкоголя, соответственно.
|
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
Будут оценены риски, связанные с суицидальными наклонностями, опасным употреблением алкоголя и симптомами отмены.
|
26 недель лечения (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Эмоциональное функционирование — депрессия
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
Опросник для измерения тяжести депрессии (PHQ-9).
PQQ-9 оценивается по 4-балльной шкале: 1 (никогда), 2 (несколько дней), 3 (более половины дней) и 4 (почти каждый день).
|
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Эмоциональное функционирование — тревога
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
Опросник для измерения степени тревожности (GAD-7).
ГТР-7 оценивается по 4-балльной шкале: 1 (никогда), 2 (несколько дней), 3 (более половины дней) и 4 (почти каждый день).
|
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
|
Эмоциональное функционирование — стресс
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
Опросник, измеряющий тяжесть стресса (PSS).
PSS оценивается по 5-балльной шкале: 0 (никогда), 1 (почти никогда), 2 (иногда), 3 (довольно часто), 4 (очень часто).
|
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 (повторное измерение) до завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17752
- R21AA027045-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .