Gestión de contingencias para vivienda a base de fosfatidiletanol
25 de abril de 2023 actualizado por: Michael McDonell, Washington State University
Manejo de contingencias basado en fosfatidiletanol para reducir el consumo de alcohol y mejorar los resultados de vivienda
Los investigadores evaluarán la eficacia del manejo de contingencias (CM, por sus siglas en inglés) para reducir el consumo de alcohol en personas que experimentan una vivienda inestable pero que actualmente están alojadas en albergues.
Los participantes serán de 20 a 30 adultos diagnosticados con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y tienen un historial de vivienda inestable o falta de vivienda literal en el último año, pero actualmente reciben vivienda a través de Caridades Católicas Spokane u otros lugares.
Las personas que demuestren AUD y tengan PEth medible > ng/mL en la visita inicial serán aleatorias para recibir tratamiento de CM a base de fosfatidiletanol o tratamiento no contingente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la intervención de CM mejora los resultados en la población con vivienda inestable utilizando biomarcadores de alcohol fosfatidiletanol (PEth) y glucurónido de etilo (EtG) para evaluar la abstinencia de alcohol. En CM, los participantes reciben recompensas tangibles por demostrar la abstinencia de drogas, mientras que la intervención no contingente recibe las recompensas independientemente de los resultados de PEth y EtG para el alcohol.
Los investigadores proponen examinar si la intervención de CM, para reducir el consumo de alcohol a la abstinencia, es un tratamiento factible y aceptable en viviendas con apoyo. Además, este estudio evaluará las diferencias de grupo (entre el CM basado en PEth y el control no contingente) en la abstinencia de alcohol, según lo evaluado por PEth, EtG y autoinforme. También se analizará la caracterización de las diferencias grupales en el estado de la vivienda y otros daños asociados al alcohol (p. ej., salud física y mental, atención médica y encarcelamiento).
Participarán un total de 20 a 30 participantes que reciben tratamiento como de costumbre a través de Caridades Católicas de Spokane u otros lugares en las zonas horarias del Pacífico y la montaña. Los participantes con AUD y con resultados de biomarcadores de PEth por encima de >20 ng/mL, lo que indica un consumo regular de alcohol, se aleatorizarán a
- 6 meses de CM basado en PEth por presentar resultados de PEth en abstinencia de alcohol de 16:0/18:1 que está asociado con la abstinencia en la última semana, que es <20 ng/ml de biomarcador de PEth en la sangre cuando se abstuvo durante 14-28 días. Los resultados de EtG en orina se analizarán para verificar los hallazgos de los resultados de PEth,
- 6 meses de control no contingente para enviar muestras cada semana durante las primeras 4 semanas, luego cada 2 semanas durante 4 semanas y luego cada 4 semanas hasta la semana 26. Los participantes de control reciben refuerzos independientemente de los resultados de sus resultados de PEth. Los resultados primarios evaluarán la aceptabilidad medida por la deserción, el Cuestionario de satisfacción del cliente-8 y las entrevistas cualitativas en las semanas 4, 12 y 26. Otros resultados primarios incluyen la evaluación de la efectividad del CM basado en PEth para reducir el consumo de alcohol a la abstinencia y el estado de la vivienda.
Los investigadores también examinarán las diferencias de grupo en los resultados secundarios, incluida la abstinencia autoinformada y el consumo excesivo de alcohol evaluados mediante el seguimiento de la línea de tiempo del alcohol y los análisis de EtG de orina. Otros resultados secundarios incluyen a) Addiction Severity Index Lite, que evalúa el impacto del consumo de alcohol en el funcionamiento psiquiátrico, legal, médico y familiar, b) uso de drogas autoinformado y su gravedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Catholic Charities of Eastern Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos episodios de consumo excesivo de alcohol (macho asignado al nacer > 4 tragos estándar [SD], femenino asignado al nacer > 3 SD) en los 14 días anteriores O >14 tragos en las últimas 2 semanas, confirmado por un nivel de PEth >=20 ng/ ml
- diagnóstico DSM-5 de un trastorno por consumo de alcohol (AUD) actual según lo evaluado por la entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico 5 (DSM-5);
- Edad >=18 años;
- Actualmente alojado en Caridades Católicas Spokane u otros lugares en las zonas horarias del Pacífico y la Montaña; y
- Anteriormente, literalmente sin hogar o con vivienda inestable (p. ej., navegar en el sofá) durante > 1 mes
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno por uso de sustancias (que no sea AUD y tabaco), grave;
- Incapacidad para brindar consentimiento informado basado en la Herramienta de evaluación de competencias MacArthur para investigación clínica (MacCAT-CR) y/o edad mayor de 65 años e Incapacidad para brindar consentimiento informado basado en la Evaluación cognitiva mini-Montreal (mini-MoCA);
- Convulsiones relacionadas con la abstinencia de alcohol u hospitalización en los 12 meses anteriores; y
- Inseguro psiquiátrica o médicamente para participar, según lo evaluado por el PI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CM basado en PEth
Los participantes de CM basados en PEth recibirán tarjetas de regalo (a partir de $30) cada vez que envíen una muestra de sangre (a través de un pinchazo en el dedo) con un resultado negativo de alcohol.
Recibirán $ 5 adicionales (sobre la base de la cantidad anterior) por cada resultado negativo adicional de alcohol en una fila.
Hay un límite de $100 por cada resultado negativo.
|
En CM, los reforzadores tangibles se proporcionan después de que las personas demuestran una abstinencia verificada bioquímicamente de varias sustancias.
La CM se asocia con una mayor abstinencia de drogas ilícitas, nicotina y alcohol y es el tratamiento psicosocial más poderoso para iniciar la abstinencia de estas sustancias.
Cuando los participantes presenten un resultado negativo para el alcohol (a través de biomarcadores de fosfatidiletanol en sangre), el sujeto recibirá recompensas (tarjetas de regalo).
Por el contrario, no recibirán recompensas cuando sus muestras den positivo en alcohol.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control no contingente
Los participantes de control no contingentes recibirán tarjetas de regalo en cada visita si proporcionan una muestra de sangre por pinchazo, independientemente de si los resultados son positivos o negativos para el alcohol.
Su nivel de refuerzo (cantidad en tarjetas de regalo) será igual a las ganancias semanales promedio de CM del mes anterior.
|
En la intervención de control no contingente, los participantes recibirán recompensas (tarjetas de regalo) independientemente de los resultados del biomarcador de alcohol en sus muestras.
Una vez recibidas las muestras, los sujetos recibirán reforzadores acordes con la media de ingresos del grupo CM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de desgaste para medir la aceptabilidad de la intervención de CM basada en PEth
Periodo de tiempo: 26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
La tolerabilidad de los procedimientos de CM basados en PEth (muestra de sangre por pinchazo) medida por asistencia o deserción, y la CM se considera aceptable si la deserción es inferior o igual al 30 %.
La deserción se definirá como 1 mes sin contacto con el equipo de estudio.
|
26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Aceptabilidad del CM basado en PEth: Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26; medida repetida para evaluar el cambio en la satisfacción a través de la finalización del estudio
|
Administración del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8, una medida breve de la satisfacción del cliente que ha sido validada en el tratamiento de adicciones.
La escala va de 1 a 4, donde 4 indica mayor satisfacción.
Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 8 (menor satisfacción) y 32 (máxima satisfacción).
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26; medida repetida para evaluar el cambio en la satisfacción a través de la finalización del estudio
|
|
Entrevistas cualitativas para evaluar la satisfacción, la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención de CM basada en PEth utilizando Theory Domains Framework (TDF)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 26; medida repetida para evaluar el cambio en la satisfacción, la viabilidad y la tolerabilidad a través de la finalización del estudio
|
Evaluado por TDF para codificar entrevistas para proporcionar datos integrales basados en teoría para identificar los determinantes de la satisfacción, la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención
|
Semanas 4, 12 y 26; medida repetida para evaluar el cambio en la satisfacción, la viabilidad y la tolerabilidad a través de la finalización del estudio
|
|
Incidencia de abstinencia de alcohol evaluada por biomarcador PEth
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 26; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
|
Eficacia del CM basado en PEth en la reducción del consumo de alcohol a la abstinencia evaluada mediante la medición de PEth en muestras de sangre.
Biomarcador de PEth evaluado en 16:0/18:1 durante 7 días o < 20 ng/ml, lo que es compatible con 14-28 días de abstinencia
|
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 26; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
|
|
Eficacia del CM basado en PEth en la estabilización del estado de la vivienda
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26; medida repetida para evaluar el cambio de vivienda a través de la finalización del estudio
|
Medido por el autoinforme del estado de la vivienda utilizando el seguimiento de la línea de tiempo residencial; incluye el número de días de alojamiento estable, alojamiento temporal, alojamiento institucional o literalmente sin hogar.
El seguimiento de la línea de tiempo residencial clasifica la descripción de la ubicación de la vivienda en literalmente personas sin hogar, vivienda institucional, vivienda temporal o vivienda estable.
|
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26; medida repetida para evaluar el cambio de vivienda a través de la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de alcohol autoinformado
Periodo de tiempo: 26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Días autoinformados de abstinencia, consumo de alcohol o consumo excesivo de alcohol medidos por el Alcohol Timeline Follow Back
|
26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Consumo de alcohol medido por glucurónido de etilo en orina (uEtG)
Periodo de tiempo: 26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
uEtG recolectado y medido para determinar el consumo de alcohol en los últimos 1 a 4 días; uEtG mayor o igual a 300 ng/ml se identifica como consumo reciente de alcohol
|
26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
El índice de gravedad de la adicción Lite
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Evalúa el uso de alcohol en el funcionamiento psiquiátrico, legal, médico y familiar, así como el uso de drogas autoinformado y su gravedad.
La escala va de 0 (ningún antojo) a 4 (antojos extremos)
|
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de salud de formato corto-12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Mide el funcionamiento físico y mental y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
La escala de salud incluye: mala, regular, buena, muy buena y excelente.
La escala de interferencia del dolor incluye: nada, un poco, moderadamente, bastante y extremadamente.
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Formulario de recursos no relacionados con el estudio para la utilización de la justicia médica y penal
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26 hasta la finalización del estudio
|
Mide la adicción para pacientes ambulatorios, la salud mental, la atención primaria y los servicios vocacionales, así como el departamento de emergencias, hospitalizaciones psiquiátricas y médicas para pacientes internados, admisiones de desintoxicación, tratamiento residencial de adicciones, arrestos y encarcelamientos.
|
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 26 hasta la finalización del estudio
|
|
Prueba de uso de sustancias
Periodo de tiempo: 26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Las muestras de orina se analizarán para detectar opioides, anfetaminas, metanfetaminas, cocaína y cannabis con inmunoensayos en el punto de atención E-Z split (tipo de copa de análisis de orina)
|
26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Evaluado con Cigarette Timeline Follow Back para medir el tabaquismo y otros usos de nicotina
|
26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Semana 1 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Usando una batería de pruebas cognitivas de Test My Brain
|
Semana 1 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Evalúa la dependencia de un individuo a la nicotina; rango total de puntuación de 0 a 10, siendo 0 ninguna dependencia y 10 la dependencia física más intensa de la nicotina
|
26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Prominencia de incentivos relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Instrumento de autoevaluación que proporciona una puntuación total y dos subescalas que miden algunos aspectos cognitivos de los antojos de alcohol.
|
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Etapas de cambio, preparación y escala de entusiasmo por el tratamiento (SÓCRATES)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Escala de 19 ítems que mide el deseo de un individuo de cambiar sus hábitos de bebida; cada ítem tiene una puntuación de 1 (muy en desacuerdo), 2 (en desacuerdo), 3 (no estoy seguro/indeciso), 4 (de acuerdo) y 5 (muy de acuerdo).
Hay tres subescalas para el reconocimiento, la ambivalencia y la adopción de medidas en relación con la bebida.
Cuanto más alto sea el puntaje para cada subescala, indica el reconocimiento del problema con la bebida, la incertidumbre del control sobre la bebida y el cambio de hábitos en torno a la bebida, respectivamente.
Las puntuaciones más bajas indican la negación de que el alcohol sea un problema, no preguntarse sobre el control de la bebida y no tomar medidas para cambiar la bebida, respectivamente.
|
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Se evaluarán los riesgos relacionados con las tendencias suicidas, el consumo peligroso de alcohol y los síntomas de abstinencia.
|
26 semanas de tratamiento (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Funcionamiento Emocional - Depresión
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Un cuestionario que mide la severidad de la depresión (PHQ-9).
PQQ-9 se califica en una escala de 4 puntos: 1 (nada), 2 (varios días), 3 (más de la mitad de los días) y 4 (casi todos los días).
|
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Funcionamiento Emocional - Ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Un cuestionario que mide la severidad de la ansiedad (GAD-7).
GAD-7 se califica en una escala de 4 puntos: 1 (nada), 2 (varios días), 3 (más de la mitad de los días) y 4 (casi todos los días).
|
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
|
Funcionamiento Emocional - Estrés
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Un cuestionario que mide la severidad del estrés (PSS).
El PSS se califica en una escala de 5 puntos: 0 (Nunca), 1 (Casi nunca), 2 (A veces), 3 (Bastante a menudo), 4 (Muy a menudo)
|
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (medida repetida) hasta la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17752
- R21AA027045-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán
-
Karolinska InstitutetTerminadoConsumo de alcohol | Dependencia al alcohol | Alcohol; Uso nocivo | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcoholSuecia
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceRetiradoConsumo de alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Problema de alcohol
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoDependencia al alcohol | Abuso de alcohol | Uso no saludable de alcohol | Cantidades peligrosas de consumo de alcohol | Uso peligroso de alcoholEstados Unidos
-
University of Auckland, New ZealandTe Hiringa Hauora/Health Promotion AgencyTerminadoBebiendo alcohol | Consumo, AlcoholNueva Zelanda