Fosfatidylethanol-baseret beredskabsstyring til boliger
25. april 2023 opdateret af: Michael McDonell, Washington State University
Phosphatidylethanol-baseret beredskabsstyring for at reducere alkoholforbrug og forbedre boligresultater
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af beredskabsstyring (CM) til at reducere alkoholforbrug hos personer, der oplever ustabil bolig, men som i øjeblikket er anbragt i krisecentre.
Deltagerne vil være 20-30 voksne diagnosticeret med alkoholmisbrug (AUD) og har en historie eller ustabil bolig eller bogstavelig hjemløshed i det sidste år, men modtager i øjeblikket bolig gennem katolske velgørenhedsorganisationer Spokane eller andre steder.
Personer, der demonstrerer AUD og har målbar PEth >ng/ml ved baseline-besøget, vil blive randomiseret til at modtage Phosphatidylethanol-baseret CM-behandling eller ikke-kontigent behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CM-intervention forbedrer resultaterne i den ustabile befolkning ved hjælp af alkoholbiomarkør phosphatidylethanol (PEth) og ethylglucuronid (EtG) til at teste alkoholabstinens. I CM modtager deltagerne håndgribelige belønninger for at demonstrere stofafholdenhed, mens ikke-kontingent intervention modtager belønningerne uanset PEth- og EtG-resultater for alkohol.
Efterforskerne foreslår at undersøge, om CM-intervention, for at reducere alkoholforbrug til abstinens, er en gennemførlig og acceptabel behandling i støttede boliger. Derudover vil denne undersøgelse vurdere gruppeforskelle (mellem PEth-baseret CM og ikke-kontingent kontrol) i alkoholabstinens, som vurderet af PEth, EtG og selvrapportering. Karakterisering af gruppeforskelle i boligstatus og andre alkoholrelaterede skader (f.eks. fysisk og mental sundhed, lægehjælp og fængsling) vil også blive analyseret.
I alt 20-30 deltagere, der modtager behandling som sædvanligt gennem katolske velgørenhedsorganisationer Spokane eller andre steder i Stillehavs- og bjergtidszonerne vil deltage. Deltagere med AUD og har PEth-biomarkørresultater over >20 ng/mL, hvilket indikerer, at almindeligt alkoholforbrug vil blive randomiseret til
- 6 måneders PEth-baseret CM for indsendelse af alkoholafholdende PEth-resultater på 16:0/18:1, som er forbundet med abstinens i den seneste uge, hvilket er <20 ng/ml PEth-biomarkør i blodet ved afholdenhed i 14-28 dage. Urin EtG-resultater vil blive analyseret for at verificere PEth-resultater,
- 6 måneders ikke-kontingent kontrol for indsendelse af prøver hver uge i de første 4 uger derefter hver 2. uge i 4 uger og derefter hver 4. uge indtil uge 26. Kontroldeltagere modtager forstærkere uanset resultaterne af deres PEth-resultater. De primære resultater vil vurdere acceptabilitet målt ved nedslidning, klienttilfredshedsspørgeskema-8 og kvalitative interviews i uge 4, 12 og 26. Andre primære resultater omfatter vurdering af effektiviteten af PEth-baseret CM til at reducere alkoholforbrug til afholdenhed og boligstatus.
Efterforskerne vil også undersøge gruppeforskelle i sekundære resultater, herunder selvrapporteret afholdenhed og tungt alkoholforbrug vurderet af alkohol-tidslinjen follow-back og urin EtG-analyser. Andre sekundære resultater omfatter a) Addiction Severity Index Lite, som vurderer alkohols indvirkning på psykiatrisk, juridisk, medicinsk og familiefunktion, b) selvrapporteret stofbrug og dets sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Catholic Charities of Eastern Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To episoder med stærk drikke (tildelt mand ved fødslen > 4 standarddrikke (SD'er), tildelt kvinde ved fødslen > 3 SD'er) inden for de foregående 14 dage ELLER >14 drinks inden for de seneste 2 uger, bekræftet af et PEth-niveau >=20 ng/ ml
- DSM-5 diagnose af en aktuel alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) som vurderet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5);
- Alder >=18 år;
- I øjeblikket huseret på katolske velgørenhedsorganisationer Spokane eller andre steder i Stillehavet og bjergets tidszoner; og
- Tidligere bogstaveligt talt hjemløs eller ustabilt anbragt (f.eks. sofasurfing) i > 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af stofbrugsforstyrrelser (bortset fra AUD og tobak), alvorlig;
- Manglende evne til at give informeret samtykke baseret på MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) og/eller alder over 65 og manglende evne til at give informeret samtykke baseret på mini-Montreal Cognitive Assessment (mini-MoCA);
- Alkoholabstinensrelateret anfald eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder; og
- Psykiatrisk eller medicinsk usikkert at deltage, som vurderet af PI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEth-baseret CM
PEth-baserede CM-deltagere vil modtage gavekort (startende ved $30), hver gang de indsender en blodpletprøve (via fingerstik) med et negativt alkoholresultat.
De vil modtage yderligere $5 (med udgangspunkt i det tidligere beløb) for hvert yderligere negativt alkoholresultat i træk.
Der er et loft på $100 for hvert negativt resultat.
|
I CM leveres håndgribelige forstærkere, efter at individer har demonstreret biokemisk verificeret abstinens af forskellige stoffer.
CM er forbundet med øget afholdenhed fra ulovlige stoffer, nikotin og alkohol og er den mest kraftfulde psykosociale behandling til at starte afholdenhed med disse stoffer.
Når deltagerne indsender et negativt resultat for alkohol (via blodfosfatidylethanol-biomarkører), modtager forsøgspersonen belønninger (gavekort).
Derimod vil de ikke modtage belønninger, når deres prøver tester positive for alkohol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kontingent kontrol
Ikke-kontingent kontroldeltagere vil modtage gavekort hvert besøg, hvis de giver en nålestiksblodprøve, uanset om resultaterne er positive eller negative for alkohol.
Deres niveau af forstærkning (beløb i gavekort) vil være lig med den gennemsnitlige ugentlige CM-indtjening fra den foregående måned.
|
I den ikke-kontingente kontrolintervention vil deltagerne modtage belønninger (gavekort) uanset alkoholbiomarkørresultaterne i deres prøver.
Når prøverne er modtaget, vil forsøgspersonerne modtage forstærkere, der er i overensstemmelse med gennemsnittet fra CM-gruppens indtjening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slidningshastighed for at måle acceptabiliteten af PEth-baseret CM-intervention
Tidsramme: 26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
Tolerabilitet af PEth-baserede CM-procedurer (nålestiksblodprøve) målt ved tilstedeværelse eller nedslidning, med CM noteret som acceptabel, hvis nedslidning er mindre end eller lig med 30 %.
Nedslidning vil blive defineret som 1 måned uden kontakt med studieholdet.
|
26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
|
Acceptabilitet af PEth-baseret CM: Client Satisfaction Questionnaire-8
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26; gentagne mål for at vurdere ændring i tilfredshed gennem studieafslutning
|
Administration of Client Satisfaction Questionnaire-8, et kort mål for kundetilfredshed, der er blevet valideret i afhængighedsbehandling.
Skalaen går fra 1 til 4, hvor 4 indikerer højere tilfredshed.
Samlede scorer varierer derfor fra 8 (mindst tilfredshed) til 32 (højeste tilfredshed).
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26; gentagne mål for at vurdere ændring i tilfredshed gennem studieafslutning
|
|
Kvalitative interviews for at vurdere tilfredshed, gennemførlighed og accept af PEth-baseret CM-intervention ved hjælp af Theory Domains Framework (TDF)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 26; gentagne foranstaltninger til at vurdere ændringer i tilfredshed, gennemførlighed og tolerabilitet gennem afslutning af studiet
|
Vurderet af TDF til at indkode interviews for at levere omfattende, teori-informerede data for at identificere determinanter for tilfredshed, gennemførlighed og accept af intervention
|
Uge 4, 12 og 26; gentagne foranstaltninger til at vurdere ændringer i tilfredshed, gennemførlighed og tolerabilitet gennem afslutning af studiet
|
|
Forekomst af alkoholabstinens vurderet af PEth biomarkør
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 26; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
|
Effekten af PEth-baseret CM i reduktion af alkoholforbrug til abstinens vurderet ved måling af PEth i blodprøver.
PEth-biomarkør vurderet til 16:0/18:1 i 7 dage eller < 20 ng/ml, hvilket er i overensstemmelse med 14-28 dages abstinens
|
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 og 26; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
|
|
Effektiviteten af PEth-baseret CM i stabilisering af boligstatus
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26; gentagne tiltag til vurdering af boligskifte gennem studieafslutning
|
Målt ved selvrapportering af boligstatus ved hjælp af Residential Timeline Follow Back; omfatter antal dage stabilt opstaldet, midlertidigt opstaldet, institutionsopstaldet eller bogstaveligt talt hjemløse.
Residential Timeline Follow Back klassificerer placeringsbeskrivelse af boliger i bogstavelig hjemløshed, institutionsboliger, midlertidig bolig eller stabil bolig.
|
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26; gentagne tiltag til vurdering af boligskifte gennem studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret alkoholforbrug
Tidsramme: 26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
Dage selvrapporteret afholdenhed, drikkeri eller tungt drikkeri målt ved alkohol-tidslinjen. Følg tilbage
|
26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
|
Alkoholforbrug målt ved Urin Ethyl Glucuronide (uEtG)
Tidsramme: 26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
uEtG indsamlet og målt for at bestemme alkoholforbrug i de sidste 1-4 dage; uEtG større eller lig med 300 ng/ml er identificeret som nylig drikkeforekomst
|
26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
|
Addiction Severity Index Lite
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
Vurderer alkoholbrug på psykiatri, juridisk, medicinsk og familiefunktion samt selvrapporteret stofbrug og dets sværhedsgrad.
Skalaen går fra 0 (ingen trang overhovedet) til 4 (ekstrem trang)
|
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-Form Health Survey-12
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
Måler mental og fysisk funktionsevne og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen for sundhed inkluderer: dårlig, rimelig, god, meget god og fremragende.
Smerteinterferensskalaen inkluderer: slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt og ekstremt.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
|
Ikke-studieressourceformular til medicinsk og strafferetlig udnyttelse
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26 gennem studieafslutning
|
Måler ambulant afhængighed, mental sundhed, primær pleje og faglige tjenester samt akutmodtagelse, psykiatriske og medicinske indlæggelser, afvænningsindlæggelser, behandling af afhængighed på boliger, anholdelser og indespærringer.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 26 gennem studieafslutning
|
|
Stofbrugstest
Tidsramme: 26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
Urinprøver vil blive testet for opioider, amfetamin, metamfetamin, kokain og cannabis med E-Z split (type af urinanalysekop) point-of-care immunoassays
|
26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
|
Cigaretforbrug
Tidsramme: 26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
Vurderet med Cigarette Timeline Følg tilbage for at måle rygning og anden nikotinbrug
|
26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 1 og 26 (gentaget mål) gennem studieafslutning
|
Brug af et batteri af kognitive tests fra Test My Brain
|
Uge 1 og 26 (gentaget mål) gennem studieafslutning
|
|
Fagerstrøm test for nikotinafhængighed
Tidsramme: 26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
Vurderer en persons afhængighed af nikotin; score totalt fra 0 til 10, hvor 0 er ingen afhængighed og 10 er den mest intense fysiske afhængighed af nikotin
|
26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
|
Alkohol-relateret incitament Salience
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
Selvvurderingsinstrument, der giver en total og to subskala-score, der måler nogle kognitive aspekter af alkoholtrang
|
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
|
Stadier af forandringsparathed og behandlingsivrig skala (SOCRATES)
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
19-skala, der måler en persons iver efter at ændre drikkevaner; hvert punkt har en score på 1 (helt uenig), 2 (uenig), 3 (ikke sikker/uafklaret), 4 (enig) og 5 (helt enig).
Der er tre underskalaer for anerkendelse, ambivalens og at tage skridt i forhold til at drikke.
Jo højere score for hver underskala indikerer anerkendelse af drikkeproblem, usikkerhed om kontrol over drikkeri og ændrede vaner omkring drikkeri.
Lavere score indikerer henholdsvis benægtelse af, at alkohol er et problem, ikke spekulerer på kontrol over drikkeri og ikke tager skridt til at ændre drikkeri.
|
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
Risici relateret til suicidalitet, farlig alkoholbrug og abstinenssymptomer vil blive vurderet
|
26 ugers behandling (gentagen måling) gennem studieafslutning
|
|
Følelsesmæssig funktion - Depression
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
Et spørgeskema, der måler sværhedsgraden af depression (PHQ-9).
PQQ-9 scores på en 4-punkts skala: 1 (slet ikke), 2 (flere dage), 3 (mere end halvdelen af dagene) og 4 (næsten hver dag).
|
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
|
Følelsesmæssig funktionsevne - Angst
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
Et spørgeskema, der måler sværhedsgraden af angst (GAD-7).
GAD-7 scores på en 4-punkts skala: 1 (slet ikke), 2 (flere dage), 3 (mere end halvdelen af dagene) og 4 (næsten hver dag).
|
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
|
Følelsesmæssig funktion - Stress
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
Et spørgeskema, der måler sværhedsgraden af stress (PSS).
PSS scores på en 5-punkts skala: 0 (Aldrig), 1 (Næsten Aldrig), 2 (Nogle gange), 3 (Temmelig ofte), 4 (Meget ofte)
|
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (gentagne mål) gennem afsluttet undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17752
- R21AA027045-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .