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腹腔鏡下スリーブ胃切除手術における脊柱起立面ブロック

2019年12月20日 更新者:Arzu Karaveli、Antalya Training and Research Hospital

腹腔鏡下スリーブ胃切除術における肺機能と鎮痛剤消費に対する脊椎面起立筋ブロックの効果

この研究の目的は、脊柱起立筋 (ESP) ブロックが肺機能に及ぼす影響と、肥満外科手術を受ける患者の術後鎮痛薬消費量を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

最適な疼痛管理は、肥満患者にとって非常に重要です。 術後の期間では、麻薬性鎮痛薬がしばしば痛みの管理に使用されます。 しかし、術後に麻薬性鎮痛薬を使用すると、多くの望ましくない副作用、特に鎮静、めまい、便秘、吐き気、嘔吐、筋肉の硬直、耐性、呼吸抑制が引き起こされます。

麻薬性鎮痛薬で治療された病的肥満患者は、無気肺、低酸素血症、術後イレウスなどの副作用のリスクが高くなりました。 その結果、これらは術後の肺合併症、低酸素血症および入院期間の長期化を引き起こします。 病的肥満患者には、局所および局所麻酔を含むマルチモーダル鎮痛が推奨されます。

近年、超音波 (USG) 誘導 ESP ブロックは、術後の痛みをなくし、麻薬性鎮痛薬の使用を減らすために頻繁に使用されています。 文献では、両側 USG 誘導 ESP ブロックが効果的な鎮痛を提供し、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の鎮痛要件を軽減することが示されています。 ESPブロックが腹部および肥満外科手術後に効果的な鎮痛を提供するといういくつかの症例シリーズおよび症例報告も報告されています.

この研究の目的は、脊柱起立筋 (ESP) ブロックが肺機能に及ぼす影響と、肥満外科手術を受ける患者の術後鎮痛薬消費量を評価することです。 この目的のために、ASA II-III、18 歳以上の患者、BMI 40-60 kg/m2、待機的肥満手術を計画している患者が研究に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) II-III
  • 18~65歳
  • 体格指数 (BMI) 40-60 kg/m2
  • 選択的肥満手術

除外基準:

  • ASA≧4
  • 18歳未満または65歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを拒否する
  • 神経学的および/または精神障害がある
  • 連携が取れない
  • 付随する腹腔鏡下胆嚢摘出術または傍臍ヘルニア修復
  • 肥満手術の歴史
  • 出血性疾患または注射部位の限局性皮膚感染症のためにブロックを適用できない
  • 肝臓、神経筋、心臓および/または腎不全を伴う
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴
  • 開腹手術を受ける患者
  • 重度の閉塞性または拘束性肺疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ESPBグループ
麻酔導入前。両側ESPブロックは、USGの指導の下で実施されます。 患者は、術後期間に8時間ごとにパラセタモール1 gr IVを投与されます。 患者の NRS スコアが 4/10 以上の場合、100 mg IV トラマドールが実行されます。
USG プローブは、T7 棘突起の外側 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置されます。 脊柱起立筋は、高エコー横突起で識別されます。 患者の皮膚は、2% リドカインで麻酔されます。 21 ゲージ 10 cm の針を、面内の上位から下位へのアプローチまたは面外アプローチを使用して挿入しました。 針の正しい位置を 5 ml の生理食塩水で確認した後、20 ml の %0.25 ブピバカインを投与します。 同じ手順を他のサイトで実行します (合計 40 ml %0.25 ブピバカイン)。 標準的な痛みのフォローアップとモニタリングが行われます。
SHAM_COMPARATOR:対照群
患者は、術後期間に8時間ごとにパラセタモール1 gr IVを投与されます。 患者の NRS スコアが 4/10 以上の場合、100 mg IV トラマドールが実行されます。
このグループの患者は、ブロックなしで実行されます。 標準的な痛みのフォローアップとモニタリングが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠:周術期
肺機能検査は、手術前日と手術後24時間で全員に行われます。 肺機能検査は、患者を座位または半横臥位にして携帯用スパイロメーターで評価します。
周術期
鎮痛消費
時間枠:24時間
術後24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠:術後0、1、3、6、9、12、18、24時間
術後の痛みの評価は、NRSスコアを使用して実行されます(NRS 0 =痛みなし、NRS 10 =可能な限り最も深刻)。 NRSスコアは、術後0、1、3、6、9、12、18、および24時間で記録されます
術後0、1、3、6、9、12、18、24時間
動脈血ガス
時間枠:手術中
術中
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2019年12月4日

研究の完了 (実際)

2019年12月4日

試験登録日

最初に提出

2019年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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