Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika w chirurgii laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na funkcje płuc i zużycie środków przeciwbólowych w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Optymalne leczenie bólu jest bardzo ważne u pacjentów otyłych. W okresie pooperacyjnym w leczeniu bólu często stosuje się narkotyczne leki przeciwbólowe. Jednak stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym powoduje wiele niepożądanych działań niepożądanych, zwłaszcza sedację, zawroty głowy, zaparcia, nudności, wymioty, sztywność mięśni, tolerancję i depresję oddechową.
Chorobliwie otyli pacjenci leczeni narkotycznymi lekami przeciwbólowymi zwiększali ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niedodma, hipoksemia i pooperacyjna niedrożność jelit. W konsekwencji są one spowodowane pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi, hipoksemią i dłuższym pobytem w szpitalu. U pacjentów chorobliwie otyłych zaleca się analgezję multimodalną, w tym znieczulenie miejscowe i regionalne.
Blokada ESP pod kontrolą ultrasonografii (USG) jest w ostatnich latach często stosowana w celu wyeliminowania bólu pooperacyjnego i ograniczenia stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych. W piśmiennictwie wykazano, że obustronna blokada ESP pod kontrolą USG zapewnia skuteczną analgezję i zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję po cholecystektomii laparoskopowej. W niektórych seriach przypadków i opisach przypadków odnotowano również, że blok ESP zapewnia skuteczną analgezję po operacjach brzusznych i bariatrycznych.
Celem pracy jest ocena wpływu blokady prostownika kręgosłupa (ESP) na czynność płuc i pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym. W tym celu do badania zostaną włączeni pacjenci z ASA II-III, powyżej 18 roku życia, z BMI 40-60 kg/m2 oraz pacjenci planowani do planowej operacji bariatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) II-III
- 18-65 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) 40-60 kg/m2
- planowa operacja bariatryczna
Kryteria wyłączenia:
- ASA ≥4
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
- odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- cierpią na zaburzenia neurologiczne i/lub psychiczne
- nie można nawiązać współpracy
- towarzyszącej cholecystektomii laparoskopowej lub plastyce przepukliny okołopępkowej
- historia chirurgii bariatrycznej
- blokada nie może być zastosowana ze względu na skazy krwotoczne lub miejscowe zakażenie skóry w miejscu iniekcji
- z niewydolnością wątroby, nerwowo-mięśniową, serca i (lub) nerek
- historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- pacjentów poddawanych zabiegom otwartym
- pacjentów z ciężką obturacyjną lub restrykcyjną chorobą płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ESPB
Przed wprowadzeniem do znieczulenia; dwustronna blokada ESP zostanie wykonana pod kierunkiem USG.
W okresie pooperacyjnym chorym będzie podawany paracetamol 1 gr IV co 8 godzin.
Jeśli wynik NRS pacjenta wyniesie ≥ 4/10, zostanie przeprowadzony tramadol w dawce 100 mg dożylnie.
|
Sonda USG zostanie umieszczona w podłużnej orientacji przystrzałkowej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T7.
W mięśniach prostownika kręgosłupa zostanie zidentyfikowany hiperechogeniczny wyrostek poprzeczny.
Skóra pacjenta zostanie znieczulona 2% lidokainą.
Igłę o średnicy 21 i długości 10 cm wprowadzono stosując podejście w płaszczyźnie od góry do dołu lub podejście z płaszczyzny zewnętrznej.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły za pomocą 5 ml soli fizjologicznej zostanie podana dawka 20 ml %0,25 bupiwakainy.
Ta sama procedura zostanie przeprowadzona w innym miejscu (łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy).
Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W okresie pooperacyjnym chorym będzie podawany paracetamol 1 gr IV co 8 godzin.
Jeśli wynik NRS pacjenta wyniesie ≥ 4/10, zostanie przeprowadzony tramadol w dawce 100 mg dożylnie.
|
Pacjenci z tej grupy nie będą mieli wykonywanej blokady.
Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
U wszystkich zostanie wykonane badanie czynności płuc w dniu poprzedzającym operację i 24 godziny po operacji.
Testy czynnościowe płuc będą oceniane za pomocą przenośnego spirometru z pacjentem w pozycji siedzącej lub półleżącej.
|
okołooperacyjny
|
|
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pooperacyjne 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pooperacyjnej skali numerycznej (NRS).
Ramy czasowe: pooperacyjne 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 godz.
|
ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (NRS 0=brak bólu, NRS 10=najsilniejszy możliwy).
Wyniki NRS będą rejestrowane po 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
|
pooperacyjne 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 godz.
|
|
gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
śródoperacyjny
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .