Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda roviny vzpřimovače páteře při laparoskopické operaci gastrektomie rukávu

20. prosince 2019 aktualizováno: Arzu Karaveli, Antalya Training and Research Hospital

Vliv blokády roviny vzpřimovače na plicní funkce a spotřebu analgetik při laparoskopické operaci gastrektomie rukávu

Cílem studie je zhodnotit vliv blokády erector spina plane (ESP) na plicní funkce a pooperační spotřebu analgetik u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální léčba bolesti je u obézních pacientů velmi důležitá. V pooperačním období se k léčbě bolesti často používají narkotická analgetika. Užívání narkotických analgetik v pooperačním období však způsobuje mnoho nežádoucích nežádoucích účinků, zejména sedaci, závratě, zácpu, nevolnost, zvracení, svalovou rigiditu, toleranci a respirační depresi.

Morbidně obézní pacienti léčení narkotickými analgetiky zvyšovali riziko nežádoucích účinků, jako je atelektáza, hypoxémie a pooperační ileus. Následkem toho jsou způsobeny pooperační plicní komplikace, hypoxémie a delší doba hospitalizace. U morbidně obézních pacientů se doporučuje multimodální analgezie včetně lokální a regionální anestezie.

V posledních letech se ultrazvukem (USG) naváděný ESP blok často používá k odstranění pooperační bolesti a snížení užívání narkotických analgetik. V literatuře bylo prokázáno, že bilaterální blokáda ESP řízená USG poskytuje účinnou analgezii a snižuje požadavky na analgezii po laparoskopické cholecystektomii. Některé série případů a kazuistiky byly také hlášeny, že blokáda ESP poskytuje účinnou analgezii po abdominálních a bariatrických operacích.

Cílem studie je zhodnotit vliv blokády erector spina plane (ESP) na plicní funkce a pooperační spotřebu analgetik u pacientů podstupujících bariatrickou operaci. Za tímto účelem budou do studie zařazeni pacienti s ASA II-III, pacienti starší 18 let, BMI 40-60 kg/m2 a pacienti plánovaní elektivní bariatrické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká anesteziologická společnost (ASA) II-III
  • 18-65 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 40-60 kg/m2
  • elektivní bariatrická chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • ASA ≥4
  • mladší 18 let nebo starší 65 let
  • odmítnout dát písemný informovaný souhlas
  • mají neurologické a/nebo psychiatrické poruchy
  • nelze navázat spolupráci
  • doprovodná laparoskopická cholecystektomie nebo oprava paraumbilikální kýly
  • anamnéza bariatrické chirurgie
  • blok nelze aplikovat z důvodu krvácivých poruch nebo lokalizované kožní infekce v místě vpichu
  • s jaterním, neuromuskulárním, srdečním a/nebo renálním selháním
  • anamnéza alergie na lokální anestetika
  • pacientů podstupujících otevřenou operaci
  • pacientů s těžkou obstrukční nebo restriktivní plicní nemocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ESPB
Před zahájením anestezie; bilaterální blokáda ESP bude provedena pod vedením USG. Pacientům bude v pooperačním období podáván paracetamol 1 g IV každých 8 hodin. Pokud bude skóre NRS pacientů ≥ 4/10, bude aplikováno 100 mg iv tramadolu.
Lék: Skupina ESPB
USG sonda bude umístěna v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T7. Ve vzpřimovacích svalech bude identifikován hyperechogenní příčný výběžek. Kůže pacienta bude anestetizována 2% lidokainem. Jehla 21 gauge 10 cm byla zavedena pomocí přístupu v rovině superior-to-inferior nebo outplane přístupu. Po potvrzení správné polohy jehly pomocí 5 ml normálního fyziologického roztoku bude podána dávka 20 ml %0,25 bupivakainu. Stejný postup bude proveden na druhém místě (celkem 40 ml %0,25 bupivakainu). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacientům bude v pooperačním období podáván paracetamol 1 g IV každých 8 hodin. Pokud bude skóre NRS pacientů ≥ 4/10, bude aplikováno 100 mg iv tramadolu.
Lék: Kontrolní skupina
U pacientů v této skupině nebude proveden žádný blok. Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní funkční test
Časové okno: perioperační
U všech bude provedeno funkční vyšetření plic den před operací a 24 hodin po operaci. Plicní funkční testy budou hodnoceny pomocí přenosného spirometru s pacientem v sedě nebo v pololehu.
perioperační
konzumace analgetik
Časové okno: 24 hodin
pooperační 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: pooperační 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hodin
hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (NRS 0=žádná bolest, NRS 10= nejzávažnější možná). Skóre NRS se zaznamená po operaci 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 hodin
pooperační 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hodin
arteriální krevní plyny
Časové okno: během operace
intraoperační
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antalya Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina ESPB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit