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Blocco del piano spinale erettore nella chirurgia laparoscopica della gastrectomia della manica

20 dicembre 2019 aggiornato da: Arzu Karaveli, Antalya Training and Research Hospital

L'effetto del blocco del piano erettore spinale sulle funzioni polmonari e sul consumo di analgesici nella chirurgia laparoscopica della gastrectomia a manica

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del blocco del piano erettore spinale (ESP) sulle funzioni polmonari e sul consumo postoperatorio di analgesici in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione ottimale del dolore è molto importante nei pazienti obesi. Nel periodo postoperatorio, gli analgesici narcotici sono spesso utilizzati per la gestione del dolore. Tuttavia, l'uso di analgesici narcotici nel periodo postoperatorio provoca molti effetti avversi indesiderati, in particolare sedazione, vertigini, costipazione, nausea, vomito, rigidità muscolare, tolleranza e depressione respiratoria.

I pazienti patologicamente obesi trattati con analgesici narcotici hanno aumentato il rischio di effetti avversi come atelettasia, ipossiemia e ileo postoperatorio. Di conseguenza, questi sono causati da complicanze polmonari postoperatorie, ipossiemia e maggiore durata della degenza ospedaliera. L'analgesia multimodale, inclusa l'anestesia locale e regionale, è raccomandata per i pazienti patologicamente obesi.

Negli ultimi anni, il blocco ESP guidato da ultrasuoni (USG) è stato frequentemente utilizzato per eliminare il dolore postoperatorio e ridurre l'uso di analgesici narcotici. In letteratura, è stato dimostrato che il blocco ESP guidato da USG bilaterale fornisce un'analgesia efficace e riduce i requisiti di analgesia dopo colecistectomia laparoscopica. In alcune serie di casi e segnalazioni di casi è stato anche riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo interventi chirurgici addominali e bariatrici.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del blocco del piano erettore spinale (ESP) sulle funzioni polmonari e sul consumo postoperatorio di analgesici in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. A tal fine, saranno inclusi nello studio ASA II-III, pazienti di età superiore ai 18 anni, BMI 40-60 kg/m2 e pazienti pianificati per chirurgia bariatrica elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società Americana di Anestesiologia (ASA) II-III
  • 18-65 anni
  • indice di massa corporea (BMI) 40-60 kg/m2
  • chirurgia bariatrica elettiva

Criteri di esclusione:

  • ASA ≥4
  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • rifiuto di fornire il consenso informato scritto
  • soffre di disturbi neurologici e/o psichiatrici
  • non è possibile instaurare una cooperazione
  • accompagnamento della colecistectomia laparoscopica o della riparazione dell'ernia paraombelicale
  • storia di chirurgia bariatrica
  • il blocco non può essere applicato a causa di disturbi emorragici o infezione cutanea localizzata nel sito di iniezione
  • con insufficienza epatica, neuromuscolare, cardiaca e/o renale
  • anamnesi di allergia agli anestetici locali
  • pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto
  • pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ESPB
Prima dell'induzione dell'anestesia; il blocco ESP bilaterale verrà eseguito sotto la guida di USG. Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Se il punteggio NRS dei pazienti sarà ≥4/10, verranno eseguiti 100 mg di tramadolo EV.
Droga: Gruppo ESPB
La sonda USG sarà posizionata in un orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T7. Verranno individuati i muscoli erettori spinali del processo trasverso iperecogeno. La pelle del paziente verrà anestetizzata con lidocaina al 2%. È stato inserito un ago da 10 cm calibro 21 utilizzando un approccio nel piano superiore-inferiore o un approccio fuori piano. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago con 5 ml di soluzione fisiologica, verrà somministrata una dose di 20 ml di bupivacaina %0.25. La stessa procedura sarà eseguita nell'altro sito (totalmente 40 ml %0.25 bupivacaina). Verranno eseguiti il ​​follow-up e il monitoraggio standard del dolore.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Se il punteggio NRS dei pazienti sarà ≥4/10, verranno eseguiti 100 mg di tramadolo EV.
Droga: Gruppo di controllo
Ai pazienti di questo gruppo non verrà eseguito nessun blocco. Verranno eseguiti il ​​follow-up e il monitoraggio standard del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: perioperatorio
Per tutti verrà eseguito il test di funzionalità polmonare il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. I test di funzionalità polmonare verranno valutati tramite uno spirometro portatile con il paziente in posizione seduta o semi-sdraiata.
perioperatorio
consumo di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore postoperatorie
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS).
Lasso di tempo: postoperatorio 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ore
la valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio NRS (NRS 0 = nessun dolore, NRS 10 = il più grave possibile). I punteggi NRS saranno registrati a 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
postoperatorio 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ore
emogasanalisi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
intraoperatorio
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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