Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spina-vlakblokkade bij laparoscopische sleeve-gastrectomiechirurgie

20 december 2019 bijgewerkt door: Arzu Karaveli, Antalya Training and Research Hospital

Het effect van Erector Spina Plane Block op longfuncties en pijnstillende consumptie bij gastrectomiechirurgie met laparoscopische sleeve

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van een erector spina plane (ESP) blok op longfuncties en postoperatieve pijnstillende consumptie bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optimaal pijnmanagement is erg belangrijk bij obese patiënten. In de postoperatieve periode worden vaak narcotische analgetica gebruikt voor pijnbestrijding. Het gebruik van narcotische analgetica in de postoperatieve periode veroorzaakt echter veel ongewenste bijwerkingen, met name sedatie, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, braken, spierstijfheid, tolerantie en ademhalingsdepressie.

De patiënten met morbide obesitas die werden behandeld met narcotische analgetica verhoogden het risico op bijwerkingen zoals atelectase, hypoxemie en postoperatieve ileus. Bijgevolg worden deze postoperatieve longcomplicaties, hypoxemie en een langer verblijf in het ziekenhuis veroorzaakt. Multimodale analgesie inclusief lokale en regionale anesthesie wordt aanbevolen voor patiënten met morbide obesitas.

In de afgelopen jaren is de door echografie (USG) geleide ESP-blok vaak gebruikt om postoperatieve pijn te elimineren en het gebruik van verdovende middelen te verminderen. In de literatuur is aangetoond dat bilateraal USG-geleide ESP-blok effectieve analgesie biedt en de behoefte aan analgesie vermindert na laparoscopische cholecystectomie. Er zijn ook enkele casusreeksen en casusrapporten gemeld dat ESP-blok effectieve analgesie biedt na abdominale en bariatrische operaties.

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van een erector spina plane (ESP) blok op longfuncties en postoperatieve pijnstillende consumptie bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Voor dit doel zullen ASA II-III, patiënten ouder dan 18 jaar, BMI 40-60 kg/m2 en electieve bariatrische chirurgie geplande patiënten in de studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) II-III
  • 18-65 jaar
  • lichaamsmassa-index (BMI) 40-60 kg/m2
  • electieve bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA ≥4
  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • neurologische en/of psychiatrische stoornissen hebben
  • samenwerking kan niet worden vastgesteld
  • begeleidende laparoscopische cholecystectomie of reparatie van paraumbilical hernia
  • geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • het blok kan niet worden aangebracht vanwege bloedingsstoornissen of plaatselijke huidinfectie op de injectieplaats
  • met lever-, neuromusculaire, hart- en/of nierinsufficiëntie
  • voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • patiënten die een open operatie ondergaan
  • patiënten met ernstige obstructieve of restrictieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB-groep
Vóór anesthesie-inductie; bilateraal ESP-blok zal worden uitgevoerd onder begeleiding van USG. In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur paracetamol 1 gr IV toegediend. Als de NRS-score van de patiënt ≥4/10 is, zal 100 mg intraveneus tramadol worden toegediend.
Geneesmiddel: ESPB-groep
De USG-sonde wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie geplaatst, 3 cm lateraal van het processus spinosus T7. De spieren van de erector spinae worden hyperechoïsch transversaal proces geïdentificeerd. De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne. Een 21-gauge naald van 10 cm werd ingebracht met behulp van een in-plane superieur-naar-inferieur-benadering of een outplane-benadering. Na bevestiging van de juiste positie van de naald met 5 ml normale zoutoplossing, zal een dosis van 20 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend. Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd op de andere plaats (totaal 40 ml %0,25 bupivacaïne). Standaard pijnopvolging en -monitoring zullen worden uitgevoerd.
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur paracetamol 1 gr IV toegediend. Als de NRS-score van de patiënt ≥4/10 is, zal 100 mg intraveneus tramadol worden toegediend.
Geneesmiddel: Controlegroep
De patiënten in deze groep zullen geen blok worden uitgevoerd. Standaard pijnopvolging en -monitoring zullen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longfunctietest
Tijdsspanne: perioperatief
De dag voor de operatie en 24 uur na de operatie wordt bij hen allemaal een longfunctietest uitgevoerd. Longfunctietesten zullen worden beoordeeld via een draagbare spirometer met de patiënt in zittende of half liggende positie.
perioperatief
analgesie consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS) score
Tijdsspanne: postoperatief 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 uur
postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (NRS 0=geen pijn, NRS 10= zo ernstig mogelijk). De NRS-scores worden postoperatief geregistreerd op 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 uur
postoperatief 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 uur
arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
intraoperatief
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESPB-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren