Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spina Plane в хирургии лапароскопической рукавной резекции желудка

20 декабря 2019 г. обновлено: Arzu Karaveli, Antalya Training and Research Hospital

Влияние блокады Erector Spina Plane на функции легких и потребление анальгетиков при лапароскопической рукавной гастрэктомии

Цель исследования — оценить влияние блокады выпрямителей позвоночника (ESP) на легочную функцию и послеоперационный расход анальгетиков у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальное обезболивание очень важно у пациентов с ожирением. В послеоперационном периоде для обезболивания часто применяют наркотические анальгетики. Однако применение наркотических анальгетиков в послеоперационном периоде вызывает множество нежелательных побочных эффектов, особенно седативный эффект, головокружение, запор, тошноту, рвоту, мышечную ригидность, толерантность и угнетение дыхания.

У пациентов с морбидным ожирением, получавших наркотические анальгетики, повышен риск побочных эффектов, таких как ателектаз, гипоксемия и послеоперационная кишечная непроходимость. Следовательно, они обусловливают послеоперационные легочные осложнения, гипоксемию и увеличение продолжительности пребывания в стационаре. Мультимодальная анальгезия, включая местную и регионарную анестезию, рекомендуется для пациентов с морбидным ожирением.

В последние годы для устранения послеоперационной боли и снижения использования наркотических анальгетиков часто используется блок ЭСП под контролем УЗИ. В литературе было показано, что двусторонняя блокада ЭСП под контролем УЗИ обеспечивает эффективное обезболивание и снижает потребность в анальгезии после лапароскопической холецистэктомии. В некоторых сериях случаев и отчетах о случаях также сообщалось, что блок ESP обеспечивает эффективную анальгезию после абдоминальных и бариатрических операций.

Цель исследования — оценить влияние блокады выпрямителей позвоночника (ESP) на легочную функцию и послеоперационный расход анальгетиков у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию. С этой целью в исследование будут включены пациенты с ASA II-III, пациенты старше 18 лет, ИМТ 40-60 кг/м2 и пациенты, планирующие плановую бариатрическую операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Antalya, Турция, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) II-III
  • 18-65 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) 40-60 кг/м2
  • плановая бариатрическая хирургия

Критерий исключения:

  • АСА ≥4
  • моложе 18 лет или старше 65 лет
  • отказ от дачи письменного информированного согласия
  • имеют неврологические и/или психические расстройства
  • сотрудничество не может быть установлено
  • сопутствующая лапароскопическая холецистэктомия или пластика околопупочной грыжи
  • история бариатрической хирургии
  • блокада не может быть применена из-за нарушения свертываемости крови или локализованной инфекции кожи в месте инъекции
  • при печеночной, нервно-мышечной, сердечной и/или почечной недостаточности
  • аллергия на местные анестетики в анамнезе
  • пациенты, перенесшие открытую операцию
  • пациенты с тяжелой обструктивной или рестриктивной болезнью легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЭСПБ
Перед индукцией анестезии; двусторонняя блокада ЭСП будет выполняться под руководством УЗИ. В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться парацетамол по 1 г внутривенно каждые 8 ​​часов. Если оценка пациента по шкале NRS будет ≥4/10, будет назначено внутривенное введение 100 мг трамадола.
Лекарство: Группа ЭСПБ
Зонд УЗИ будет размещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т7. В мышцах, выпрямляющих позвоночник, будет определяться гиперэхогенный поперечный отросток. Кожу пациента анестезируют 2% раствором лидокаина. Иглу 21 калибра длиной 10 см вводили с использованием плоскостного доступа сверху вниз или внеплоскостного доступа. После подтверждения правильного положения иглы с помощью 5 мл физиологического раствора будет введена доза 20 мл 0,25% бупивакаина. Та же процедура будет выполнена в другом месте (всего 40 мл 0,25% бупивакаина). Будет проводиться стандартное наблюдение за болью и мониторинг.
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться парацетамол по 1 г внутривенно каждые 8 ​​часов. Если оценка пациента по шкале NRS будет ≥4/10, будет назначено внутривенное введение 100 мг трамадола.
Лекарство: Контрольная группа
Пациентам этой группы не будет выполняться блокада. Будет проводиться стандартное наблюдение за болью и мониторинг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исследование функции легких
Временное ограничение: периоперационный
Всем им будет проведено исследование функции внешнего дыхания за день до операции и через 24 часа после операции. Легочные функциональные тесты будут оцениваться с помощью портативного спирометра в сидячем или полулежачем положении пациента.
периоперационный
потребление анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационный 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель послеоперационной числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: послеоперационный 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 часа
оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием баллов NRS (NRS 0 = отсутствие боли, NRS 10 = наиболее сильная возможная). Оценки NRS будут записываться через 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 часа после операции.
послеоперационный 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 часа
газы артериальной крови
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antalya Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться