Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spina Plane Block i Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Surgery

20. desember 2019 oppdatert av: Arzu Karaveli, Antalya Training and Research Hospital

Effekten av Erector Spina Plane Block på lungefunksjoner og smertestillende forbruk ved laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi

Målet med studien er å evaluere effekten av blokkering av erector spina plane (ESP) på lungefunksjoner og postoperativt smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimal smertebehandling er svært viktig hos overvektige pasienter. I den postoperative perioden brukes narkotiske analgetika ofte til smertebehandling. Imidlertid forårsaker bruk av narkotiske analgetika i den postoperative perioden mange uønskede bivirkninger, spesielt sedasjon, svimmelhet, forstoppelse, kvalme, oppkast, muskelstivhet, toleranse og respirasjonsdepresjon.

De sykelig overvektige pasientene behandlet med narkotiske analgetika økte risikoen for bivirkninger som atelektase, hypoksemi og postoperativ ileus. Følgelig er disse forårsaket postoperative lungekomplikasjoner, hypoksemi og lengre sykehusopphold. Multimodal analgesi inkludert lokal og regional anestesi anbefales for sykelig overvektige pasienter.

De siste årene har den ultralydveiledede ESP-blokken (USG) blitt ofte brukt for å eliminere postoperative smerter og redusere bruk av narkotiske analgetika. I litteraturen har det vist seg at bilateral USG-veiledet ESP-blokk gir effektiv analgesi og reduserer analgesibehovet etter laparoskopisk kolecystektomi. Noen kasusserier og kasusrapporter er også rapportert at ESP-blokk gir effektiv analgesi etter abdominale og bariatriske operasjoner.

Målet med studien er å evaluere effekten av blokkering av erector spina plane (ESP) på lungefunksjoner og postoperativt smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Til dette formålet vil ASA II-III, pasienter over 18 år, BMI 40-60 kg/m2 og elektiv fedmekirurgi planlagte pasienter inkluderes i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) II-III
  • 18-65 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) 40-60 kg/m2
  • elektiv fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥4
  • under 18 år eller over 65 år
  • nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • har nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser
  • samarbeid kan ikke etableres
  • medfølgende laparoskopisk kolecystektomi eller paraumbilical brokk reparasjon
  • historie med fedmekirurgi
  • blokken kan ikke påføres på grunn av blødningsforstyrrelser eller lokalisert hudinfeksjon på injeksjonsstedet
  • med lever-, nevromuskulær, hjerte- og/eller nyresvikt
  • historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • pasienter som gjennomgår åpen kirurgi
  • pasienter med alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB-gruppen
Før anestesi induksjon; bilateral ESP-blokkering vil bli utført under veiledning av USG. Pasientene vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative perioden. Hvis pasientenes NRS-score vil være ≥4/10, vil 100 mg IV tramadol bli utført.
Legemiddel: ESPB-gruppen
USG-sonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til T7 spinous prosess. Erector spinae muskler vil bli identifisert hyperechoic tverrgående prosess. Pasientens hud vil bli bedøvet med 2 % lidokain. En 21-gauge 10-cm nål ble satt inn ved å bruke en in-plan superior-to-inferior-tilnærming eller en outplan-tilnærming. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen med 5 ml vanlig saltvann, vil en dose på 20 ml %0,25 bupivakain bli administrert. Den samme prosedyren vil bli utført på det andre stedet (totalt 40 ml % 0,25 bupivakain). Standard smerteoppfølging og overvåking vil bli utført.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasientene vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative perioden. Hvis pasientenes NRS-score vil være ≥4/10, vil 100 mg IV tramadol bli utført.
Legemiddel: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil bli utført uten blokkering. Standard smerteoppfølging og overvåking vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjonstest
Tidsramme: perioperativt
Lungefunksjonstest vil bli utført for alle dagen før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Lungefunksjonstester vil vurdere via et bærbart spirometer med pasienten i sittende eller halvt liggende stilling.
perioperativt
forbruk av analgesi
Tidsramme: 24 timer
postoperativ 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: postoperativt 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 timer
postoperativ smertevurdering vil bli utført ved bruk av NRS-score (NRS 0=ingen smerte, NRS 10= alvorligst mulig). NRS-skårene vil bli registrert ved postoperative 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 timer
postoperativt 0, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 timer
arterielle blodgasser
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativt
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere