エタノールまたはカンナビジオールのいずれかを投与されている健康な研究参加者におけるパドセボニルの薬力学、薬物動態、安全性、忍容性をテストする研究
2021年5月21日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
エタノールまたはカンナビジオールのいずれかを投与されている健康な研究参加者におけるパドセボニルの薬力学、薬物動態、安全性および忍容性プロファイルを調査する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、単一施設、クロスオーバー研究
研究の目的は、パデボニル (PSL) とエタノールによる定常状態治療の間の薬力学 (PD) 相互作用と、PSL とカンナビジオール (CBD) による定常状態治療の間の薬物動態 (PK) 相互作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ
- Up0071 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者
- 参加者は以前にアルコール摂取の経験があり、その影響を熟知しており、社会的量のアルコールに耐えることができる必要があります。
- 参加者の体重は少なくとも 50 kg (男性) または 45 kg (女性) で、肥満指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲内です。
- 参加者は男性または女性です:
- 男性参加者は、治療期間中および治験治療の最終投与後少なくとも7日間はプロトコールに詳述されている避妊を行うことに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
- 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
- プロトコールで定義されている妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または
- -治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも90日間、プロトコールの避妊指導に従うことに同意したWOCBP
除外基準:
- 参加者は、薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究介入を受ける際のリスクとなる。またはデータの解釈を妨害する
- 参加者は、過去 6 か月以内に慢性アルコールまたは薬物乱用の病歴がある、またはスクリーニングまたは 1 日目に薬物またはアルコール依存症の存在がある、またはスクリーニングまたは 1 日目にアルコールおよび/または薬物の検査で陽性反応を示した
- 参加者は、本治験実施計画書に記載されているように、治験薬または比較薬（および/または治験機器）の成分に対して既知の過敏症を持っています。
- 参加者に原因不明の失神の病歴がある、またはQT延長症候群による突然死の家族歴がある
- 参加者は過去5年以内にリンパ腫、白血病、または何らかの悪性腫瘍を患っている。ただし、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
- 参加者は、投与前の2週間または5半減期以内に漢方薬を含む市販薬または処方薬を過去に使用したことがある、または使用予定である
- 参加者は投与前2か月以内に肝酵素誘導薬を使用したことがある
- 参加者は、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアルカリホスファターゼ (ALP) が正常値の上限 (ULN) の 1.0 倍を超えています。
- 参加者は肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常を患っている（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- 参加者はスクリーニング来院時またはベースライン時に臨床的に関連する心電図 (ECG) 所見を有している
- 参加者はスクリーニング時または投与前3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在がある
- 参加者はスクリーニング時、または研究介入開始前3か月以内にC型肝炎抗体検査結果が陽性である
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性反応を示しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: パドセボニルとエタノール
被験者はランダムにパドセボニルとエタノールの投与を受けるように割り当てられます。
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パドセボニルは、事前定義された用量で投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート A: パドセボニルとエタノール プラセボ
被験者はパドセボニルとエタノールプラセボの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
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パドセボニルは、事前定義された用量で投与されます。
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介入なし：パート A: エタノールとエタノールプラセボ
被験者はエタノールとエタノールプラセボの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
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介入なし：パート A: エタノール-プラセボとエタノール
被験者はエタノールとエタノールプラセボの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
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実験的：パート B: パドセボニルとカンナビジオール
被験者はランダムにパドセボニルとカンナビジオールの投与を受けるように割り当てられます。
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パドセボニルは、事前定義された用量で投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート B: パドセボニル - プラセボとカンナビジオール
被験者はランダムにパドセボニル-プラセボとカンナビジオールの投与を受けるように割り当てられます。
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失明を維持するために、パセボニルと一致するプラセボが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A の期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目のスムーズな追跡眼球運動の割合
時間枠：投与前、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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スムーズな追跡により眼球運動の調整と注意力を評価し、エタノールの効果を評価します。
すべての刺激周波数に対するスムーズな追跡の平均パーセンテージをパラメータとして使用しました。
参加者は、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目にエタノールまたはプラセボのいずれかを投与されました。したがって、結果は治療ごとにまとめられました。
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投与前、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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パート A の期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目のスムーズな追跡眼球運動の割合
時間枠：投与前、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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スムーズな追跡により眼球運動の調整と注意力を評価し、エタノールの効果を評価します。
すべての刺激周波数に対するスムーズな追跡の平均パーセンテージをパラメータとして使用しました。
参加者は、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目にエタノールまたはプラセボのいずれかを投与されました。したがって、結果は治療ごとにまとめられました。
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投与前、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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パート B 中のパドセボニルの定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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Cmax は、パセボニルの定常状態で観察された最大血漿濃度です。
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投与前から投与後12時間まで
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パート B 中のカンナビジオールの定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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Cmax は、CBD の定常状態で観察された最大血漿濃度です。
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投与前から投与後12時間まで
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パート B におけるパドセボニルの投与間隔 (AUCtau) にわたる曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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AUCtau は、パデボニルの投与間隔にわたる曲線の下の面積です。
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投与前から投与後12時間まで
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パート B におけるカンナビジオールの投与間隔 (AUCtau) にわたる曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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AUCtauは、CBDの投与間隔にわたる曲線の下の面積です。
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投与前から投与後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A の期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目の経時的なエタノール呼気濃度
時間枠：-0.4、-0.3、-0.2、-0.16、-0.08、投与前、当日の投与後0.16、0.3、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7および8時間後期間 1 の 1 日、または期間 2 の 3 日目
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エタノールの連続注入は、30 分間の負荷フェーズ (0 時間前) から始まり、注入中に調整しながら 5 時間継続されました。
参加者は、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目にエタノールを投与されました。したがって、結果は治療ごとにまとめられました。
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-0.4、-0.3、-0.2、-0.16、-0.08、投与前、当日の投与後0.16、0.3、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7および8時間後期間 1 の 1 日、または期間 2 の 3 日目
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パート A の期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目の経時的なエタノール呼気濃度
時間枠：-0.4、-0.3、-0.2、-0.16、-0.08、投与前、当日の投与後0.16、0.3、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7および8時間後期間 4 の 5 日または期間 5 の 7 日目
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エタノールの連続注入は、30 分間の負荷フェーズ (0 時間前) から始まり、注入中に調整しながら 5 時間継続されました。
参加者は、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目にエタノールを投与されました。したがって、結果は治療ごとにまとめられました。
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-0.4、-0.3、-0.2、-0.16、-0.08、投与前、当日の投与後0.16、0.3、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7および8時間後期間 4 の 5 日または期間 5 の 7 日目
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パート A 中のパドセボニルの定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前、5日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8および12時間後
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Cmax,ss は、パデボニルの定常状態で観察された最大血漿濃度です。
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投与前、5日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8および12時間後
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パート A におけるパドセボニルの投与間隔 (AUCtau) にわたる曲線下の面積
時間枠：投与前、5日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8および12時間後
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AUC0-tau は、パデボニルの投与間隔にわたる曲線の下の面積です。
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投与前、5日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8および12時間後
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パート B 中のパドセボニルの半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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t1/2 はパセボニルの見かけの終末半減期です。
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投与前から投与後12時間まで
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パート B におけるカンナビジオールの半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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t1/2 は、CBD の見かけの終末半減期です。
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投与前から投与後12時間まで
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パート B におけるパドセボニルの定常状態での見かけの全身クリアランス (CLss/F)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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CLss/F は、パデボニルの血管外投与後の定常状態における見かけの全身クリアランスです。
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投与前から投与後12時間まで
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パート B におけるカンナビジオールの定常状態での見かけの全身クリアランス (CLss/F)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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CLss/F は、CBD の血管外投与後の定常状態での見かけの全身クリアランスです。
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投与前から投与後12時間まで
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パート B 中のスムーズな追跡眼球運動の割合
時間枠：治療期間 1: スクリーニング、1 日目および 2 日目
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スムーズな追跡により眼球運動の調整と注意力を評価し、エタノールの効果を評価します。
すべての刺激周波数に対するスムーズな追跡の平均パーセンテージをパラメータとして使用しました。
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治療期間 1: スクリーニング、1 日目および 2 日目
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パート A の期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目の鎮静を評価するための衝動性ピーク速度
時間枠：投与前、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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ランダムに変化する刺激間隔で 16 回のサッケードが記録されました。
潜時（反応時間）の平均値、すべての正確なサッカードのサッカードピーク速度、およびすべてのサッカードの不正確さをパラメータとして使用した。
参加者は、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目にエタノールまたはプラセボのいずれかを投与されました。したがって、結果は治療ごとにまとめられました。
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投与前、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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パート A の期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目の鎮静を評価するための衝動性ピーク速度
時間枠：投与前、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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ランダムに変化する刺激間隔で 16 回のサッケードが記録されました。
潜時（反応時間）の平均値、すべての正確なサッカードのサッカードピーク速度、およびすべてのサッカードの不正確さをパラメータとして使用した。
参加者は、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目にエタノールまたはプラセボのいずれかを投与されました。したがって、結果は治療ごとにまとめられました。
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投与前、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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パート B 中の鎮静を評価するための衝動性ピーク速度
時間枠：治療期間 1: スクリーニング、1 日目および 2 日目
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ランダムに変化する刺激間隔で 16 回のサッケードが記録されました。
潜時（反応時間）の平均値、すべての正確なサッカードのサッカードピーク速度、およびすべてのサッカードの不正確さをパラメータとして使用した。
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治療期間 1: スクリーニング、1 日目および 2 日目
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パート A の期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目の視覚運動制御と警戒を評価するための適応追跡
時間枠：投与前、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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適応追跡テストは、Borland と Nicholson によって最初に説明されたように実行されました (Borland と Nicholson、1984)。
パフォーマンスは 3.5 分の一定時間後に採点され、視覚運動制御と警戒心が反映されました。
分析には平均パフォーマンススコアが使用されました。
参加者は、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目にエタノールまたはプラセボのいずれかを投与されました。したがって、結果は治療ごとにまとめられました。
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投与前、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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パート A の期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目に視覚運動制御と警戒を評価するための適応追跡
時間枠：投与前、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目の 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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適応追跡テストは、Borland と Nicholson によって最初に説明されたように実行されました (Borland と Nicholson、1984)。
パフォーマンスは 3.5 分の一定時間後に採点され、視覚運動制御と警戒心が反映されました。
分析には平均パフォーマンススコアが使用されました。
参加者は、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目にエタノールまたはプラセボのいずれかを投与されました。したがって、結果は治療ごとにまとめられました。
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投与前、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目の 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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適応追跡によるパート B の視覚運動制御と警戒状態の評価
時間枠：治療期間 1: スクリーニング、1 日目および 2 日目
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適応追跡テストは、Borland と Nicholson によって最初に説明されたように実行されました (Borland と Nicholson、1984)。
パフォーマンスは 3.5 分の一定時間後に採点され、視覚運動制御と警戒心が反映されました。
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治療期間 1: スクリーニング、1 日目および 2 日目
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パート A の期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目に姿勢の安定性を評価するための体の揺れ
時間枠：投与前、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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Body Sway テストでは、研究参加者の単一方向の体の動きを測定しました。
体の揺れはCHCR NeuroCartにより計測した。
研究参加者には、目を閉じて直立して動かずに立ってもらいました。
体の揺れの振幅と方向を 1 分間記録しました。
参加者は、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目にエタノールまたはプラセボのいずれかを投与されました。したがって、結果は治療ごとにまとめられました。
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投与前、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 3 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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パート A の期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目に姿勢の安定性を評価するための体の揺れ
時間枠：投与前、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目の 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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Body Sway テストでは、研究参加者の単一方向の体の動きを測定しました。
体の揺れはCHCR NeuroCartにより計測した。
研究参加者には、目を閉じて直立して動かずに立ってもらいました。
体の揺れの振幅と方向を 1 分間記録しました。
参加者は、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目にエタノールまたはプラセボのいずれかを投与されました。したがって、結果は治療ごとにまとめられました。
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投与前、期間 4 の 5 日目または期間 5 の 7 日目の 0.5、1、2、3、4、5、6、8 および 10 時間
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パート B での姿勢の安定性を評価するための体の揺れ
時間枠：治療期間 1: スクリーニング、1 日目および 2 日目
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Body Sway テストでは、研究参加者の単一方向の体の動きを測定しました。
体の揺れはCHCR NeuroCartにより計測した。
研究参加者には、目を閉じて直立して動かずに立ってもらいました。
体の揺れの振幅と方向を 1 分間記録しました。
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治療期間 1: スクリーニング、1 日目および 2 日目
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パート A 中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：パートAのスクリーニングから安全フォローアップ訪問まで（26日目まで）
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有害事象 (AE) とは、薬物または生物学的製剤 (医薬品) が投与されている、または医療機器を使用している参加者または治験参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
この出来事は、必ずしもその治療や使用と因果関係があるわけではありません。
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パートAのスクリーニングから安全フォローアップ訪問まで（26日目まで）
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パート B 中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニングからパートBの安全フォローアップ訪問まで（66日目まで）
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AE とは、薬物または生物学的製剤 (医薬品) が投与されているか、医療機器を使用している参加者または治験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
この出来事は、必ずしもその治療や使用と因果関係があるわけではありません。
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スクリーニングからパートBの安全フォローアップ訪問まで（66日目まで）
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パート A 中に重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：パートAのスクリーニングから安全フォローアップ訪問まで（26日目まで）
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重篤な有害事象（SAE）とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、患者の入院または入院の延長を必要とする、先天異常または先天異常、非経口治療を必要とする感染症など、望ましくない医学的出来事を指します。抗生物質、医学的または科学的判断に基づくその他の重要な医療事象により、参加者が危険にさらされる可能性があるか、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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パートAのスクリーニングから安全フォローアップ訪問まで（26日目まで）
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パート B 中に重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニングからパートBの安全フォローアップ訪問まで（66日目まで）
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SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、患者の入院または入院の延長が必要となる、先天異常または先天性欠損症である、非経口抗生物質による治療を必要とする感染症、その他の重要な医学的出来事を指します。医学的または科学的判断に基づいたイベントは、参加者に危険を及ぼす可能性があるか、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。
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スクリーニングからパートBの安全フォローアップ訪問まで（66日目まで）
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パートA中に治療関連の有害事象があった参加者の数
時間枠：ベースラインから安全まで パート A のフォローアップ訪問 (26 日目まで)
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治療関連有害事象とは、当該製品とその発現との因果関係が疑われる有害事象をいいます。
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ベースラインから安全まで パート A のフォローアップ訪問 (26 日目まで)
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パート B 中に治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから安全まで パート B のフォローアップ訪問 (66 日目まで)
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治療関連有害事象とは、当該製品とその発現との因果関係が疑われる有害事象をいいます。
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ベースラインから安全まで パート B のフォローアップ訪問 (66 日目まで)
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パートA中に研究中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニングから安全性まで パートAのフォローアップ訪問（26日目まで）
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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スクリーニングから安全性まで パートAのフォローアップ訪問（26日目まで）
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パートB中に研究中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニングから安全性まで パートBのフォローアップ訪問（66日目まで）
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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スクリーニングから安全性まで パートBのフォローアップ訪問（66日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2020年5月22日
研究の完了 (実際)
2020年5月22日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。