Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para probar la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del padsevonil en participantes sanos del estudio que recibieron etanol o cannabidiol

21 de mayo de 2021 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de un solo centro y cruzado para investigar los perfiles farmacodinámicos, farmacocinéticos, de seguridad y tolerabilidad de padsevonil en participantes sanos del estudio que recibieron etanol o cannabidiol

El propósito del estudio es evaluar la interacción farmacodinámica (PD) entre el tratamiento estacionario con padsevonil (PSL) y etanol y la interacción farmacocinética (PK) entre el tratamiento estacionario con PSL y cannabidiol (CBD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • El participante debe tener experiencia previa con el consumo de alcohol y, por lo tanto, debe estar familiarizado con los efectos y ser capaz de tolerar cantidades sociales de alcohol.
  • El participante tiene un peso corporal de al menos 50 kg (hombres) o 45 kg (mujeres) y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kg/m2 (inclusive)
  • Los participantes son hombres o mujeres:
  • Un participante masculino debe aceptar usar métodos anticonceptivos como se detalla en el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP) como se define en el protocolo O
  • Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva del protocolo durante el Período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos
  • El participante tiene un historial de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores o la presencia de dependencia de drogas o alcohol en la selección o el día -1 o da positivo para alcohol y/o drogas en la prueba o el día -1
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio o fármacos comparativos (y/o un dispositivo en investigación) como se indica en este protocolo.
  • El participante tiene antecedentes de síncope inexplicable o antecedentes familiares de muerte súbita debido al síndrome de QT largo
  • El participante tiene linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se han resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • El participante ha usado o pretendido usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias antes de la dosificación
  • El participante ha usado medicamentos inductores de enzimas hepáticas dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación
  • El participante tiene alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) >1.0x límite superior normal (ULN)
  • El participante tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  • El participante tiene cualquier hallazgo de electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante en la visita de selección o al inicio
  • El participante tiene la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
  • El participante tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores al comienzo de la intervención del estudio
  • El participante tiene una prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Padsevonil y Etanol
Los sujetos serán asignados al azar para recibir Padsevonil y Etanol.
Droga: Padsevonil
Padsevonil se administrará en dosis predefinidas.
Comparador de placebos: Parte A: Padsevonil y Etanol-Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir Padsevonil y Etanol-Placebo.
Droga: Padsevonil
Padsevonil se administrará en dosis predefinidas.
Sin intervención: Parte A: Etanol y Etanol-Placebo
Los sujetos se aleatorizarán para recibir etanol y etanol-placebo.
Sin intervención: Parte A: etanol-placebo y etanol
Los sujetos se aleatorizarán para recibir etanol y etanol-placebo.
Experimental: Parte B: Padsevonil y Cannabidiol
Los sujetos serán aleatorizados para recibir Padsevonil y Cannabidiol.
Droga: Padsevonil
Padsevonil se administrará en dosis predefinidas.
Comparador de placebos: Parte B: Padsevonil-Placebo y Cannabidiol
Los sujetos serán aleatorizados para recibir Padsevonil-Placebo y Cannabidiol.
Droga: Placebo (PSL)
Se proporcionará un placebo que coincida con Padsevonil para mantener el cegamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de movimientos oculares de búsqueda suaves el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2 durante la parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2
Seguimiento suave para evaluar la coordinación del movimiento ocular y atención para evaluar el efecto del etanol. Se utilizó como parámetro el porcentaje medio de seguimiento suave para todas las frecuencias de estímulo. Los participantes recibieron etanol o placebo el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2. Por lo tanto, los resultados se resumieron por tratamiento.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2
Porcentaje de movimientos oculares de búsqueda suave el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5 durante la parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5
Seguimiento suave para evaluar la coordinación del movimiento ocular y atención para evaluar el efecto del etanol. Se utilizó como parámetro el porcentaje medio de seguimiento suave para todas las frecuencias de estímulo. Los participantes recibieron etanol o placebo el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5. Por lo tanto, los resultados se resumieron por tratamiento.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de padsevonil durante la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario de padsevonil.
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de cannabidiol durante la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario de CBD.
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de Padsevonil durante la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
AUCtau es el área bajo la curva durante un intervalo de dosificación de padsevonil.
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de cannabidiol durante la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
AUCtau es el área bajo la curva durante un intervalo de dosificación de CBD.
Predosis hasta 12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de etanol en el aliento a lo largo del tiempo el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2 durante la Parte A
Periodo de tiempo: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, predosis, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis el día 1 del Período 1 o el Día 3 del Período 2
La infusión continua de etanol comenzó con una fase de carga de 30 minutos (antes de las 0 horas) y continuó durante 5 horas con ajustes durante la infusión. Los participantes recibieron etanol el Día 1 del Período 1 o el Día 3 del Período 2. Por lo tanto, los resultados se resumieron por tratamiento.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, predosis, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis el día 1 del Período 1 o el Día 3 del Período 2
Concentración de etanol en el aliento a lo largo del tiempo el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5 durante la Parte A
Periodo de tiempo: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, predosis, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis el día 5 del Periodo 4 o Día 7 del Periodo 5
La infusión continua de etanol comenzó con una fase de carga de 30 minutos (antes de las 0 horas) y continuó durante 5 horas con ajustes durante la infusión. Los participantes recibieron etanol el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5. Por lo tanto, los resultados se resumieron por tratamiento.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, predosis, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis el día 5 del Periodo 4 o Día 7 del Periodo 5
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de padsevonil durante la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 5
Cmax,ss es la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario de padsevonil.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 5
Área bajo la curva durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de padsevonil durante la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 5
AUC0-tau es el área bajo la curva durante un intervalo de dosificación de padsevonil.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 5
Vida media (t1/2) de Padsevonil durante la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
t1/2 es la vida media terminal aparente de padsevonil.
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Vida media (t1/2) del cannabidiol durante la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
t1/2 es la semivida terminal aparente del CBD.
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Depuración corporal total aparente en estado estacionario (CLss/F) de padsevonil durante la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
CLss/F es el aclaramiento corporal total aparente en estado estacionario tras la administración extravascular de padsevonil.
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Depuración corporal total aparente en estado estacionario (CLss/F) de cannabidiol durante la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
CLss/F es el aclaramiento corporal total aparente en estado estacionario tras la administración extravascular de CBD.
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Porcentaje de movimientos oculares de búsqueda suave durante la parte B
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: Detección, Día 1 y Día 2
Seguimiento suave para evaluar la coordinación del movimiento ocular y atención para evaluar el efecto del etanol. Se utilizó como parámetro el porcentaje medio de seguimiento suave para todas las frecuencias de estímulo.
Período de tratamiento 1: Detección, Día 1 y Día 2
Velocidad máxima sacádica para evaluar la sedación el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2 durante la parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2
Se registraron dieciséis movimientos sacádicos con intervalos entre estímulos que variaban aleatoriamente. Se usaron como parámetros los valores promedio de latencia (tiempo de reacción), velocidad máxima sacádica de todos los movimientos sacádicos correctos e inexactitud de todos los movimientos sacádicos. Los participantes recibieron etanol o placebo el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2. Por lo tanto, los resultados se resumieron por tratamiento.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2
Velocidad máxima sacádica para evaluar la sedación el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5 durante la parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5
Se registraron dieciséis movimientos sacádicos con intervalos entre estímulos que variaban aleatoriamente. Se usaron como parámetros los valores promedio de latencia (tiempo de reacción), velocidad máxima sacádica de todos los movimientos sacádicos correctos e inexactitud de todos los movimientos sacádicos. Los participantes recibieron etanol o placebo el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5. Por lo tanto, los resultados se resumieron por tratamiento.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5
Velocidad máxima sacádica para evaluar la sedación durante la parte B
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: Detección, Día 1 y Día 2
Se registraron dieciséis movimientos sacádicos con intervalos entre estímulos que variaban aleatoriamente. Se usaron como parámetros los valores promedio de latencia (tiempo de reacción), velocidad máxima sacádica de todos los movimientos sacádicos correctos e inexactitud de todos los movimientos sacádicos.
Período de tratamiento 1: Detección, Día 1 y Día 2
Seguimiento adaptativo para evaluar el control visomotor y la vigilancia el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2 durante la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2
La prueba de seguimiento adaptativo se realizó como se describió originalmente por Borland y Nicholson (Borland y Nicholson, 1984). El rendimiento se puntuó después de un período fijo de 3,5 minutos y reflejó vigilancia y control visomotor. En el análisis se utilizaron las puntuaciones medias de rendimiento. Los participantes recibieron etanol o placebo el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2. Por lo tanto, los resultados se resumieron por tratamiento.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2
Seguimiento adaptativo para evaluar el control visomotor y la vigilancia el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5 durante la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas el Día 5 del Periodo 4 o el Día 7 del Periodo 5
La prueba de seguimiento adaptativo se realizó como se describió originalmente por Borland y Nicholson (Borland y Nicholson, 1984). El rendimiento se puntuó después de un período fijo de 3,5 minutos y reflejó vigilancia y control visomotor. En el análisis se utilizaron las puntuaciones medias de rendimiento. Los participantes recibieron etanol o placebo el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5. Por lo tanto, los resultados se resumieron por tratamiento.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas el Día 5 del Periodo 4 o el Día 7 del Periodo 5
Seguimiento adaptativo para evaluar el control visomotor y la vigilancia durante la Parte B
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: Detección, Día 1 y Día 2
La prueba de seguimiento adaptativo se realizó como se describió originalmente por Borland y Nicholson (Borland y Nicholson, 1984). El rendimiento se puntuó después de un período fijo de 3,5 minutos y reflejó vigilancia y control visomotor.
Período de tratamiento 1: Detección, Día 1 y Día 2
Balanceo corporal para evaluar la estabilidad postural el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2 durante la parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2
La prueba Body Sway midió los movimientos corporales de los participantes del estudio en una sola dirección. El balanceo del cuerpo se midió con CHCR NeuroCart. A los participantes del estudio se les pidió que se mantuvieran erguidos e inmóviles con los ojos cerrados. La amplitud y dirección de cualquier balanceo del cuerpo se registró durante 1 minuto. Los participantes recibieron etanol o placebo el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2. Por lo tanto, los resultados se resumieron por tratamiento.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la dosis el día 1 del período 1 o el día 3 del período 2
Balanceo corporal para evaluar la estabilidad postural el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5 durante la parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas el Día 5 del Periodo 4 o el Día 7 del Periodo 5
La prueba Body Sway midió los movimientos corporales de los participantes del estudio en una sola dirección. El balanceo del cuerpo se midió con CHCR NeuroCart. A los participantes del estudio se les pidió que se mantuvieran erguidos e inmóviles con los ojos cerrados. La amplitud y dirección de cualquier balanceo del cuerpo se registró durante 1 minuto. Los participantes recibieron etanol o placebo el día 5 del período 4 o el día 7 del período 5. Por lo tanto, los resultados se resumieron por tratamiento.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas el Día 5 del Periodo 4 o el Día 7 del Periodo 5
Balanceo del cuerpo para evaluar la estabilidad postural durante la parte B
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: Detección, Día 1 y Día 2
La prueba Body Sway midió los movimientos corporales de los participantes del estudio en una sola dirección. El balanceo del cuerpo se midió con CHCR NeuroCart. A los participantes del estudio se les pidió que se mantuvieran erguidos e inmóviles con los ojos cerrados. La amplitud y dirección de cualquier balanceo del cuerpo se registró durante 1 minuto.
Período de tratamiento 1: Detección, Día 1 y Día 2
Número de participantes con eventos adversos durante la Parte A
Periodo de tiempo: Desde el Screening hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad de la Parte A (hasta el Día 26)
Un evento adverso (AA) era cualquier evento médico adverso en un participante o participante de un ensayo al que se le administra un fármaco o producto biológico (producto medicinal) o que utiliza un dispositivo médico. El evento no tiene necesariamente una relación causal con ese tratamiento o uso.
Desde el Screening hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad de la Parte A (hasta el Día 26)
Número de participantes con eventos adversos durante la Parte B
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el día 66)
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante o participante del ensayo al que se le administra un fármaco o producto biológico (producto medicinal) o que utiliza un dispositivo médico. El evento no tiene necesariamente una relación causal con ese tratamiento o uso.
Desde la evaluación hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el día 66)
Número de participantes con eventos adversos graves durante la Parte A
Periodo de tiempo: Desde el Screening hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad de la Parte A (hasta el Día 26)
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es una infección que requiere tratamiento parenteral antibióticos, otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los participantes o puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
Desde el Screening hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad de la Parte A (hasta el Día 26)
Número de participantes con eventos adversos graves durante la Parte B
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el día 66)
Un SAE era cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es una infección que requiere tratamiento con antibióticos parenterales, otros tratamientos médicos importantes. eventos que con base en el juicio médico o científico puedan poner en peligro a los participantes, o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
Desde la evaluación hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el día 66)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento durante la Parte A
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte A (hasta el día 26)
El evento adverso relacionado con el tratamiento fue un evento adverso para el cual se sospecha una relación causal entre el producto y la ocurrencia.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte A (hasta el día 26)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento durante la Parte B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el día 66)
El evento adverso relacionado con el tratamiento fue un evento adverso para el cual se sospecha una relación causal entre el producto y la ocurrencia.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el día 66)
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio durante la Parte A
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte A (hasta el día 26)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde la detección hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte A (hasta el día 26)
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio durante la Parte B
Periodo de tiempo: Desde la evaluación hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el día 66)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde la evaluación hasta la visita de seguimiento de seguridad de la Parte B (hasta el día 66)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UP0071
  • 2019-000703-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, los datos de pacientes individuales no pueden anonimizarse adecuadamente y existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan volver a identificarse. Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Padsevonil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir