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Uno studio per testare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del padsevonil in partecipanti sani allo studio che ricevono etanolo o cannabidiolo

21 maggio 2021 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio cross-over in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, monocentrico per studiare i profili farmacodinamici, farmacocinetici, di sicurezza e tollerabilità del padsevonil in partecipanti sani allo studio che ricevono etanolo o cannabidiolo

Lo scopo dello studio è valutare l'interazione farmacodinamica (PD) tra trattamento steady-steady con padsevonil (PSL) ed etanolo e l'interazione farmacocinetica (PK) tra trattamento steady-state con PSL e cannabidiolo (CBD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Up0071 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • Il partecipante deve avere una precedente esperienza con il consumo di alcol e, pertanto, deve avere familiarità con gli effetti ed essere in grado di tollerare quantità sociali di alcol
  • Il partecipante ha un peso corporeo di almeno 50 kg (maschi) o 45 kg (femmine) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)
  • I partecipanti sono maschi o femmine:
  • Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nel protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
  • Non una donna in età fertile (WOCBP) come definito nel protocollo OR
  • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva nel protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
  • Il partecipante ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti o la presenza di dipendenza da droghe o alcol allo Screening o al Giorno -1 o test positivi per alcol e/o droghe allo Screening o al Giorno -1
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci comparativi (e/o un dispositivo sperimentale) come indicato in questo protocollo
  • - Il partecipante ha una storia di sincope inspiegabile o una storia familiare di morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo
  • - Il partecipante ha linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Il partecipante ha utilizzato in passato o previsto farmaci da banco o su prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe entro 2 settimane o 5 emivite prima della somministrazione
  • - Il partecipante ha utilizzato farmaci che inducono gli enzimi epatici entro 2 mesi prima della somministrazione
  • Il partecipante ha alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) > 1,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • - Il partecipante ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • - Il partecipante ha un elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante alla visita di screening o al basale
  • Il partecipante ha la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della somministrazione
  • - Il partecipante ha un risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Il partecipante ha un test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Padsevonil ed Etanolo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere Padsevonil ed Etanolo.
Droga: Padsevonil
Il padsevonil verrà somministrato a dosaggi predefiniti.
Comparatore placebo: Parte A: Padsevonil ed Etanolo-Placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere Padsevonil ed Etanolo-Placebo.
Droga: Padsevonil
Il padsevonil verrà somministrato a dosaggi predefiniti.
Nessun intervento: Parte A: Etanolo ed Etanolo-Placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere etanolo ed etanolo-placebo.
Nessun intervento: Parte A: Etanolo-Placebo ed Etanolo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere etanolo ed etanolo-placebo.
Sperimentale: Parte B: Padsevonil e Cannabidiolo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere Padsevonil e Cannabidiol.
Droga: Padsevonil
Il padsevonil verrà somministrato a dosaggi predefiniti.
Comparatore placebo: Parte B: Padsevonil-Placebo e Cannabidiolo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere Padsevonil-Placebo e Cannabidiolo.
Droga: Placebo (PSL)
Verrà fornito un placebo corrispondente a Padsevonil per mantenere l'accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di movimenti oculari regolari di inseguimento il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 3 del periodo 2 durante la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 1 del Periodo 1 o il Giorno 3 del Periodo 2
Inseguimento regolare per valutare la coordinazione dei movimenti oculari e l'attenzione per valutare l'effetto dell'etanolo. Come parametro è stata utilizzata la percentuale media di inseguimento regolare per tutte le frequenze di stimolo. I partecipanti hanno ricevuto etanolo o placebo il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 3 del periodo 2. Pertanto, i risultati sono stati riassunti per trattamento.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 1 del Periodo 1 o il Giorno 3 del Periodo 2
Percentuale di movimenti oculari regolari di inseguimento il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5 durante la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 5 del Periodo 4 o il Giorno 7 del Periodo 5
Inseguimento regolare per valutare la coordinazione dei movimenti oculari e l'attenzione per valutare l'effetto dell'etanolo. Come parametro è stata utilizzata la percentuale media di inseguimento regolare per tutte le frequenze di stimolo. I partecipanti hanno ricevuto etanolo o placebo il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5. Pertanto, i risultati sono stati riassunti per trattamento.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 5 del Periodo 4 o il Giorno 7 del Periodo 5
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di Padsevonil durante la Parte B
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario di padsevonil.
Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di cannabidiolo durante la parte B
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario di CBD.
Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva su un intervallo di dosaggio (AUCtau) di Padsevonil durante la parte B
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
AUCtau è l'area sotto la curva su un intervallo di somministrazione di padevonil.
Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva su un intervallo di dosaggio (AUCtau) di cannabidiolo durante la parte B
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
AUCtau è l'area sotto la curva su un intervallo di dosaggio del CBD.
Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione respiratoria di etanolo nel tempo il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 3 del periodo 2 durante la parte A
Lasso di tempo: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, pre-dose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 8 ore postdose il Giorno 1 del Periodo 1 o il Giorno 3 del Periodo 2
L'infusione continua di etanolo è iniziata con una fase di carico di 30 minuti (prima di 0 ore) ed è stata continuata per 5 ore con aggiustamenti durante l'infusione. I partecipanti hanno ricevuto etanolo il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 3 del periodo 2. Pertanto, i risultati sono stati riassunti per trattamento.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, pre-dose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 8 ore postdose il Giorno 1 del Periodo 1 o il Giorno 3 del Periodo 2
Concentrazione respiratoria di etanolo nel tempo il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5 durante la parte A
Lasso di tempo: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, pre-dose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 8 ore postdose il Giorno 5 del Periodo 4 o Giorno 7 del Periodo 5
L'infusione continua di etanolo è iniziata con una fase di carico di 30 minuti (prima di 0 ore) ed è stata continuata per 5 ore con aggiustamenti durante l'infusione. I partecipanti hanno ricevuto etanolo il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5. Pertanto, i risultati sono stati riassunti per trattamento.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, pre-dose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 8 ore postdose il Giorno 5 del Periodo 4 o Giorno 7 del Periodo 5
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di Padsevonil durante la Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 5
Cmax,ss è la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario di padevonil.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 5
Area sotto la curva in un intervallo di dosaggio (AUCtau) di Padsevonil durante la Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 5
AUC0-tau è l'area sotto la curva su un intervallo di somministrazione di padsevonil.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 5
Emivita (t1/2) di Padsevonil durante la Parte B
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
t1/2 è l'emivita terminale apparente del padevonil.
Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
Emivita (t1/2) del cannabidiolo durante la parte B
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
t1/2 è l'apparente emivita terminale del CBD.
Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
Clearance corporea totale apparente allo stato stazionario (CLss/F) di Padsevonil durante la Parte B
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
CLss/F è la clearance corporea totale apparente allo stato stazionario dopo la somministrazione extravascolare di padevonil.
Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
Clearance corporea totale apparente allo stato stazionario (CLss/F) del cannabidiolo durante la parte B
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
CLss/F è la clearance corporea totale apparente allo stato stazionario dopo la somministrazione extravascolare di CBD.
Predosare fino a 12 ore dopo la somministrazione
Percentuale di movimenti oculari regolari di inseguimento durante la parte B
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: Screening, Giorno 1 e Giorno 2
Inseguimento regolare per valutare la coordinazione dei movimenti oculari e l'attenzione per valutare l'effetto dell'etanolo. Come parametro è stata utilizzata la percentuale media di inseguimento regolare per tutte le frequenze di stimolo.
Periodo di trattamento 1: Screening, Giorno 1 e Giorno 2
Velocità di picco saccadica per valutare la sedazione il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 3 del periodo 2 durante la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 1 del Periodo 1 o il Giorno 3 del Periodo 2
Sono state registrate sedici saccadi con intervalli di interstimolo variabili in modo casuale. Come parametri sono stati utilizzati i valori medi di latenza (tempo di reazione), velocità di picco saccadico di tutte le saccadi corrette e imprecisione di tutte le saccadi. I partecipanti hanno ricevuto etanolo o placebo il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 3 del periodo 2. Pertanto, i risultati sono stati riassunti per trattamento.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 1 del Periodo 1 o il Giorno 3 del Periodo 2
Velocità di picco saccadica per valutare la sedazione il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5 durante la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 5 del Periodo 4 o il Giorno 7 del Periodo 5
Sono state registrate sedici saccadi con intervalli di interstimolo variabili in modo casuale. Come parametri sono stati utilizzati i valori medi di latenza (tempo di reazione), velocità di picco saccadico di tutte le saccadi corrette e imprecisione di tutte le saccadi. I partecipanti hanno ricevuto etanolo o placebo il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5. Pertanto, i risultati sono stati riassunti per trattamento.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 5 del Periodo 4 o il Giorno 7 del Periodo 5
Velocità di picco saccadico per valutare la sedazione durante la parte B
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: Screening, Giorno 1 e Giorno 2
Sono state registrate sedici saccadi con intervalli di interstimolo variabili in modo casuale. Come parametri sono stati utilizzati i valori medi di latenza (tempo di reazione), velocità di picco saccadico di tutte le saccadi corrette e imprecisione di tutte le saccadi.
Periodo di trattamento 1: Screening, Giorno 1 e Giorno 2
Tracciamento adattivo per valutare il controllo visuo-motorio e la vigilanza il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 3 del periodo 2 durante la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 1 del Periodo 1 o il Giorno 3 del Periodo 2
Il test di tracciamento adattivo è stato eseguito come originariamente descritto da Borland e Nicholson (Borland e Nicholson, 1984). Le prestazioni sono state valutate dopo un periodo fisso di 3,5 minuti e riflettevano il controllo visuo-motorio e la vigilanza. Nell'analisi sono stati utilizzati i punteggi medi delle prestazioni. I partecipanti hanno ricevuto etanolo o placebo il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 3 del periodo 2. Pertanto, i risultati sono stati riassunti per trattamento.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 1 del Periodo 1 o il Giorno 3 del Periodo 2
Tracciamento adattivo per valutare il controllo visuo-motorio e la vigilanza il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5 durante la parte A
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5
Il test di tracciamento adattivo è stato eseguito come originariamente descritto da Borland e Nicholson (Borland e Nicholson, 1984). Le prestazioni sono state valutate dopo un periodo fisso di 3,5 minuti e riflettevano il controllo visuo-motorio e la vigilanza. Nell'analisi sono stati utilizzati i punteggi medi delle prestazioni. I partecipanti hanno ricevuto etanolo o placebo il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5. Pertanto, i risultati sono stati riassunti per trattamento.
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5
Tracciamento adattivo per valutare il controllo visuo-motorio e la vigilanza durante la parte B
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: Screening, Giorno 1 e Giorno 2
Il test di tracciamento adattivo è stato eseguito come originariamente descritto da Borland e Nicholson (Borland e Nicholson, 1984). Le prestazioni sono state valutate dopo un periodo fisso di 3,5 minuti e riflettevano il controllo visuo-motorio e la vigilanza.
Periodo di trattamento 1: Screening, Giorno 1 e Giorno 2
Oscillazione del corpo per valutare la stabilità posturale il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 3 del periodo 2 durante la parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 1 del Periodo 1 o il Giorno 3 del Periodo 2
Il test Body Sway ha misurato i movimenti del corpo del partecipante allo studio in un'unica direzione. L'oscillazione del corpo è stata misurata da CHCR NeuroCart. Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di stare in piedi e immobili con gli occhi chiusi. L'ampiezza e la direzione di qualsiasi oscillazione del corpo è stata registrata per 1 minuto. I partecipanti hanno ricevuto etanolo o placebo il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 3 del periodo 2. Pertanto, i risultati sono stati riassunti per trattamento.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore post-dose il Giorno 1 del Periodo 1 o il Giorno 3 del Periodo 2
Oscillazione del corpo per valutare la stabilità posturale il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5 durante la parte A
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5
Il test Body Sway ha misurato i movimenti del corpo del partecipante allo studio in un'unica direzione. L'oscillazione del corpo è stata misurata da CHCR NeuroCart. Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di stare in piedi e immobili con gli occhi chiusi. L'ampiezza e la direzione di qualsiasi oscillazione del corpo è stata registrata per 1 minuto. I partecipanti hanno ricevuto etanolo o placebo il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5. Pertanto, i risultati sono stati riassunti per trattamento.
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ore il giorno 5 del periodo 4 o il giorno 7 del periodo 5
Oscillazione del corpo per valutare la stabilità posturale durante la parte B
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: Screening, Giorno 1 e Giorno 2
Il test Body Sway ha misurato i movimenti del corpo del partecipante allo studio in un'unica direzione. L'oscillazione del corpo è stata misurata da CHCR NeuroCart. Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di stare in piedi e immobili con gli occhi chiusi. L'ampiezza e la direzione di qualsiasi oscillazione del corpo è stata registrata per 1 minuto.
Periodo di trattamento 1: Screening, Giorno 1 e Giorno 2
Numero di partecipanti con eventi avversi durante la parte A
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up sulla sicurezza della parte A (fino al giorno 26)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante allo studio a cui viene somministrato un farmaco o biologico (prodotto medicinale) o che utilizza un dispositivo medico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso.
Dallo screening fino alla visita di follow-up sulla sicurezza della parte A (fino al giorno 26)
Numero di partecipanti con eventi avversi durante la parte B
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up sulla sicurezza della parte B (fino al giorno 66)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante alla sperimentazione a cui viene somministrato un farmaco o un biologico (medicinale) o che utilizza un dispositivo medico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso.
Dallo screening fino alla visita di follow-up sulla sicurezza della parte B (fino al giorno 66)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi durante la parte A
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up sulla sicurezza della parte A (fino al giorno 26)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è pericoloso per la vita, è necessario il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un'infezione che richiede un trattamento parenterale antibiotici, altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i partecipanti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti.
Dallo screening fino alla visita di follow-up sulla sicurezza della parte A (fino al giorno 26)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi durante la parte B
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up sulla sicurezza della parte B (fino al giorno 66)
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è pericoloso per la vita, è necessario il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un'infezione che richiede un trattamento antibiotici parenterali, altre importanti cure mediche eventi che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i partecipanti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dallo screening fino alla visita di follow-up sulla sicurezza della parte B (fino al giorno 66)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento durante la parte A
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza della Parte A (fino al giorno 26)
L'evento avverso correlato al trattamento è stato un evento avverso per il quale si sospetta una relazione causale tra il prodotto e l'evento.
Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza della Parte A (fino al giorno 26)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento durante la parte B
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza della Parte B (fino al giorno 66)
L'evento avverso correlato al trattamento è stato un evento avverso per il quale si sospetta una relazione causale tra il prodotto e l'evento.
Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza della Parte B (fino al giorno 66)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio durante la parte A
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up per la sicurezza della parte A (fino al giorno 26)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dallo screening alla visita di follow-up per la sicurezza della parte A (fino al giorno 26)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio durante la parte B
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up per la sicurezza della parte B (fino al giorno 66)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dallo screening alla visita di follow-up per la sicurezza della parte B (fino al giorno 66)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0071
  • 2019-000703-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle ridotte dimensioni del campione in questo studio, i dati dei singoli pazienti non possono essere adeguatamente resi anonimi e vi è una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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