En studie for å teste den farmakodynamiske, farmakokinetiske, sikkerheten og toleransen til Padsevonil hos friske studiedeltakere som mottar enten etanol eller cannabidiol
21. mai 2021 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltsenter, kryssstudie for å undersøke de farmakodynamiske, farmakokinetiske, sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene til Padsevonil hos friske studiedeltakere som mottar enten etanol eller cannabidiol
Hensikten med studien er å evaluere den farmakodynamiske (PD) interaksjonen mellom steady-steady-behandling med padsevonil (PSL) og Etanol og den farmakokinetiske (PK) interaksjonen mellom stead-state-behandling med PSL og cannabidiol (CBD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Up0071 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- Deltakeren må ha tidligere erfaring med alkoholforbruk og må derfor være kjent med effektene og kunne tåle sosiale mengder alkohol
- Deltakeren har en kroppsvekt på minst 50 kg (menn) eller 45 kg (kvinner) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m2 (inkludert)
- Deltakerne er menn eller kvinner:
- En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen under behandlingsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i protokollen ELLER
- En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i protokollen under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har tidligere eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
- Deltakeren har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholavhengighet ved screening eller dag -1 eller testet positivt for alkohol og/eller narkotika på screening eller dag -1
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av studiemedisinen eller sammenlignende legemidler (og/eller en undersøkelsesenhet) som angitt i denne protokollen
- Deltakeren har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med plutselig død på grunn av langt QT-syndrom
- Deltakeren har lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
- Deltakeren har tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider før dosering
- Deltakeren har brukt leverenzyminduserende legemidler innen 2 måneder før dosering
- Deltakeren har alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,0x øvre normalgrense (ULN)
- Deltakeren har nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
- Deltakeren har et klinisk relevant elektrokardiogram (EKG)-funn ved screeningbesøket eller ved baseline
- Deltakeren har tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller innen 3 måneder før dosering
- Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før start av studieintervensjon
- Deltakeren har en positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Padsevonil og etanol
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Padsevonil og Etanol.
|
Padsevonil vil bli administrert i forhåndsdefinerte doser.
|
|
Placebo komparator: Del A: Padsevonil og Etanol-Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Padsevonil og Etanol-Placebo.
|
Padsevonil vil bli administrert i forhåndsdefinerte doser.
|
|
Ingen inngripen: Del A: Etanol og Etanol-Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Etanol og Etanol-Placebo.
|
|
|
Ingen inngripen: Del A: Etanol-Placebo og Etanol
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Etanol og Etanol-Placebo.
|
|
|
Eksperimentell: Del B: Padsevonil og Cannabidiol
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Padsevonil og Cannabidiol.
|
Padsevonil vil bli administrert i forhåndsdefinerte doser.
|
|
Placebo komparator: Del B: Padsevonil-Placebo og Cannabidiol
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Padsevonil-Placebo og Cannabidiol.
|
Placebo vil bli gitt matchende Padsevonil for å opprettholde blendingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av jevne øyebevegelser på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2 i del A
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
|
Jevn jakt for å vurdere øyebevegelseskoordinasjon og oppmerksomhet for å evaluere etanoleffekten.
Den gjennomsnittlige prosentandelen av jevn forfølgelse for alle stimulusfrekvenser ble brukt som en parameter.
Deltakerne fikk enten etanol eller placebo på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2. Resultatene ble derfor oppsummert etter behandling.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
|
|
Prosentandel av jevne øyebevegelser på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5 under del A
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
|
Jevn jakt for å vurdere øyebevegelseskoordinasjon og oppmerksomhet for å evaluere etanoleffekten.
Den gjennomsnittlige prosentandelen av jevn forfølgelse for alle stimulusfrekvenser ble brukt som en parameter.
Deltakerne fikk enten etanol eller placebo på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5. Resultatene ble derfor oppsummert etter behandling.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av Padsevonil under del B
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
Cmax er maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state av padsevonil.
|
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av cannabidiol under del B
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
Cmax er maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state av CBD.
|
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven over et doseringsintervall (AUCtau) av Padsevonil under del B
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
|
AUCtau er området under kurven over et doseringsintervall av padsevonil.
|
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dose
|
|
Areal under kurven over et doseringsintervall (AUCtau) av cannabidiol under del B
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
AUCtau er området under kurven over et doseringsintervall av CBD.
|
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustekonsentrasjon av etanol over tid på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2 under del A
Tidsramme: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Predose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 8 timer etter dose på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2
|
Kontinuerlig infusjon av etanol begynte med en 30 minutters ladefase (før 0 timer) og ble fortsatt i 5 timer med justeringer under infusjonen.
Deltakerne fikk enten etanol på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2. Resultatene ble derfor oppsummert etter behandling.
|
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Predose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 8 timer etter dose på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2
|
|
Pustekonsentrasjon av etanol over tid på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5 under del A
Tidsramme: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Predose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 8 timer etter dose på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
|
Kontinuerlig infusjon av etanol begynte med en 30 minutters ladefase (før 0 timer) og ble fortsatt i 5 timer med justeringer under infusjonen.
Deltakerne fikk enten etanol på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5. Resultatene ble derfor oppsummert etter behandling.
|
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Predose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 8 timer etter dose på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av Padsevonil under del A
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 5
|
Cmax,ss er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen ved steady state av padsevonil.
|
Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 5
|
|
Areal under kurven over et doseringsintervall (AUCtau) av Padsevonil under del A
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 5
|
AUC0-tau er området under kurven over et doseringsintervall av padsevonil.
|
Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 5
|
|
Halveringstid (t1/2) av Padsevonil under del B
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
t1/2 er den tilsynelatende terminale halveringstiden for padsevonil.
|
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
|
Halveringstid (t1/2) av Cannabidiol under del B
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
t1/2 er den tilsynelatende terminale halveringstiden til CBD.
|
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring ved stabil tilstand (CLss/F) av Padsevonil under del B
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
CLss/F er den tilsynelatende totale kroppsclearance ved steady state etter ekstravaskulær administrering av padsevonil.
|
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring ved stabil tilstand (CLss/F) av Cannabidiol under del B
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
CLss/F er den tilsynelatende totale kroppsclearance ved steady state etter ekstravaskulær administrering av CBD.
|
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av jevne øyebevegelser under del B
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
|
Jevn jakt for å vurdere øyebevegelseskoordinasjon og oppmerksomhet for å evaluere etanoleffekten.
Den gjennomsnittlige prosentandelen av jevn forfølgelse for alle stimulusfrekvenser ble brukt som en parameter.
|
Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
|
|
Sakkadisk topphastighet for å vurdere sedasjon på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2 under del A
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
|
Seksten saccader ble registrert med interstimulusintervaller som varierte tilfeldig.
Gjennomsnittsverdier for latens (reaksjonstid), saccadisk topphastighet for alle korrekte saccader og unøyaktighet for alle saccader ble brukt som parametere.
Deltakerne fikk enten etanol eller placebo på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2. Resultatene ble derfor oppsummert etter behandling.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
|
|
Sakkadisk topphastighet for å vurdere sedasjon på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5 under del A
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
|
Seksten saccader ble registrert med interstimulusintervaller som varierte tilfeldig.
Gjennomsnittsverdier for latens (reaksjonstid), saccadisk topphastighet for alle korrekte saccader og unøyaktighet for alle saccader ble brukt som parametere.
Deltakerne fikk enten etanol eller placebo på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5. Resultatene ble derfor oppsummert etter behandling.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
|
|
Saccadic Peak Velocity for å vurdere sedasjon under del B
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
|
Seksten saccader ble registrert med interstimulusintervaller som varierte tilfeldig.
Gjennomsnittsverdier for latens (reaksjonstid), saccadisk topphastighet for alle korrekte saccader og unøyaktighet for alle saccader ble brukt som parametere.
|
Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
|
|
Adaptiv sporing for å vurdere Visuo-motorisk kontroll og årvåkenhet på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2 under del A
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
|
Den adaptive sporingstesten ble utført som opprinnelig beskrevet av Borland og Nicholson (Borland og Nicholson, 1984).
Ytelsen ble skåret etter en fast periode på 3,5 minutter og reflekterte visuo-motorisk kontroll og årvåkenhet.
De gjennomsnittlige ytelsesskårene ble brukt i analysen.
Deltakerne fikk enten etanol eller placebo på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2. Resultatene ble derfor oppsummert etter behandling.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
|
|
Adaptiv sporing for å vurdere Visuo-motorisk kontroll og årvåkenhet på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5 under del A
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
|
Den adaptive sporingstesten ble utført som opprinnelig beskrevet av Borland og Nicholson (Borland og Nicholson, 1984).
Ytelsen ble skåret etter en fast periode på 3,5 minutter og reflekterte visuo-motorisk kontroll og årvåkenhet.
De gjennomsnittlige ytelsesskårene ble brukt i analysen.
Deltakerne fikk enten etanol eller placebo på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5. Resultatene ble derfor oppsummert etter behandling.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
|
|
Adaptiv sporing for å vurdere Visuo-motorisk kontroll og årvåkenhet under del B
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
|
Den adaptive sporingstesten ble utført som opprinnelig beskrevet av Borland og Nicholson (Borland og Nicholson, 1984).
Ytelsen ble skåret etter en fast periode på 3,5 minutter og reflekterte visuo-motorisk kontroll og årvåkenhet.
|
Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
|
|
Kroppssvingning for å vurdere postural stabilitet på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2 under del A
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
|
Body Sway-testen målte studiedeltakerens kroppsbevegelser i en enkelt retning.
Kroppssving ble målt med CHCR NeuroCart.
Studiedeltakerne ble bedt om å stå oppreist og ubevegelig med lukkede øyne.
Amplituden og retningen til en hvilken som helst Body Sway ble registrert i 1 minutt.
Deltakerne fikk enten etanol eller placebo på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2. Resultatene ble derfor oppsummert etter behandling.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter dose på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
|
|
Kroppssving for å vurdere postural stabilitet på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5 under del A
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
|
Body Sway-testen målte studiedeltakerens kroppsbevegelser i en enkelt retning.
Kroppssving ble målt med CHCR NeuroCart.
Studiedeltakerne ble bedt om å stå oppreist og ubevegelig med lukkede øyne.
Amplituden og retningen til en hvilken som helst Body Sway ble registrert i 1 minutt.
Deltakerne fikk enten etanol eller placebo på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5. Resultatene ble derfor oppsummert etter behandling.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
|
|
Kroppssving for å vurdere postural stabilitet under del B
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
|
Body Sway-testen målte studiedeltakerens kroppsbevegelser i en enkelt retning.
Kroppssving ble målt med CHCR NeuroCart.
Studiedeltakerne ble bedt om å stå oppreist og ubevegelig med lukkede øyne.
Amplituden og retningen til en hvilken som helst Body Sway ble registrert i 1 minutt.
|
Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser under del A
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøket i del A (opp til dag 26)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller prøvedeltaker som får et legemiddel eller biologisk (medisinsk produkt) eller som bruker et medisinsk utstyr.
Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med den behandlingen eller bruken.
|
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøket i del A (opp til dag 26)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser under del B
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøket i del B (opp til dag 66)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller prøvedeltaker som får et medikament eller biologisk (medisinsk produkt) eller som bruker et medisinsk utstyr.
Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med den behandlingen eller bruken.
|
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøket i del B (opp til dag 66)
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser under del A
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøket i del A (opp til dag 26)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterte i død, er livstruende, nødvendig ved sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en infeksjon som krever parenteral behandling antibiotika, andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette deltakerne i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
|
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøket i del A (opp til dag 26)
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser under del B
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøket i del B (opp til dag 66)
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, er livstruende, nødvendig ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en infeksjon som krever behandling parenterale antibiotika, andre viktige medisinske hendelser som er basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette deltakerne i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
|
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøket i del B (opp til dag 66)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger under del A
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i del A (opp til dag 26)
|
Behandlingsrelatert bivirkning var en bivirkning der det er mistanke om en årsakssammenheng mellom preparatet og hendelsen.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk i del A (opp til dag 26)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger under del B
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging av del B (opp til dag 66)
|
Behandlingsrelatert bivirkning var en bivirkning der det er mistanke om en årsakssammenheng mellom preparatet og hendelsen.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging av del B (opp til dag 66)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til avslutning av studien under del A
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølging av del A (opp til dag 26)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
Fra screening til sikkerhetsoppfølging av del A (opp til dag 26)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til avslutning av studien under del B
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølging av del B (opp til dag 66)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
Fra screening til sikkerhetsoppfølging av del B (opp til dag 66)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UP0071
- 2019-000703-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan individuelle pasientdata ikke anonymiseres tilstrekkelig, og det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt.
Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .