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一项在接受乙醇或大麻二酚的健康研究参与者中测试 Padsevonil 的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的研究

2021年5月21日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

一项双盲、安慰剂对照、随机、单中心、交叉研究，以调查 Padsevonil 在接受乙醇或大麻二酚的健康研究参与者中的药效学、药代动力学、安全性和耐受性概况

该研究的目的是评估帕德维尼 (PSL) 和乙醇稳态治疗之间的药效学 (PD) 相互作用，以及 PSL 和大麻二酚 (CBD) 稳态治疗之间的药代动力学 (PK) 相互作用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • Up0071 001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参加者必须年满 18 至 55 岁
  • 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测
  • 参与者必须有饮酒经验，因此必须熟悉其影响并能够忍受社交量的酒精
  • 参与者的体重至少为 50 公斤（男性）或 45 公斤（女性）且体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）范围内
  • 参与者是男性还是女性：
  • 男性参与者必须同意在治疗期间以及研究治疗的最后一剂后至少 7 天内按照方案中的详细说明使用避孕措施，并且在此期间不要捐献精子
  • 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：
  • 不是协议中定义的具有生育潜力的女性 (WOCBP) 或
  • 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 90 天遵循方案中避孕指南的 WOCBP

排除标准：

  • 参与者有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在进行研究干预时构成风险；或干扰数据的解释
  • 参与者在过去 6 个月内有长期酗酒或吸毒史，或者在筛选或第 -1 天存在药物依赖或酒精依赖，或者在筛选或第 -1 天酒精和/或药物检测呈阳性
  • 参与者已知对本方案中所述的研究药物或比较药物（和/或研究设备）的任何成分过敏
  • 参与者有不明原因晕厥病史或因长 QT 综合征猝死家族史
  • 参与者在过去 5 年内患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
  • 参与者在给药前 2 周或 5 个半衰期内过去或打算使用非处方药或处方药，包括草药
  • 参与者在给药前 2 个月内使用过肝酶诱导药物
  • 参与者的丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) >1.0 倍正常值上限 (ULN)
  • 参与者有当前或慢性肝病史或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
  • 参与者在筛选访视或基线时有任何临床相关的心电图 (ECG) 发现
  • 参与者在筛选时或给药前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)
  • 参与者在筛选时或开始研究干预前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性
  • 参与者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：Padsevonil 和乙醇
受试者将随机接受 Padsevonil 和乙醇。
药品：帕塞沃尼
Padsevonil 将以预先确定的剂量给药。
安慰剂比较：A 部分：Padsevonil 和乙醇-安慰剂
受试者将随机接受 Padsevonil 和乙醇安慰剂。
药品：帕塞沃尼
Padsevonil 将以预先确定的剂量给药。
无干预：A 部分：乙醇和乙醇-安慰剂
受试者将随机接受乙醇和乙醇安慰剂。
无干预：A 部分：乙醇-安慰剂和乙醇
受试者将随机接受乙醇和乙醇安慰剂。
实验性的：B 部分：Padsevonil 和大麻二酚
受试者将随机接受 Padsevonil 和 Cannabidiol。
药品：帕塞沃尼
Padsevonil 将以预先确定的剂量给药。
安慰剂比较：B 部分：Padsevonil-Placebo 和 Cannabidiol
受试者将随机接受 Padsevonil-Placebo 和 Cannabidiol。
药品：安慰剂 (PSL)
将提供与 Padsevonil 相匹配的安慰剂以维持致盲。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天平滑追踪眼球运动的百分比
大体时间：给药前，第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
平滑追踪以评估眼球运动协调性和注意力以评估乙醇效应。 所有刺激频率的平滑追踪的平均百分比被用作参数。 参与者在第 1 期的第 1 天或第 2 期的第 3 天接受乙醇或安慰剂。因此，结果按治疗进行总结。
给药前，第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
A 部分第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天平滑追踪眼球运动的百分比
大体时间：给药前，第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
平滑追踪以评估眼球运动协调性和注意力以评估乙醇效应。 所有刺激频率的平滑追踪的平均百分比被用作参数。 参与者在第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天接受乙醇或安慰剂。因此，结果按治疗进行总结。
给药前，第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
B 部分期间观察到的最大帕代沃尼稳态血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：给药前至给药后 12 小时
Cmax 是在帕代维尼稳态时观察到的最大血浆浓度。
给药前至给药后 12 小时
B 部分期间大麻二酚在稳态 (Cmax,ss) 下观察到的最大血浆浓度
大体时间：给药前至给药后 12 小时
Cmax 是在 CBD 稳定状态下观察到的最大血浆浓度。
给药前至给药后 12 小时
B 部分期间帕代沃尼给药间隔 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 12 小时
AUCtau 是帕代维尼给药间隔期间曲线下的面积。
给药前至给药后 12 小时
B 部分期间大麻二酚剂量间隔 (AUCtau) 曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 12 小时
AUCtau 是 CBD 给药间隔曲线下的面积。
给药前至给药后 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天随时间变化的乙醇呼气浓度
大体时间：-0.4、-0.3、-0.2、-0.16、-0.08、给药前、给药后 0.16、0.3、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7 和 8 小时第 1 期的第 1 天或第 2 期的第 3 天
乙醇的连续输注从 30 分钟的加载阶段（0 小时之前）开始，并在输注期间进行调整并持续 5 小时。 参与者在第 1 期的第 1 天或第 2 期的第 3 天接受乙醇。因此，结果按治疗总结。
-0.4、-0.3、-0.2、-0.16、-0.08、给药前、给药后 0.16、0.3、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7 和 8 小时第 1 期的第 1 天或第 2 期的第 3 天
A 部分第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天随时间变化的乙醇呼吸浓度
大体时间：-0.4、-0.3、-0.2、-0.16、-0.08、给药前、给药后 0.16、0.3、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7 和 8 小时第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天
乙醇的连续输注从 30 分钟的加载阶段（0 小时之前）开始，并在输注期间进行调整并持续 5 小时。 参与者在第 4 期的第 5 天或第 5 期的第 7 天接受乙醇。因此，结果按治疗进行总结。
-0.4、-0.3、-0.2、-0.16、-0.08、给药前、给药后 0.16、0.3、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7 和 8 小时第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天
A 部分期间观察到的帕代沃尼稳态最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：给药前，第 5 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8 和 12 小时
Cmax,ss 是在帕代维尼稳态时观察到的最大血浆浓度。
给药前，第 5 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8 和 12 小时
A 部分期间帕代沃尼给药间隔 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：给药前，第 5 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8 和 12 小时
AUC0-tau 是帕代维尼给药间隔期间曲线下的面积。
给药前，第 5 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8 和 12 小时
B 部分期间 Padsevonil 的半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前至给药后 12 小时
t1/2 是帕塞沃尼的表观终末半衰期。
给药前至给药后 12 小时
B 部分中大麻二酚的半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前至给药后 12 小时
t1/2 是 CBD 的表观终末半衰期。
给药前至给药后 12 小时
B 部分期间帕代沃尼稳态表观全身清除率 (CLss/F)
大体时间：给药前至给药后 12 小时
CLss/F 是血管外给药帕代维尼后在稳态下的表观全身清除率。
给药前至给药后 12 小时
B 部分期间大麻二酚在稳态 (CLss/F) 下的表观全身清除率
大体时间：给药前至给药后 12 小时
CLss/F 是 CBD 血管外给药后在稳态下的表观全身清除率。
给药前至给药后 12 小时
B 部分中平滑追踪眼球运动的百分比
大体时间：治疗期 1：筛选、第 1 天和第 2 天
平滑追踪以评估眼球运动协调性和注意力以评估乙醇效应。 所有刺激频率的平滑追踪的平均百分比被用作参数。
治疗期 1：筛选、第 1 天和第 2 天
在 A 部分第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天评估镇静的扫视峰值速度
大体时间：给药前，第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
记录了 16 个眼跳，刺激间隔随机变化。 延迟的平均值（反应时间）、所有正确扫视的扫视峰值速度和所有扫视的不准确性被用作参数。 参与者在第 1 期的第 1 天或第 2 期的第 3 天接受乙醇或安慰剂。因此，结果按治疗进行总结。
给药前，第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
在 A 部分第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天评估镇静的扫视峰值速度
大体时间：给药前，第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
记录了 16 个眼跳，刺激间隔随机变化。 延迟的平均值（反应时间）、所有正确扫视的扫视峰值速度和所有扫视的不准确性被用作参数。 参与者在第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天接受乙醇或安慰剂。因此，结果按治疗进行总结。
给药前，第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
在 B 部分评估镇静的扫视峰值速度
大体时间：治疗期 1：筛选、第 1 天和第 2 天
记录了 16 个眼跳，刺激间隔随机变化。 延迟的平均值（反应时间）、所有正确扫视的扫视峰值速度和所有扫视的不准确性被用作参数。
治疗期 1：筛选、第 1 天和第 2 天
在 A 部分第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天评估视觉运动控制和警觉性的自适应跟踪
大体时间：给药前，第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
自适应跟踪测试按照最初由 Borland 和 Nicholson 描述的方式执行（Borland 和 Nicholson，1984）。 在 3.5 分钟的固定时间后对表现进行评分，并反映视觉运动控制和警觉性。 分析中使用了平均性能分数。 参与者在第 1 期的第 1 天或第 2 期的第 3 天接受乙醇或安慰剂。因此，结果按治疗进行总结。
给药前，第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
在 A 部分第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天评估视觉运动控制和警觉的自适应跟踪
大体时间：在第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
自适应跟踪测试按照最初由 Borland 和 Nicholson 描述的方式执行（Borland 和 Nicholson，1984）。 在 3.5 分钟的固定时间后对表现进行评分，并反映视觉运动控制和警觉性。 分析中使用了平均性能分数。 参与者在第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天接受乙醇或安慰剂。因此，结果按治疗进行总结。
在第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
在 B 部分评估视觉运动控制和警惕性的自适应跟踪
大体时间：治疗期 1：筛选、第 1 天和第 2 天
自适应跟踪测试按照最初由 Borland 和 Nicholson 描述的方式执行（Borland 和 Nicholson，1984）。 在 3.5 分钟的固定时间后对表现进行评分，并反映视觉运动控制和警觉性。
治疗期 1：筛选、第 1 天和第 2 天
在 A 部分第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天评估姿势稳定性的身体摇摆
大体时间：给药前，第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
身体摇摆测试测量了研究参与者在一个方向上的身体运动。 身体摇摆由 CHCR NeuroCart 测量。 研究参与者被要求闭着眼睛直立不动。 记录任何身体摇摆的幅度和方向 1 分钟。 参与者在第 1 期的第 1 天或第 2 期的第 3 天接受乙醇或安慰剂。因此，结果按治疗进行总结。
给药前，第 1 期第 1 天或第 2 期第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
在 A 部分第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天评估姿势稳定性的身体摇摆
大体时间：在第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
身体摇摆测试测量了研究参与者在一个方向上的身体运动。 身体摇摆由 CHCR NeuroCart 测量。 研究参与者被要求闭着眼睛直立不动。 记录任何身体摇摆的幅度和方向 1 分钟。 参与者在第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天接受乙醇或安慰剂。因此，结果按治疗进行总结。
在第 4 期第 5 天或第 5 期第 7 天给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、8 和 10 小时
身体摇摆以评估 B 部分中的姿势稳定性
大体时间：治疗期 1：筛选、第 1 天和第 2 天
身体摇摆测试测量了研究参与者在一个方向上的身体运动。 身体摇摆由 CHCR NeuroCart 测量。 研究参与者被要求闭着眼睛直立不动。 记录任何身体摇摆的幅度和方向 1 分钟。
治疗期 1：筛选、第 1 天和第 2 天
A 部分出现不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到 A 部分的安全跟进访问（直到第 26 天）
不良事件 (AE) 是在服用药物或生物制品（医药产品）或使用医疗器械的参与者或试验参与者中发生的任何不良医疗事件。 该事件不一定与该治疗或使用有因果关系。
从筛选到 A 部分的安全跟进访问（直到第 26 天）
B 部分发生不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到 B 部分的安全跟进访问（直到第 66 天）
AE 是参与者或试验参与者在服用药物或生物制剂（医药产品）或使用医疗器械时发生的任何不良医疗事件。 该事件不一定与该治疗或使用有因果关系。
从筛选到 B 部分的安全跟进访问（直到第 66 天）
A 部分发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到 A 部分的安全跟进访问（直到第 26 天）
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要患者住院治疗或延长现有住院治疗的任何不良医疗事件，是先天性异常或出生缺陷，是需要肠胃外治疗的感染抗生素，其他基于医学或科学判断的重要医学事件可能危及参与者，或可能需要医学或外科手术干预以防止上述任何情况发生。
从筛选到 A 部分的安全跟进访问（直到第 26 天）
B 部分发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到 B 部分的安全跟进访问（直到第 66 天）
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要患者住院或延长现有住院治疗、是先天性异常或出生缺陷、是需要治疗的感染、肠外抗生素、其他重要的医疗基于医学或科学判断的事件可能会危及参与者，或可能需要医学或外科手术干预以防止上述任何情况发生。
从筛选到 B 部分的安全跟进访问（直到第 66 天）
A 部分期间出现与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到 A 部分的安全跟进访问（直到第 26 天）
治疗相关的不良事件是怀疑产品与发生之间存在因果关系的不良事件。
从基线到 A 部分的安全跟进访问（直到第 26 天）
B 部分期间出现与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到 B 部分的安全跟进访问（直到第 66 天）
治疗相关的不良事件是怀疑产品与发生之间存在因果关系的不良事件。
从基线到 B 部分的安全跟进访问（直到第 66 天）
在 A 部分期间出现不良事件导致研究中止的参与者人数
大体时间：从筛选到 A 部分的安全跟进访问（直到第 26 天）
AE 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用药物（研究）产品暂时相关，无论是否与药物（研究）产品相关。
从筛选到 A 部分的安全跟进访问（直到第 26 天）
B 部分期间因不良事件导致研究中止的参与者人数
大体时间：从筛选到 B 部分的安全跟进访问（直到第 66 天）
AE 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用药物（研究）产品暂时相关，无论是否与药物（研究）产品相关。
从筛选到 B 部分的安全跟进访问（直到第 66 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma S.P.R.L.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (实际的)

2020年5月22日

研究完成 (实际的)

2020年5月22日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UP0071
  • 2019-000703-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本试验的样本量较小，无法充分匿名化个体患者数据，并且有合理的可能性可以重新识别个体参与者。 因此，无法共享该试验的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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