Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa den farmakodynamiska, farmakokinetiska, säkerhet och tolerabiliteten av Padsevonil hos friska studiedeltagare som får antingen etanol eller cannabidiol

21 maj 2021 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, singelcenter, cross-over-studie för att undersöka de farmakodynamiska, farmakokinetiska, säkerhets- och tolerabilitetsprofilerna för Padsevonil hos friska studiedeltagare som får antingen etanol eller cannabidiol

Syftet med studien är att utvärdera den farmakodynamiska (PD) interaktionen mellan steady-steady-behandling med padsevonil (PSL) och Etanol och den farmakokinetiska (PK) interaktionen mellan stead-state-behandling med PSL och cannabidiol (CBD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
  • Deltagaren måste ha tidigare erfarenhet av alkoholkonsumtion och måste därför vara insatt i effekterna och kunna tolerera sociala mängder alkohol
  • Deltagaren har en kroppsvikt på minst 50 kg (män) eller 45 kg (kvinnor) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 30 kg/m2 (inklusive)
  • Deltagare är män eller kvinnor:
  • En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel enligt protokollet under behandlingsperioden och i minst 7 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
  • Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) enligt definitionen i protokollet ELLER
  • En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen i protokollet under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidigare eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen genomförs; eller stör tolkningen av data
  • Deltagaren har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna eller närvaro av drog- eller alkoholberoende vid screening eller dag -1 eller testade positivt för alkohol och/eller droger vid screening eller dag -1
  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet eller jämförande läkemedel (och/eller en undersökningsenhet) som anges i detta protokoll
  • Deltagaren har en historia av oförklarlig synkope eller en familjehistoria av plötslig död på grund av långt QT-syndrom
  • Deltagaren har lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
  • Deltagaren har tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider före dosering
  • Deltagaren har använt leverenzyminducerande läkemedel inom 2 månader före dosering
  • Deltagaren har alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) >1,0x övre normalgräns (ULN)
  • Deltagaren har aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
  • Deltagaren har något kliniskt relevant elektrokardiogram (EKG) fynd vid screeningbesöket eller vid baslinjen
  • Deltagaren har närvaron av hepatit B ytantigen (HBsAg) vid screening eller inom 3 månader före dosering
  • Deltagaren har ett positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader innan studieintervention påbörjas
  • Deltagaren har ett positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Padsevonil och etanol
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Padsevonil och Etanol.
Läkemedel: Padsevonil
Padsevonil kommer att administreras i fördefinierade doser.
Placebo-jämförare: Del A: Padsevonil och Etanol-Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Padsevonil och Etanol-Placebo.
Läkemedel: Padsevonil
Padsevonil kommer att administreras i fördefinierade doser.
Inget ingripande: Del A: Etanol och Etanol-Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Etanol och Etanol-Placebo.
Inget ingripande: Del A: Etanol-Placebo och Etanol
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Etanol och Etanol-Placebo.
Experimentell: Del B: Padsevonil och Cannabidiol
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Padsevonil och Cannabidiol.
Läkemedel: Padsevonil
Padsevonil kommer att administreras i fördefinierade doser.
Placebo-jämförare: Del B: Padsevonil-Placebo och Cannabidiol
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Padsevonil-Placebo och Cannabidiol.
Läkemedel: Placebo (PSL)
Placebo kommer att tillhandahållas matchande Padsevonil för att bibehålla blindningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av mjuka ögonrörelser på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2 under del A
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2
Smidig strävan för att bedöma ögonrörelsekoordination och uppmärksamhet för att utvärdera etanoleffekten. Den genomsnittliga procentandelen av jämn jakt för alla stimulusfrekvenser användes som en parameter. Deltagarna fick antingen etanol eller placebo på dag 1 av period 1 eller på dag 3 av period 2. Därför sammanfattades resultaten genom behandling.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2
Procentandel av mjuka ögonrörelser på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5 under del A
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5
Smidig strävan för att bedöma ögonrörelsekoordination och uppmärksamhet för att utvärdera etanoleffekten. Den genomsnittliga procentandelen av jämn jakt för alla stimulusfrekvenser användes som en parameter. Deltagarna fick antingen etanol eller placebo på dag 5 av period 4 eller dag 7 av period 5. Därför sammanfattades resultaten genom behandling.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5
Maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) av Padsevonil under del B
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Cmax är maximal observerad plasmakoncentration vid steady state av padsevonil.
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) av cannabidiol under del B
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Cmax är maximal observerad plasmakoncentration vid steady state av CBD.
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Area under kurvan över ett doseringsintervall (AUCtau) av Padsevonil under del B
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
AUCtau är området under kurvan över ett doseringsintervall av padsevonil.
Fördosering upp till 12 timmar efter dos
Area under kurvan över ett doseringsintervall (AUCtau) av cannabidiol under del B
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
AUCtau är arean under kurvan över ett doseringsintervall av CBD.
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningskoncentration av etanol över tid på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2 under del A
Tidsram: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Fördos, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 1 i period 1 eller på dag 3 i period 2
Kontinuerlig infusion av etanol började med en laddningsfas på 30 minuter (före 0 timmar) och fortsatte i 5 timmar med justeringar under infusionen. Deltagarna fick antingen etanol på dag 1 av period 1 eller på dag 3 av period 2. Därför sammanfattades resultaten genom behandling.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Fördos, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 1 i period 1 eller på dag 3 i period 2
Andningskoncentration av etanol över tid på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5 under del A
Tidsram: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Fördos, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5
Kontinuerlig infusion av etanol började med en laddningsfas på 30 minuter (före 0 timmar) och fortsatte i 5 timmar med justeringar under infusionen. Deltagarna fick antingen etanol på dag 5 av period 4 eller dag 7 av period 5. Därför sammanfattades resultaten genom behandling.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Fördos, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5
Maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) av Padsevonil under del A
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 5
Cmax,ss är den maximala observerade plasmakoncentrationen vid steady state av padsevonil.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 5
Area under kurvan över ett doseringsintervall (AUCtau) av Padsevonil under del A
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 5
AUC0-tau är området under kurvan över ett doseringsintervall av padsevonil.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 5
Halveringstid (t1/2) för Padsevonil under del B
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
t1/2 är den skenbara terminala halveringstiden för padsevonil.
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Halveringstid (t1/2) för Cannabidiol under del B
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
t1/2 är den skenbara terminala halveringstiden för CBD.
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Uppenbar total kroppsrensning vid stabilt tillstånd (CLss/F) av Padsevonil under del B
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
CLss/F är det skenbara totala kroppsclearance vid steady state efter extravaskulär administrering av padsevonil.
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Synbar total kroppsrensning vid stabilt tillstånd (CLss/F) av cannabidiol under del B
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
CLss/F är det skenbara totala kroppsclearancen vid steady state efter extravaskulär administrering av CBD.
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Procentandel av mjuka ögonrörelser under del B
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Screening, dag 1 och dag 2
Smidig strävan för att bedöma ögonrörelsekoordination och uppmärksamhet för att utvärdera etanoleffekten. Den genomsnittliga procentandelen av jämn jakt för alla stimulusfrekvenser användes som en parameter.
Behandlingsperiod 1: Screening, dag 1 och dag 2
Saccadic Peak Velocity för att bedöma sedering på dag 1 av period 1 eller dag 3 av period 2 under del A
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2
Sexton saccader registrerades med interstimulusintervall som varierade slumpmässigt. Medelvärden för latens (reaktionstid), saccadisk topphastighet för alla korrekta saccader och inexakthet för alla saccader användes som parametrar. Deltagarna fick antingen etanol eller placebo på dag 1 av period 1 eller på dag 3 av period 2. Därför sammanfattades resultaten genom behandling.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2
Saccadic Peak Velocity för att bedöma sedering på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5 under del A
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5
Sexton saccader registrerades med interstimulusintervall som varierade slumpmässigt. Medelvärden för latens (reaktionstid), saccadisk topphastighet för alla korrekta saccader och inexakthet för alla saccader användes som parametrar. Deltagarna fick antingen etanol eller placebo på dag 5 av period 4 eller dag 7 av period 5. Därför sammanfattades resultaten genom behandling.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5
Saccadic Peak Velocity för att bedöma sedering under del B
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Screening, dag 1 och dag 2
Sexton saccader registrerades med interstimulusintervall som varierade slumpmässigt. Medelvärden för latens (reaktionstid), saccadisk topphastighet för alla korrekta saccader och inexakthet för alla saccader användes som parametrar.
Behandlingsperiod 1: Screening, dag 1 och dag 2
Adaptiv spårning för att bedöma Visuo-motorisk kontroll och vaksamhet på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2 under del A
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2
Det adaptiva spårningstestet utfördes som ursprungligen beskrivits av Borland och Nicholson (Borland och Nicholson, 1984). Prestanda poängsattes efter en bestämd period på 3,5 minuter och återspeglade visuo-motorisk kontroll och vaksamhet. De genomsnittliga prestationspoängen användes i analysen. Deltagarna fick antingen etanol eller placebo på dag 1 av period 1 eller på dag 3 av period 2. Därför sammanfattades resultaten genom behandling.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2
Adaptiv spårning för att bedöma Visuo-motorisk kontroll och vaksamhet på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5 under del A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5
Det adaptiva spårningstestet utfördes som ursprungligen beskrivits av Borland och Nicholson (Borland och Nicholson, 1984). Prestanda poängsattes efter en bestämd period på 3,5 minuter och återspeglade visuo-motorisk kontroll och vaksamhet. De genomsnittliga prestationspoängen användes i analysen. Deltagarna fick antingen etanol eller placebo på dag 5 av period 4 eller dag 7 av period 5. Därför sammanfattades resultaten genom behandling.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5
Adaptiv spårning för att bedöma Visuo-motorstyrning och vaksamhet under del B
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Screening, dag 1 och dag 2
Det adaptiva spårningstestet utfördes som ursprungligen beskrivits av Borland och Nicholson (Borland och Nicholson, 1984). Prestanda poängsattes efter en bestämd period på 3,5 minuter och återspeglade visuo-motorisk kontroll och vaksamhet.
Behandlingsperiod 1: Screening, dag 1 och dag 2
Body Sway för att bedöma postural stabilitet på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2 under del A
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2
Body Sway-test mätte studiedeltagarens kroppsrörelser i en enda riktning. Kroppssvajning mättes med CHCR NeuroCart. Studiedeltagarna ombads att stå upprätt och orörlig med slutna ögon. Amplituden och riktningen för varje kroppssvängning registrerades under 1 minut. Deltagarna fick antingen etanol eller placebo på dag 1 av period 1 eller på dag 3 av period 2. Därför sammanfattades resultaten genom behandling.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter dos på dag 1 i period 1 eller dag 3 i period 2
Body Sway för att bedöma postural stabilitet på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5 under del A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5
Body Sway-test mätte studiedeltagarens kroppsrörelser i en enda riktning. Kroppssvajning mättes med CHCR NeuroCart. Studiedeltagarna ombads att stå upprätt och orörlig med slutna ögon. Amplituden och riktningen för varje kroppssvängning registrerades under 1 minut. Deltagarna fick antingen etanol eller placebo på dag 5 av period 4 eller dag 7 av period 5. Därför sammanfattades resultaten genom behandling.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar på dag 5 i period 4 eller dag 7 i period 5
Body Sway för att bedöma postural stabilitet under del B
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Screening, dag 1 och dag 2
Body Sway-test mätte studiedeltagarens kroppsrörelser i en enda riktning. Kroppssvajning mättes med CHCR NeuroCart. Studiedeltagarna ombads att stå upprätt och orörlig med slutna ögon. Amplituden och riktningen för varje kroppssvängning registrerades under 1 minut.
Behandlingsperiod 1: Screening, dag 1 och dag 2
Antal deltagare med negativa händelser under del A
Tidsram: Från screening upp till säkerhetsuppföljningsbesöket i del A (upp till dag 26)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller försöksdeltagare som får ett läkemedel eller ett biologiskt läkemedel (läkemedel) eller som använder en medicinteknisk produkt. Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med den behandlingen eller användningen.
Från screening upp till säkerhetsuppföljningsbesöket i del A (upp till dag 26)
Antal deltagare med negativa händelser under del B
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljningsbesöket i del B (upp till dag 66)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller försöksdeltagare som administreras ett läkemedel eller biologiskt (läkemedel) eller som använder en medicinteknisk produkt. Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med den behandlingen eller användningen.
Från screening till säkerhetsuppföljningsbesöket i del B (upp till dag 66)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under del A
Tidsram: Från screening upp till säkerhetsuppföljningsbesöket i del A (upp till dag 26)
En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, är livshotande, krävs vid sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en infektion som kräver parenteral behandling antibiotika, andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra deltagarna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående.
Från screening upp till säkerhetsuppföljningsbesöket i del A (upp till dag 26)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under del B
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljningsbesöket i del B (upp till dag 66)
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall, är livshotande, krävs vid sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en infektion som kräver behandling parenteral antibiotika, annan viktig medicinsk händelser som grundar sig på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra deltagarna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående.
Från screening till säkerhetsuppföljningsbesöket i del B (upp till dag 66)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar under del A
Tidsram: Från baslinje upp till säkerhetsuppföljningsbesök i del A (upp till dag 26)
Behandlingsrelaterad biverkning var en biverkning för vilken ett orsakssamband mellan produkten och händelsen misstänks.
Från baslinje upp till säkerhetsuppföljningsbesök i del A (upp till dag 26)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar under del B
Tidsram: Från baslinje upp till säkerhetsuppföljning av del B (upp till dag 66)
Behandlingsrelaterad biverkning var en biverkning för vilken ett orsakssamband mellan produkten och händelsen misstänks.
Från baslinje upp till säkerhetsuppföljning av del B (upp till dag 66)
Antal deltagare med negativa händelser som leder till att studien avbryts under del A
Tidsram: Från screening upp till säkerhetsuppföljningsbesök av del A (upp till dag 26)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från screening upp till säkerhetsuppföljningsbesök av del A (upp till dag 26)
Antal deltagare med negativa händelser som leder till att studien avbryts under del B
Tidsram: Från screening upp till säkerhetsuppföljningsbesök av del B (upp till dag 66)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från screening upp till säkerhetsuppföljningsbesök av del B (upp till dag 66)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UP0071
  • 2019-000703-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av det lilla urvalet i denna studie kan individuella patientdata inte anonymiseras på ett adekvat sätt och det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt. Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera