Um estudo para testar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do padsevonil em participantes saudáveis do estudo que receberam etanol ou canabidiol
21 de maio de 2021 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de centro único e cruzado para investigar os perfis farmacodinâmicos, farmacocinéticos, de segurança e tolerabilidade do padsevonil em participantes saudáveis do estudo que receberam etanol ou canabidiol
O objetivo do estudo é avaliar a interação farmacodinâmica (PD) entre o tratamento estacionário com padsevonil (PSL) e etanol e a interação farmacocinética (PK) entre o tratamento em estado estacionário com PSL e canabidiol (CBD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda
- Up0071 001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- O participante deve ter experiência anterior com o consumo de álcool e, portanto, deve estar familiarizado com os efeitos e ser capaz de tolerar quantidades sociais de álcool
- O participante tem um peso corporal de pelo menos 50 kg (homens) ou 45 kg (mulheres) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 30 kg/m2 (inclusive)
- Os participantes são homens ou mulheres:
- Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção conforme detalhado no protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 7 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) conforme definido no protocolo OU
- Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva no protocolo durante o Período de Tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem história ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados
- O participante tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses ou a presença de dependência de drogas ou álcool na Triagem ou Dia -1 ou testes positivos para álcool e/ou drogas na Triagem ou Dia -1
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos comparativos (e/ou um dispositivo experimental), conforme declarado neste protocolo
- O participante tem história de síncope inexplicada ou história familiar de morte súbita devido à síndrome do QT longo
- O participante tem linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
- O participante fez uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas antes da dosagem
- O participante usou drogas indutoras de enzimas hepáticas dentro de 2 meses antes da dosagem
- O participante tem alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) >1,0x limite superior do normal (LSN)
- O participante tem história atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
- O participante tem qualquer achado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante na visita de triagem ou na linha de base
- O participante tem a presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem ou dentro de 3 meses antes da dosagem
- O participante tem um resultado positivo no teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes do início da intervenção do estudo
- O participante tem um teste positivo de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Padsevonil e etanol
Os indivíduos serão randomizados para receber Padsevonil e Etanol.
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Padsevonil será administrado em dosagens pré-definidas.
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Comparador de Placebo: Parte A: Padsevonil e Etanol-Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber Padsevonil e Etanol-Placebo.
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Padsevonil será administrado em dosagens pré-definidas.
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Sem intervenção: Parte A: Etanol e Etanol-Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber Etanol e Etanol-Placebo.
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Sem intervenção: Parte A: Etanol-Placebo e Etanol
Os indivíduos serão randomizados para receber Etanol e Etanol-Placebo.
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Experimental: Parte B: Padsevonil e Canabidiol
Os indivíduos serão randomizados para receber Padsevonil e Canabidiol.
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Padsevonil será administrado em dosagens pré-definidas.
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Comparador de Placebo: Parte B: Padsevonil-Placebo e Canabidiol
Os indivíduos serão randomizados para receber Padsevonil-Placebo e Canabidiol.
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O placebo será fornecido com Padsevonil correspondente para manter a cegueira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de movimentos oculares suaves de perseguição no dia 1 do período 1 ou no dia 3 do período 2 durante a parte A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 1 do Período 1 ou Dia 3 do Período 2
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Perseguição suave para avaliar a coordenação dos movimentos oculares e atenção para avaliar o efeito do etanol.
O percentual médio de perseguição suave para todas as frequências de estímulo foi utilizado como parâmetro.
Os participantes receberam etanol ou placebo no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 3 do Período 2. Portanto, os resultados foram resumidos por tratamento.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 1 do Período 1 ou Dia 3 do Período 2
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Porcentagem de movimentos oculares suaves de perseguição no dia 5 do período 4 ou no dia 7 do período 5 durante a parte A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 5 do Período 4 ou Dia 7 do Período 5
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Perseguição suave para avaliar a coordenação dos movimentos oculares e atenção para avaliar o efeito do etanol.
O percentual médio de perseguição suave para todas as frequências de estímulo foi utilizado como parâmetro.
Os participantes receberam etanol ou placebo no dia 5 do período 4 ou no dia 7 do período 5. Portanto, os resultados foram resumidos por tratamento.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 5 do Período 4 ou Dia 7 do Período 5
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Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss) de Padsevonil durante a Parte B
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário de padsevonil.
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Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss) de canabidiol durante a parte B
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário de CBD.
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Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem (AUCtau) de Padsevonil durante a Parte B
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
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AUCtau é a área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem de padsevonil.
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Pré-dose até 12 horas após a dose
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Área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem (AUCtau) de canabidiol durante a parte B
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
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AUCtau é a área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem de CBD.
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Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração respiratória de etanol ao longo do tempo no dia 1 do período 1 ou no dia 3 do período 2 durante a parte A
Prazo: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Pré-dose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 3 do Período 2
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A infusão contínua de etanol começou com uma fase de carga de 30 minutos (antes de 0 horas) e continuou por 5 horas com ajustes durante a infusão.
Os participantes receberam etanol no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 3 do Período 2. Portanto, os resultados foram resumidos por tratamento.
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-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Pré-dose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 3 do Período 2
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Concentração respiratória de etanol ao longo do tempo no dia 5 do período 4 ou no dia 7 do período 5 durante a parte A
Prazo: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Pré-dose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 5 do Período 4 ou Dia 7 do Período 5
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A infusão contínua de etanol começou com uma fase de carga de 30 minutos (antes de 0 horas) e continuou por 5 horas com ajustes durante a infusão.
Os participantes receberam etanol no dia 5 do período 4 ou no dia 7 do período 5. Portanto, os resultados foram resumidos por tratamento.
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-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Pré-dose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose no Dia 5 do Período 4 ou Dia 7 do Período 5
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Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss) de Padsevonil durante a Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 5
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Cmax,ss é a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário de padsevonil.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 5
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Área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem (AUCtau) de Padsevonil durante a Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 5
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AUC0-tau é a área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem de padsevonil.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 5
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Meia-vida (t1/2) do Padsevonil Durante a Parte B
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
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t1/2 é a meia-vida terminal aparente do padsevonil.
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Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Meia-vida (t1/2) do Canabidiol Durante a Parte B
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
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t1/2 é a meia-vida terminal aparente do CBD.
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Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Depuração Corporal Total Aparente em Estado Estacionário (CLss/F) de Padsevonil Durante a Parte B
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
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CLss/F é a depuração corporal total aparente no estado estacionário após a administração extravascular de padsevonil.
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Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Depuração Total Aparente do Corpo no Estado Estacionário (CLss/F) do Canabidiol Durante a Parte B
Prazo: Pré-dose até 12 horas pós-dose
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CLss/F é a depuração corporal total aparente no estado estacionário após a administração extravascular de CBD.
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Pré-dose até 12 horas pós-dose
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Porcentagem de movimentos oculares suaves de perseguição durante a parte B
Prazo: Período de Tratamento 1: Triagem, Dia 1 e Dia 2
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Perseguição suave para avaliar a coordenação dos movimentos oculares e atenção para avaliar o efeito do etanol.
O percentual médio de perseguição suave para todas as frequências de estímulo foi utilizado como parâmetro.
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Período de Tratamento 1: Triagem, Dia 1 e Dia 2
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Velocidade de pico sacádico para avaliar a sedação no dia 1 do período 1 ou no dia 3 do período 2 durante a parte A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 1 do Período 1 ou Dia 3 do Período 2
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Dezesseis sacadas foram registradas com intervalos interestímulos variando aleatoriamente.
Valores médios de latência (tempo de reação), pico de velocidade sacádica de todas as sacadas corretas e imprecisão de todas as sacadas foram usados como parâmetros.
Os participantes receberam etanol ou placebo no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 3 do Período 2. Portanto, os resultados foram resumidos por tratamento.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 1 do Período 1 ou Dia 3 do Período 2
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Velocidade de pico sacádica para avaliar a sedação no dia 5 do período 4 ou no dia 7 do período 5 durante a parte A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 5 do Período 4 ou Dia 7 do Período 5
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Dezesseis sacadas foram registradas com intervalos interestímulos variando aleatoriamente.
Valores médios de latência (tempo de reação), pico de velocidade sacádica de todas as sacadas corretas e imprecisão de todas as sacadas foram usados como parâmetros.
Os participantes receberam etanol ou placebo no dia 5 do período 4 ou no dia 7 do período 5. Portanto, os resultados foram resumidos por tratamento.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 5 do Período 4 ou Dia 7 do Período 5
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Velocidade de pico sacádica para avaliar a sedação durante a Parte B
Prazo: Período de Tratamento 1: Triagem, Dia 1 e Dia 2
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Dezesseis sacadas foram registradas com intervalos interestímulos variando aleatoriamente.
Valores médios de latência (tempo de reação), pico de velocidade sacádica de todas as sacadas corretas e imprecisão de todas as sacadas foram usados como parâmetros.
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Período de Tratamento 1: Triagem, Dia 1 e Dia 2
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Rastreamento adaptável para avaliar o controle visuomotor e a vigilância no dia 1 do período 1 ou no dia 3 do período 2 durante a parte A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 1 do Período 1 ou Dia 3 do Período 2
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O teste de rastreamento adaptativo foi realizado conforme originalmente descrito por Borland e Nicholson (Borland e Nicholson, 1984).
O desempenho foi pontuado após um período fixo de 3,5 minutos e refletiu o controle visuomotor e a vigilância.
As pontuações médias de desempenho foram usadas na análise.
Os participantes receberam etanol ou placebo no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 3 do Período 2. Portanto, os resultados foram resumidos por tratamento.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 1 do Período 1 ou Dia 3 do Período 2
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Rastreamento adaptável para avaliar o controle visuomotor e a vigilância no dia 5 do período 4 ou no dia 7 do período 5 durante a parte A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas no Dia 5 do Período 4 ou Dia 7 do Período 5
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O teste de rastreamento adaptativo foi realizado conforme originalmente descrito por Borland e Nicholson (Borland e Nicholson, 1984).
O desempenho foi pontuado após um período fixo de 3,5 minutos e refletiu o controle visuomotor e a vigilância.
As pontuações médias de desempenho foram usadas na análise.
Os participantes receberam etanol ou placebo no dia 5 do período 4 ou no dia 7 do período 5. Portanto, os resultados foram resumidos por tratamento.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas no Dia 5 do Período 4 ou Dia 7 do Período 5
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Rastreamento adaptável para avaliar o controle visuomotor e a vigilância durante a Parte B
Prazo: Período de Tratamento 1: Triagem, Dia 1 e Dia 2
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O teste de rastreamento adaptativo foi realizado conforme originalmente descrito por Borland e Nicholson (Borland e Nicholson, 1984).
O desempenho foi pontuado após um período fixo de 3,5 minutos e refletiu o controle visuomotor e a vigilância.
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Período de Tratamento 1: Triagem, Dia 1 e Dia 2
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Oscilação corporal para avaliar a estabilidade postural no dia 1 do período 1 ou no dia 3 do período 2 durante a parte A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 1 do Período 1 ou Dia 3 do Período 2
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O teste Body Sway mediu os movimentos corporais do participante do estudo em uma única direção.
A oscilação corporal foi medida pelo CHCR NeuroCart.
Os participantes do estudo foram solicitados a ficar eretos e imóveis com os olhos fechados.
A amplitude e a direção de qualquer Body Sway foram registradas por 1 minuto.
Os participantes receberam etanol ou placebo no Dia 1 do Período 1 ou no Dia 3 do Período 2. Portanto, os resultados foram resumidos por tratamento.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas pós-dose no Dia 1 do Período 1 ou Dia 3 do Período 2
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Oscilação corporal para avaliar a estabilidade postural no dia 5 do período 4 ou dia 7 do período 5 durante a parte A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas no Dia 5 do Período 4 ou Dia 7 do Período 5
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O teste Body Sway mediu os movimentos corporais do participante do estudo em uma única direção.
A oscilação corporal foi medida pelo CHCR NeuroCart.
Os participantes do estudo foram solicitados a ficar eretos e imóveis com os olhos fechados.
A amplitude e a direção de qualquer Body Sway foram registradas por 1 minuto.
Os participantes receberam etanol ou placebo no dia 5 do período 4 ou no dia 7 do período 5. Portanto, os resultados foram resumidos por tratamento.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 horas no Dia 5 do Período 4 ou Dia 7 do Período 5
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Oscilação corporal para avaliar a estabilidade postural durante a Parte B
Prazo: Período de Tratamento 1: Triagem, Dia 1 e Dia 2
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O teste Body Sway mediu os movimentos corporais do participante do estudo em uma única direção.
A oscilação corporal foi medida pelo CHCR NeuroCart.
Os participantes do estudo foram solicitados a ficar eretos e imóveis com os olhos fechados.
A amplitude e a direção de qualquer Body Sway foram registradas por 1 minuto.
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Período de Tratamento 1: Triagem, Dia 1 e Dia 2
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Número de participantes com eventos adversos durante a Parte A
Prazo: Da Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança da Parte A (até o Dia 26)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante do estudo que recebeu um medicamento ou biológico (medicamento) ou que está usando um dispositivo médico.
O evento não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento ou uso.
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Da Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança da Parte A (até o Dia 26)
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Número de participantes com eventos adversos durante a Parte B
Prazo: Da Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança da Parte B (até o Dia 66)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante do estudo que recebeu um medicamento ou biológico (medicamento) ou que está usando um dispositivo médico.
O evento não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento ou uso.
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Da Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança da Parte B (até o Dia 66)
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Número de participantes com eventos adversos graves durante a Parte A
Prazo: Da Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança da Parte A (até o Dia 26)
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Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, é fatal, necessária na hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é uma infecção que requer tratamento parenteral antibióticos, outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem prejudicar os participantes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos itens acima.
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Da Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança da Parte A (até o Dia 26)
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Número de participantes com eventos adversos graves durante a Parte B
Prazo: Da Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança da Parte B (até o Dia 66)
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, é fatal, necessária na hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é uma infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais, outros medicamentos importantes eventos que, com base no julgamento médico ou científico, possam colocar em risco os participantes ou possam exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos itens acima.
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Da Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança da Parte B (até o Dia 66)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento durante a Parte A
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança da Parte A (até o dia 26)
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Evento adverso relacionado ao tratamento foi um evento adverso para o qual se suspeita de uma relação causal entre o produto e a ocorrência.
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança da Parte A (até o dia 26)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento durante a Parte B
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança da Parte B (até o dia 66)
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Evento adverso relacionado ao tratamento foi um evento adverso para o qual se suspeita de uma relação causal entre o produto e a ocorrência.
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Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança da Parte B (até o dia 66)
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo durante a Parte A
Prazo: Da triagem até a visita de acompanhamento de segurança da Parte A (até o dia 26)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Da triagem até a visita de acompanhamento de segurança da Parte A (até o dia 26)
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo durante a Parte B
Prazo: Da Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança da Parte B (até o Dia 66)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Da Triagem até a Visita de Acompanhamento de Segurança da Parte B (até o Dia 66)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UP0071
- 2019-000703-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, os Dados Individuais do Paciente não podem ser adequadamente anonimizados e há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados.
Por esse motivo, os dados deste teste não podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .