Een studie om de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Padsevonil te testen bij gezonde studiedeelnemers die ethanol of cannabidiol kregen

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
• De deelnemer moet eerdere ervaring hebben met alcoholgebruik en moet daarom bekend zijn met de effecten en in staat zijn om sociale hoeveelheden alcohol te tolereren
• Deelnemer heeft een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg (mannen) of 45 kg (vrouwen) en een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief)
• Deelnemers zijn man of vrouw:
• Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie zoals beschreven in het protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:
• Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zoals gedefinieerd in het protocol OK
• Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen in het protocol te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden of de aanwezigheid van drugs- of alcoholafhankelijkheid op Screening of Dag -1 of test positief op alcohol en/of drugs op Screening of Dag -1
• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie of vergelijkende geneesmiddelen (en/of een onderzoeksapparaat) zoals vermeld in dit protocol
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope of een familiegeschiedenis van plotseling overlijden als gevolg van lang QT-syndroom
• Deelnemer heeft lymfoom, leukemie of een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar
• Deelnemer heeft binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering eerder of voorgenomen gebruik gemaakt van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, inclusief kruidenmedicatie
• Deelnemer heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening leverenzyminducerende geneesmiddelen gebruikt
• Deelnemer heeft alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) >1,0x bovengrens van normaal (ULN)
• Deelnemer heeft huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
• Deelnemer heeft een klinisch relevante elektrocardiogram (ECG)-bevinding tijdens het screeningsbezoek of bij baseline
• Deelnemer heeft de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering
• Deelnemer heeft een positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studieinterventie
• Deelnemer heeft een positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).