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에탄올 또는 칸나비디올을 받는 건강한 연구 참가자에서 파세보닐의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 테스트하기 위한 연구

2021년 5월 21일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.

에탄올 또는 칸나비디올을 투여받은 건강한 연구 참가자에서 Padsevonil의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성 프로파일을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 센터, 교차 연구

이 연구의 목적은 패드세보닐(PSL)과 에탄올을 사용한 정상-안정 치료 사이의 약력학(PD) 상호 작용과 PSL과 칸나비디올(CBD)을 사용한 정상 상태 치료 사이의 약동학(PK) 상호 작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자
  • 참가자는 알코올 소비에 대한 이전 경험이 있어야 하므로 효과에 대해 잘 알고 있고 사회적 양의 알코올을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 체중이 최소 50kg(남성) 또는 45kg(여성)이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
  • 참가자는 남성 또는 여성입니다.
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
  • 프로토콜에 정의된 가임기 여성(WOCBP)이 아님 또는
  • 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 프로토콜의 피임 지침을 따르기로 동의하는 WOCBP

제외 기준:

  • 참가자는 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
  • 참가자는 지난 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 또는 제-1일에 약물 또는 알코올 의존성이 있거나 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 및/또는 약물에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  • 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 약물 또는 비교 약물(및/또는 조사 장치)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 설명할 수 없는 실신의 병력이 있거나 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력이 있습니다.
  • 참가자는 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양이 있습니다.
  • 참가자는 투약 전 2주 또는 5 반감기 이내에 한약을 포함한 일반 의약품 또는 처방약을 과거에 사용했거나 의도적으로 사용했습니다.
  • 참가자는 투약 전 2개월 이내에 간 효소 유도 약물을 사용했습니다.
  • 참가자는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알칼리 포스파타제(ALP) >1.0x 정상 상한치(ULN)를 가집니다.
  • 참여자는 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 또는 기준선에서 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 소견이 있습니다.
  • 참여자는 스크리닝 시 또는 투약 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 존재합니다.
  • 참가자가 스크리닝 시 또는 연구 개입을 시작하기 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 경우
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 반응을 보였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 파세보닐 및 에탄올
피험자는 Padsevonil과 Ethanol을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 패드세보닐
Padsevonil은 사전 정의된 용량으로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 A: 파세보닐 및 에탄올-위약
피험자는 Padsevonil과 Ethanol-Placebo를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 패드세보닐
Padsevonil은 사전 정의된 용량으로 투여됩니다.
간섭 없음: 파트 A: 에탄올 및 에탄올-위약
피험자는 무작위로 에탄올과 에탄올-위약을 투여받게 됩니다.
간섭 없음: 파트 A: 에탄올-위약 및 에탄올
피험자는 무작위로 에탄올과 에탄올-위약을 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 B: 파세보닐 및 칸나비디올
피험자는 Padsevonil과 Cannabidiol을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 패드세보닐
Padsevonil은 사전 정의된 용량으로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 B: 파세보닐-위약 및 칸나비디올
피험자는 무작위로 Padsevonil-Placebo와 Cannabidiol을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약(PSL)
맹검을 유지하기 위해 위약과 일치하는 Padsevonil이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 중 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 순조로운 추적 안구 운동의 백분율
기간: 투여 전, 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
에탄올 효과를 평가하기 위한 안구 운동 조정 및 주의를 평가하기 위한 순조로운 추적. 모든 자극 주파수에 대한 순조로운 추적의 평균 백분율을 매개변수로 사용했습니다. 참가자는 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 에탄올 또는 위약을 받았습니다. 따라서 결과는 치료별로 요약되었습니다.
투여 전, 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
파트 A 중 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 순조로운 추적 안구 운동의 백분율
기간: 투여 전, 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
에탄올 효과를 평가하기 위한 안구 운동 조정 및 주의를 평가하기 위한 순조로운 추적. 모든 자극 주파수에 대한 순조로운 추적의 평균 백분율을 매개변수로 사용했습니다. 참가자는 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 에탄올 또는 위약을 받았습니다. 따라서 결과는 치료별로 요약되었습니다.
투여 전, 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
파트 B 동안 파세보닐의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
Cmax는 padsevonil의 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
파트 B 동안 칸나비디올의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
Cmax는 CBD의 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
파트 B 동안 파세보닐의 투여 간격(AUCtau)에 걸친 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
AUCtau는 패드세보닐 투여 간격에 대한 곡선 아래 면적입니다.
투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
파트 B 동안 칸나비디올의 투여 간격(AUCtau)에 대한 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
AUCtau는 CBD 투여 간격에 대한 곡선 아래 면적입니다.
투약 후 최대 12시간까지 사전 투약

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 중 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 시간 경과에 따른 에탄올의 호흡 농도
기간: -0.4, -0.3, -0.2, -0.16, -0.08, 사전 투여, 0.16, 0.3, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7 및 8시간 후 투여일 기간 1의 1 또는 기간 2의 3일
에탄올의 연속 주입은 30분 로딩 단계(0시간 이전)로 시작되었고 주입 동안 조정과 함께 5시간 동안 계속되었습니다. 참가자는 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 에탄올을 받았습니다. 따라서 결과는 치료별로 요약되었습니다.
-0.4, -0.3, -0.2, -0.16, -0.08, 사전 투여, 0.16, 0.3, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7 및 8시간 후 투여일 기간 1의 1 또는 기간 2의 3일
파트 A 동안 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 시간 경과에 따른 에탄올의 호흡 농도
기간: -0.4, -0.3, -0.2, -0.16, -0.08, 투여 전, 0.16, 0.3, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7 및 8시간 후 투여일 4교시 5일 또는 5교시 7일
에탄올의 연속 주입은 30분 로딩 단계(0시간 이전)로 시작되었고 주입 동안 조정과 함께 5시간 동안 계속되었습니다. 참가자는 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 에탄올을 받았습니다. 따라서 결과는 치료별로 요약되었습니다.
-0.4, -0.3, -0.2, -0.16, -0.08, 투여 전, 0.16, 0.3, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7 및 8시간 후 투여일 4교시 5일 또는 5교시 7일
파트 A 동안 파세보닐의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전, 5일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
Cmax,ss는 패드세보닐의 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 5일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
파트 A 동안 파세보닐의 투여 간격(AUCtau)에 걸친 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 5일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
AUC0-tau는 padsevonil의 투여 간격에 대한 곡선 아래 면적입니다.
투여 전, 5일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
파트 B 동안 Padsevonil의 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
t1/2는 padsevonil의 겉보기 말단 반감기입니다.
투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
파트 B 동안 칸나비디올의 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
t1/2는 CBD의 겉보기 최종 반감기입니다.
투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
파트 B 동안 Padsevonil의 정상 상태(CLss/F)에서 겉보기 전체 신체 클리어런스
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
CLss/F는 파세보닐의 혈관외 투여 후 정상 상태에서 겉보기 전체 신체 청소율입니다.
투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
파트 B 동안 칸나비디올의 정상 상태(CLss/F)에서 겉보기 전체 신체 청소율
기간: 투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
CLss/F는 CBD의 혈관외 투여 후 정상 상태에서 겉보기 전체 신체 청소율입니다.
투약 후 최대 12시간까지 사전 투약
파트 B 동안 순조로운 추격 안구 운동의 백분율
기간: 치료 기간 1: 스크리닝, 1일 및 2일
에탄올 효과를 평가하기 위한 안구 운동 조정 및 주의를 평가하기 위한 순조로운 추적. 모든 자극 주파수에 대한 순조로운 추적의 평균 백분율을 매개변수로 사용했습니다.
치료 기간 1: 스크리닝, 1일 및 2일
파트 A 중 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 진정 작용을 평가하기 위한 단속 최고 속도
기간: 투여 전, 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
무작위로 변하는 자극간 간격으로 16개의 단속운동이 기록되었습니다. 잠복기(반응 시간), 모든 올바른 단속운동의 단속 최고 속도 및 모든 단속운동의 부정확도의 평균 값을 매개변수로 사용했습니다. 참가자는 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 에탄올 또는 위약을 받았습니다. 따라서 결과는 치료별로 요약되었습니다.
투여 전, 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
파트 A 동안 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 진정 작용을 평가하기 위한 단속 최고 속도
기간: 투여 전, 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
무작위로 변하는 자극간 간격으로 16개의 단속운동이 기록되었습니다. 잠복기(반응 시간), 모든 올바른 단속운동의 단속 최고 속도 및 모든 단속운동의 부정확도의 평균 값을 매개변수로 사용했습니다. 참가자는 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 에탄올 또는 위약을 받았습니다. 따라서 결과는 치료별로 요약되었습니다.
투여 전, 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
파트 B 동안 진정 작용을 평가하기 위한 단속 최고 속도
기간: 치료 기간 1: 스크리닝, 1일 및 2일
무작위로 변하는 자극간 간격으로 16개의 단속운동이 기록되었습니다. 잠복기(반응 시간), 모든 올바른 단속운동의 단속 최고 속도 및 모든 단속운동의 부정확도의 평균 값을 매개변수로 사용했습니다.
치료 기간 1: 스크리닝, 1일 및 2일
파트 A 중 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 Visuo-Motor 제어 및 경계를 평가하기 위한 적응형 추적
기간: 투여 전, 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
적응형 추적 테스트는 원래 Borland와 Nicholson(Borland와 Nicholson, 1984)이 설명한 대로 수행되었습니다. 성능은 3.5분의 고정된 시간 후에 점수를 매겼고 시각-운동 제어 및 경계를 반영했습니다. 평균 성능 점수가 분석에 사용되었습니다. 참가자는 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 에탄올 또는 위약을 받았습니다. 따라서 결과는 치료별로 요약되었습니다.
투여 전, 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
파트 A 중 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 Visuo-Motor 제어 및 경계를 평가하기 위한 적응형 추적
기간: 투여 전, 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
적응형 추적 테스트는 원래 Borland와 Nicholson(Borland와 Nicholson, 1984)이 설명한 대로 수행되었습니다. 성능은 3.5분의 고정된 시간 후에 점수를 매겼고 시각-운동 제어 및 경계를 반영했습니다. 평균 성능 점수가 분석에 사용되었습니다. 참가자는 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 에탄올 또는 위약을 받았습니다. 따라서 결과는 치료별로 요약되었습니다.
투여 전, 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
파트 B 동안 Visuo-Motor 제어 및 경계를 평가하기 위한 적응형 추적
기간: 치료 기간 1: 스크리닝, 1일 및 2일
적응형 추적 테스트는 원래 Borland와 Nicholson(Borland와 Nicholson, 1984)이 설명한 대로 수행되었습니다. 성능은 3.5분의 고정된 시간 후에 점수를 매겼고 시각-운동 제어 및 경계를 반영했습니다.
치료 기간 1: 스크리닝, 1일 및 2일
파트 A 중 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 자세 안정성을 평가하기 위한 신체 흔들림
기간: 투여 전, 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
Body Sway 테스트는 연구 참가자의 단일 방향으로의 신체 움직임을 측정했습니다. 신체 흔들림은 CHCR NeuroCart로 측정했습니다. 연구 참가자들은 눈을 감고 똑바로 서서 움직이지 않도록 요청받았습니다. 신체 흔들림의 진폭과 방향을 1분 동안 기록했습니다. 참가자는 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 에탄올 또는 위약을 받았습니다. 따라서 결과는 치료별로 요약되었습니다.
투여 전, 기간 1의 1일 또는 기간 2의 3일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
파트 A 중 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 자세 안정성을 평가하기 위한 신체 흔들림
기간: 투여 전, 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
Body Sway 테스트는 연구 참가자의 단일 방향으로의 신체 움직임을 측정했습니다. 신체 흔들림은 CHCR NeuroCart로 측정했습니다. 연구 참가자들은 눈을 감고 똑바로 서서 움직이지 않도록 요청받았습니다. 신체 흔들림의 진폭과 방향을 1분 동안 기록했습니다. 참가자는 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 에탄올 또는 위약을 받았습니다. 따라서 결과는 치료별로 요약되었습니다.
투여 전, 기간 4의 5일 또는 기간 5의 7일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10시간
파트 B 동안 자세 안정성을 평가하기 위한 신체 흔들림
기간: 치료 기간 1: 스크리닝, 1일 및 2일
Body Sway 테스트는 연구 참가자의 단일 방향으로의 신체 움직임을 측정했습니다. 신체 흔들림은 CHCR NeuroCart로 측정했습니다. 연구 참가자들은 눈을 감고 똑바로 서서 움직이지 않도록 요청받았습니다. 신체 흔들림의 진폭과 방향을 1분 동안 기록했습니다.
치료 기간 1: 스크리닝, 1일 및 2일
파트 A 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 파트 A의 안전 후속 방문까지(최대 26일차)
유해 사례(AE)는 약물 또는 생물학적 제제(의약 제품)를 투여하거나 의료 기기를 사용하는 참가자 또는 임상 시험 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 이벤트가 반드시 해당 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
스크리닝부터 파트 A의 안전 후속 방문까지(최대 26일차)
파트 B 동안 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 파트 B의 안전 후속 방문까지(최대 66일차)
AE는 약물 또는 생물학적 제제(의료 제품)를 투여받거나 의료 기기를 사용하는 참가자 또는 시험 참가자의 예상치 못한 의료 사건이었습니다. 이벤트가 반드시 해당 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
스크리닝에서 파트 B의 안전 후속 방문까지(최대 66일차)
파트 A 동안 심각한 부작용이 발생한 참여자 수
기간: 스크리닝부터 파트 A의 안전 후속 방문까지(최대 26일차)
심각한 유해 사례(SAE)는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 환자 입원 또는 기존 입원의 연장에 필요하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 비경구 치료가 필요한 감염인 뜻밖의 의학적 사건입니다. 항생제, 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 기타 중요한 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
스크리닝부터 파트 A의 안전 후속 방문까지(최대 26일차)
파트 B 동안 심각한 부작용이 발생한 참여자 수
기간: 스크리닝에서 파트 B의 안전 후속 방문까지(최대 66일차)
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 환자 입원 또는 기존 입원의 연장에 필요하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 치료가 필요한 감염입니다. 비경구 항생제, 기타 중요한 의료 의학적 또는 과학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 이벤트.
스크리닝에서 파트 B의 안전 후속 방문까지(최대 66일차)
파트 A 동안 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 파트 A의 안전 후속 방문까지(최대 26일차)
치료 관련 이상반응은 제품과 발생 사이에 인과관계가 의심되는 이상반응이었다.
기준선부터 파트 A의 안전 후속 방문까지(최대 26일차)
파트 B 동안 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 파트 B의 안전 후속 방문까지(최대 66일차)
치료 관련 이상반응은 제품과 발생 사이에 인과관계가 의심되는 이상반응이었다.
기준선부터 파트 B의 안전 후속 방문까지(최대 66일차)
파트 A 동안 연구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 파트 A의 안전 후속 방문까지(최대 26일차)
AE는 의약품을 투여한 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스크리닝에서 파트 A의 안전 후속 방문까지(최대 26일차)
파트 B 동안 연구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 파트 B의 안전 후속 방문까지(최대 66일차)
AE는 의약품을 투여한 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스크리닝에서 파트 B의 안전 후속 방문까지(최대 66일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma S.P.R.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UP0071
  • 2019-000703-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 임상시험의 표본 크기가 작기 때문에 개별 환자 데이터를 적절하게 익명화할 수 없으며 개별 참가자가 재식별될 수 있는 타당한 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 이 시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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