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Une étude pour tester la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du padsevonil chez des participants sains à l'étude recevant soit de l'éthanol, soit du cannabidiol

21 mai 2021 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, monocentrique et croisée pour étudier les profils pharmacodynamiques, pharmacocinétiques, d'innocuité et de tolérabilité du padsevonil chez des participants sains à l'étude recevant soit de l'éthanol, soit du cannabidiol

Le but de l'étude est d'évaluer l'interaction pharmacodynamique (PD) entre le traitement stable et stable avec le padsevonil (PSL) et l'éthanol et l'interaction pharmacocinétique (PK) entre le traitement à l'état stable avec le PSL et le cannabidiol (CBD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
  • Le participant doit avoir une expérience antérieure de la consommation d'alcool et, par conséquent, doit être familiarisé avec les effets et capable de tolérer des quantités sociales d'alcool
  • Le participant a un poids corporel d'au moins 50 kg (hommes) ou 45 kg (femmes) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus)
  • Les participants sont hommes ou femmes :
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception comme indiqué dans le protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
  • Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
  • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) telle que définie dans le protocole OU
  • Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs du protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données
  • Le participant a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 mois précédents ou la présence d'une dépendance à la drogue ou à l'alcool au dépistage ou au jour -1 ou des tests positifs pour l'alcool et / ou les drogues au dépistage ou au jour -1
  • Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments comparatifs (et / ou un dispositif expérimental) comme indiqué dans ce protocole
  • Le participant a des antécédents de syncope inexpliquée ou des antécédents familiaux de mort subite due au syndrome du QT long
  • Le participant a un lymphome, une leucémie ou toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
  • Le participant a déjà utilisé ou prévu des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes dans les 2 semaines ou 5 demi-vies avant le dosage
  • Le participant a utilisé des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques dans les 2 mois précédant l'administration
  • Le participant a de l'alanine transaminase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de la phosphatase alcaline (ALP) > 1,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Le participant a des antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou des anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
  • Le participant présente un électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinent lors de la visite de dépistage ou au départ
  • Le participant a la présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le dosage
  • Le participant a un résultat positif au test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début de l'intervention de l'étude
  • Le participant a un test d'anticorps positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Padsevonil et éthanol
Les sujets seront randomisés pour recevoir du Padsevonil et de l'Ethanol.
Médicament: Padsévonil
Padsevonil sera administré à des doses prédéfinies.
Comparateur placebo: Partie A : Padsevonil et Ethanol-Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir Padsevonil et Ethanol-Placebo.
Médicament: Padsévonil
Padsevonil sera administré à des doses prédéfinies.
Aucune intervention: Partie A : Éthanol et Éthanol-Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'éthanol et de l'éthanol-placebo.
Aucune intervention: Partie A : Éthanol-placebo et éthanol
Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'éthanol et de l'éthanol-placebo.
Expérimental: Partie B : Padsevonil et Cannabidiol
Les sujets seront randomisés pour recevoir Padsevonil et Cannabidiol.
Médicament: Padsévonil
Padsevonil sera administré à des doses prédéfinies.
Comparateur placebo: Partie B : Padsevonil-Placebo et Cannabidiol
Les sujets seront randomisés pour recevoir Padsevonil-Placebo et Cannabidiol.
Médicament: Placebo (PSL)
Un placebo sera fourni correspondant au Padsevonil pour maintenir l'insu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de mouvements oculaires de poursuite en douceur le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2 pendant la partie A
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2
Poursuite en douceur pour évaluer la coordination des mouvements oculaires et l'attention pour évaluer l'effet éthanol. Le pourcentage moyen de poursuite en douceur pour toutes les fréquences de stimulus a été utilisé comme paramètre. Les participants ont reçu soit de l'éthanol soit un placebo le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2. Par conséquent, les résultats ont été résumés par traitement.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2
Pourcentage de mouvements oculaires de poursuite en douceur le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5 pendant la partie A
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5
Poursuite en douceur pour évaluer la coordination des mouvements oculaires et l'attention pour évaluer l'effet éthanol. Le pourcentage moyen de poursuite en douceur pour toutes les fréquences de stimulus a été utilisé comme paramètre. Les participants ont reçu soit de l'éthanol soit un placebo le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5. Par conséquent, les résultats ont été résumés par traitement.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de padsevonil pendant la partie B
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre du padsevonil.
Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de cannabidiol pendant la partie B
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre du CBD.
Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
Aire sous la courbe sur un intervalle de dosage (ASCtau) de Padsevonil pendant la partie B
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
AUCtau est l'aire sous la courbe sur un intervalle de dosage de padsevonil.
Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
Aire sous la courbe sur un intervalle de dosage (ASCtau) du cannabidiol pendant la partie B
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
AUCtau est l'aire sous la courbe sur un intervalle de dosage de CBD.
Prédose jusqu'à 12 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration respiratoire d'éthanol au fil du temps le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2 pendant la partie A
Délai: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, prédose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose le jour 1 de la Période 1 ou le Jour 3 de la Période 2
L'infusion continue d'éthanol a commencé par une phase de charge de 30 minutes (avant 0 heure) et s'est poursuivie pendant 5 heures avec des ajustements pendant l'infusion. Les participants ont reçu soit de l'éthanol le jour 1 de la période 1, soit le jour 3 de la période 2. Par conséquent, les résultats ont été résumés par traitement.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, prédose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose le jour 1 de la Période 1 ou le Jour 3 de la Période 2
Concentration respiratoire d'éthanol au fil du temps au jour 5 de la période 4 ou au jour 7 de la période 5 pendant la partie A
Délai: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, prédose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose le jour 5 de la Période 4 ou Jour 7 de la Période 5
L'infusion continue d'éthanol a commencé par une phase de charge de 30 minutes (avant 0 heure) et s'est poursuivie pendant 5 heures avec des ajustements pendant l'infusion. Les participants ont reçu soit de l'éthanol le jour 5 de la période 4, soit le jour 7 de la période 5. Par conséquent, les résultats ont été résumés par traitement.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, prédose, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose le jour 5 de la Période 4 ou Jour 7 de la Période 5
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de padsevonil pendant la partie A
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 5
Cmax,ss est la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre de padsevonil.
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 5
Aire sous la courbe sur un intervalle de dosage (ASCtau) de Padsevonil pendant la partie A
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 5
AUC0-tau est l'aire sous la courbe sur un intervalle de dosage de padsevonil.
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 5
Demi-vie (t1/2) de Padsevonil pendant la partie B
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
t1/2 est la demi-vie terminale apparente du padsevonil.
Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
Demi-vie (t1/2) du cannabidiol pendant la partie B
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
t1/2 est la demi-vie terminale apparente du CBD.
Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) du padsevonil pendant la partie B
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
CLss/F est la clairance corporelle totale apparente à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de padsevonil.
Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) du cannabidiol pendant la partie B
Délai: Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
CLss/F est la clairance corporelle totale apparente à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de CBD.
Prédose jusqu'à 12 heures après la dose
Pourcentage de mouvements oculaires de poursuite en douceur pendant la partie B
Délai: Période de traitement 1 : Dépistage, Jour 1 et Jour 2
Poursuite en douceur pour évaluer la coordination des mouvements oculaires et l'attention pour évaluer l'effet éthanol. Le pourcentage moyen de poursuite en douceur pour toutes les fréquences de stimulus a été utilisé comme paramètre.
Période de traitement 1 : Dépistage, Jour 1 et Jour 2
Vitesse de pic saccadique pour évaluer la sédation le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2 pendant la partie A
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2
Seize saccades ont été enregistrées avec des intervalles interstimulus variant aléatoirement. Les valeurs moyennes de latence (temps de réaction), la vitesse de pic saccadique de toutes les saccades correctes et l'imprécision de toutes les saccades ont été utilisées comme paramètres. Les participants ont reçu soit de l'éthanol soit un placebo le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2. Par conséquent, les résultats ont été résumés par traitement.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2
Vitesse saccadique maximale pour évaluer la sédation au jour 5 de la période 4 ou au jour 7 de la période 5 pendant la partie A
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5
Seize saccades ont été enregistrées avec des intervalles interstimulus variant aléatoirement. Les valeurs moyennes de latence (temps de réaction), la vitesse de pic saccadique de toutes les saccades correctes et l'imprécision de toutes les saccades ont été utilisées comme paramètres. Les participants ont reçu soit de l'éthanol soit un placebo le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5. Par conséquent, les résultats ont été résumés par traitement.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5
Vitesse de pic saccadique pour évaluer la sédation pendant la partie B
Délai: Période de traitement 1 : Dépistage, Jour 1 et Jour 2
Seize saccades ont été enregistrées avec des intervalles interstimulus variant aléatoirement. Les valeurs moyennes de latence (temps de réaction), la vitesse de pic saccadique de toutes les saccades correctes et l'imprécision de toutes les saccades ont été utilisées comme paramètres.
Période de traitement 1 : Dépistage, Jour 1 et Jour 2
Suivi adaptatif pour évaluer le contrôle visuo-moteur et la vigilance le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2 pendant la partie A
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2
Le test de suivi adaptatif a été réalisé tel que décrit à l'origine par Borland et Nicholson (Borland et Nicholson, 1984). La performance a été notée après une période fixe de 3,5 minutes et reflétait le contrôle visuo-moteur et la vigilance. Les notes de performance moyennes ont été utilisées dans l'analyse. Les participants ont reçu soit de l'éthanol soit un placebo le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2. Par conséquent, les résultats ont été résumés par traitement.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2
Suivi adaptatif pour évaluer le contrôle visuo-moteur et la vigilance au jour 5 de la période 4 ou au jour 7 de la période 5 pendant la partie A
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5
Le test de suivi adaptatif a été réalisé tel que décrit à l'origine par Borland et Nicholson (Borland et Nicholson, 1984). La performance a été notée après une période fixe de 3,5 minutes et reflétait le contrôle visuo-moteur et la vigilance. Les notes de performance moyennes ont été utilisées dans l'analyse. Les participants ont reçu soit de l'éthanol soit un placebo le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5. Par conséquent, les résultats ont été résumés par traitement.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5
Suivi adaptatif pour évaluer le contrôle visuo-moteur et la vigilance pendant la partie B
Délai: Période de traitement 1 : Dépistage, Jour 1 et Jour 2
Le test de suivi adaptatif a été réalisé tel que décrit à l'origine par Borland et Nicholson (Borland et Nicholson, 1984). La performance a été notée après une période fixe de 3,5 minutes et reflétait le contrôle visuo-moteur et la vigilance.
Période de traitement 1 : Dépistage, Jour 1 et Jour 2
Balancement du corps pour évaluer la stabilité posturale le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2 pendant la partie A
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2
Le test Body Sway mesurait les mouvements du corps du participant à l'étude dans une seule direction. Le balancement du corps a été mesuré par CHCR NeuroCart. Les participants à l'étude ont été invités à se tenir debout et immobiles, les yeux fermés. L'amplitude et la direction de tout Body Sway ont été enregistrées pendant 1 minute. Les participants ont reçu soit de l'éthanol soit un placebo le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2. Par conséquent, les résultats ont été résumés par traitement.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures après la dose le jour 1 de la période 1 ou le jour 3 de la période 2
Balancement du corps pour évaluer la stabilité posturale le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5 pendant la partie A
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5
Le test Body Sway mesurait les mouvements du corps du participant à l'étude dans une seule direction. Le balancement du corps a été mesuré par CHCR NeuroCart. Les participants à l'étude ont été invités à se tenir debout et immobiles, les yeux fermés. L'amplitude et la direction de tout Body Sway ont été enregistrées pendant 1 minute. Les participants ont reçu soit de l'éthanol soit un placebo le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5. Par conséquent, les résultats ont été résumés par traitement.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 heures le jour 5 de la période 4 ou le jour 7 de la période 5
Balancement du corps pour évaluer la stabilité posturale pendant la partie B
Délai: Période de traitement 1 : Dépistage, Jour 1 et Jour 2
Le test Body Sway mesurait les mouvements du corps du participant à l'étude dans une seule direction. Le balancement du corps a été mesuré par CHCR NeuroCart. Les participants à l'étude ont été invités à se tenir debout et immobiles, les yeux fermés. L'amplitude et la direction de tout Body Sway ont été enregistrées pendant 1 minute.
Période de traitement 1 : Dépistage, Jour 1 et Jour 2
Nombre de participants avec des événements indésirables au cours de la partie A
Délai: Du dépistage à la visite de suivi de la sécurité de la partie A (jusqu'au jour 26)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à un essai auquel on administre un médicament ou un produit biologique (médicament) ou qui utilise un dispositif médical. L'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement ou cette utilisation.
Du dépistage à la visite de suivi de la sécurité de la partie A (jusqu'au jour 26)
Nombre de participants avec des événements indésirables au cours de la partie B
Délai: Du dépistage à la visite de suivi de la sécurité de la partie B (jusqu'au jour 66)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à un essai auquel on administre un médicament ou un produit biologique (produit médicamenteux) ou qui utilise un dispositif médical. L'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement ou cette utilisation.
Du dépistage à la visite de suivi de la sécurité de la partie B (jusqu'au jour 66)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves au cours de la partie A
Délai: Du dépistage à la visite de suivi de la sécurité de la partie A (jusqu'au jour 26)
Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, met la vie en danger, nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est une infection qui nécessite un traitement par voie parentérale les antibiotiques, d'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les participants ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus.
Du dépistage à la visite de suivi de la sécurité de la partie A (jusqu'au jour 26)
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves au cours de la partie B
Délai: Du dépistage à la visite de suivi de la sécurité de la partie B (jusqu'au jour 66)
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, met la vie en danger, nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est une infection qui nécessite un traitement antibiotique parentéral, d'autres médicaments médicaux importants. les événements qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les participants ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des événements ci-dessus.
Du dépistage à la visite de suivi de la sécurité de la partie B (jusqu'au jour 66)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement au cours de la partie A
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de la sécurité de la partie A (jusqu'au jour 26)
L'événement indésirable lié au traitement était un événement indésirable pour lequel une relation causale entre le produit et l'événement est suspectée.
De la consultation de référence à la visite de suivi de la sécurité de la partie A (jusqu'au jour 26)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement au cours de la partie B
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de la sécurité de la partie B (jusqu'au jour 66)
L'événement indésirable lié au traitement était un événement indésirable pour lequel une relation causale entre le produit et l'événement est suspectée.
De la consultation de référence à la visite de suivi de la sécurité de la partie B (jusqu'au jour 66)
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt de l'étude au cours de la partie A
Délai: Du dépistage à la visite de suivi de sécurité de la partie A (jusqu'au jour 26)
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
Du dépistage à la visite de suivi de sécurité de la partie A (jusqu'au jour 26)
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt de l'étude au cours de la partie B
Délai: Du dépistage à la visite de suivi de la sécurité de la partie B (jusqu'au jour 66)
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
Du dépistage à la visite de suivi de la sécurité de la partie B (jusqu'au jour 66)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP0071
  • 2019-000703-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, les données individuelles des patients ne peuvent pas être correctement anonymisées et il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés. Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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