Исследование по проверке фармакодинамических, фармакокинетических, безопасных и переносимых свойств падсевонила у здоровых участников исследования, получающих либо этанол, либо каннабидиол
21 мая 2021 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, одноцентровое, перекрестное исследование для изучения фармакодинамических, фармакокинетических, безопасных и переносимых профилей падсевонила у здоровых участников исследования, получающих либо этанол, либо каннабидиол
Цель исследования — оценить фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между устойчивым лечением падсевонилом (ПСЛ) и этанолом и фармакокинетическое (ФК) взаимодействие между стабильным лечением ПСЛ и каннабидиолом (КБД).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Up0071 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг
- Участник должен иметь предыдущий опыт употребления алкоголя и, следовательно, должен быть знаком с последствиями и быть в состоянии переносить социальное количество алкоголя.
- Участник имеет массу тела не менее 50 кг (мужчины) или 45 кг (женщины) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м2 (включительно)
- Участники мужчины или женщины:
- Участник мужского пола должен согласиться использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе, в течение периода лечения и в течение не менее 7 дней после последней дозы исследуемого лечения и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не женщина детородного возраста (WOCBP), как определено в протоколе ИЛИ
- WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в протоколе в течение периода лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- У участника есть история или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных
- У участника есть история хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 6 месяцев или наличие наркотической или алкогольной зависимости на скрининге или в день -1, или положительный результат теста на алкоголь и / или наркотики на скрининге или в день -1.
- Участник имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или сравнительных препаратов (и/или исследуемого устройства), как указано в этом протоколе.
- У участника в анамнезе необъяснимые обмороки или внезапная смерть в семейном анамнезе из-за синдрома удлиненного интервала QT.
- У участника была лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
- Участник в прошлом или намеревался использовать безрецептурные или рецептурные лекарства, включая лекарственные травы, в течение 2 недель или 5 периодов полураспада до дозирования.
- Участник использовал препараты, индуцирующие печеночные ферменты, в течение 2 месяцев до дозирования.
- У участника есть аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) >1,0x верхний предел нормы (ВГН)
- У участника есть текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
- У участника есть какие-либо клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ) во время скринингового визита или на исходном уровне.
- У участника есть поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге или в течение 3 месяцев до дозирования
- Участник имеет положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до начала исследовательского вмешательства.
- У участника положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Падсевонил и этанол
Субъекты будут рандомизированы для получения падсевонила и этанола.
|
Падсевонил будет вводиться в заранее определенных дозах.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: Падсевонил и этанол-плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения падсевонила и этанола-плацебо.
|
Падсевонил будет вводиться в заранее определенных дозах.
|
|
Без вмешательства: Часть A: Этанол и этанол-плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения этанола и этанола-плацебо.
|
|
|
Без вмешательства: Часть A: Этанол-плацебо и этанол
Субъекты будут рандомизированы для получения этанола и этанола-плацебо.
|
|
|
Экспериментальный: Часть B: Падсевонил и каннабидиол
Субъекты будут рандомизированы для получения падсевонила и каннабидиола.
|
Падсевонил будет вводиться в заранее определенных дозах.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: Падсевонил-плацебо и каннабидиол
Субъекты будут рандомизированы для получения падсевонила-плацебо и каннабидиола.
|
Для поддержания ослепления будет предоставлено плацебо, соответствующее падсевонилу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент плавных следящих движений глаз в день 1 периода 1 или день 3 периода 2 во время части А
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после дозы в День 1 Периода 1 или День 3 Периода 2
|
Плавное преследование для оценки координации движений глаз и внимания для оценки эффекта этанола.
В качестве параметра использовался средний процент плавного преследования для всех частот стимула.
Участники получали либо этанол, либо плацебо в 1-й день периода 1 или в 3-й день периода 2. Таким образом, результаты суммировались по лечению.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после дозы в День 1 Периода 1 или День 3 Периода 2
|
|
Процент плавных следящих движений глаз на 5-й день периода 4 или на 7-й день периода 5 во время части А
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в день 5 периода 4 или день 7 периода 5
|
Плавное преследование для оценки координации движений глаз и внимания для оценки эффекта этанола.
В качестве параметра использовался средний процент плавного преследования для всех частот стимула.
Участники получали либо этанол, либо плацебо на 5-й день периода 4 или на 7-й день периода 5. Таким образом, результаты суммировались по лечению.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в день 5 периода 4 или день 7 периода 5
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) падсевонила во время части B
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после приема
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию падсевонила в плазме крови в равновесном состоянии.
|
Предварительно до 12 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в устойчивом состоянии (Cmax,ss) каннабидиола во время части B
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после приема
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме при равновесном состоянии КБД.
|
Предварительно до 12 часов после приема
|
|
Площадь под кривой в течение интервала дозирования (AUCtau) падсевонила во время части B
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после приема
|
AUCtau представляет собой площадь под кривой интервала дозирования падсевонила.
|
Предварительно до 12 часов после приема
|
|
Площадь под кривой в течение интервала дозирования (AUCtau) каннабидиола во время части B
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после приема
|
AUCtau представляет собой площадь под кривой в течение интервала дозирования КБД.
|
Предварительно до 12 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация этанола в выдыхаемом воздухе с течением времени в день 1 периода 1 или день 3 периода 2 во время части А
Временное ограничение: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, до приема, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 и 8 часов после приема в день 1 периода 1 или в день 3 периода 2
|
Непрерывная инфузия этанола начиналась с 30-минутной фазы загрузки (до 0 часов) и продолжалась в течение 5 часов с корректировками во время инфузии.
Участники получали этанол либо в 1-й день периода 1, либо в 3-й день периода 2. Таким образом, результаты суммировались по лечению.
|
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, до приема, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 и 8 часов после приема в день 1 периода 1 или в день 3 периода 2
|
|
Концентрация этанола в выдыхаемом воздухе с течением времени на 5-й день периода 4 или на 7-й день периода 5 во время части А
Временное ограничение: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, до приема, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 и 8 часов после приема в день 5 периода 4 или 7 день периода 5
|
Непрерывная инфузия этанола начиналась с 30-минутной фазы загрузки (до 0 часов) и продолжалась в течение 5 часов с корректировками во время инфузии.
Участники получали этанол либо на 5-й день периода 4, либо на 7-й день периода 5. Таким образом, результаты суммировались по лечению.
|
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, до приема, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 и 8 часов после приема в день 5 периода 4 или 7 день периода 5
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) падсевонила во время части A
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после дозы на 5-й день
|
Cmax,ss — максимальная наблюдаемая концентрация падсевонила в плазме крови в равновесном состоянии.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после дозы на 5-й день
|
|
Площадь под кривой интервала дозирования (AUCtau) падсевонила во время части А
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после дозы на 5-й день
|
AUC0-tau представляет собой площадь под кривой в течение интервала дозирования падсевонила.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после дозы на 5-й день
|
|
Период полувыведения (t1/2) падсевонила во время части B
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после приема
|
t1/2 — кажущийся конечный период полувыведения падсевонила.
|
Предварительно до 12 часов после приема
|
|
Период полураспада (t1/2) каннабидиола во время части B
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после приема
|
t1/2 — кажущийся конечный период полувыведения КБД.
|
Предварительно до 12 часов после приема
|
|
Кажущийся общий клиренс падсевонила из организма в стабильном состоянии (CLss/F) во время части B
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после приема
|
CLss/F — кажущийся общий клиренс из организма в равновесном состоянии после внесосудистого введения падсевонила.
|
Предварительно до 12 часов после приема
|
|
Кажущийся общий клиренс каннабидиола из организма в устойчивом состоянии (CLss/F) во время части B
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после приема
|
CLss/F — кажущийся общий клиренс организма в равновесном состоянии после внесосудистого введения КБД.
|
Предварительно до 12 часов после приема
|
|
Процент плавных движений глаз во время части B
Временное ограничение: Период лечения 1: скрининг, день 1 и день 2
|
Плавное преследование для оценки координации движений глаз и внимания для оценки эффекта этанола.
В качестве параметра использовался средний процент плавного преследования для всех частот стимула.
|
Период лечения 1: скрининг, день 1 и день 2
|
|
Пиковая скорость саккад для оценки седации в день 1 периода 1 или день 3 периода 2 во время части А
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после дозы в День 1 Периода 1 или День 3 Периода 2
|
Регистрировали 16 саккад со случайным изменением межстимульных интервалов.
В качестве параметров использовались средние значения латентности (времени реакции), пиковой скорости саккад всех правильных саккад и неточности всех саккад.
Участники получали либо этанол, либо плацебо в 1-й день периода 1 или в 3-й день периода 2. Таким образом, результаты суммировались по лечению.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после дозы в День 1 Периода 1 или День 3 Периода 2
|
|
Пиковая скорость саккад для оценки седации на 5-й день периода 4 или на 7-й день периода 5 во время части А
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в день 5 периода 4 или день 7 периода 5
|
Регистрировали 16 саккад со случайным изменением межстимульных интервалов.
В качестве параметров использовались средние значения латентности (времени реакции), пиковой скорости саккад всех правильных саккад и неточности всех саккад.
Участники получали либо этанол, либо плацебо на 5-й день периода 4 или на 7-й день периода 5. Таким образом, результаты суммировались по лечению.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в день 5 периода 4 или день 7 периода 5
|
|
Пиковая скорость саккад для оценки седации во время части B
Временное ограничение: Период лечения 1: скрининг, день 1 и день 2
|
Регистрировали 16 саккад со случайным изменением межстимульных интервалов.
В качестве параметров использовались средние значения латентности (времени реакции), пиковой скорости саккад всех правильных саккад и неточности всех саккад.
|
Период лечения 1: скрининг, день 1 и день 2
|
|
Адаптивное отслеживание для оценки зрительно-моторного контроля и бдительности в день 1 периода 1 или день 3 периода 2 во время части А
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после дозы в День 1 Периода 1 или День 3 Периода 2
|
Тест адаптивного отслеживания был выполнен, как первоначально описано Борландом и Николсоном (Борланд и Николсон, 1984).
Производительность оценивалась после фиксированного периода в 3,5 минуты и отражала зрительно-моторный контроль и бдительность.
При анализе использовались средние показатели эффективности.
Участники получали либо этанол, либо плацебо в 1-й день периода 1 или в 3-й день периода 2. Таким образом, результаты суммировались по лечению.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после дозы в День 1 Периода 1 или День 3 Периода 2
|
|
Адаптивное отслеживание для оценки зрительно-моторного контроля и бдительности на 5-й день периода 4 или на 7-й день периода 5 во время части А
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов в день 5 периода 4 или день 7 периода 5
|
Тест адаптивного отслеживания был выполнен, как первоначально описано Борландом и Николсоном (Борланд и Николсон, 1984).
Производительность оценивалась после фиксированного периода в 3,5 минуты и отражала зрительно-моторный контроль и бдительность.
При анализе использовались средние показатели эффективности.
Участники получали либо этанол, либо плацебо на 5-й день периода 4 или на 7-й день периода 5. Таким образом, результаты суммировались по лечению.
|
Предварительно, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов в день 5 периода 4 или день 7 периода 5
|
|
Адаптивное отслеживание для оценки зрительно-моторного контроля и бдительности во время части B
Временное ограничение: Период лечения 1: скрининг, день 1 и день 2
|
Тест адаптивного отслеживания был выполнен, как первоначально описано Борландом и Николсоном (Борланд и Николсон, 1984).
Производительность оценивалась после фиксированного периода в 3,5 минуты и отражала зрительно-моторный контроль и бдительность.
|
Период лечения 1: скрининг, день 1 и день 2
|
|
Раскачивание тела для оценки постуральной стабильности в день 1 периода 1 или день 3 периода 2 во время части А
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после дозы в День 1 Периода 1 или День 3 Периода 2
|
Тест Body Sway измерял движения тела участника исследования в одном направлении.
Раскачивание тела измеряли с помощью CHCR NeuroCart.
Участников исследования попросили встать прямо и неподвижно с закрытыми глазами.
Амплитуда и направление любого раскачивания тела записывались в течение 1 минуты.
Участники получали либо этанол, либо плацебо в 1-й день периода 1 или в 3-й день периода 2. Таким образом, результаты суммировались по лечению.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов после дозы в День 1 Периода 1 или День 3 Периода 2
|
|
Раскачивание тела для оценки постуральной стабильности на 5-й день периода 4 или на 7-й день периода 5 во время части А
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов в день 5 периода 4 или день 7 периода 5
|
Тест Body Sway измерял движения тела участника исследования в одном направлении.
Раскачивание тела измеряли с помощью CHCR NeuroCart.
Участников исследования попросили встать прямо и неподвижно с закрытыми глазами.
Амплитуда и направление любого раскачивания тела записывались в течение 1 минуты.
Участники получали либо этанол, либо плацебо на 5-й день периода 4 или на 7-й день периода 5. Таким образом, результаты суммировались по лечению.
|
Предварительно, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 часов в день 5 периода 4 или день 7 периода 5
|
|
Раскачивание тела для оценки постуральной стабильности во время части B
Временное ограничение: Период лечения 1: скрининг, день 1 и день 2
|
Тест Body Sway измерял движения тела участника исследования в одном направлении.
Раскачивание тела измеряли с помощью CHCR NeuroCart.
Участников исследования попросили встать прямо и неподвижно с закрытыми глазами.
Амплитуда и направление любого раскачивания тела записывались в течение 1 минуты.
|
Период лечения 1: скрининг, день 1 и день 2
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями во время части A
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита по безопасности в рамках части А (до 26-го дня)
|
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника исследования, которому вводят лекарство или биологический препарат (лекарственный продукт), или который использует медицинское устройство.
Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с таким обращением или использованием.
|
От скрининга до контрольного визита по безопасности в рамках части А (до 26-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями во время части B
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита по безопасности в рамках части B (до 66-го дня)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника исследования, которому вводили лекарство или биологический препарат (лекарственное средство), или который использует медицинское устройство.
Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с таким обращением или использованием.
|
От скрининга до контрольного визита по безопасности в рамках части B (до 66-го дня)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями во время части A
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита по безопасности в рамках части А (до 26-го дня)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, являлось врожденной аномалией или врожденным пороком развития, являлось инфекцией, требующей парентерального лечения. антибиотики, другие важные медицинские события, которые на основании медицинского или научного заключения могут поставить под угрозу участников или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного.
|
От скрининга до контрольного визита по безопасности в рамках части А (до 26-го дня)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями во время части B
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита по безопасности в рамках части B (до 66-го дня)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является инфекцией, требующей лечения парентеральными антибиотиками, другими важными медицинскими показаниями. события, которые на основании медицинского или научного заключения могут поставить под угрозу участников или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного.
|
От скрининга до контрольного визита по безопасности в рамках части B (до 66-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, во время части A
Временное ограничение: От исходного уровня до безопасности Последующее посещение части А (до дня 26)
|
Побочное явление, связанное с лечением, — это нежелательное явление, для которого подозревается причинно-следственная связь между продуктом и возникновением.
|
От исходного уровня до безопасности Последующее посещение части А (до дня 26)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, во время части B
Временное ограничение: От исходного уровня до безопасности Последующее посещение части B (до 66-го дня)
|
Побочное явление, связанное с лечением, — это нежелательное явление, для которого подозревается причинно-следственная связь между продуктом и возникновением.
|
От исходного уровня до безопасности Последующее посещение части B (до 66-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследования во время части А
Временное ограничение: От скрининга до проверки безопасности Последующее посещение части А (до дня 26)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От скрининга до проверки безопасности Последующее посещение части А (до дня 26)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследования во время части B
Временное ограничение: От скрининга до проверки безопасности. Последующее посещение части B (до 66-го дня)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От скрининга до проверки безопасности. Последующее посещение части B (до 66-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UP0071
- 2019-000703-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за небольшого размера выборки в этом испытании индивидуальные данные пациентов не могут быть надлежащим образом анонимизированы, и существует разумная вероятность того, что отдельные участники могут быть повторно идентифицированы.
По этой причине данные этого испытания не могут быть переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .