Tutkimus padsevoniilin farmakodynaamisen, farmakokineettisen, turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi terveillä tutkimukseen osallistuneilla, jotka saavat joko etanolia tai kannabidiolia
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden keskuksen ristikkäinen tutkimus Padsevonilin farmakodynaamisten, farmakokineettisten, turvallisuus- ja siedettävyysprofiilien tutkimiseksi terveillä tutkimukseen osallistuneilla, jotka saavat joko etanolia tai kannabidiolia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakodynaamista (PD) vuorovaikutusta vakaan hoidon padsevonililla (PSL) ja etanolilla sekä farmakokineettistä (PK) vuorovaikutusta vakaan tilan PSL-hoidon ja kannabidiolin (CBD) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Up0071 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Osallistujalla tulee olla aikaisempaa kokemusta alkoholin käytöstä ja siksi hänen tulee tuntea alkoholin vaikutukset ja sietää sosiaalisia määriä
- Osallistujan ruumiinpaino on vähintään 50 kg (miehet) tai 45 kg (naiset) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien)
- Osallistujat ovat miehiä tai naisia:
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä suunnitelmassa kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), kuten protokollassa on määritelty TAI
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan protokollan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa
- Osallistujalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai huume- tai alkoholiriippuvuus seulonnassa tai päivänä -1 tai alkoholi- ja/tai huumetesti seulonnassa tai päivänä -1
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeiden (ja/tai tutkimuslaitteen) aineosille, kuten tässä pöytäkirjassa on todettu
- Osallistujalla on ollut selittämätöntä pyörtymistä tai suvussa äkillistä kuolemaa pitkästä QT-oireyhtymästä
- Osallistujalla on lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen
- Osallistuja on käyttänyt tai aikoo käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua
- Osallistuja on käyttänyt maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä 2 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Osallistujalla on alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,0x normaalin yläraja (ULN)
- Osallistujalla on nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevia maksa- tai sappihäiriöitä (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä)
- Osallistujalla on kliinisesti merkityksellinen EKG-löydös seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa
- Osallistujalla on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen annostusta
- Osallistujalla on positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistujalla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Padsevonil and Ethanol
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Padsevonil- ja etanolia.
|
Padsevonil-valmistetta annetaan ennalta määrätyinä annoksina.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Padsevonil ja Ethanol-Placebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Padsevonil- ja Ethanol-Placeboa.
|
Padsevonil-valmistetta annetaan ennalta määrätyinä annoksina.
|
|
Ei väliintuloa: Osa A: Etanoli ja Ethanol-Placebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan etanolia ja etanoli-plaseboa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Osa A: Etanoli-Placebo ja etanoli
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan etanolia ja etanoli-plaseboa.
|
|
|
Kokeellinen: Osa B: Padsevonil and Cannabidiol
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan padsevonilia ja kannabidiolia.
|
Padsevonil-valmistetta annetaan ennalta määrätyinä annoksina.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Padsevonil-Placebo ja kannabidioli
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Padsevonil-Placeboa ja Cannabidiolia.
|
Plaseboa annetaan vastaavaa Padsevonilia sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Smooth Pursuit -silmien liikkeiden prosenttiosuus jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3 osan A aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisesta jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3
|
Sujuvaa harjoittelua silmän liikkeiden koordinaation arvioimiseksi ja huomiota etanolin vaikutuksen arvioimiseen.
Parametrina käytettiin tasaisen tavoittelun keskimääräistä prosenttiosuutta kaikilla ärsyketaajuuksilla.
Osallistujat saivat joko etanolia tai lumelääkettä jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3. Siksi tulokset koottiin hoidon mukaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisesta jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3
|
|
Smooth Pursuit -silmien liikkeiden prosenttiosuus jakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7 osan A aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ajanjakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7
|
Sujuvaa harjoittelua silmän liikkeiden koordinaation arvioimiseksi ja huomiota etanolin vaikutuksen arvioimiseen.
Parametrina käytettiin tasaisen tavoittelun keskimääräistä prosenttiosuutta kaikilla ärsyketaajuuksilla.
Osallistujat saivat joko etanolia tai lumelääkettä jakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7. Siksi tulokset koottiin hoidon mukaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ajanjakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7
|
|
Padsevoniilin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) osan B aikana
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
Cmax on suurin todettu plasmapitoisuus padsevoniilin vakaassa tilassa.
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kannabidiolin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) osan B aikana
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus CBD:n vakaassa tilassa.
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Padsevoniilin annosteluvälin (AUCtau) käyrän alla oleva alue osan B aikana
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCtau on käyrän alla oleva alue padsevoniilin annosteluvälin aikana.
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kannabidiolin annosteluvälin (AUCtau) käyrän alla oleva alue osan B aikana
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
AUCtau on CBD:n annosteluvälin käyrän alla oleva alue.
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen etanolin pitoisuus ajan mittaan jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3 osan A aikana
Aikaikkuna: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Ennakkoannos, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 1 jakson 1 tai kauden 2 3 päivänä
|
Jatkuva etanolin infuusio aloitettiin 30 minuutin latausvaiheella (ennen 0 tuntia) ja sitä jatkettiin 5 tuntia infuusion aikana tehdyillä säädöillä.
Osallistujat saivat joko etanolia jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3. Siksi tulokset koottiin käsittelyn mukaan.
|
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Ennakkoannos, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 1 jakson 1 tai kauden 2 3 päivänä
|
|
Hengityksen etanolin pitoisuus ajan mittaan ajanjakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7 osan A aikana
Aikaikkuna: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Ennakkoannos, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen Jakson 4 5 tai kauden 5 7 päivä
|
Jatkuva etanolin infuusio aloitettiin 30 minuutin latausvaiheella (ennen 0 tuntia) ja sitä jatkettiin 5 tuntia infuusion aikana tehdyillä säädöillä.
Osallistujat saivat joko etanolia jakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7. Siksi tulokset koottiin käsittelyn mukaan.
|
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Ennakkoannos, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen Jakson 4 5 tai kauden 5 7 päivä
|
|
Padsevoniilin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) osan A aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Cmax,ss on padsevoniilin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Padsevoniilin annosteluvälin (AUCtau) käyrän alla oleva alue osan A aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
AUC0-tau on käyrän alla oleva alue padsevoniilin annosteluvälin aikana.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
|
Padsevoniilin puoliintumisaika (t1/2) osan B aikana
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
t1/2 on padsevoniilin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika.
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kannabidiolin puoliintumisaika (t1/2) osan B aikana
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
t1/2 on CBD:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika.
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Padsevoniilin näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) osan B aikana
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
CLss/F on näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa padsevoniilin ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Kannabidiolin näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) osan B aikana
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
CLss/F on näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa CBD:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Smooth Pursuit -silmien liikkeiden prosenttiosuus osan B aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: seulonta, päivä 1 ja päivä 2
|
Sujuvaa harjoittelua silmän liikkeiden koordinaation arvioimiseksi ja huomiota etanolin vaikutuksen arvioimiseen.
Parametrina käytettiin tasaisen tavoittelun keskimääräistä prosenttiosuutta kaikilla ärsyketaajuuksilla.
|
Hoitojakso 1: seulonta, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Sakkadinen huippunopeus sedationin arvioimiseksi jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3 osan A aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisesta jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3
|
Kuusitoista sakkadia tallennettiin, ja ärsykkeiden välit vaihtelivat satunnaisesti.
Parametreina käytettiin latenssin (reaktioajan), kaikkien oikeiden sakkadien sakkadien huippunopeuden ja kaikkien sakkadien epätarkkuuden keskiarvoja.
Osallistujat saivat joko etanolia tai lumelääkettä jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3. Siksi tulokset koottiin hoidon mukaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisesta jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3
|
|
Sakkadinen huippunopeus sedationin arvioimiseksi jakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7 osan A aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ajanjakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7
|
Kuusitoista sakkadia tallennettiin, ja ärsykkeiden välit vaihtelivat satunnaisesti.
Parametreina käytettiin latenssin (reaktioajan), kaikkien oikeiden sakkadien sakkadien huippunopeuden ja kaikkien sakkadien epätarkkuuden keskiarvoja.
Osallistujat saivat joko etanolia tai lumelääkettä jakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7. Siksi tulokset koottiin hoidon mukaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ajanjakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7
|
|
Sakkadinen huippunopeus sedationin arvioimiseksi osan B aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: seulonta, päivä 1 ja päivä 2
|
Kuusitoista sakkadia tallennettiin, ja ärsykkeiden välit vaihtelivat satunnaisesti.
Parametreina käytettiin latenssin (reaktioajan), kaikkien oikeiden sakkadien sakkadien huippunopeuden ja kaikkien sakkadien epätarkkuuden keskiarvoja.
|
Hoitojakso 1: seulonta, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Mukautuva seuranta visuomotorisen ohjauksen ja valppauden arvioimiseksi jakson 1 päivänä 1 tai kauden 2 päivänä 3 osan A aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisesta jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3
|
Mukautuva seurantatesti suoritettiin Borlandin ja Nicholsonin (Borland and Nicholson, 1984) alunperin kuvaamalla tavalla.
Suorituskyky pisteytettiin kiinteän 3,5 minuutin jakson jälkeen ja heijasti visuomotorista hallintaa ja valppautta.
Analyysissä käytettiin keskimääräisiä suorituspisteitä.
Osallistujat saivat joko etanolia tai lumelääkettä jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3. Siksi tulokset koottiin hoidon mukaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisesta jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3
|
|
Mukautuva seuranta visuomotorisen ohjauksen ja valppauden arvioimiseksi periodin 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7 osan A aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia jakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7
|
Mukautuva seurantatesti suoritettiin Borlandin ja Nicholsonin (Borland and Nicholson, 1984) alunperin kuvaamalla tavalla.
Suorituskyky pisteytettiin kiinteän 3,5 minuutin jakson jälkeen ja heijasti visuomotorista hallintaa ja valppautta.
Analyysissä käytettiin keskimääräisiä suorituspisteitä.
Osallistujat saivat joko etanolia tai lumelääkettä jakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7. Siksi tulokset koottiin hoidon mukaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia jakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7
|
|
Mukautuva seuranta visuo-moottorin ohjauksen ja valppauden arvioimiseksi osan B aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: seulonta, päivä 1 ja päivä 2
|
Mukautuva seurantatesti suoritettiin Borlandin ja Nicholsonin (Borland and Nicholson, 1984) alunperin kuvaamalla tavalla.
Suorituskyky pisteytettiin kiinteän 3,5 minuutin jakson jälkeen ja heijasti visuomotorista hallintaa ja valppautta.
|
Hoitojakso 1: seulonta, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Body Sway arvioidakseen asennon vakautta periodin 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3 osan A aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisesta jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3
|
Body Sway -testi mittasi tutkimukseen osallistujan kehon liikkeitä yhteen suuntaan.
Kehon heiluminen mitattiin CHCR NeuroCartilla.
Tutkimuksen osallistujia pyydettiin seisomaan pystyssä ja liikkumattomina silmät kiinni.
Minkä tahansa Body Swayn amplitudi ja suunta tallennettiin 1 minuutin ajan.
Osallistujat saivat joko etanolia tai lumelääkettä jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3. Siksi tulokset koottiin hoidon mukaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisesta jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 3
|
|
Body Sway arvioimaan asennon vakautta periodin 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7 osan A aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia jakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7
|
Body Sway -testi mittasi tutkimukseen osallistujan kehon liikkeitä yhteen suuntaan.
Kehon heiluminen mitattiin CHCR NeuroCartilla.
Tutkimuksen osallistujia pyydettiin seisomaan pystyssä ja liikkumattomina silmät kiinni.
Minkä tahansa Body Swayn amplitudi ja suunta tallennettiin 1 minuutin ajan.
Osallistujat saivat joko etanolia tai lumelääkettä jakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7. Siksi tulokset koottiin hoidon mukaan.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia jakson 4 päivänä 5 tai jakson 5 päivänä 7
|
|
Body Sway arvioida asennon vakautta osan B aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: seulonta, päivä 1 ja päivä 2
|
Body Sway -testi mittasi tutkimukseen osallistujan kehon liikkeitä yhteen suuntaan.
Kehon heiluminen mitattiin CHCR NeuroCartilla.
Tutkimuksen osallistujia pyydettiin seisomaan pystyssä ja liikkumattomina silmät kiinni.
Minkä tahansa Body Swayn amplitudi ja suunta tallennettiin 1 minuutin ajan.
|
Hoitojakso 1: seulonta, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia osan A aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta osan A turvallisuusseurantakäyntiin (päivään 26 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai tutkimukseen osallistuneessa, jolle annetaan lääkettä tai biologista ainetta (lääkevalmistetta) tai joka käyttää lääketieteellistä laitetta.
Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseiseen hoitoon tai käyttöön.
|
Seulonnasta osan A turvallisuusseurantakäyntiin (päivään 26 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia osan B aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta osan B turvallisuusseurantakäyntiin (päivään 66 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai tutkimukseen osallistuneessa, jolle annetaan lääkettä tai biologista ainetta (lääkevalmistetta) tai joka käyttää lääketieteellistä laitetta.
Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseiseen hoitoon tai käyttöön.
|
Seulonnasta osan B turvallisuusseurantakäyntiin (päivään 66 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia osan A aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta osan A turvallisuusseurantakäyntiin (päivään 26 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaaditaan potilaan sairaalahoidossa tai sairaalahoidon pidentämisessä, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, on infektio, joka vaatii parenteraalista hoitoa. antibiootit, muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujat tai vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
|
Seulonnasta osan A turvallisuusseurantakäyntiin (päivään 26 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia osan B aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta osan B turvallisuusseurantakäyntiin (päivään 66 asti)
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaaditaan potilaan sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseen, on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika, on infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisia antibiootteja, muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumat, jotka perustuvat lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon, voivat vaarantaa osallistujat tai vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
|
Seulonnasta osan B turvallisuusseurantakäyntiin (päivään 66 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia osan A aikana
Aikaikkuna: Perustasosta osan A turvallisuuden seurantakäyntiin (päivään 26 asti)
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli haittatapahtuma, jonka syy-yhteyttä tuotteen ja tapahtuman välillä epäillään.
|
Perustasosta osan A turvallisuuden seurantakäyntiin (päivään 26 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia osan B aikana
Aikaikkuna: Perustasosta osan B turvallisuuden seurantakäyntiin (päivään 66 asti)
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli haittatapahtuma, jonka syy-yhteyttä tuotteen ja tapahtuman välillä epäillään.
|
Perustasosta osan B turvallisuuden seurantakäyntiin (päivään 66 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia osan A aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta osan A turvallisuuden seurantakäyntiin (päivään 26 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Seulonnasta osan A turvallisuuden seurantakäyntiin (päivään 26 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia osan B aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta osan B turvallisuuden seurantakäyntiin (päivään 66 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Seulonnasta osan B turvallisuuden seurantakäyntiin (päivään 66 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0071
- 2019-000703-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi yksittäisiä potilastietoja ei voida anonymisoida riittävästi, ja on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .